POLIX 500.000 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

Pseudomonas aeruginosa’nın duyarlı suşlarının neden olduğu akut enfeksiyonlar UYARI: Bu ilaç intramüsküler ve/veya intratekal olarak verildiğinde, bir doktor tarafından sürekli denetim sağlanması gerektiği için yalnızca hastanede yatan hastalara verilmelidir. Böbrek fonksiyonları değerlendirilerek, böbrek hasarı ve nitrojen tutulumu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Ürün bileşiminde yer alan Polimixin B Sülfat nedeniyle nefrotoksisite gelişen hastalarda genellikle albuminüri, hücresel silendir ve azotemi görülebilmektedir. İdrar çıkışının azalması ve BUN’un yükselmesi durumunda bu ilaçla tedavinin bırakılması gerekir. Nörotoksik reaksiyonlar ; huzursuzluk, zayıflık, uyuşukluk, ataksi, perioral parestezi, ekstremitelerde uyuşukluk, görüş bulanıklığı ile kendini gösterir. Bunlar genellikle böbrek fonksiyonu zayıf ve/veya nefrotoksisite gelişmiş hastalarda bulunan yüksek serum düzeyleri ile ilişkilidir. Polimixin B Sülfat ile özellikle Basitrasin, Streptomisin, Neomisin, Kanamisin, Gentamisin, Tobramisin, Amikasin, Sefaloridin, Paromomisin, Viyomisin ve Kolistin gibi diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçların eş zamanlı veya ardışık kullanımından kaçınılmalıdır. […]

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Paranteral Yetişkin ve çocuklar (2 yaşından büyük): İntravenöz: Normal böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz, 15.000–25.000 IU/kg/gün’dür. İnfüzyon her 12 saatte bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 IU/kg/gün’ü geçmemelidir. İlk doz uygulamasının 25.000 IU/kg, diğer uygulamaların ise 12 saatte bir 15.000 IU/kg şeklinde uygulanması önerilir. İntramüsküler: Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez. Dozaj, 25.000–30.000 ünite/kg/gün’dür. Doz, bölünebilir ve 4 ya da 6 saat arayla verilebilir. İntratekal: Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün için 50.000 IU’dı r. […]

POLİX, polimiksine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır : çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000) ve çok seyrek ( <1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Yüzde kızarma, ataksiye kadar ilerleyen baş dönmesi, uyuşukluk, periferal parestezi, eş zamanlı kürariform kas gevşetici, diğer nörotoksik ilaçlar kullanımı veya yanlışlıkla doz aşımı nedeniyle apne ve intratekal uygulama ile meninjiya l irritasyon belirtileri (ateş, baş ağrısı, ense sertliği ve artmış hücre sayısı ve protein beyin omurilik sıvısı). Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Ürtiker , döküntü, intramüsküler enjeksiyon bölgesinde şiddetli ağrı, intravenöz enjeksiyon bölgesinde tromboflebit. […]

POLİX ile diğer nörotoksik ve/veya nefrotoksik ilaçları, özellikle basitrasin, streptomisin, neomisin, kanamisin, gentamisin, tobramisin, amikasin, sefaloridin, paromomisin, viyomisin ve kolistin eş zamanlı ya da ardışık kullanımdan kaçınılmalıdır. Solunum depresyonunu tetikleyebilen bir kürariform kas gevşetici ve diğer nörotoksik ilaçların (eter, tubokürarin, süksinilkolin, gallamin, dekametonyum ve sodyum sitrat) eş zamanlı kullanımından kaçınılması gerekir. Solunum felci belirtileri görülürse, gerektiğinde solunum desteği verilmeli ve ilaç kesilmelidir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması mevcut değildir. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir klinik etkileşim çalışması mevcut değildir.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli veri olmadığı için çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar bu ila cı kullandıkları dönemde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi Deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve–veya / embriyonal / fetal gelişim / ve–veya / doğum / ve –veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. POLİX gebe bir kadına tıbbi zorunluluk durumunda risk yarar durumu göz önüne alınarak doktor kararı ile verilmelidir.

Laktasyon dönemi Polimiksin B sülfat’ı n insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Polimiksin B sülfat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin d urdurulup durdurulmayacağına ya da POLİX tedavisinin durdurul up durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve POLİX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

böbrek fonksiyonu olan bireylerde doz, 15.000–25.000 IU/kg/gün’dür. İnfüzyon her 12 saatte bir verilebilir, ancak toplam günlük doz 25.000 IU/kg/gün’ü geçmemelidir. İlk doz uygulamasının 25.000 IU/kg, diğer uygulamaların ise 12 saatte bir 15.000 IU/kg şeklinde uygulanması önerilir. İntramüsküler: Enjeksiyon yerinde şiddetli ağrı oluştuğundan rutin olarak intramüsküler kullanım özellikle bebek ve çocuklarda önerilmez. Dozaj, 25.000–30.000 ünite/kg/gün’dür. Doz, bölünebilir ve 4 ya da 6 saat arayla verilebilir. İntratekal: Intratekal kullanımda doz, 3–4 gün için 50.000 IU’dı r. […]

Karaciğer yetmezliği …