DIALIC 45 MG 30 EFERVESAN TABLET

Pioglitazon Tip II Diabetes Mellitus'ta yalnrzsa diler oral antidiyabetik ilaqlar ile kontrol altrna ahnamayan hastalarda tek baqrna ya da diper oral antidiyabetik ilaglar ile kombine kullamhr. Pioglitazon tedavisine baglanmasrndan 3-6 ay sonra hastalar, tedaviye altnan yamtrn yeterliliginin (dm. HbAlc azalmasrnrn) delerlendirilmesi amacryla giizden gegirilmelidir. Yeterli yanrt ahnamayan hastalarda, pioglitazon tedavisi kesilmelidir. Doktorlar uzun siireli tedaviye eqlik edebilecek potansiyel riskler nedeniyle, daha sonraki rutin de[erlendirmelerinde pioglitazonla sallanan faydamn devam etti[ini do!rulamaltdtr.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Pozoloji Pioglitazon tedavisine günde bir kez 15 veya 30 mg olarak başlanabilir. Doz kademeli olarak günde bir kez 45 mg’a kadar artırılabilir. İnsülin ile kombine halde kullanımında, mevcut insülin dozu pioglitazon tedavisine başlanıncaya kadar devam edebilir. Hastalarda hipoglisemi bildirilirse insülin dozu azaltılmalıdır. Uygulama sıklığı ve süresi: DİALİC Efervesan Tabletler günde bir kez oral yolla alınır. Uygulama şekli: DİALİC Efervesan Tabletler tek başına ya da yiyeceklerle birlikte alınmalıdır. DİALİC Efervesan Tabletler bir bardak suda (150 ml) eritildikten sonra bekletilmeden içilmelidir. […]

Pioglitazon aşağıda belirtilen hastalarda kontrendikedir: • Pioglitazona ya da tabletin bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlı olan kişiler • Kalp yetmezliği ya da kalp yetmezliği öyküsü olanlar (NYHA Sınıf I-IV) • Karaciğer yetmezliği olanlar • Diyabetik ketoasidoz …

Klinik çalışmalardan elde edilen deneyimler Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Pioglitazon monoterapisi Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozukluğu Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar Yaygın: Üst solunum yolu infeksiyonu Yaygın olmayan: Sinüzit Araştırmalar Sık: Kilo artışı Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Hipoestezi Yaygın olamayan: İnsomnia Pioglitazon ve metformin kombinasyon tedavisi Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Anemi Göz hastalıkları Yaygın: Görme bozukluğu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Şişkinlik Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Atralji Sinir sistemi hastalıkla […]

Etkileşimin incelendiği çalışmalarda pioglitazonun digoksin, varfarin, fenprokumon ve metforminin farmakokinetik ya da farmakodinamik özellikleri üzerine etkisinin olmadığı gösterilmiştir. Pioglitazonun sülfonilüreler ile birlikte kullanımının sülfonilürenin farmakokinetik özelliklerini etkilemediği düşünülmektedir. İnsanlarda yapılan çalışmalarda sitokrom P450, CYP1A, CYP2C8/9 ve CYP3A4’ün indüklenmediğini göstermektedir. In vitro ortamda yapılan çalışmalarda P450’nin herhangi bir alttipinin inhibe olmadığını gösterilmiştir. Bu enzimler ile metabolize olan oral kontraseptifler, siklosporin, kalsiyum kanal blokörleri ve HMGCoA redüktaz inhibitörleri gibi maddelerle etkileşim beklenmemektedir. Pioglitazonun gemfibrozil (sitokrom P450 2C8’in bir inhibitörü) ile birlikte uygulanmasının pioglitazonun EAA değerinin 3 kat artmasına neden olduğu bildirilmiştir. Doza bağlı advers olaylar artabileceğinden, eş zamanlı olarak gemfibrozil uygulandığı takdirde pioglitazon dozunun azaltılması gerekebilir. Glisemik kontrolün yakından izlenmesine dikkat edilmelidir (Bkz Bölüm 4.4.). […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulaması önerilir. Gebelik dönemi Pioglitazonun gebe kadınlarda kullanımına dair yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel bilinmemektedir. DİALİC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Pioglitazonun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, pioglitazonun sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da DİALİC tedavisinin durdurulup durulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve DİALİC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi >4 mL/dk) doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz Bölüm 5.2.). Diyaliz hastalarına ilişkin yeterli bilgi bulunmadığından pioglitazon bu hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Pioglitazon karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.)