PIONDIA 30 MG 30 FİLM TABLET

(3) (Değişik:RG-9/9/2017-30175)(96) Analog insülinler, pioglitazon, pioglitazonun oral kombinasyonları veya pioglitazonun insülin ile kombine kullanımları endokrinoloji, iç hastalıkları, çocuk sağlığı ve hastalıkları ve kardiyoloji uzman hekimlerince veya bu hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. a) (Mülga:RG-16/3/2023-32134 Mükerrer)(95) b) İnsülin degludek+insülin aspart kombinasyonu; analog k arışım veya uzun etkili insülinlerden birini kullanmış olmasına rağmen kan şekeri labil seyreden ve/veya sık hipoglisemik olay geçiren ve/veya hipoglisemi riski yüksek ya da regülasyon sağlanamayan hastalarda bu durumun belirtildiği en az bir endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilebilir. (Ek cümle:RG- 25/3/2025-32852)(125) İlk rapordan (24 ay) sonraki sağlık kurulu raporlarında iç hastalıkları uzman hekimlerinin yer alması halinde de bedelleri Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.38 · son değişiklik 25.11.2025

PİONDİA beyaz yuvarlak tek yüzü çentikli, düz tablettir. 30, 60 ve 90 tablet içeren blister ambalajlarda bulunmaktadır. Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat sığır kaynaklıdır.

PİONDİA tip 2 (insüline bağımlı olmayan) şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan antidiyabetik bir ilaçtır. Tip II Diyabet, genellikle yetişkinlikte ortaya çıkan bir şeker hastalığı (diyabet) türüdür.

PİONDİA tip 2 ş eker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda, vücudun kendi üre ttiği insülini daha iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.

Doktorunuz PİONDİA tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra kontrol edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.

PİONDİA Tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğer ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.

PİONDİA ayrıca insülin ile birlikte, sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilaç kullanılamıyorsa kullanılabilir. Ancak bu kombinasyon çok sıkı kontrol altında alınmalıdır.

• İnsülin ile birlikte sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilacın kullanılmaması gerektiği durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.

PİONDİA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer • Pioglitazon veya kullanma talimatında listelenen PİONDİA’un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa • Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği hikayeniz varsa • Karaciğer yetmezliğiniz varsa • Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri: hızlı kilo kaybı, bulantı ve kusma) • Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz • İdrarınızda kan varsa

PİONDİA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer • Su tutulması (sıvı retansiyonu) veya kalp yetmezliği sorununuz varsa özellikle 75 yaşın üstündeyseniz. Sıvı retansiyonu ve şişmeye sebep olan anti -inflamatuvar ilaçlar kullanıyorsanız ayrıca doktorunuza bildiriniz. • Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı (diyabetik) göz hastalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa. • Hamile kalmayı planlıyorsanız. • Emziriyorsanız. • Yumurtlama probleminiz (polikistik over sendromunuz) varsa. İlacınızın etkisinden dolayı hamile kalma ihtimaliniz artabilir. Bu takdirde hamile kalmayı önleyici bir yöntem kullanınız. • Herhangi bir karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa. PİONDİA kullanmaya başlamadan önce, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testi yapabilir. Bu kontrol belli aralıklarla devam edebilir. PİONDİA ve insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (diyabet), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. • 18 yaşın altındaysanız, çünkü bu gibi hastalarda kullanımı önerilmemektedir. • Yaşlıysanız; insülinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artış a neden olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır. • Pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçlarıyla veya içinde etkili madde olmayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik çalışmalarında, pioglitazon kullanan kadınlarda (erkeklerde değil) daha yüksek oranda kemik kırığı görülmüştür. Şeker hastalığınızı tedavi ederken doktorunuz bunu dikkate alacaktır.

PİONDİA tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün kullanma hikayesi, bazı mesleki ya da kemoterapötik ajanlara maruz kalınması örneğin, siklofosfamid ya da leğen kemiği bölgesine daha önce ı şın tedavisi uygulanmış olması) değerlendirilmelidir. Mevcut herhangi bir makroskopik he matüri (idrarda kan görülmesi) , PİONDİA tedavisine başlanmadan önce tetkik edilmelidir. Eğer tedaviniz sırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağrılı idrar yapma veya sıkı şma hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi vermelisiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİONDİA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması PİONDİA’yı yemekle birlikte, yemekten sonra veya aç karnına kullanabilirsiniz. Tabletlerinizi bir bardak suyla birlikte yutmalısınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİONDİA hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİONDİA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız PİONDİA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı PİONDİA taşıt veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. Görmede herhangi bir rahatsızlığınız olursa araç ve makine kullanmayınız.

PİONDİA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PİONDİA laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PİONDİA ile tedavi sırasında diğer ilaçları kullanmaya devam etmenizde sakınca olabilir. Bazı ilaçlar, özellikle kanınızdaki şeker düzeyini etkileyebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edip PİONDİA dozunu değiştirebilir. - Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç) - Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmekte kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlar da kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Günde bir kez bir tablet alınmalıdır. Gerekli gördüğü takdirde doktorunuz size farklı bir dozu almanızı önerebilir. Eğer PİONDİA şeker hastalığı (diyabet) tedavisi amacıyla başka ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa (insülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid gibi) doktorunuz dozu azaltıp azaltmamanız gerektiğini size söyleyecektir.

PİONDİA’yla tedavi görmekteyken doktorunuz sizden belirli aralıklarla kan testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu karaciğerinizin normal olarak çalışıp çalışmadığını kontrol etmek içindir.

Eğer şeker hastalığına özgü (diyabetik) bir diyet izliyorsanız, PİONDİA kullanırken bu diyete devam etmelisiniz.

Kilonuz düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir; eğer kilonuzda artış olursa doktorunuza bildiriniz.

• Uygulama yolu ve metodu: PİONDİA ağız yoluyla alınır. PİONDİA yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.

• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: PİONDİA’nın 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Özellikle bu ilacı insülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut ola n en düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş arttıracaktır.

• Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. PİONDİA karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

PİONDİA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenime kapılırsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PİONDİA kullandıysanız: PİONDİA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir kişi veya çocuk ilacınızı kullanmışsa hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Kan şekeriniz normal değerinin altına düşebilir ve şeker alımı ile arttırılabilir. Yanınızda şeker, tatlı yiyecekler, bisküvi veya şekerli meyve suyu taşımanız önerilmektedir.

PİONDİA’yı kullanmayı unutursanız: PİONDİA’yı günlük reçete edilen ş ekilde almaya çalı şınız. Eğer bir dozu kaçırdıysanız, bir sonraki dozu planlanmış zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PİONDİA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz reçete ettiği sürece PİONDİA kullanmaya devam ediniz. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi PİONDİA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Özellikle hastalarda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir.

Kalp yetmezliği, PİONDİA’yı insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100 hastadan 1-10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artış ı ya da lokaliz e şişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de 65 ya şın üzerindeyseniz, en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Mesane kanseri, PİONDİA kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000 hastanın 1-10’unda) görülmüş tür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı hissetmeniz ve birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve semptomları arasındadır. Bunlardan herhangi biri sizde geli şirse, mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza başvurunuz.

Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle PİONDİA’yı insülin ile birlikte kullanan hastalarda çok yaygın olarak gözlenmi ştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Kemik kırıkları, PİONDİA kullanan kadın hastalarda yaygı n olarak bildirilmiş tir (her 100 hastadan 1-10’unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.

Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, PİONDİA kullanan hastalarda bildirilmiş tir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kez karşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüle şirse doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.

PİONDİA kullanan hastalarda alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir (sıklığı eldeki verilerden tahmin edilemiyor). Eğer kurdeşen ve yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme gibi nefes almayı veya yutmayı zorlaştıran ciddi alerjik reaksiyonlarınız varsa PİONDİA kullanmayı bırakınız ve doktorunuza en kısa sürede bildiriniz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

PİONDİA kullanımı ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın (100 hastadan 1-10’unda) - Solunum yolu enfeksiyonu - Görme bozukluğu - Kilo alımı - Uyuşukluk Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10’unda) - Sinüzit - Uykusuzluk

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) - Karaciğer enzimlerinde artış - Alerjik reaksiyonlar

PİONDİA diğer şeker ilaçları ile kullanıldığında gözlenen yan etkiler şunlardır: Çok yaygın (10 kişiden 1’inden fazlasında) - Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)

Yaygın (100 hastadan 1-10’unda) - Baş ağrısı - Sersemlik - Eklem ağrısı - Cinsel güçsüzlük - Sırt ağrısı - Nefes darlığı - Kırmızı kan hücrelerinin sayısında küçük bir azalma - Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik

Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10’unda) - İdrarda şeker ve idrarda protein görülmesi - Enzimlerde artış - Baş dönmesi (vertigo) - Terleme - Yorgunluk - İştah artışı

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana g elmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

PİONDİA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİONDİA ’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Suryapı & Akel İş Merkezi Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad. No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

Üretim yeri: Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.