ALIPZA 2 MG FILM TABLET

Bu durum şu etkileşimlere sebep olabilir: Siklosporin CYP3A4, OATP1B1 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Bilinen bir P-gp substratı olan digoksin PRATİN ile etkileşime girmez. — KÜB 4.5

Bilinen bir P-gp substratı olan digoksin ALIPZA ile etkileşime girmez. — KÜB 4.5

Bilinen bir P-gp substratı olan digoksin LIVAZO ile etkileşime girmez. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4’nün bilinen inhibitörleri olan itrakonazol ve greyfurt suyu ile yapılan etkileşim çalışmaları LIVAZO ile birlikte uygulandığında pitavastatinin plazma konsantrasyonları üzerine klinik olarak anlamlı herhangi bir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4’nün bilinen inhibitörleri olan itrakonazol ve greyfurt suyu ile yapılan etkileşim çalışmaları, pitavastatinin plazma konsantrasyonları üzerine klinik olarak anlamlı herhangi bir etki göstermemiştir. — KÜB 4.5

Bu durum şu etkileşimlere sebep olabilir: Siklosporin CYP3A4, OATP1B1 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Eritromisin CYP3A4, OATP1B1 ve P-gp inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Bu durum şu etkileşimlere sebep olabilir: Siklosporin CYP3A4, OATP1B1 ve P-glikoprotein (P-gp) inhibitörüdür. — KÜB 4.5

Eritromisin CYP3A4, OATP1B1 ve P-gp inhibitörüdür. — KÜB 4.5

ALIPZA, pitavastatin adlı ilacı içermektedir. ‘ Statinler’ adı verilen bir gruba aittir. ALIPZA yetişkinler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda kandaki yağ (lipit) seviyelerini düzeltmek için kullanılır. ALIPZA, total kolesterol (TC), LDL-C ve trigliserid oranları nı düşürmek ve HDL- C oranını yükseltmek için kullanılır. Kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunma sağlar. Yağlarınızdaki bir dengesizlik , özellikle kolesterol, kalp krizine veya inmeye yol açabilir.

Yağlarınızda dengesizlik olduğu ve diyetinizi değiştirip yaşam tarzınızda değişiklikler yapmak bu durumu düzeltmek için yeterli olmadığından size ALIPZA verilmektedir. ALIPZA alırken kolesterol düş ürücü diyetinizi ve yaş am tarzınızdaki değişiklik leri sürdürmelisiniz.

ALIPZA, bir yüzünde kabartmayla ‘KC’, diğer yüzünde ‘2’ yazan yuvarlak, beyaz, film kaplı tabletler içeren, 30 veya 90 film kaplı tablet içeren kutularda sunulmaktadır.

ALIPZA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Pitavastatine veya başka bir statine veya ALIPZA’nın içindeki diğer maddelere karşı alerjik (hipersensitif) iseniz • Gebe iseniz veya bebek emziriyorsanız, • Çocuk doğurma çağındaki bir kadınsanız ve güvenli bir doğum kontrol yön temi kullanmıyorsanız (‘Hamilelik ve emzirme’ bölümüne bakınız), • Karaciğer problemleriniz varsa, • Siklosporin (organ transplantasyonu (nakli) sonrası kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız • Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sızılarınız varsa,

ALIPZA’yı kullanmayınız.

ALIPZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Ciddi solunum yetmezliğiniz var ise (nefes almada ciddi problem yaşıyorsanız) • Daha önce böbreklerinizle sorun yaşadıysanız • Daha önce karaciğerinizde sor un yaşadıysanız . “ Statinler” a z sayıda kişide karaciğeri etkileyebilir. Genellikle doktorunuz ALIPZA tedavisi öncesinde ve sırasında kan testi (karaciğer fonksiyon testi) yapacaktır. • Daha önce tiroit bezinizle sorun yaşadıysanız • Sizde veya ailenizde kas problemi hikayesi varsa • Daha ön ce diğer kolesterol düşürücü ilaçları (statinler veya fibratlar gibi) alırken kas problemleri yaşadıysanız • Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız • Ağız yoluyla ya da enjeksiyon ile fusidik asit (bakteri kaynaklı enfeksiyonlarda kullanılan bir il aç) isimli ilac ı kullanıyorsanız veya son 7 gün içinde kullandıysanız doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. ALIPZA ile birlikte fusidik asidin bir a rada kullanımı ciddi kas problemlerine (rabdomiyoliz) neden olabilir. • Fusidik asit, eri tromisin veya d iğer makrolid g rubu antibiyotikler ile birlikte ALIPZA kullanmanız gerektiğinde, bu ilaçların kullanımı süresince ALIPZA’ya ara verilmesi önerilir. • ALIPZA, miyopati yaptığı bilinen başka ilaçlar (ör. lipid düzenleyici başka bir ilaç grubu olan fibratlar veya niasin (vitamin B3)) ile birlikte dikkatli bir biçimde kullanılmalıdır. • Statinler ile tedavi edilen hastalarda kan şeker seviyelerinde artışlar gözlenm iş; diyabet açısından risk faktörleri taşıyan hastalarda statinler ile diyabet sıklığında artış bildirilmiştir. Bu ilacı kullanırken; diyabetiniz varsa veya diyabet geliştirme olasılığınız varsa (eğer kanda şeker ve yağ seviyeleriniz yüksekse, aşırı kilolu ysanız ve kan basıncınız yüksekse) doktorunuz, durumunuzu takip edecektir. • Diğer statinlerde olduğu üzere, ALIPZA uygulanması ile miyopati ve nadiren rabdomiyoliz gibi ciddi kas problemlerinin gelişme ihtimali vardır. Sürekli devam eden kas güçsüzlüğü probleminiz varsa doktorunuza bu konu hakkında bilgi veriniz. Bu durumun tespit ve tedavi edilmesi için size ilave testler ve ilaçlar uygulanabilir. • Miyasteni (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğü ile seyreden bir hastalık) veya oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastal ık) geçirmekteyseniz veya geçirdi iseniz, statinler bazen durumu ağırlaştırabilir ya da miyasteni oluşumuna yol açabilir (bkz. bölüm 4).

Çocuklar ve ergen hastalar ALIPZA 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Erg en kız hastalar ALIPZA kullanmadan önce doğum kontrolü hakkında rehberlik ve danışmanlık almalıdır.

Bu u yarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

ALIPZA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ALIPZA aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ALIPZA kullanmayınız. Hamile kalmayı planlıyorsanız ALIPZA kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Eğer hamilelik planlıyorsanız, hamile kalmadan en az 1 ay önce tedavi kesilmelidir. Eğer ALIPZA kullanımı sırasında hamile kalırsanız tedavi hemen kesilmeli ve doktora başvurulmalıdır. Çocuk doğurma çağında iseniz, ALIPZA alırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğun uzu fark ederseniz hemen dokto runuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız ALIPZA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı ALIPZA’nın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak ALIPZA alırken eğer başınız dönerse veya u ykunuz geli rse araç veya ma kine kullanmayınız.

ALIPZA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALIPZA her d ozda 126,17 mg laktoz monohidrat (bir tür şeker ) içerir. Eğer daha ö nceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer ba şka bir ilaç alıyorsanız veya yakın za manda başka ilaç kullandıysanı z lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu durumu bi ldirin. Kullandığınız reçetesiz ilaçla r ve bitkisel ilaçları da belirtmelisiniz. Bazı ilaçlar birbirlerinin uygun biçimde etki göstermesin i engelleyebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: • Siklosporin (organ nakillerinden sonra organ reddini önlemek için kullanılan bir ilaç) • ‘Fibratlar’ (lipid düzenleyici başka bir ilaç grubu) adı ver ilen ilaçlar (gemfibrozil ve fenofibrat gibi) • Eritromisin veya rifampisin – enfeksiyonlar için kullanılan antibiyotikler • Varfarin veya kanı inceltmek için kullanılan başka herhangi bir ilaç • HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan ‘Proteaz inhibitör ü’ (ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir gibi) ve ‘Non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörü’ (efavirenz gibi) ilaçlar • Niasin (Vitamin B3) • Bakteriyel enfeksiyon tedavisi için fusidik asit kullanmanız gerekiyorsa, ALIPZA kullanmaya ara vermeniz gerekebilir. Doktorunuz ALIPZA’ya güvenli bir şekilde yeni den ne zaman başlamanız g erektiğini size söyleyecektir. ALIPZA’nın fusidik asit ile birlikte kullanılması ile seyrek olarak kas güçsüzlüğü, kaslarda hassasiyet ve ağrı

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ALIPZA’yı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hastaneye gittiğinizde veya başka bir hastalık için tedavi gördüğünüzde, ALIPZA kullanmakta olduğunuzu sağlık personeline mutlaka söyleyin. Doktorunuz düzenli kolesterol kontrolleri yapabilir. Normal başlangıç dozu günde 1 mg’dır. Birkaç hafta içinde doktorunuz dozunuzu arttırabilir. Yetişkinler ve 10 yaşın üzerindeki çocuklar için maksimum günlük doz 4 mg’dır. 10 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg’dır. Karaciğerinizde problem varsa günde 2 mg’ ı aşmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu: Tableti aç veya tok karnına bütün olarak suyla birlikte yutunuz. Günün herhangi bir zamanında alab ilirsiniz. Ancak tab letinizi her g ün aynı saatte almaya gayret ediniz. Statin tedavisi lipid metabolizmasının 24 saatlik biyolojik döngüsü sebebiyle, geceleri uygulandığında daha etkilidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Eğer gerekirse tab letler bir bardak su yun içinde çöz ünmeli ve sonrasında hemen içilmelidir. Doğru miktarda ilacın alınması için, bardağın su ile tekrar doldurulup yıkanması sağlanmalı ve bu su derhal yutulmalıdır. Tabletler asitli meyve suları veya süt içinde çözünmemelidir. ALIPZA’nın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir. 10 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg’dır.

Yaşlılarda kullanım: Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları: Böbrek Yetmezliği: Hafif dereceli böbrek y etmezliğinde doz ayarlaması gerekm emektedir ancak ALIPZA dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliğinin derecesi ne olursa olsun, 4 mg doz, sadece dozun aşamalı bir şekilde arttırılmasını takiben, doktorun yakın gözetimi altında kullanılabilir. Ağır böbrek yetmezliğinde, 4 mg doz önerilmemektedir.

Karaciğer Yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğinde 4 mg doz önerilmemektedir. Doktor takibinde günde maksimum 2 mg dozla tedavi önerilir. Eğer ALIPZA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair b ir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALIPZA kullandıysanız: ALIPZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya ecz acı il e konuşunuz. ALIPZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bi r doktorla konuşunuz veya hemen hastaneye gidiniz; ilaç kutusunu da yanınıza alın. ALIPZA kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Endişelenmeyin ve sonraki dozunuzu doğru zamanda alınız.

ALIPZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan ALIPZA almayı kesmeyin. Aksi takdirde kol esterol seviyeleriniz artabilir.

Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ALIPZA’nın içeriğ inde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde y an etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ALIPZA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Alerjik reaksiyon –nefes alma güçlüğ ü, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmes i, yutma güçlüğü, ciltte şiddetli kaşıntı (kabarık şişlikler ile birlikte) gibi bulguları içerebilir. • Açıklanamayan kas ağr ısı veya zayıflığı; özellikle kendinizi iyi hissetmiyor sanız, ateşiniz varsa veya idrarınızın rengi kırmızı msı kahverengi ise ALIPZA seyrek olarak (1.000 hastanın birinden az ) istenmeyen kas etkile rine yol açabilir. B unlar araştırılmazsa böbrek problemlerine yol açabilen anormal kas parçalanması (rabdomiyoliz) gibi ciddi problemlere neden olabilir • İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı veya ateş ile birlikte nefes alma problemleri • Cilt ve gözlerin sararmasına neden olabilecek karaciğer problemleri (sarılık) • Pankreatit (karın ve sırtta oluşan ciddi ağrı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALIPZA’ya karşı ciddi ale rjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya h astaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Görülebilecek yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın • Eklem ağrısı, kas ağrısı • Kabızlık, ishal, hazımsızlık, kötü hissetme, bulantı • Baş ağrısı

Yaygın olmayan • Kas spazmları • Halsiz, bitkin veya kötü hissetme • Ayak bileklerinin, ayakların veya parmakların şişmesi • Karın ağrısı, ağız kuruluğu, kusma, iştah kaybı, tat alma duyusunda değişiklik, • Cildin solgun olması ve halsiz hissetme veya soluğun kesilmesi (anemi) • Kaşıntı veya döküntü • Kulak çınlaması • Baş dönmesi veya uykulu hissetme, insomnia (kâbus içeren diğer uyku rahatsızlıkları) • Karaciğer enzimlerinde artış • Tuvalete gitme sıklığının artması (üriner sıklık) • El, ayak parmakları, bacaklar ve yüzde uyuşukluk ve his azalması

Seyrek • Ciltte kızarıklık, kızarık, kabarık ve kaşıntılı cilt • Görüş gücünde azalma • Dilde ağrı • Huzursuzluk hissi veya midede rahatsızlık • Derinin sarı renk alması • Erkekte meme büyümesi (jinekomasti)

Bilinmiyor: • Kalıcı kas zayıflığı (immün aracılı nekrotizan miyopati) • Lupus-benzeri sendrom (döküntü, eklem bozuklukları ve kan hücreleri üzerinde etkiler) • Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). O küler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacakları nızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.

Diğer olası yan etkiler • Hafıza kaybı • Cinsel zorluklar • Depresyon • Diyabet. Bu etki büyük olasılıkla kanınız daki yağ ve şeker oranı yüksek ise, aşırı ki lolu iseniz ve kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksek ise görülür. Bunlar ALIPZA’nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatın da ba hsi geçmeyen herh angi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda heki miniz, eczacınız veya hemşire niz ile konuşunuz. Ayr ıca karşı laştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans M erkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etk ileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

ALIPZA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Ürünü kutusunda ve 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutusunda ve blisterde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALIPZA’yı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALIPZA’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarih i geçmiş veya kullanılmay an ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel: 0 282 999 16 00

Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı --/--/---- tarihinde onaylanmıştır.