EPIRITU 50 MG/25 ML IV INTRAVEZIKAL INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN 1 FLAKON

Epirubisin bir dizi neoplastik durumların tedavisinde kullanılır: • Meme, över, mide, akciğer ve kolorektal karsinomalar • Malign lenfoma • Lösemi • Multiple miyeloma ir: Epirubisin intravezikal uygulandığında, aşağıdaki tedavilerde yararlı olduğu gösteri İm i şt|i • İn-situ karsinoma • Mesanenin papiller transisyonel hücreli karsinomu sinde • Transüretral rezeksiyondan sonra yüzeysel mesane karsinomunda nükslerin önlenme …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ’dir ve ine bağlı Konvansiyonel dozlar: Epirubisin tek ajan olarak kullanıldığında, yetişkinlerde önerilen doz 60-90 mg/riı intravenöz olarak enjekte edilmelidir. Hastanın hematolojik durumu ve kemik iliği işlevi olarak, doz 21 günlük aralıklarla tekrarlanmalıdır. Eğer toksisite belirtileri ağır nötropeni/nötropenik ateş ve trombositopeniyi içeriyorsa (21. güne kadar süren), doz değişimi veya sonraki dozun ertelenmesi gerekebilir. Yüksek dozlar: i tedavi ııg/m . […]

Epirubisine veya içeriğindeki diğer yardımcı maddelere ve/veya diğer antrasikİinler ve antrasenedionlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda Laktasyon döneminde (Bkz. Bölüm 4.6.) İntravenöz kullanım: • Öncesinde kemoterapi ve/veya ışın tedavisi nedeniyle belirgin bir mlyelosüpresycjmu olan hastalarda • Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda • Kardiyomiyopatisi olan hastalarda • Yakın zamanda miyokart enfarktüsü geçirmiş hastalarda • Şiddetli aritmisi olan hastalarda • Epirubisin ve/veya diğer antrasiklinlerin (örn. Doksorubisin veya Daunorubisin) ve antrasenedionların maksimum kümülatif dozlarıyla önceden tedavi edilen hastalarpa (Bkz. […]

Tedavi gören hastaların %10’undan fazlasında istenmeyen etkilerin gelişmesi beklenebilir. En yaygın istenmeyen etkiler miyelosüpresyon, gastrointestinal yan etkiler, anoreksi, alopesi ve enfeksiyondur. Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100] ; seyrek (>1/10.000 ila <1/100); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Enfeksiyon Bilinmiyor: Pnömoni, sepsis ve septik şok (miyelosüpresyon sonucu olabilen) İyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar (kistler ve polipler dahil) Seyrek: Akut lenfositik lösemi, pre-lösemik faz olsun veya olmasın, DNA’ya zaraj’ verici antineoplastik ajanlarla birlikte epirubisin ile tedavi edilen hastalarda sekonder akut miyeloid lösemi. […]

Epirubisin temelde diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyonda kullanılır. Özellikle kemik iliği/hematolojik ve gastrointestinal etkiler açısından aditif toksisite meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.4.). Diğer potansiyel kardiyotoksik ilaçlarla kombinasyon kemoterapisinde Vs ayrıca diğer kardiyoaktif bileşiklerin (örn, kalsiyum kanal blokörleri) eşzamanlı kullanımında epirubisin kullanımı tedavi boyunca kardiyak fonksiyonun izlenmesini gerektirir. Beraberinde kardiyotoksik ajanlarla (5-fluorourasiI, siklofosfamld, sisplatin, taksanlar gibi) ya da beraberinde veya öncesinde mediastinal bölgeye radyoterapi almış hastalarda potansiyel kardiyotoksisite riski artabilir. Epirubisin yoğun şekilde karaciğer tarafından metabolize edilmektedir. Eşzamanlı tedaviler nedeniyle karaciğer fonksiyonunda oluşan değişiklikler epirubisinin metabolizmasını, farmakokinetiğini, terapötik etkililiğini ve/veya toksisitesini etkileyebilir (Bkz. Bölüm 4.4.). Epirubisin dahil antrasiklinler, hastanın kardiyak fonksiyonu yakından izlenmiyorsa kardiyotoksik ajanlarla kombinasyonda kullanılmamalıdır. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) haşata neden iden 6 ay önceden şırasında Epirubisin genotoksik etkilere sahiptir ve insan sperm at ozoasında kromozomal olabilir. Bu nedenle epirubisinle tedavi edilen erkek hastalara tedavi süresince ve tedav sonrasına kadar baba olmaması ve epirubisinle tedaviye bağlı olası in …

Laktasyon dönemi Epirubisinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Fakat diğer antrasiklinleri ideren bir çok ilaç, anne sütüne geçmektedir. Potansiyel ciddi yan etkilerinden dolayı tedavi süresince ve öncesinde emzirme durdurulmalıdır. Laktasyon döneminde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3.).

Böbrek yetmezliği: Orta derece renal bozuklukta, bu yolla sınırlı miktar epirubisin atılımından dolayı doz azaltılması gerekmez. Fakat serum kreatinini >5 mg/dl olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği: Epirubisinin majör eliminasyon yolu hepatobiliyer sistemdir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozlar aşağıdaki serum bilirubin düzeyleri baz alınarak azaltılmalıdır. Serum Bilirubin 24-51 pmol/1 >51 pmol/1 Doz Azaltılması % 50 % 75 …