ALIPZA 1 MG FILM 30 TABLET

Bu durum şu etkileşimlere sebep olabilir: Siklosporin CYP3A4, OATP1B1 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Bilinen bir P-gp substratı olan digoksin PRATİN ile etkileşime girmez. — KÜB 4.5

Bilinen bir P-gp substratı olan digoksin ALIPZA ile etkileşime girmez. — KÜB 4.5

Bilinen bir P-gp substratı olan digoksin LIVAZO ile etkileşime girmez. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4’nün bilinen inhibitörleri olan itrakonazol ve greyfurt suyu ile yapılan etkileşim çalışmaları LIVAZO ile birlikte uygulandığında pitavastatinin plazma konsantrasyonları üzerine klinik olarak anlamlı herhangi bir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4’nün bilinen inhibitörleri olan itrakonazol ve greyfurt suyu ile yapılan etkileşim çalışmaları, pitavastatinin plazma konsantrasyonları üzerine klinik olarak anlamlı herhangi bir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Bu durum şu etkileşimlere sebep olabilir: Siklosporin CYP3A4, OATP1B1 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Eritromisin CYP3A4, OATP1B1 ve P-gp inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Bu durum şu etkileşimlere sebep olabilir: Siklosporin CYP3A4, OATP1B1 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Eritromisin CYP3A4, OATP1B1 ve P-gp inhibitörüdür. — KÜB 4.5

ALIPZA, pitavastatin adlı ilacı içermektedir. ‘ Statinler’ adı verilen bir gruba aittir. ALIPZA yetişkinler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda kandaki yağ (lipit) seviyelerini düzeltmek için kullanılır. ALIPZA, total kolesterol (TC), LDL-C ve trigliserid oranlar ını düşürmek ve HDL- C oranını yükseltmek için kullanılır. Kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunma sağlar. Yağlarınızdaki bir dengesizlik , özellikle kolesterol, kalp krizine veya inmeye yol açabilir.

Yağlarınızda dengesizlik olduğu ve diyetinizi değiştirip yaşam tarzınızda değişiklikler yapmak bu durumu düzeltmek için yeterli olmadığından size ALIPZA verilmektedir. ALIPZA alırken kolesterol düşürücü diyetinizi ve yaşam tarzınızdaki değişikli kleri sürdürmelisiniz.

ALIPZA, bir yüzünde kabartmayla ‘KC’, diğer yüzünde ‘ 1’ yazan yuvarlak, beyaz, film kaplı tabletler içerir. Ürün doz durumuna göre 28 veya 30 tabletler halinde sunulabilir.

ALIPZA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Pitavastatine veya başka bir statine veya ALIPZA’nın içindeki diğer maddelere karşı alerjik (hipersensitif) iseniz • Gebe iseniz veya bebek emziriyorsanız, • Çocuk doğurma çağındaki bir kadınsanız ve güvenl i bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız (‘Hamilelik ve emzirme’ bölümüne bakınız), • Karaciğer problemleriniz varsa, • Siklosporin (organ transplantasyonu (nakli) sonrası kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız • Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sızılarınız varsa,

ALIPZA’yı kullanmayınız.

ALIPZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Ciddi solunum yetmezliğiniz var ise (nefes almada ciddi problem yaşıyorsanız) • Daha önce böbreklerinizle sorun yaşadıysanız • Daha önce karaciğerinizd e soru n yaşadıysa nız. “Statinler” az sayıda kişide karaciğeri etkileyebilir. Genellikle doktorunuz ALIPZA tedavisi öncesinde ve sırasında kan testi (karaciğer fonksiyon testi) yapacaktır. • Daha önce tiroit bezinizle sorun yaşadıysanız • Sizde veya ailenizde kas problemi hikayesi varsa • Daha önce diğer kolesterol düşürücü ilaçları (statinler veya fibratlar gibi) alırken kas problemleri yaşadıysanız • Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız • Ağız yoluyla ya da enjeksiyon ile f usidik asit (bakteri kaynaklı enfek siyonlarda kullanılan bir ilaç) isimli ilacı kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. ALIPZA ile birlikte fusidik asidin bir arada kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir. • Fusidik asit , erit romisin vey a diğer makrolid grubu antibiyotikler ile birlikte ALIPZA kullanmanız gerektiğinde, bu ilaçların kullanımı süresince ALIPZA’ya ara verilmesi önerilir. • ALIPZA, miyopati yaptığı bilinen başka ilaçla r (ör. lipid düzenleyici başka bir ilaç gru bu olan fibratlar veya niasin (vitamin B3)) ile birlikte dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır. • Statinler ile tedavi edilen hastalarda kan şeker seviyelerinde artışlar gözlenmiş; diyabet açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda statinler ile diyabet sıklığında artış bildirilmiştir. Bu ilacı kullanırken; diyabetiniz varsa veya diyabet geliştirme olasılığınız varsa (eğer kanda şeker ve yağ seviyeleriniz yüksekse, aşırı kiloluysanız ve kan basıncınız yüksekse) doktorunuz, durumunuzu takip edecektir. • Diğer s tatinlerde olduğu üzere, ALIPZA uygulanması ile miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi ciddi kas problemlerinin gelişme ihtimali vardır. Sürekli devam eden kas güçsüzlüğü probleminiz varsa doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. Bu du rumun tespit ve tedavi edilmesi için size ilave testler ve ilaçlar uygulanabilir. • Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir h astalık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir (bkz. bölüm 4).

Çocuklar ve ergen hastalar ALIPZA 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Ergen kız hastalar ALIPZA kullanmadan önce doğum kontrolü hakkında rehberlik ve danışmanlık almalıdır.

Bu uya rılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ALIPZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ALIPZA aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ALIPZA kullanmayınız. Hamile kalmayı planlıyorsanız ALIPZA kullanmadan önce doktorunuza danış ınız. Eğer hamilelik planlıyorsanız, hamile kalmadan en az 1 ay önce tedavi kesilmelidir. Eğer A LIPZA kullanımı sırasında hamile kalırsanız tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Çocuk doğurma çağında iseniz, ALIPZA alırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile ol duğunuzu farke derseniz hemen d oktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız ALIPZA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı ALIPZA’nın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak ALIPZA alırken eğer başınız dönerse ve ya uyku nuz ge lirse araç veya makine kullanmayınız.

ALIPZA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALIPZA her dozda 63,085 mg laktoz monohidrat (bir tür şeker ) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka bir ilaç alıyorsanız veya ya kın zamanda baş ka ilaç kulland ıysanız lütfen doktorunuza veya eczacın ıza bu dur umu bil dirin. Kullandığınız reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçları da belirtmelisiniz. Bazı ilaçlar birbirlerinin uygun biçimde etki göstermesini engelleyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: • Siklosporin (organ nakillerinden sonra organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç) • ‘Fibratlar’ (lipid düzenleyici başka bir ilaç grubu) adı verilen ilaçla r ( gemfibrozil ve fenofibrat gibi) • Eritromisin veya rifampisin – enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler • Varfarin veya kanı inceltmek için kullanılan başka herhangi bir ilaç • HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ‘Proteaz inhibitör ü’ (ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir gibi) ve ‘Non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörü’ (efavirenz gibi) ilaçlar • Niasin (Vitamin B3) • Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için fusidik asit kullanmanız gerekiyorsa, ALIPZA kullanmaya ara vermeniz gerekebilir. Doktorunuz ALIPZA’ya güvenli bir şekild e yeniden ne zaman başlam anız gerektiği ni si ze sö yleyecektir. ALIPZA’nın fusidi k asit ile birlikte kullanılması ile seyrek olarak kas güçsüzlüğü, kaslarda hassasiyet ve

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ALIPZA’yı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hastaneye gittiğinizde veya başka bir hastalık için tedavi gördüğünüzde, ALIPZA kullanmakta olduğunuzu sağlık personeline mutlaka söyleyin. Doktorunuz düzenli kolesterol kontrolleri yapabilir.

Normal başlangıç dozu günde 1 mg’ dır. Birkaç hafta içinde dokto runuz dozunuzu arttırabilir. Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar için maksimum günlük doz 4 mg’dır. 10 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg’dır. Karaciğerinizde problem varsa günde 2 mg’ ı aşmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu: Tableti aç veya tok karnına bütün olarak suyla birlikte yutunuz. Günün herhangi bir zamanında alabilirsi niz. Ancak tabletinizi her gün aynı saatte almay a gayret ediniz. Statin tedavisi lipid metabolizmasının 24 saatlik biyolojik döngüsü sebebiyle, geceleri uygulandığında daha etkilidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Eğer gerekirse tabletler bir bardak suyun içinde çö zünmeli ve sonrasında hemen içilmelidir. Doğru miktarda ilacın alınması için, bardağ ın su ile tekrar doldurulup yıkanması sağ lanmalı ve bu su derhal yutulmalıdır. Tabletler asitli meyve suları veya süt içinde çözünmemelidir. ALIPZA’nın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. 10 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg’dır.

Yaşlılarda kullanım: Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek Yetmezliği: Hafif dereceli böbrek yetmezl iğinde doz ayarlaması gerek memektedir ancak ALIPZA dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliğinin derecesi ne o lursa olsun, 4 mg doz, sadece dozun aşamalı bir şekilde arttırılmasını takiben, doktorun yakın gözetimi altında kullanılabilir. Ağır böbrek yetmezliğinde, 4 mg doz önerilmemektedir.

Karaciğer Yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğinde 4 mg doz önerilmemektedir. Doktor takibinde günde maksimum 2 mg dozla tedavi önerilir. Eğer ALIPZA’nın etkis inin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair b ir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALIPZA kullandıysanız: ALIPZA’dan kullanmanız gerek enden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı i le konuşunuz. ALIPZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktorla konuşunuz veya hemen hastaneye gidiniz; ilaç kutusunu da yanınıza alın.

ALIPZA kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Endişelenmeyin ve sonraki dozunuzu doğru zamanda alınız. ALIPZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan ALIPZA almayı kesmeyin. Aksi takdirde kolesterol seviyel eriniz artabilir. Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ALIPZA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olu rsa, ALIPZA’yı kullanmayı d urdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyon –nefes alma güçlüğü, yüzün, du dakların, dilin veya boğazın şişmesi, yutma güçlüğü, ciltte şiddetli kaşıntı (kabarık şişlikler ile birlikte) gibi bulguları içerebilir. • Açıklanamayan kas ağr ısı veya zayıflığı; özellikle kendinizi iyi hissetmiy orsanız, ateşiniz varsa veya idrarınızın rengi kırmızımsı kahveren gi ise ; ALIPZA seyrek olarak (1.000 hastanın birinden az ) istenmeyen kas etk ilerine yol açabilir. Bunlar araştırılmazsa b öbrek problemlerine yol açabilen anormal ka s parçalanması (rabdomiyoliz) gibi cid di problemlere neden olabilir • İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş ile birlikte nefes alma problemleri • Cilt ve gözlerin sararmasına neden olabilecek karaciğer problemleri (sarılık) • Pankreatit (karın ve sırtta oluşan ciddi ağrı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALIPZA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. A cil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın • Eklem ağrısı, kas ağrısı • Kabızlık, ishal, hazımsızlık, kötü hissetme, bulantı • Baş ağrısı

Yaygın olmayan • Kas spazmları • Halsiz, bitkin veya kötü hissetme • Ayak bileklerinin, ayakların veya parmakların şişmesi • Karın ağrısı, ağız kuruluğu, kusma, iştah kaybı, tat alma duyusunda değişiklik, • Cildin solgun olması ve halsiz hissetme veya soluğun kesilmesi (anemi) • Kaşıntı veya döküntü • Kulak çınlaması • Baş dönmesi veya uykulu hissetme, insomnia (kabus içeren diğer uyku rahatsızlıkları) • Karaciğer enzimlerinde artış • Tuvalete gitme sıklığının artması (üriner sıklık) • El, ayak parmakları, bacaklar ve yüzde uyuşukluk ve his azalması

Seyrek • Ciltte kızarıklık, kızarık, kabarık ve kaşıntılı cilt • Görüş gücünde azalma • Dilde ağrı • Huzursuzluk hissi veya midede rahatsızlık • Derinin sarı renk alması • Erkekte meme büyümesi (jinekomasti)

Bilinmiyor: • Kalıcı kas zayıflığı (immün aracılı nekrotizan miyopati) • Lupus-benzeri sendrom (döküntü, eklem bozuklukları ve kan hücreleri üzerinde etkiler) • Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). O küler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.

Diğer olası yan etkiler • Hafıza kaybı • Cinsel zorluklar • Depresyon • Diyabet. Bu etki büyük olasılıkla kanınızdaki y ağ ve şeker oranı yüksek ise, aşırı ki lolu iseniz ve kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksek ise görülür.

Bunlar ALIPZA’nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talima tında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki mey dana g elmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya he mşireniz ile konuşunu z. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen y an etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALIPZA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ürünü kutusunda ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutusunda ve blisterde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALIPZA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALIPZA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçl arı çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel: 0 282 999 16 00

Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.