PLOXAL 50 MG 5 MG/ML 1 ADET LİYOFİLİZE FLAKON

Bu tür ilaçlar ile kombinasyon durumunda, QT aralığı yakından takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bu tür ilaçlar ile kombinasyon durumda, QT aralığı yakından takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

QT uzama sı hikayesi olan, QT uzaması predispozisyonu bulunan, QT aralı ğını uzattı ğı bilinen ilaçlar kullanmakta olan ve hipokalemi, hipokalsemi veya hipomagnezemi gibi ele ktrolit bozuklukları bulunan hastaların özel olarak izlenmesi gerekir. — KÜB 4.4

QT uzaması QT uzaması fatal olabilen Torsade de Pointes dahil ventriküler artimilerin riskinde artı şa yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

•• •• PLOXAL, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır. •• •• PLOXAL okzaliplatin etkin maddesi içerir. Çözelti h alindeyken 10 ml çözelti içinde 50 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 30 ml’lik cam flakon bulunur. •• •• PLOXAL, kanser tedavisinde kullanılan antineoplasti k (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir. •• •• Doktorunuz size PLOXAL’ı, kalın ba ğırsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun di ğer kısımlarına da ğılmı ş kalın ba ğırsak ve kalın ba ğırsa ğın a şağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemi ş olabilir. •• •• PLOXAL, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizuma b, kapesitabin adlı ba şka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

2. PLOXAL’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PLOXAL’ı a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Okzaliplatine veya PLOXAL'ın içerdi ği herhangi bir yardımcı maddeye kar şı alerjiniz varsa, • Bebe ğinizi emziriyorsanız, • Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı dü şükse, • El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyu şma varsa ve giysilerinizi dü ğmelemek gibi ince i şleri yapmakta zorluk çekiyorsanız, • Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, • Şiddetli böbrek yetmezli ğiniz varsa.

PLOXAL’ı a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer: • Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içere n ilaçlara kar şı a şırı duyarlı (alerjik) iseniz. Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir. • Orta veya a ğır derecede böbrek yetmezli ğiniz varsa, • Karaci ğer ile ilgili sorunlarınız varsa veya tedaviyi aldı ktan sonra karaci ğer fonksiyon testi sonuçlarınız normal de ğilse, • Geri dönü şümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bil inen bir hastalı ğınız var ise (belirtileri: ba ş a ğrısı, zihinsel i şlev bozuklu ğu, titreme ve bulanık görmeden körlü ğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon), • Eğer QT aralı ğının uzaması adı denilen anormal elektrik sinyali, düzensiz kalp atı şı gibi kalp sorunlarınız varsa veya olduysa veya ailenizin geçmi şinde kalp hastalıkları mevcutsa.

Aşağıda belirtilen yan etkilerden herhangi biri varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu etkiler açısından sizi tedavi etmeye gerek duyabilir. Doktorunuz PLOXAL dozunuzu azaltmaya veya ötelemeye veya PLOXAL tedav inizi durdurmaya ihtiyaç duyabilir. • Bo ğazınızda özellikle yutarken rahatsız edici bir his varsa veya tedaviniz sırasında nefes almakta güçlük çekiyorsanız doktorunuza söyleyiniz. • Eğer uyu şma veya karıncalanma veya el veya ayaklarınızda duy ularda azalma gibi el veya ayak sinirlerinizde sorunlarınız varsa, doktorunuza söyleyiniz. • Eğer ba ş a ğrısı, zihinsel i şlevlerde azalma, nöbetler veya bulanık görme ile ba şlayan ve körlü ğe yol açabilen görme problemleriniz varsa doktorunuzla konu şunuz. • Bulantı veya kusmanız varsa doktorunuzla konu şunuz. • Şiddetli ishaliniz varsa doktorunuzla konu şunuz. • Eğer dudaklarınız acı veriyorsa veya a ğız ülseriniz (a ğzın veya di ğer mukoza zarlarının iltihaplanması) varsa, doktorunuzla konuşunuz. • Eğer ishalseniz veya beyaz kan hücresi veya kan pulcu ğu sayınızda azalma varsa doktorunuzla konu şunuz. Doktorunuz PLOXAL dozunuzu azaltabilir veya P LOXAL ile tedavinizi erteleyebilir. • Eğer öksürük veya ba şka herhangi bir nefes alma problemi gibi açıklanama yan solunumsal belirtileriniz varsa doktorunuzla konu şunuz. Doktorunuz PLOXAL tedavinizi durdurabilir. • Eğer a şırı yorgunluk, nefes almada güçlük veya çok az idra ra çıkma veya idrar yoklu ğuna (akut böbrek yetmezli ğinin belirtileri) yol açan bir böbrek hastalı ğınız varsa, doktorunuzla konu şunuz. • Eğer ate şiniz (38 °C veya üzerinde) varsa veya enfeksiyon be lirtisi olabilen titremeniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Kan iltihaplanması geçirme riskiniz olabilir. • Eğer ate şiniz 38 °C’nin üzerindeyse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz aynı zamanda beyaz kan hücre sayınızda dü şme olup olmadı ğını kontrol edebilir. • Beklenmeyen bir kanama veya morarma (yaygın damar i çi pıhtıla şma) ya şarsanız doktorunuza söyleyiniz, bunlar vücudunuzdaki küçük damarlarda kah pıhtıları bulunmasının belirtileri olabilir. • Eğer bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya PL OXAL alırken kalbiniz düzensiz atarsa, ciddi bir kalp hastalı ğı belirtisi olabilece ğinden derhal doktorunuza söyleyiniz. • Eğer kaslarınızda a ğrı ve şişme ile birlikte güçsüzlük, ate ş ve kırmızı-kahverengi idrar durumu ya şarsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu kas harabiyetini n (rabdomiyoliz) belirtileri olabilir ve böbrek problemlerine veya b a şka komplikasyonlara (hastalıkla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklara) yol açabilir. • Karın bölgesinde a ğrı, bulantı, kanlı kusma veya “kahve telvesi” görün tüsünde kusma veya koyu renkli/katrana benzer dı şkı durumunda doktorunuza söyleyiniz. • Eğer, ba ğırsak duvarınıza kan akı şında azalmanın (intestinal iskemi) neden olabilece ği karın (mide) a ğrısı, kanlı ishal ve bulantı ve/veya kusmanız varsa doktorunuza söyleyiniz.

Baba olmayı planlıyorsanız PLOXAL üreme yetene ğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kada r baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse, lütfen doktorunuza danı şınız.

PLOXAL’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen sa atlerde, a ğız çevresinde veya bo ğazınızda karıncalanma ve uyu şma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunu n önüne geçmek için, so ğuğa maruz kalmayınız ve PLOXAL uygulaması sırasında y a da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/so ğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, PLOXAL’ı kullanmayınız. • PLOXAL ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçını nız ve etkili bir do ğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebe ğiniz ilaçtan zarar görebilir. • Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunu zu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkek seniz 6 ay süreyle etkili bir do ğum kontrol yöntemi kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. PLOXAL ile tedavi gördü ğünüz sırada bebe ğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanım

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: • PLOXAL yalnızca eri şkinlerde kullanılır. • PLOXAL dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır. • Ya şlılar da dahil olmak üzere, eri şkinlerdeki ola ğan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi ba şına 85 mg’dır (85 mg/m²) veya 100 -130 mg (100 – 13 0 mg/m²)’dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve s izde daha önce PLOXAL ile istenmeyen etki olu şup olu şmamasına göre de ğişebilir. • İlaç infüzyonlarınızın ola ğan uygulama sıklı ğı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır. • Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir. • Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uyg ulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: • PLOXAL size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (o nkolog) tarafından reçete edilecektir. • Tedaviniz, uzman sa ğlık personeli tarafından, size uygun PLOXAL dozu he saplandıktan sonra gerçekle ştirilecektir. • PLOXAL toplardamarlarınızdan birine yava ş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır. • PLOXAL size, 5-Fluorourasil infüzyonundan önce, fol inik asit ile birlikte uygulanacaktır.

De ğişik ya ş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ili şkin klinik veri mevcut de ğildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Ya şlılarda kullanım: Ya şlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Yalnızca eri şkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezli ği: Şiddetli böbrek yetmezli ği olan hastalarda PLOXAL kullanılmamalıdır. Hafif ila orta şiddette böbrek bozuklu ğunuz varsa doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir. Karaci ğer yetmezli ği: Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır. Eğer PLOXAL’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PLOXAL kullandıysanız: Bu ilaç uzman sa ğlık personeli tarafından uygulanaca ğından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel de ğildir. Doz a şımı durumunda, daha fazla yan etkiyle kar şıla şabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

PLOXAL’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanm ı şsanız bir doktor veya eczacı ile konu şunuz.

PLOXAL’ı kullanmayı unutursanız: PLOXAL uzman sa ğlık personeli tarafından uygulanaca ğından, böyle bir durumun olu şmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayını z.

PLOXAL ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler: PLOXAL bir uzman doktor denetiminde kullanılaca ğı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılaca ğına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalı ğınıza ba ğlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi, PLOXAL’ın içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PLOXAL’ı kullanmayı durduru nuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Döküntü, ka şıntı ya da deride kurde şen, yutmada güçlük, yüz, dudak, dil veya vücudun di ğer bölümlerinde şişlik, nefes darlı ğı, hırıltılı solunum, nefes alma güçlü ğü, aşırı yorgunluk (bayılacakmı ş gibi hissedebilirsiniz) gibi ani alerjik ya da ana filaktik reaksiyon belirtileri. Bu belirtiler, vakaların ço ğunda, infüzyon uygulaması sırasında veya hemen sonrasında meydana gelir ama infüzyondan saatler veya hatta günler sonrasında da alerjik reaksiyonlar gözlenmi ştir. • Ola ğan dı şı morluk/çürüme, kanama ya da bo ğaz a ğrısı veya yüksek ate ş gibi enfeksiyon belirtileri • Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma • Stomatit (a ğızda iltihaplanma) /mukozit (mukoza zarlarında ilti haplanma) (dudaklarda acıma ve a ğrı veya a ğızda yaralar) • Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya hırıltılı so lunum gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler • Kusmu ğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması • Ba ş a ğrısı, zihinsel i şlevlerde bozulma, nöbetler ve bulanık görü şten görme kaybına kadar varabilen görme bozuklukları gibi yüksek kan basıncı ile ili şkili olabilen veya olmayan bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönü şümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri) • Tek ba şına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlik te a şırı yorgunluk ve nefes darlı ğı (hemolitik anemi) ya da kan pulcu ğu sayısında azalma ve anormal morarma (trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yap ma ile seyreden böbrek hastalı ğı ile birlikte (hemolitik üremik sendrom belirtileri).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Di ğer yan etkiler

Yan etkilerin sıklı ğı a şağıdaki gibi sınıflandırılmı ştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • PLOXAL sinirleri etkileyebilir (periferik nöropat i). Bazen kramplarla birlikte ortaya çıkabilen parmaklarda, ayak ba şparma ğında, a ğızda ya da bo ğazda karıncalanma ve/veya hissizlik ya şayabilirsiniz. Bu etkiler sıklıkla buzdolabı kapa ğını açmak ya da so ğuk bir şey içmek gibi so ğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Giysi dü ğmelerini iliklemek gibi küçük el hareketleri gerekt iren i şleri yapmakta güçlük çekebilirsiniz. Ço ğu hastada belirtiler tamamen düzelmekle birlikte, t edavi sonlandıktan sonra periferik duyusal nöropati belirtilerinin devam etme olasılı ğı vardır. Bazı hastalarda boynun öne e ğilmesi sırasında kol ya da gövdede a şağı do ğu inen karıncalanma, şok benzeri his gözlenmi ştir. • PLOXAL bazen özellikle yutma sırasında ho ş olmayan hisse ve nefes darlı ğı hissine yol açabilir. Bu his genellikle infüzyon sırasında ya d a infüzyondan sonraki saatlerde gözlenir ve so ğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Ho ş olmamakla birlikte uzun sürmeyecek ve tedavisiz düzelecektir. Sonuç olarak doktorunuz tedavinizi de ğiştirmeye karar verebilir. • PLOXAL ishal, hafif bulantı (hasta hissetme) ve k usmaya neden olabilir. Bunun önlenmesi için doktorunuz tedavi öncesi ba şlanıp sonra da devam edece ğiniz ilaçlar verebilir. • PLOXAL kan hücresi sayısında geçici azalmaya nede n olabilir. Kırmızı kan hücre sayısında azalma anemiye (kırmızı kan hücresi sayısında azalm a), anormal kanama ya da morarmaya (kan pulcu ğu sayısında azalma) yol açar. Beyaz kan hücre sayıs ında azalma sizi enfeksiyonlara kar şı duyarlı hale getirir. Doktorunuz tedaviye ba şlamadan önce ve her tedavi döngüsü öncesinde yeterl i kan hücreniz olup olmadı ğını kontrol etmek için kan testi yapacaktır. • İnfüzyon yerinde rahatsızlık hissi, • Ate ş, titreme (tremor), hafif-şiddetli yorgunluk, • Vücut a ğırlı ğı de ğişikli ği, i ştah azalması/kaybı, tat bozuklukları, kabızlık, • Ba ş a ğrısı, sırt a ğrısı, • Kas sinirlerinizde şişlik (kas spazmları), boyunda sertlik, dilde konu şma de ğişikli ğine yol açabilecek anormal hisler, stomatit/mukozit (dudaklarda acıma ya da a ğızda yaralar), • Mide a ğrısı, • Burun kanaması dahil anormal kanama, • Öksürük ve nefes almada güçlük, • Alerjik reaksiyonlar, kırmızı ve ka şıntılı deri döküntüsü, orta derecede saç dökülmesi (alopesi), • Karaci ğer fonksiyonlarını gösteren testler dahil kan testlerinde anormallikler.

Yaygın: • Beyaz kan hücre sayısında azalmaya ba ğlı enfeksiyon • Beyaz kan hücrelerinin azalması ile birlikte seyred en ve ölümcül olabilen kanda yaygın enfeksiyon (nötropenik sepsis) • 38,3°C'nin üzerinde ate şin veya bir saatten uzun süren 38°C'nin üzerinde at e şin e şlik etti ği beyaz kan hücrelerinde azalma (febril nötropeni). • Hazımsızlık, mide yanması, hıçkırık, al basması, ba ş dönmesi • Terlemede artı ş ve tırnak bozuklukları, deride pullanma • Gö ğüs a ğrısı • Akci ğer hastalıkları ve burun akıntısı • Eklem a ğrısı ve kemik a ğrısı • İdrar yaparken a ğrı, böbrek fonksiyonu de ğişiklikleri, idrar yapma sıklı ğında de ğişiklikler, vücutta sıvı azalması (dehidratasyon) • İdrar ve dı şkıda kan, toplardamarlarda şişme, akci ğerde pıhtı • Yüksek kan basıncı • Ruhsal çökkünlük (depresyon), uykusuzluk (insomni), • Göz mukozası iltihabı (konjunktivit), görme bozuklukları • Kan kalsiyum seviyesinde azalma

Yaygın olmayan: • Kanda ölümcül sonuçlanabilen yaygın enfeksiyon (sepsis) • Ba ğırsak tıkanıklı ğı (ileus) ya da şişli ği • Sin

PLOXAL’ı çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C altındaki oda sı caklı ğında ve orijinal ambalajında saklayınız. I şıktan koruyunuz.

PLOXAL’ın gözle veya ciltle temas etmemesi gereklid ir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hem şirenize bildiriniz.

İnfüzyon tamamlandı ğında, PLOXAL doktorunuz veya hem şireniz tarafından gerekti ği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLOXAL’ı kullanmayınız.

E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PLOXAL’ı kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik be şeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu bo şalan iç ambalajlarının atıkları TEHL İKEL İ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeli ğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Ba ğcılar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A. Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaa ğaç Mah. 11. Sok. No:5 Kapaklı / Tekirda ğ

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmı ştır.

A ŞAĞIDAK İ BÖLÜMDEK İ B İLG İLER YALNIZCA TEDAV İYİ UYGULAYACAK SA ĞLIK PERSONEL İNE YÖNEL İKT İR.

1. B İLE Şİ M PLOXAL, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir, çözelti 5 mg/ml okzaliplatin içerir.

2. NASIL TEDAR İK ED İLİR PLOXAL, tek dozluk flakonlarda tedarik edilir. Her kutuda bir flakon PLOXAL (50 mg, 100 mg veya 200 mg) vardır.

Renkli plastik tapalı 30 ml’lik Tip I renksiz cam f lakonlarda liyofilize toz şeklinde 50 mg okzaliplatin. Renkli plastik tapalı 50 ml’lik Tip I renksiz cam f lakonlarda liyofilize toz şeklinde 100 mg okzaliplatin. Gri teflon kaplamalı liyofilize tıpalı 50 ml’lik Ti p I renksiz cam flakonlarda liyofilize toz şeklinde 200 mg okzaliplatin.

Orijinal ambalajındaki PLOXAL: Bu tıbbi ürün, orijinal ambalajında ı şıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurmayınız.

İnfüzyon çözeltisi % 5 (50 mg/ml) dekstroz çözeltisiyle seyreltilmesi sonrasında, kimyasal ve fiziksel in-use stabilitesinin +2 °C - +8°C’de 24 saat, +25°C’de 6 saat devam etti ği gösterilmi ştir. Ancak mikrobiyolojik açıdan infüzyonluk çözelti hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, seyreltme sonrası ve kullan ım öncesi saklama süresi ve ko şulları tamamen kullanıcının sorumlulu ğundadır ve seyreltme, kontrollü ve valide aseptik k o şullarda yapılmadıkça +2°C ve +8°C arasında 24 saati geçmemelidir.

Kullanılmadan önce çözelti görsel olarak kontrol ed ilmelidir. Yalnızca partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmayan çöz eltiler atılmalıdır.

3. GÜVENL İ ÇALI ŞMA İÇİN TAVS İYELER Di ğer potansiyel toksik bile şiklerle oldu ğu gibi, PLOXAL çözeltilerinin hazırlanması ve uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Çalı şma talimatı: Bu sitotoksik maddenin sa ğlık mesle ği mensubu tarafından kullanımı, kullanıcının veya çevresinin korunmasını garanti etmek üzere her türlü önlemin alınmasını gerektirir.

Sitotoksik maddelerden olu şan enjektabl çözeltilerin hazırlanması, kullanılan maddeler hakkında bilgi sahibi olan e ğitimli uzman personel tarafından gerçekle ştirilmelidir. Bu i şlem, hastane politikasına uygun olarak tıbbi ürünün bütü nlü ğünü ve özellikle bu ilaçla çalı şan personelin korunmasını garanti eden ko şullar altında yapılmalıdır. Bu amaç için ayrılmı ş bir hazırlama yeri olması gerekir. Bu alanda sigara içm ek, yemek yemek veya içmek yasaklanmalıdır.

Personele ba şta uzun kollu önlük, koruyucu maske ve kepler, koru yucu gözlük, steril tek kullanımlık eldiven, çalı şma alanı için koruyucu örtü, kaplar ve atık toplama torbaları olmak üzere uygun çalı şma materyalleri sa ğlanmalıdır. İfrazat ve kusmukla u ğra şılırken dikkatli olunmalıdır. Hamile kadınlar, sitotoksik ajanlarla çalı şmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Kırılmı ş flakonlara, kontamine atık gibi dü şünülerek aynı önlemler uygulanmalıdır. Kontamine atık, uygun şekilde etiketlenmi ş sert kaplarda yakılmalıdır (bkz. a şağıda "Atıkların imhası" bölümü).

PLOXAL solüsyonu veya infüzyon çözeltisi, cilt ile temas ederse hemen bol suyla iyice yıkanmalıdır. PLOXAL solüsyonu veya infüzyon çözeltisi, mukoz mem bran ile temas ederse hemen bol suyla iyice yıkanmalıdır.

4. İNTRAVENÖZ UYGULAMA İÇİN HAZIRLAMA Uygulama için özel talimatlar Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ. Seyreltilmeden UYGULAMAYINIZ. Seyreltici olarak yalnızca %5 dekstroz solüsyonu (5 0 mg/ml) kullanılacaktır. Klorür içeren çözeltiler veya sodyum klorür çözeltisi ile SEYRELTMEY İNİZ. Ba şka tıbbi ürünleri aynı infüzyon torbasında KARI ŞTIRMAYINIZ ya da aynı infüzyon borusu ile e ş zamanlı UYGULAMAYINIZ. Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak tro metamol içeren folinik asit preparatları ve di ğer tıbbi ürünlerin trometamol tuzları olmak üzere alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler ile KARI ŞTIRMAYINIZ. Alkali tıbbi ürünler veya çözeltiler, P LOXAL’in stabilitesini olumsuz şekilde etkileyebilir.

Folinik asit (disodyum folinat veya kalsiyum folinat gibi) ile birlikte kullanma talimatları 250 ila 500 ml %5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) içinde 85 mg/m 2 dozunda intravenöz infüzyon şeklindeki PLOXAL, enjeksiyon yerinin hemen öncesine yerle ştirilmi ş Y-katater kullanılarak 2-6 saat boyunca %5'lik dekstroz çözel tisi (50 mg/ml) içinde folinik asit intravenöz infüzyonu ile e ş zamanlı uygulanabilir.

Bu iki tıbbi ürün, aynı infüzyon torbasında birle ştirilmemelidir. Folinik asit, yardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve yalnızca izotonik % 5'lik dekstroz çözeltisi (50 mg/ml) ile seyreltilmeli; seyreltmede hiçbir zaman alkali çöz