PRATIN 2 MG 30 FILM KAPLI TABLET

Bu durum şu etkileşimlere sebep olabilir: Siklosporin CYP3A4, OATP1B1 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Bilinen bir P-gp substratı olan digoksin PRATİN ile etkileşime girmez. — KÜB 4.5

Bilinen bir P-gp substratı olan digoksin ALIPZA ile etkileşime girmez. — KÜB 4.5

Bilinen bir P-gp substratı olan digoksin LIVAZO ile etkileşime girmez. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4’nün bilinen inhibitörleri olan itrakonazol ve greyfurt suyu ile yapılan etkileşim çalışmaları LIVAZO ile birlikte uygulandığında pitavastatinin plazma konsantrasyonları üzerine klinik olarak anlamlı herhangi bir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4’nün bilinen inhibitörleri olan itrakonazol ve greyfurt suyu ile yapılan etkileşim çalışmaları, pitavastatinin plazma konsantrasyonları üzerine klinik olarak anlamlı herhangi bir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Bu durum şu etkileşimlere sebep olabilir: Siklosporin CYP3A4, OATP1B1 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Eritromisin CYP3A4, OATP1B1 ve P-gp inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Bu durum şu etkileşimlere sebep olabilir: Siklosporin CYP3A4, OATP1B1 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Eritromisin CYP3A4, OATP1B1 ve P-gp inhibitörüdür. — KÜB 4.5

PRATİN, pitavastatin adl ı ilacı içermektedir. ‘Statinler’ adı verilen bir gruba aittir. PRAT İN yetişkinler ve 6 ya ş ve üzeri çocuklarda kandaki ya ğ (lipit) seviyeleri ni düzeltmek için kullanılır. PRATİN, total kolesterol (TC), LDL-C ve trigliserid oranlar ını düşürmek ve HDL- C oranını yükseltmek için kullan ı lır. Kardiyovasküler olay riskinin yüksek oldu ğu düşünülen hastalarda majör kardiyovas küler olaylardan korunma sa ğlar. Yağlarınızdaki bir dengesizlik, özellikle kolesterol, kalp krizine veya inmeye yol açabilir.

Yağlarınızda dengesizlik olduğu ve diyetinizi değiştirip yaşam tarzınızda değişiklikler yapmak

bu durumu düzeltmek için yeterli olmadığından size PRATİN verilmektedir.

PRATİN alırken kolesterol düşürücü diyetinizi ve yaşam tarzınızdaki değişiklikleri sürdürmelisiniz.

PRATİN, beyaz, yuvarlak, bombel ൴ f൴lm kapl ı tabletler, 30 f ൴lm kapl ı tablet ൴çeren kutularda sunulmaktadır.

Bu ilac ı kullanmaya ba şlamadan önce bu KULLANMA TAL İMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilac ın kullan ımı s ırasında, doktora veya hastaneye gitti ğinizde bu ilac ı kulland ığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yaz ılanlara aynen uyunuz. İlaç hakk ında size önerilen dozun d ışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. PRATİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Pitavastatine veya ba şka bir statine veya PRAT İN’in içindeki di ğer maddelere kar şı alerjik (hipersensitif) iseniz  Gebe iseniz veya bebek emziriyorsanız  Çocuk do ğurma ça ğındaki bir kadınsanız ve güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (‘Hamilelik ve emzirme’ bölümüne bakınız)  Karaciğer problemleriniz varsa  Siklosporin (organ transplantasyonu (nakli) sonrası kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız  Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sızılarınız varsa

PRATİN’൴ kullanmayınız.

PRATİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;  Ciddi solunum yetmezliğiniz var ise (nefes almada ciddi problem yaşıyorsanız)  Daha önce böbreklerinizle sorun yaşadıysanız  Daha önce karaci ğerinizde sorun ya şadıysanız. “Statinler” az say ıda ki şide karaci ğeri etkileyebilir. Genellikle doktorunuz PRAT İN tedavisi öncesinde ve s ırasında kan testi (karaciğer fonksiyon testi) yapacaktır.  Daha önce tiroit bezinizle sorun yaşadıysanız  Sizde veya ailenizde kas problemi hikayesi varsa  Daha önce di ğer kolesterol dü şürücü ilaçlar ı (statinler veya fibratlar gibi) al ırken kas problemleri yaşadıysanız  Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız  Ağız yoluyla ya da enjeksiyon ile fusidik asit (bakteri kaynakl ı enfeksiyonlarda kullan ılan bir ilaç) isimli ilacı kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. PRAT İN ile birlikte fusidik asidin bir arada kullan ımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir.  Fusidik asit, eritromisin veya di ğer makrolid grubu antibiyo tikler ile birlikte PRAT İN kullanmanız gerektiğinde, bu ilaçların kullanımı süresince PRATİN’e ara verilmesi önerilir.  PRATİN, miyopati yapt ığı bilinen ba şka ilaçlar (ör. lipid düzenleyici ba şka bir ilaç grubu olan fibratlar veya niasin (vitamin B3)) ile birlikte dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır.  Statinler ile tedavi edilen hastalarda kan şeker seviyelerinde art ışlar gözlenmi ş; diyabet açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda statinler ile diyabet sıklığında artış bildirilmiştir. Bu ilacı kullanırken; diyabetiniz varsa veya diyabet geliştirme olasılığınız varsa (eğer kanda şeker ve ya ğ seviyeleriniz yüksekse, a şırı kiloluysan ız ve kan bas ıncınız yüksekse) doktorunuz, durumunuzu takip edecektir.  Diğer statinlerde olduğu üzere, PRATİN uygulanması ile miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi ciddi kas problemlerinin geli şme ihtimali vard ır. Sürekli devam eden kas güçsüzlü ğü probleminiz varsa dok torunuza bu konu hakk ında bilgi veriniz. Bu durumun tespit ve tedavi edilmesi için size ilave testler ve ilaçlar uygulanabilir.  Miyasteni (bazı durumlarda nefes al ırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastal ık) veya oküler miyasteni (göz kaslar ında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu a ğırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir (bkz. Bölüm 4).

Çocuklar ve ergen hastalar PRATİN 6 ya şın alt ındaki çocuklarda kullan ılmamalıdır. Ergen k ız hastalar PRAT İN kullanmadan önce doğum kontrolü hakkında rehberlik ve danışmanlık almalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

PRATİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması PRATİN aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz PRATİN kullanmayınız. Hamile kalmay ı planl ıyorsanız PRAT İN kullanmadan önce doktorunuza dan ışınız. E ğer hamilelik planlıyorsanı z, hamile kalmadan en az 1 ay önce tedavi kesilmelidir. E ğer PRATİN kullanımı sırasında hamile kalırsanız tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Çocuk do ğurma ça ğında iseniz, PRAT İN al ırken güvenilir bir do ğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız PRATİN kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı PRATİN’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak PRAT İN al ırken e ğ er ba şınız dönerse veya uykunuz gelirse araç veya makine kullanmayınız.

PRATİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PRATİN her dozda 121,16 mg laktoz monoh ൴drat (b ൴r tür şeker) ൴çer൴r. Eğer daha önceden doktorunuz taraf ından baz ı şekerlere kar şı ൴ntoleransınız oldu ğu söylenm ൴şse bu t ıbb൴ ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geç൴n൴z.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer ba şka bir ilaç al ıyorsanız veya yak ın zamanda ba şka ilaç kulland ıysanız lütfen doktorunuza veya eczac ınıza bu durumu bildirin. Kulland ığın ız reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçları da belirtmelisiniz. Baz ı ilaçlar birbirlerinin uygun biçimde etki göstermesini engelleyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:  Siklosporin (organ nakillerinden sonra organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç)  ‘Fibratlar’ (lipid düzenleyici ba şka bir ilaç grubu) ad ı verilen ilaçlar (gemfibrozil ve fenofibrat gibi)  Eritromisin veya rifampisin – enfeksiyonlar için kullanıla

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PRATİN’i her zaman doktorunuzun söyledi ği gibi kullan ınız. E ğer emin de ğilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hastaneye gittiğinizde veya başka bir hastalık için tedavi gördüğünüzde, PRATİN kullanmakta olduğunuzu sağlık personeline mutlaka söyleyin. Doktorunuz düzenli kolesterol kontrolleri yapabilir.

Normal başlangıç dozu günde 1 mg’dır. Birkaç hafta içi nde doktorunuz dozunuzu artt ırabilir. Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar için maksimum günlük doz 4 mg’dır. 10 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg’dır.

Karaciğerinizde problem varsa günde 2 mg’ ı aşmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu: Tableti aç veya tok karnına bütün olarak suyla birlikte yutunuz. Günün herhangi bir zamanında alabilirsiniz. Ancak tabletinizi her gün aynı saatte almaya gayret ediniz. Statin tedavisi lipid metabolizmas ının 24 saatlik bi yolojik döngüsü sebebiyle, geceleri uygulandığında daha etkilidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Eğer gerekirse tabletler bir bardak suyun içinde çözünmeli ve sonras ında hemen içilmelidir. Doğru miktarda ilacın alınması için, bardağın su ile tekrar doldurulup yıkanması sağlanmalı ve bu su derhal yutulmalıdır. Tabletler asitli meyve suları veya süt içinde çözünmemelidir. PRATİN’in 6 ya şın alt ındaki çocuklarda kullan ılması önerilmeme ktedir. 10 ya şın alt ındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg’dır.

Yaşlılarda kullanım: Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek Yetmezliği: Hafif dereceli böbrek yetmezli ğinde doz ayarlamas ı gerekmemektedir ancak PRAT İN dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek yetmezli ğinin derecesi ne olursa ol sun, 4 mg doz, sadece dozun a şamalı bir şekilde arttırılmasını takiben, doktorun yakın gözetimi altında kullanılabilir. Ağ ır böbrek yetmezliğinde, 4 mg doz önerilmemektedir. Karaciğer Yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaci ğer yetmezliğinde 4 mg doz önerilmeme ktedir. Doktor takibinde günde maksimum 2 mg dozla tedavi önerilir.

Eğer PRAT İN’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izle niminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRATİN kullandıysanız: PRATİN’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız, bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz. PRATİN’den kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktorla konu şunuz veya hemen hastaneye gidiniz; ilaç kutusunu da yanınıza alın.

PRATİN kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Endişelenmeyin ve sonraki dozunuzu doğru zamanda alın ız.

PRATİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza dan ışmadan PRAT İN almay ı kesmeyin. Aksi takdirde kolesterol seviyeleriniz artabilir. Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi PRAT İN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRAT İN’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyon –nefes alma güçlüğü, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, ciltte şiddetli kaşıntı (kabarık şişlikler ile birlikte) gibi bulguları içerebilir.  Açıklanamayan kas a ğrısı veya zay ıflığı; özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsan ız, ateşiniz varsa veya idrarınızın rengi kırmızımsı kahverengi ise; PRATİN seyrek olarak (1.000 hastanın birinden az) istenmeyen kas etkilerine yol açabilir. Bunlar araştırılmazsa böbrek problemlerine yol açabilen anormal kas parçalanması (rabdomiyoliz) gibi ciddi pr oblemlere neden olabilir.  İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş ile birlikte nefes alma problemleri  Cilt ve gözlerin sararmasına neden olabilecek karaciğer problemleri (sarılık)  Pankreatit (karın ve sırtta oluşan ciddi ağrı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRATİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yat ırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın  Eklem ağrısı, kas ağrısı  Kabızlık, ishal, hazımsızlık, kötü hissetme, bulantı  Baş ağrısı

Yaygın olmayan  Kas spazmları  Halsiz, bitkin veya kötü hissetme  Ayak bileklerinin, ayakların veya parmakların şişmesi  Karın ağrısı, ağız kuruluğu, kusma, iştah kaybı, tat alma duyusunda değişiklik,  Cildin solgun olması ve halsiz hissetme veya soluğun kesilmesi (anemi)  Kaşıntı veya döküntü  Kulak çınlaması  Baş dönmesi veya uykulu hissetme, insomnia (kabus içeren diğer uyku rahatsızlıkları)  Karaciğer enzimlerinde artış  Tuvalete gitme sıklığının artması (üriner sıklık)  El, ayak parmaklarında, bacaklarda ve yüzde uyuşukluk ve his azalması

Seyrek  Ciltte kızarıklık, kızarık, kabarık ve kaşıntılı cilt  Görüş gücünde azalma  Dilde ağrı  Huzursuzluk hissi veya midede rahatsızlık  Derinin sarı renk alması  Erkekte meme büyümesi (jinekomasti)

Bilinmiyor:  Kalıcı kas zayıflığı (immün aracılı nekrotizan miyopati)  Lupus-benzeri sendrom (döküntü, eklem bozuklukları ve kan hücreleri üzerinde etkiler)  Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.

Diğer olası yan etkiler  Hafıza kaybı  Cinsel zorluklar  Depresyon  Diyabet. Bu etki büyük olas ılıkla kan ınızdaki ya ğ ve şeker oran ı yüksek ise, a şırı kilolu iseniz ve kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksek ise görülür.

Bunlar PRATİN’in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimat ında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayr ıca kar şılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bildirer ek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

PRATİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü kutusunda ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutusunda ve blisterde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PRATİN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PRATİN’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ın ız! Çevre, Şeh൴rc൴l൴k ve İkl൴m Değ൴ş൴kl൴ğ൴ Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Ümraniye 34768 İstanbul

Üretim Yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş. Merkez 81100 Düzce

Bu kullanma talimatı --/--/ ------ tarihinde onaylanmıştır.