ACTOS 15 MG 28 TABLET

Pioglitazon, aşağıda açıklandığı gibi Tip 2 Diabetes Mellitus’un ikinci veya üçüncü basamak tedavisinde endikedir: Monoterapi olarak; - kontrendikasyonlar veya intolerans nedeniyle metforminin uygun olmadığı, diyet ve egzersizle yeterince kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda (özellikle fazla kilolu hastalarda) Aşağıda belirtilenler ile kombinasyon halinde ikili oral tedavi olarak; - metformine ek olarak: metformin ile maksimum tolere edilen monoterapi dozuna rağmen yetersiz glisemik kontrolü olan yetişkin hastalarda (özellikle fazla kilolu hastalarda) -bir sülfonilüreye ek olarak: yalnızca sülfonilüre ile maksimum tolere edilen monoterapi dozuna rağmen yetersiz glisemik kontrolü olan, metformine intolerans gösteren veya metforminin kontraendike olduğu yetişkin hastalarda. Aşağıda belirtilenler ile kombinasyon halinde üçlü oral tedavi olarak; - metformin ve bir sülfonilüreye ek olarak: ikili oral tedaviye rağmen yetersiz glisemik kontrolü olan yetişkin hastalarda (özellikle fazla kilolu hastalarda). […]

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ACTOS tedavisine günde bir kez 15 mg ya da 30 mg olarak başlanabilir. Doz kademeli olarak günde bir kez 45 mg’a kadar artırılabilir. Uygulama şekli: ACTOS tabletler tek başına ya da yiyeceklerle birlikte günde bir kez oral yolla alınır. Tabletler 1 bardak su ile yutulur. İnsülin ile kombine edileceği durumda , pioglitazon tedavisin in başlatılmasından sonra mevcut insülin dozuyla devam edilebilir. Eğer hastada hipoglisemi bildirilirse, insülin dozu azaltılmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi > 4 mL /dak) doz ayarlaması gerekli değildir ( bkz. b ölüm 5.2). […]

Pioglitazon aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir: - Etkin maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık - kalp yetmezliği veya kalp yetmezliği öyküsü (NYHA sınıf I-IV) olan hastalarda - karaciğer yetmezliği - diyabetik ketoasidoz - aktif mesane kanseri veya mesane kanseri hikayesi - nedeni araştırılmamış makroskopik hematüri …

Çift kör çalışmalarda pioglitazon alan hastalarda plasebodan d aha fazla (> %0,5) ve izole bir vakadan daha sık bildirilen advers reaksiyonlar MedDRA sistemine ve mutlak sıklığa göre aşağıda listelenmiştir: Sıklıklar şöyle tanımlanmıştır: Çok yaygın ( 1/10); yaygın ( 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (  1/1.000 ila < 1/100); seyrek ( 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık gruplamasındaki istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. […]

Etkileşim çalışmaları piogli tazonun digoksin, varfarin, fenprokumon ve metforminin farmakokinetik ya da farmakodinamik özellikleri üzerinde herhangi bir önemli etkisi olmadığını göstermiştir. Pioglitazonun sülfonilüreler ile birlikte kullanımı yla sülfonilürenin farmakokinetik özelliklerinin etkilenmediği görülmektedir. İnsanlarda yapılan çalışmalar, başlıca indüklenebilir sitokromlar olan sitokrom P450 , 1A, 2C8/9 ve 3A4’ün indüksiyonunu düşündürmemektedir. In vitro çalışmalar sitokrom P450’nin herhangi bir alt tipinde inhibisyon göstermemiştir. Bu enzimler ile metabolize olan oral kontraseptifler, siklosporin, kalsiyum kanal blokörleri ve HMGCoA redüktaz inhibitörleri gibi maddelerle etkileşim beklenmemektedir. Pioglitazonun gemfibrozil (sitokrom P4502C8’in bir inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının pioglitazonun eğri altı alan ( EAA) değerinin 3 kat artmasına neden olduğu bildirilmiştir. Doza bağlı advers olaylar artabileceğinden, eş zamanlı olarak gemfibrozil uygulandığı takdirde pioglitazon dozunun azaltılması gerekebilir. Glisemik kontrolün yakından izlenmesi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi : C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ACTOS ile tedavi esnasında uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Eğer bir hasta gebe kalmak istiyorsa ya da gebelik oluşursa tedaviye son verilmelidir. Polikistik over sendromu olan hastalar için Bkz: Bölüm 4.4 “Diğerleri” alt başlığı Gebelik dönemi Pioglitazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Yapılan hayvan çalışmalarında pioglitazonun fetal büyümeyi engellediği belirgindir. […]

Laktasyon dönemi Pioglitazonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Pioglitazonun emziren sıçanların sütünde mevcut olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle , pioglitazon emzir me döneminde kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi > 4 mL /dak) doz ayarlaması gerekli değildir ( bkz. b ölüm 5.2). Diyalizdeki hastalara ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından pioglitazon bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: ACTOS …