OXALPIN 100 MG/20 ML IV INF. ICIN LIY. TOZ ICEREN 1 FLAKON

Bu tür ilaçlar ile kombinasyon durumunda, QT aralığı yakından takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

Bu tür ilaçlar ile kombinasyon durumda, QT aralığı yakından takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). — KÜB 4.5

QT uzama sı hikayesi olan, QT uzaması predispozisyonu bulunan, QT aralı ğını uzattı ğı bilinen ilaçlar kullanmakta olan ve hipokalemi, hipokalsemi veya hipomagnezemi gibi ele ktrolit bozuklukları bulunan hastaların özel olarak izlenmesi gerekir. — KÜB 4.4

QT uzaması QT uzaması fatal olabilen Torsade de Pointes dahil ventriküler artimilerin riskinde artı şa yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8). — KÜB 4.4

(52) 1) Cerrahi, radyoterapi ve diğer lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve tekrar bu tedavilerin uygulanamadığının veya başlangıçta bu tedavilerin uygun olmadığının tespit edildiği progresif, semptomatik lokal ileri veya metastatik cildin bazal hücreli kanserind e; monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır. (Ek cümle:RG-25/3/2025-32852)(125) Daha öncesinde başka bir hedgehog yolu inhibitörü kullanılmamış olması gerekmektedir. 2) Bu durumların belirtildiği, bir tıbbi onkoloji, bir dermatoloji, bir radyasyon on kolojisi ve lokalizasyonuna göre ilgili bir cerrahi branş uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden tedaviye başlanılır. 3) Tedaviye tıbbi onkoloji uzman hekiminin yer aldığı en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna istinaden devam edilebilir. 4) Bu sağlık kurulu raporlarına dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince en fazla birer aylık dozlarda reçete edilir. 5) Progresyon sonrası monoterapi veya başka tedavilerle kombinasyon şeklinde kullanılamaz. 6) (Ek:RG-25/3/2025-32852)(125) Vismodegib ve sonidegib ardışık olarak kullanılmaz. çç) Ruksolitinib; (Ek:RG-18/6/2016-29746) (52) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) 1) Primer miyelofibrosis, post poliste mik miyelofibrosis veya esansiyel trombositemi sonrası ikincil miyelofibrosis tanılı hastalarda splenomegaliye bağlı semptomların tedavisinde aşağıdaki koşulların tümünü taşıyan hastalarda ilaca başlanır. a) Semptomatik masif splenomegalisi bulunan, b) DIPPS plus skorlama sistemine göre orta veya yüksek risk grubu olan, c) En az bir seri tedavi almış ve uluslararası çalışma grubu uzlaşı kriterlerine göre 8 haftadan fazla süren kot kavsi altında fizik muayene ile ölçülen dalak boyutunda başlangıca göre ≥%50 (USG ile ölçülen dalak hacminde ≥%35) azalma elde edilemeyen veya elde edilen yanıtı kaybolan, ç) Güncel kan sayım değerlerinde trombosit sayısının ≥100.000/mm3, hemoglobin düzeyinin ≥8 g/dl, nötrofil sayısının ≥1000/mm3 ve çevresel kan blast oranı <%10 olan, d) Kemik iliği nakline uygun olmayan. 2) Tedaviye başlandıktan 6 ay sonra yapılan yanıt değerlendirmesinde dalak boyutunda bir azalma yoksa veya konstitusyonel semptomlarda (ateş, gece terleme

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.14.C · son değişiklik 29.06.2026

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OXALP İN’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir. A şağıdakilerden biri olursa, OXALP İN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Ola ğan dı şı morluk/çürüme, kanama ya da bo ğaz a ğrısı veya yüksek ate ş gibi enfeksiyon belirtileri • Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma • Dudaklarda acıma ve a ğrı veya a ğızda yaralar • Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sıra sında çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtiler • Aşırı duyarlılık (alerji) • Kusmu ğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması • Ba ş a ğrısı, de ğişmi ş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görü şten görme kaybına kadar varabilen anormal görü ş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (se yrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönü şümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler yaygın/çok yaygın görülür.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: • Kan hücrelerinin sayısında geçici dü şüşe neden olabilir. Buna ba ğlı olarak, kansızlık (anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pul cuklarının azalmasına ba ğlı), enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya ba ğlı) görülebilir. Doktorunuz tedaviye ba şlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadı ğını kontrol etmek için sizden kan alacaktır. • İş tahsızlık, kan şeker seviyesinde ola ğandı şı de ğişiklikler, kuvvet kaybı, kalp atım sayısında de ğişiklikler. • Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöro pati), duyusal bozukluk, tat sapması, ba ş a ğrısı. OXALP İN sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropa ti). El ve/veya ayak parmaklarınızda, a ğız çevresinde veya bo ğazınızda karıncalanma ve uyu şma hissedebilirsiniz ve bunlara bazen kramplar da e şlik edebilir. Bu etkiler sıklıkla so ğuğa maruz kalma (örne ğin buzdolabını açmak veya so ğuk bir içece ği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysileriniz i dü ğmelemek gibi ince i şleri yapmakta da zorluk çekebilirsiniz. Olguların ço ğunda bu belirtiler kendili ğinden ve tamamen ortadan kalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtile rinin tedavi sona erdikten sonra da sürmesi olasılı ğı vardır. Bazı ki şilerde, boyun e ğildi ğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi bir his ortaya çıkmaktadır. • Burun kanaması • Bulantı, karın a ğrısı, kabızlık Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra d evam etmeniz için, bulantıyı önleyecek ilaçlar verecektir. • Deri bozuklu ğu, saç dökülmesi • Sırt a ğrısı • Yorgunluk, ate ş, titreme, halsizlik, a ğrı, ilacın uygulandı ğı bölgede a ğrı Bunlar OXALP İN’in çok yaygın görülen yan etkileridir. • Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıkları, kan hücrelerindeki azalmaya e şlik eden ate ş (febril nötropeni)/kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis) • Solunum yollarında daralma, gö ğüste a ğrı hissi, yüz ve bo ğazda şişmeye neden olan a şırı duyarlılık (anjiyoödem), dü şük tansiyon, • Vücutta su kaybı (dehidratasyon) • Depresyon, uykusuzluk • Ba ş dönmesi, boyunda sertle şme • Gözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozuklu ğu • Kanama, ate ş basması, idrarda/dı şkıda kan, yüksek tansiyon • Bacaklarda kan pıhtısından kaynaklanan kızarıklık v eya şişme (derin ven trombozu), akci ğerlere kan ta şıyan damarlarda kan pıhtıları (pulmoner emboli) • Hıçkırık • Hazımsızlık, mide ek şimesi • Deride pul pul dökülme, kırmızı ve ka şıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artı ş, tırnak bozuklu ğu • Eklem a ğrısı, kemik a ğrısı • İdrarın kanlı olu şu, idrara çıkı şın a ğrılı olması, idrar yapma sıklı ğında de ğişiklikler. Bunlar OXALP İN’in yaygın görülen yan etkileridir.

• Sinirlilik • İş itme sinirinde bozukluk (Ototoksisite) • Barsak tıkanması Bunlar OXALP İN’in yaygın olmayan yan etkileridir.

• Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konu şamama • Görme keskinli ğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sinirinde bozukluk (Optik nörit’e ba ğlı) • Kasın kemi ğe tutunmasını sa ğlayan ba ğ dokusu refleksinde kayıp; hasta ba şını öne do ğru eğince geli şen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermitte’s sendromu) • Sa ğırlık • Akci ğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) ( İnterstisiyel akci ğer hastalı ğı, pulmoner fibrozis’e ba ğlı) • Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dı şkı) • Pankreas iltihabı ( şiddetli a ğrı, kramplar ve kusma ile kendini gösterir) Bunlar OXALP İN’in seyrek görülen yan etkileridir.

• Karaci ğer / böbrek hastalıkları Bunlar OXALP İN’in çok seyrek görülen yan etkileridir.

• İdrar miktarında azalma (böbrek yetmezli ği) • Kaslarda şiddetli kasılma • Havale (konvülsiyon) • Gırtlakta kasılma (laringospazm) Bunlar OXALP İN’in sıklı ğı bilinmeyen yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamış olacaksınız.

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OXALP İN’in saklanması OXALP İN’i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Sulandırmadan önce flakonu, 25°C’nin altındaki oda sıcaklı ğında ve oriji

Ba şlıkları yer almaktadır.

1. OXALP İN nedir ve ne için kullanılır? • OXALP İN beyaz veya beyazımsı renkte toz kütlesidir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve seyreltilerek damar yoluyla uygulanır. • OXALP İN okzaliplatin etkin maddesini içerir. Kutunun için de 1 adet cam flakon bulunur. Her flakonda toz halinde 100 mg oksaliplatin etkin maddesi bulunmaktadır. • OXALP İN, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (an tikanser) bir ilaçtır ve platin içerir. • Doktorunuz size OXALP İN’i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudu nuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun di ğer kısımlarına da ğılmı ş kalın barsak ve kalın barsa ğın a şağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemi ş olabilir. • OXALP İN, 5-fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kap esitabin adlı ba şka kanser ilaçlarıyla birlikte uygulanır.

2. OXALP İN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler OXALP İN’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Daha önce okzaliplatine kar şı a şırı duyarlı (alerjik) iseniz, • Bebe ğinizi emziriyorsanız, • Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı dü şükse, • El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyu şma varsa ve giysilerinizi dü ğmelemek gibi ince i şleri yapmakta zorluk çekiyorsanız, • Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız.

OXALP İN’i a şağıdaki durumlarda D İKKATL İ KULLANINIZ Eğer: • Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içere n ilaçlara kar şı a şırı duyarlı (alerjik) iseniz. Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzalipla tin infüzyonu sırasında meydana gelebilir. • Orta veya a ğır derecede böbrek yetmezli ğiniz varsa, • Karaci ğer ile ilgili sorunlarınız varsa, • Geri dönü şümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bil inen bir hastalı ğınız var ise (belirtileri: ba ş a ğrısı, zihinsel i şlev bozuklu ğu, titreme ve bulanık görmeden körlü ğe kadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon) • Baba olmayı planlıyorsanız (OXALP İN üreme yetene ğini olumsuz yönde etkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasın a kadar baba olmamaları gerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir).

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçe rliyse, lütfen doktorunuza danı şınız.

OXALP İN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: İlacın infüzyonu sırasında veya infüzyonu izleyen saatlerde, a ğız çevresinde veya bo ğazınızda karıncalanma ve uyu şma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunu n önüne geçmek için, so ğuğa maruz kalmayınız ve OXALP İN uygulaması sırasında ya da uygulamayı izleyen saatlerde, serin/so ğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. • Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OXALP İN’i kullanmayınız. • OXALP İN ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız v e etkili bir do ğum kontrol yöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebe ğiniz ilaçtan zarar görebilir. • Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir do ğum kontrol yöntemi kullanınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. OXALP İN ile tedavi gördü ğünüz sırada bebe ğinizi emzirmeyiniz. Araç ve makine kullanımı OXALP İN tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde ar tı şa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili di ğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görm e kaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de vars a, araç ve makine kullanmayınız.

OXALP İN’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Özel önlem alınmasını gerektirecek yardımcı madde içermez.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı OXALP İN ile di ğer ilaçlar arasında etkile şme olabilece ğinden, doktorunuza danı şmadan ba şka bir tıbbi tedavi kullanmayınız. Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı: OXALP İN esas itibariyle böbreklerden atıldı ğından, böbrekler üzerine zararlı etkisi olan di ğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımını azaltabilir. 5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı: OXALP İN, 5-FU ile birlikte ola ğan dozda kullanıldı ğında, 5-FU etkisinde artı ş veya azalma olmaz. OXALP İN ola ğan dozundan daha yüksek dozda verildi ğinde ise, 5-FU etkisi artabilir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OXALP İN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklı ğı için talimatlar: • OXALP İN yalnızca eri şkinlerde kullanılır. • OXALP İN dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır. • Ya şlılar da dahil olmak üzere, eri şkinlerdeki ola ğan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi ba şına 85 mg’dır (85 mg/m 2) veya 100-130 mg (100 – 130 mg/m 2)’dir. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce OXALP İN ile istenmeyen etki olu şup olu şmamasına göre de ğişebilir. A ğır böbrek sorunlarınız varsa, OXALP İN’in ba şlangıç dozunun 65 mg/m 2 olması önerilir. • İlaç infüzyonlarınızın ola ğan uygulama sıklı ğı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır. • Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir. • Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: • OXALP İN size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolo g) tarafından reçete edilecektir. • Tedaviniz, uzman sa ğlık personeli tarafından, size uygun OXALP İN dozu hesaplandıktan sonra gerçekle ştirilecektir. •