OXALPIN 50 MG/10 ML IV INF. ICIN LIY. TOZ ICEREN 1 FLAKON

Bu tür ilaçlar ile kombinasyon durumunda, QT aralığı yakından takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bu tür ilaçlar ile kombinasyon durumda, QT aralığı yakından takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

QT uzama sı hikayesi olan, QT uzaması predispozisyonu bulunan, QT aralı ğını uzattı ğı bilinen ilaçlar kullanmakta olan ve hipokalemi, hipokalsemi veya hipomagnezemi gibi ele ktrolit bozuklukları bulunan hastaların özel olarak izlenmesi gerekir. — KÜB 4.4

QT uzaması QT uzaması fatal olabilen Torsade de Pointes dahil ventriküler artimilerin riskinde artı şa yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

• OXALPİN beyaz veya beyazımsı renkte toz kütlesidir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve seyreltilerek damar yoluyla uygulanır. • OXALPİN okzaliplatin etkin maddesini içerir. Kutunun içinde i adet eam flakon bulunur. Her f1akonda toz halinde 50 mg oksaliplatin etkin maddesi bulunmaktadır. • OXALPİN, kanser tedavisinde kuııanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir. • Doktorunuz size OXALPİN'i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudul1uzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir. • OXALPİN, 5-fluorourasil ve folinik asit, bevasizuınab, kapesitabln adlı başka kanser ilaçlarıyıa birlikte uygulanır.

OXALPİN'i aşağıdaki dUI'umlarda KULLANMAYıNIZ Eğer: • Daha önee okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Bebeğinizi emziriyorsanız, • Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse, • El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız, • Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. OXALPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANıNız Eğer: • Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infüzyonu sırasında meydana gelebilir. • Orta veya ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa, • Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa, • Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız var ise (belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreıne ve bulanık görmeden körlüğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon) • Baba olmayı planlıyorsanız (OXALPİN üreme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir). Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen döktorunuza danışınız. OXALPİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması: İlacın infüzyonu sırasında veya inflizyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmek için, soğuğa maruz kalmayınız ve OXALPİN uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız .. Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXALPİN'i kullanmayınız. • OXALPİN ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir. • Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacıl1lZ{[ danış/nız. OXALPİN ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı OXALPİN tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma risklnde artışa ve yiirüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görme kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıkıan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makine kullanmayınız. OXALPİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Özel önlem alınmasmı gerektirecek yardımcı madde içenilez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı OXALPİN ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız. Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı: OXALPİN esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan diğer ilaçlarla aynı anda kuııanımı atılımmı azaltabilir. 5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı: OXALPİN, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, S-FU etkisinde artıŞ veya azalma olmaz. OXALPİN olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise, S-FU etkisi artabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eezacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: • OXALPİN yalnızca erişkinlerde kullanılır. • OXALPİN dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonlıza göre hesaplanacaktır. • Yaşlılar da dahilolmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi başına 85 mg'dır (85 mg/iıl) veya 100-130 mg (100 - 130 mg/m2)'diL Size uygulanacak doz, kan testlerinizİn sonuçlarına ve sizde daha önce OXALPİN ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir. Ağır böbrek sorunlarınız varsa, OXALPİN'in başlangıç dozunun 65 mg/m2 olması önerilir. • İlaç infüzyonlannızııı olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır. • Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir. • Tedaviııin tüınörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır. Uygulama yolu ve metodu: • OXALPİN size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete edilecektir. • Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun OXALPİN dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.

• OXALPİN toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infuzyon) yoluyla zerk edilecektir. İnfıizyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır. • OXALPİN size, 5-Fluorourasil infı.izyonundan önce, falinik asit ile birlikte uygulanacaktır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımıııa ilişkin klinik ven mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları: Yalnızea erişkinlerde kullanılır. Böbrek yetmezliği: Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz taraflndan belirlenecektir. Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır. Eğer OXALPİN 'in etkisinin çok güçlü veya zay!{ olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla OXALPİN ImllandıysanlZ: Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Doz aşı mı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir. OXALPİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. OXALPİN'i kullanmayı unntursanız: OXALPİN uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir dUlllmun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Unutulan dozları dengelernek için çift doz almayınız. OXALPİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: OXALPİN bir uzman doktor denetiminde kuııanılaeağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırırsanız kanser hastalığına bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.

Tüm ilaçlar gibi, OXALPİN'İn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, OXALPİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Olağan dışı morluklçürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri

• Devam eden veya şiddetli islıal veya kusma • Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar • Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler • Aşırı duyarlılık (alerj i) • Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması • Baş ağrısı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybma kadar varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü postedor lökoensefelopati sendromu belirtileri) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmamza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler yaygın/çok yaygın görülür. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: • Kan hücrelerinin sayıslIlda geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansızlık (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklannın azalmasma bağlı), enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) göıiilebilir. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığım kontrol etmek için sizden kan alacaktır. • iştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalp atım sayısında değişiklikler. • Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapması, baş ağrısı. OXALPİN sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). EI ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir. Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabım açmak veya soğuk bir içeceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenif. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakta da zorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiiiğinden ve tamamen ortadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesi olasılığı vardır. Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır. • Burun kanaması • Bulantı, karın ağrısı, kabızlık Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz ıçın, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir. • Deri bozukluğu, saç dökülmesi • Sırt ağrısı • Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgede ağrı Bunlar OXALPİN'in çok yaygın görülen yan etkileridir.

• Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıkları, kan hücrelerindeki azalmaya eşlik eden ateş (febril nötropeni)/kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis) • Solunum yollarında daralma, göğüste ağrı hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem), düşük tansiyon, • Vücutta su kaybı (dehidratasyon) • Depresyon, uykusuzluk • Baş dönmesi, boyunda sertleşme • Gözde kızarmalyamna (konjonktivit), görme bozukluğu • Kanama, ateş basması, idrardaldışkıda kan, yüksek tansiyon • Bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızarıkhk veya şişme (derin ven trombozu), akciğerlere kan taşıyan damarlarda kan pıhtılan (pulmoner emboli) • Hıçkırık • Hazımsızlık, mide ekşimesi • Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüıeri, terlemede artış, tırnak bozukluğu • Eklem ağrısı, kemik ağrısı • İdrarın kanlı oluşu, idrara çıkışın ağrılı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler. Bunlar OXALPİN'in yaygın görülen yan etkileridir. • Sinir/ilik • İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite) • Barsak tıkanması Bunlar OXALPİN'in yaygın olmayan yan etkileridir. • Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşarnama • Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sİnİrİnde bozukluk (Optik nörit'e bağlı) • Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksİnde kayıp; hasta başını öne doğru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermitte's sendromu) • Sağırlık • Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (İnterstisiyel akciğer hastalığı, pulmoner fibrozis'e bağlı) • Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı) • Pankreas iltihabı (şiddetli ağrı, kramplar ve kusma ile kendini gösterir) Bunlar OXALPİN' in seyrek görülen yan etkileridir. • Karaciğer i böbrek hastalıkları Bunlar OXALPİN'in çok seyrek görülen yan etkileridir. • İdrar miktarında azalma (böbrek yetmezliği) • Kasıarda şiddetli kasılma • Havale (konvülsiyon)

• Gırtlakta kasılma (laringospazm) Bunlar OXALPİN'in sıklığı bilinmeyen yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan eıki ile karşılaşırsamz dokıorunuzu veya eczaCInızı bilgilendiriniz. S. OXALPİN'in saklanması OXALPjN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sulandırmadaıı öııce Hakonu, 25°C nİn altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayımz. Işıktan koruyunuz. OXALPİN'in gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi halinde, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. İnfüzyon tamamlandığında, OXALPİN doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız Ambalajdaki son kul1anma tarihinden sonra OXALPİlv'i kul1anmayınız. Eğer üründe veiveya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXALPİN'i kullanmayınız. Ruhsal salı ibi: DEVA Holding AŞ. Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad. No: 1 34303 Küçükçekmece -İstanbul Tel: 02126929292 Fax: 02126970024 İma/yeri: Deva

Başlıkları yer almaktadır.