PIRUCIN 50 MG/25 ML IV INTRAVESIKAL ENJ. ICIN LIY.TOZ ICEREN FLAKON

Epirubisin bir dizi ncoplastik durumların tedavisinde kullanılır: • Meme, över, mide, akciğer ve kolorektal karsinomalar • Malign lenfoma • Lösemi • Multiple miyeloma Epirubisin İntravesikal uygulandığında, aşağıdaki tedavilerde yararlı olduğu gösterilmiştir: • İn-situ karsinoma • Mesanenin papiller transisyonel hücreli karsinomu • Transüretral rezeksiyondan sonra yüzeyel mesane karsinomunda nükslerin önlenmesinde …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Konvansiyonel dozlar: Epirubisin tek ajan olarak kullanıldığında, yetişkinlerde Önerilen doz 60-90 mg/m ’dir ve İntravenöz olarak enjekte edilmelidir. Hastanın hematolojik durumu ve kemik iliği işlevine bağlı olarak, doz 21 günlük aralıklarla tekrarlanmalıdır. Eğer toksisite belirtileri ağır nötropeni/nötropenik ateş ve trombositopeniyi içeriyorsa (21. güne kadar süren), doz değişimi veya sonraki dozun ertelenmesi gerekebilir. Yüksek dozlar: Yüksek doz akciğer kanserinin tedavisi için tek ajan olarak epirubisin aşağıdaki tedavi rejimlerine göre uygulanmalıdır: - Küçük hücreli akciğer kanseri (önceden tedavi edilmemiş): 3 haftada bir, I. gün 120 mg/m . […]

• Epİrubİsine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere ve/veya diğer antrasiklinlcr vc antrasenedİonlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda • Öncesinde diğer antineoplastik ajanlar veya radyoterapi İle tedavi nedeniyle mlyelosüpresyon gelişmiş hastalarda • Doksorubtsİn veya daunorobisin gibi diğer antrasiklinlerinin maksimum kümülatif dozları ile tedavi edilen hastalarda • Mevcut veya önceden bir kardiyak rahatsızlık öyküsü olan hastalarda (4. derece musküler kalp yetmezliği, akut kalp krizi ve 3. ve 4. derece musküler kalp yetmezliğine sebep olan önceden yaşanmış kalp krizi, akut inflamatuar kalp rahatsızlıkları, ciddi hemodİnamlk sonuçları olan aritmi) • Akut sistemik enfeksİyonlu hastalarda • Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda • l.aktasyon döneminde (bkz. […]

konvansiyonel dozlarda görülenlerden farklı değildir. Sadece birkaç hastada, yüksek dozlarda ciddi enfeksiyöz komplikasyonlara karşı, hastanede tedavi ve destekleyici tedavi gerekmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: İntravesikal uygulama sonrası alerjik reaksiyonlar Yaygın olmayan: Işığa karşı duyarlılık ya da radyoterapi durumlarında hipersensİtivİte (recall fenomeni) Seyrek: Anafİlaksİ (deri döküntüsü, kaşıntı, hiperprcksİ ve titremeyi içeren şok İle veya şoksuz anafılaktik / anafilaktoid reaksiyonlar) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi Seyrek: Hiperürisemi (neoplastik hücrelerin hızlı lizisi sonucu olarak) Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş dönmesi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Konjonktivit, keratİt Kardiyak hastalıkları Yaygın: Kardiyotoksisite (EKG değişiklikleri, taşikardi, aritmi, kardİyomiyopati, ventriküler taşikardi, bradikardİ, AV blok, dal blo […]

Epİrubisinin diğer ilaçlarla karıştırılması tavsiye edilmez. Ancak diğer antikanser ilaçlarla kombine olarak kullanılabilir. Epİrubisinin; simetİdin, deksverapamil, deksrazoksan, dosetaksel, interferon a2b, paklitaksel ve kinin ile İlaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir. Her 3 haftada 100 mg/m epirubisinden önce günde İki kere 400 mg simetİdin verilmesi epirubİsİn EAA değerlerinde %50 ve epİrubisİnolün EAA değerlerinde %41 artışa neden olmuştur. Epİrubisİn tedavi öncesinde yüksek dozlarda deksrazoksan (900 mg/m ve 1200 mg/m ) uygulanması, epirubisinİn sistcmik klerensİni artırabilir ve EAA’de azalma ile sonuçlanabilir. Yapılan bir çalışmada dosetakselİn, epirubisinden hemen sonra atımında epirubisin metabolitlerinin plazma konsantrasyonunu artırabileceği bulunmuştur. İnterferon a2b ile birlikte uygulanması epİrubİsİnin terminal eliminasyon yarı ömrünün ve toplam klerensinin düşmesine sebep olabilir. Paklitaksel, epirubisinİn ve metaboliti olan epirubisinolün farmakokinetiğini etkileyebilir. Yapılan bir çalışmada pak!itakselin epirubisinden önce ve sonra alınması karşılaştırıldığında, epirubisinden önce alınmasının hematolojik olarak çok daha toksik olduğu görülmüştür. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyali bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Epirubisin genotoksik etkilere sahiptir. Bu nedenle epİrubİsİnle tedavi edilen erkek hastalara tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar baba olmaması ve epirubisİnle tedaviye bağlı olası infertİIite sebebiyle önceden spermlerin korunması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır. Kadınlar epirubisin tedavisi sırasında hamile kalmamalıdır. Kadın vc erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar etkili bir kontrasepsif yöntem kullanmalıdır. Gebelik dönemi Epirubisinin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Kadın ve erkekler epirubisin aliminin üreme üzerindeki potansiyel yan etkileri hakkında bilgilendirilmelidir. […]

Laktasyon dönemi Epirubisinİn anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Fakat diğer antrasiklinleri içeren bir çok ilaç, anne sütüne geçmektedir. Potansiyel ciddi yan etkilerinden dolayı tedavi süresince ve Öncesinde emzirme durdurulmalıdır. Laktasyon döneminde kontrendikedİr (bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği: Orta derece renal bozuklukta, bu yolla sınırlı miktar epİrubisin atılanından dolayı doz azaltılması gerekmez. Fakat serum kreatinini>5 mg/dl olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Epirubisinin majör eliminasyon yolu hepatobiüyer sistemdir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozlar aşağıdaki serum bilirubin düzeyleri baz alınarak azaltılmalıdır; Serum Bilirubin Doz Azaltılması 24-51 jımol/1 %50 >51 pmol/l %75 …