PELONG %5 KREM (1 ADET 5 G TUP)

2. PELONG ®’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PELONG ®’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Lidokain, prilokain veya PELONG®’un içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

• PELONG®’u preterm (zamanından erken doğan) yenidoğan bebeklerde kullanmayınız.

• Kandaki methemoglobin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar ile aynı anda tedavi edilen 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız.

PELONG®’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

• Eğer PELONG® ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya hoş olmayan bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. • PELONG®’u bacak ülseri dışında, diğer açık yaralar, kesikler ve döküntülü deri üzerinde kullanmayınız. • PELONG®’u göze temas ettirmeyiniz. Tahrişe neden olabilir. Yanlışlıkla gözünüz ile temas ederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi ile yıkayınız ve gözünüzü his kaybı geçene kadar koruyunuz. • PELONG® kulak zarı hasarında uygulanmaz. • PELONG®’u deri içine yapılan aşı uygulamalarından önce (örneğin tüberküloz aşısı) kullandığınızda, aşı sonucunun takip edildiği sürenin ardından doktorunuz ile görüşünüz. • Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya doğuştan veya sebebi bilinmeyen methemoglobinemi gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz var ise, doktorunuza bilgi veriniz. (Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur. Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda az miktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşıması güçleşir.) • Sizde veya çocuğunuzda atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) söz konusuysa, kremin en fazla 30 dakika süreyle uygulanmasına dikkat ediniz. • Eğer kalp ritmi bozukluğu (amiodaron gibi sınıf III antiaritmikler -kalp ritmini düzenleyen ilaçlar) için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz kalp fonksiyonunuzu izlemelidir.

Yeni tıraş edilmiş ciltte emilimin artması nedeniyle önerilen doz, cilt alanı ve uygulama süresine uyulması önemlidir.

Çocuklar ve ergenler 3 aydan küçük bebeklerde/yenidoğan bebeklerde PELONG ® krem uygulandıktan sonra 12 saate kadar geçici, klinik açıdan önemli olmayan kan pigmentlerinde artış “methemoglobinemi” gözlenebilir. Lidokain/Prilokain kremin yenidoğan bebeklerden topuk kanı alınmasında veya sünnet esnasında yeterli ağrı kesici etkiyi sağlayabildiğine dair yeterli klinik çalışma yoktur. PELONG® krem, etkin maddenin emilimine dair yeterli bilgi olmadığı için 12 yaşın altındaki çocuklarda genital deri (örn: penis) ve genital mukozaya (örn: vajina) uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli yse lütfen doktorunuza danışınız.

PELONG ®’un yiyecek ve içecek ile kullanılması Deri ve mukoza üzerine uygulandığında PELONG®’un etkisi yiyecek ve içeceklerle değişmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışın.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz PELONG ®’u kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu f ark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

PELONG® anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için risk oluşturmaz.

Araç ve Makine Kullanımı

PELONG ® araç ve makine kullanım yeteneğini etkilemez.

PELONG ®’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PELONG ® deri reaksiyonlarına sebep olabilen polioksietillenmiş hidrojene hint yağı içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz: • Methemoglobinemiyi uyardığı bilinen ilaçlar (örneğin sülfonamidler), • Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: fenitoin ve fenobarbital) • Başka lokal anestezikler (uyuşturucu) ya da lokal anestezikler yapısına benzer ilaçlar (örneğin tokainid), • Sınıf III antiaritmik ilaçlar (kalp ritmini düzenleyici ilaçlar, örneğin amiodaron) • Lidokainin kan seviyelerinde artışa neden olabilen ilaçlar (örn : simetidin veya betablokörler). Önerilen dozlarda kısa süreli kullanımlarda bu etkileşimin klinik açıdan önemi yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PELONG ® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Bu bölümde PELONG ®’un genel kullanım dozu ile ilgili bilgiler verilmektedir. Doktorunuz almanız gereken doz miktarını belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak istiyorsanız bu bölümde yer alan bilgileri takip ediniz. • PELONG®’un deri üzerine uygulanması:

Deri üzerine ince bir tabaka uygulayın. Plastik sargı gibi hava geçirmez bir madde ile üzerini örtünüz. Yaklaşık 2 g PELONG® için 5 g’lık tüpün yarısını kullanınız.

Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların (yüzeysel yaraların) cerrahi tedavisi: En az 1 saat en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 2 g uygulayınız.

Daha derin bir anestezinin gerektiği, örneğin deri kaybı olan bölgeye sağlam deriden alınan parçayı yerleştirme veya deri biyopsisi gibi, derideki geniş alanlardaki girişimler: En az 2 saat, en fazla 5 saat boyunca 10 cm2’ lik bölgeye yaklaşık 1,5 – 2 g uygulanır.

Geniş vücut alanlarındaki yeni t ıraşlanmış deri yüzeyleri (maksimum önerilen tedavi alanı, 600 cm2-bu alan 30×20 cm’lik yaklaşık A4 boyutlarındaki bir kağıt büyüklüğüne karşılık gelir.): En az 1 saat, en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 1 g/10 cm2’lik bölgeye uygulanır. Önerilen maksimum doz 60 g’ dır.

• PELONG®’un bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) veya molluscum (deri üzerinde küçük yumrular oluşması ile belirgin hastalık) gibi deri problemleriniz var ise, 15- 30 dakika

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PELONG ®’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PELONG®’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Deri, genital mukoza veya bacak ülserlerinin tedavisinde, lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar nadiren bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şok gelişmesine neden olabilir, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

PELONG®’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanla etkileri azalır.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır; Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz.

Yaygın görülen yan etkiler: • Uygulanan bölgede solukluk, kızarıklık ve şişlik (ödem). • İlk uygulama anında deride hafif yanma, kaşınma

Bunlar PELONG®’un hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.

Yaygın olmayan yan etkiler : • Genital mukozaya uygulandığında uygulama bölgesinde karıncalanma • Bacak ülseri için uygulandığında uygulama bölgesinde deride irritasyon (tahriş)

Seyrek görülen yan etkiler:

Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şoktur, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma gibi belirtiler ortaya çıkabilir.) PELONG ®’da da seyrek olarak görülebilir.

• Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi)

• Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya mollusca) uygulama bölgesinde küçük kırmızı noktalar görülebilir.

• PELONG ® yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir.

Bunlar PELONG®’un seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhan gi birini fark ederseniz PELONG®’u kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. PELONG ®’un saklanması PELONG ®’u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

İlacı dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PELONG ®’u kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz PELONG ®’u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ Tel: 0282 999 16 00

Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:36 Kapaklı / TEKIRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

Başlıkları yer almaktadır.

1. PELONG ® nedir ve ne için kullanılır?

PELONG® deri üzerine uygulanan bir lokal anesteziktir (uyuşturucu). Uygulandığı bölgede geçici hissizlik ile duyu kaybını sağlar. Yine de uygulanan bölgeye dokunduğunuzda his mevcuttur. PELONG® deri üzerine, genital (üreme organı) mukozaya ve bacak ülserlerine uygulanır.

PELONG ® 5 adet 5 g’ lık tüplerde ve 1 adet 5 g’lık tüpte bulunmaktadır.

• PELONG®, yetişkin, adölesan (ergen) ve çocuklarda iğne uygulaması ve küçük deri cerrahisinde, girişimden önce deri üzerinde ağrının azaltılmasında kullanılır. • PELONG® ayrıca, yetişkin ve adölesanlarda (ergenler) cerrahi girişimlerden veya diğer lokal anesteziklerin enjeksiyonla uygulanmasından önce genital mukoza üzerine uygulanabilir. • PELONG® ayrıca yetişkinlerde temizlemeyi kolaylaştırmak için bacak ülserlerinde ağrının giderilmesinde kullanılır.