POLYNAT 500.000 I.U. ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Polimiksin B sülfat, Pseudomonas aeruginosa' nın duyarlı suşlarının neden olduğu idrar yolları, meninksler ve kan dolaşımı enfeksiyonlarının tedavisinde tercih edilen bir ilaçtır . Pseudomonas aeruginosa' nın duyarlı suşlarının neden olduğu göz enfeksiyonlarının tedavisinde topikal ve subkonjonktival olarak da kullanılabilir. Potansiyel olarak daha az toksik olan ilaçlar, etkisiz veya kontrendike olduğunda aşağıdaki organizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu ciddi enfeksiyonlarda endike olabilir: Escherichia coli, özellikle idrar yolu enfeksiyonu.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi: Paranteral Yetişkin ve çocuklar (2 yaşından büyük): İntravenöz uygulama: Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz 15.000-25.000 I.U./kg/gün'dür. İnfüzyon her 12 saatte bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 I.U./kg/gün'ü geçmemelidir. İntramüsküler uygulama: Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez. Dozaj 25.000-30.000 I.U./kg/gün'dür. Doz bölünebilir ve 4 ya da 6 saat arayla verilebilir. İntratekal uygulama: 3-4 gün boyunca, günde bir defa olmak üzere 50.000 I.U.'dır. […]

Bu ilaç polimiksinlere karşı hipersensitivite reaksiyonu hikayesi olan kişilerde ve myastenia gravisli hastalarda kontrendikedir.

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Yüzde kızarma, ataksiye kadar ilerleyen baş dönmesi, uyuşukluk, periferal parestezi, eş zamanlı kürariform kas gevşetici, diğer nörotoksik ilaçlar kullanımı veya yanlışlıkla doz aşımı nedeniyle apne ve intratekal uygulama ile menenjiyal irritasyon bulguları (örneğin ateş, baş ağrısı, ense sertliği ve beyin omurilik sıvısında artmış hücre sayısı ve protein). Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Ürtiker, döküntü, intramüsküler enjeksiyon bölgesinde şiddetli ağrı, intravenöz enjeksiyon bölgesinde tromboflebit. […]

Nefrotoksik ve nörotoksik ilaçlar: Nefrotoksik ve nörotoksik etkiler aditif olabileceği için POLYNAT ile diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların, özellikle aminoglikozitlerin (amikasin, gentamisin, kanamisin, neomisin, paromomisin, streptomisin, tobramisin) basitrasin, kolistimetat/kolistinin, viyomisin, sefalotinin ve sefaloridinin eş zamanlı ya da ardışık kullanımından kaçınılmalıdır. Antienfektifler: Karbapenem: Gram negatif bakterilere karşı polimiksin B ve karbapenemlerin kombinasyonunu inceleyen in vitro çalışmaların klinik önemi belirsizdir. Rifampin: Gram negatif bakterilere karşı polimiksin B ve rifampinin kombinasyonunu inceleyen in vitro çalışmaların klinik önemi belirsizdir. Diğer antienfektifler: Polimiksin B ve diğer antienfektif ajanlar ile (tetrasiklin, kloroamfenikol, eritromisin, sülfonamid) sinerjistik antibakteriyel etki bildirilmemiştir. Gram negatif bakterilere karşı polimiksin B ve azitromisinin kombinasyonunu inceleyen in vitro çalışmaların klinik önemi belirsizdir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri olmadığı için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar bu ilacı kullandıkları dönemde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Polimiksin B'nin hamile kadınlardaki güvenliliği belirlenmemiştir. Hayvanlardaki çalışmalar gebelik, embriyo/fetüs gelişimi, doğum ve doğumdan sonra gelişme üzerine etkiler bakımından sınırlı bilgiler vermiştir. Gerekli olmadıkça POLYNAT gebelikte kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). POLYNAT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Polimiksin B sülfatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Polimiksin B sülfatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin ya da POLYNAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına veya tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve POLYNAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz 15.000-25.000 I.U./kg/gün'dür. İnfüzyon her 12 saatte bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 I.U./kg/gün'ü geçmemelidir. İntramüsküler uygulama: Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez. Dozaj 25.000-30.000 I.U./kg/gün'dür. Doz bölünebilir ve 4 ya da 6 saat arayla verilebilir. İntratekal uygulama: 3-4 gün boyunca, günde bir defa olmak üzere 50.000 I.U.'dır. Sonra beyin omurilik sıvısı kültürü negatif ve şeker içeriği normale döndükten sonra en az 2 hafta boyunca birer gün arayla 50.000 I.U.'dır. […]

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yoktur.