EMLA %5 KREM (5 G)

EMLA®, lidokain ve prilokain adlı iki aktif madde içerir. Bu maddeler, lokal anestezikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. EMLA®, cilt yüzeyini kısa süreliğine uyuşturarak etki eder. Bazı tıbbi işlemlerden önce cilde sürülür. Bu, ciltteki ağrıyı durdurmaya yardımcı olur; ancak yine de basınç ve dokunma hissi hissedebilirsiniz. EMLA® deri üzerine, genital (üreme organı) mukozaya ve bacak ülserlerine uygulanır. EMLA® 5 adet 5 g’lık tüplerde bulunmaktadır.

• EMLA®, yetişkin, adölesan (ergen) ve çocuklarda iğne uygulaması ve küçük deri cerrahisinde, girişimden önce deri üzerinde ağrının azaltılmasında kullanılır. • EMLA® ayrıca, yetişkin ve adölesanlarda (ergenler) cerrahi girişimlerden veya diğer lokal Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışımız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktor veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

2(9) anesteziklerin enjeksiyonla uygulanmasından önce genital mukoza üzerine uygulanabilir. • EMLA® ayrıca yetişkinlerde temizlemeyi kolaylaştırmak için bacak ülserlerinde ağrının giderilmesinde kullanılır.

EMLA®’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ. • Lidokain, prilokain veya EMLA®’nın içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız.

• EMLA®’yı preterm (zamanından erken doğan) yenidoğan bebeklerde kullanmayınız. • Kandaki methemoglobin seviyelerini etkileyen diğer ilaçlar ile aynı anda tedavi edilen 12 aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız. EMLA®’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ. • Eğer EMLA ® ya da diğer herhangi bir ilaç kullanımı sırasında olağandışı veya hoş olmayan bir alerjik durumla karşılaştıysanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz. • EMLA®’yı bacak ülseri dışında, diğer açık yaralar, kesikler ve döküntülü deri üzerinde kullanmayınız. • EMLA®’yı göze temas ettirmeyiniz. Tahrişe ve kimyasal yanıklara neden olabilir. Yanlışlıkla gözünüz ile temas ederse gözünüzü derhal ılık su veya sodyum klorür çözeltisi ile yıkayınız, Görme hissiniz geri gelene kadar gözünüze herhangi bir şey kaçmamasına dikkat ediniz. • Çocuklar, EMLA ®'yı vücutlarının herhangi bir yerinde kullanırken, gözlerine sürmemeleri için dikkatle izlenmelidir. • EMLA® kulak zarı hasarında uygulanmaz. • EMLA®’yı deri içine yapılan aşı uygulamalarından önce (örneğin tüberküloz aşısı) kullandığınızda, aşı sonucunun takip edildiği sürenin ardından doktorunuz ile görüşünüz. • Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği veya doğuştan veya sebebi bilinmeyen methemoglobinemi gibi nadir görülen metabolik bir probleminiz var ise, doktorunuza bilgi veriniz. (Methemoglobin hemoglobin fazlasının methemoglobine dönüştüğü bir durumdur. Normalde kanda bir miktar hemoglobin methemoglobin denilen bir formda az miktarda bulunmaktadır. Eğer çok fazla methemoglobin oluşursa, kanın vücuda oksijen taşıması güçleşir.) • Sizde veya çocuğunuzda atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) adı verilen kaşıntılı bir cilt rahatsızlığı varsa daha kısa bir uygulama süresi yeterli olabilir. 30 dakikadan uzun uygulama süreleri, lokal cilt reaksiyonlarının görülme sıklığını artırabilir (ayrıca bkz. Bölüm 4 “Olası yan etkiler”). • Eğer kalp ritmi bozukluğu (amiodaron gibi sınıf III antiaritmikler -kalp ritmini düzenleyen ilaçlar) için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz kalp fonksiyonunuzu izlemelidir. Yeni tıraş edilmiş ciltte emilimin artması nedeniyle önerilen doz, cilt alanı ve uygulama süresine uyulması önemlidir.

3(9) Çocuklar ve ergenler 3 aydan küçük bebeklerde/yenidoğan bebeklerde EMLA krem uygulandıktan sonra 12 saate kadar geçici, klinik açıdan önemli olmayan kan pigmentlerinde artış “methemoglobinemi” gözlenebilir.

EMLA kremin yenidoğan bebeklerden topuk kanı alınmasında veya sünnet esnasında yeterli ağrı kesici etkiyi sağlayabildiğine dair yeterli klinik çalışma yoktur.

EMLA krem, etkin maddenin emilimine dair yeterli bilgi olmadığı için 12 yaşın altındaki çocuklarda genital deri (örn: penis) ve genital mukozaya (örn: vajina) uygulanmamalıdır.

EMLA®, kan pigment düzeylerini etkileyen diğer ilaçlarla (örneğin sülfonamidler, bkz. Bölüm 2 Diğer ilaçlar ve EMLA ®) aynı anda tedavi gören 12 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

EMLA®, prematüre yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.

“Bu uyarılar geçmişteki bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” EMLA®’nın yiyecek ve içecekle kullanılması Deri ve mukoza üzerine uygulandığında EMLA®’nın etkisi yiyecek ve içeceklerle değişmez. Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. Hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyor iseniz EMLA®’yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bildiriniz. Hamilelik sırasında EMLA ®'nın ara sıra kullanılması nın fetüs üzerinde herhangi bir olumsuz etkiye neden olma olasılığı düşüktür.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın. EMLA® anne sütüne çok düşük miktarda geçebilir, ancak bebek için bir risk oluşturmaz.

Araç ve makine kullanımı: EMLA®, önerilen dozlarda kullanıldığında araç veya makina kullanma becerinizi etkilemez ya da ihmal edilebilir derecede etkileyebilir.. EMLA® ‘nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EMLA® deri reaksiyonlarına sebep olabilen polioksietilen hidrojene hint yağı içermektedir.

4(9) Diğer ilaçlarla ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza, kullandığınız/aldığınız, yakın zamanda kullandığınız/aldığınız veya kullanabileceğiniz/alabileceğiniz diğer ilaçları bildirin iz. Buna reçetesiz satın aldığınız ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Bunun nedeni, EMLA ®'nın bazı ilaçların etkisini değiştirebilmesi ve bazı ilaçların EMLA®'yı etkileyebilmesidir.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz:

• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan, “sülfonamidler” ve nitrofurantoin adı verilen ilaçlar • Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: fenitoin ve fenobarbital) • Başka lokal anestezikler (uyuşturucu) ya da lokal anestezik yapısına benzer ilaçlar (örneğin tokainid) • Sınıf III antiaritmik ilaçlar (kalp ritmini düzenleyici ilaçlar, örneğin amiodaron) • Lidokainin kan seviyelerinde artışa neden olabilen ilaçlar (örn : simetidin veya beta - blokörler). Önerilen dozlarda kısa süreli kullanımlarda bu etkileşimin klinik açıdan önemi yoktur. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu bölümde EMLA ®’nın genel kullanım dozu ile ilgili bilgiler verilmektedir. Doktorunuz almanız gereken doz miktarını belirleyecektir. Bu ilaçtan tam olarak yararlanmak istiyorsanız bu bölümde yer alan bilgileri takip ediniz.

Başlıktaki sivri uç kullanılarak tüpün koruyucu membranı delebilirsiniz. • EMLA®’nın deri üzerine uygulanması:

Deri üzerine ince bir tabaka uygulayın. Plastik sargı gibi hava geçirmez bir madde ile üzerini örtünüz. Yaklaşık 2 g EMLA® için 5 g’lık tüpün yarısını kullanınız. Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların (yüzeysel yaraların) cerrahi tedavisi: En az 1 saat en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 2 g uygulayınız.

Daha derin bir anestezinin gerektiği, örneğin deri kaybı olan bölgeye sağlam deriden alınan parçayı yerleştirme veya deri biyopsisi gibi, derideki geniş alanlardaki girişimler: En az 2 saat, en fazla 5 saat boyunca 10 cm2’ lik bölgeye yaklaşık 1,5-2 g uygulanır.

Geniş vücut alanlarındaki yeni tıraşlanmış deri yüzeyleri (maksimum önerilen tedavi alanı, 600 cm2-bu alan 30x20 cm’lik yaklaşık A4 boyutlarındaki bir kağıt büyüklüğüne karşılık gelir.): En

5(9) az 1 saat, en fazla 5 saat boyunca yaklaşık 1 g/10 cm 2’lik bölgeye uygulanır. Önerilen maksimum doz 60 g’dır. • EMLA®’nın bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatit (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) veya molluscum (deri üzerinde küçük yumrular oluşması ile belirgin hastalık) gibi deri problemleriniz var ise, 15 -30 dakika gibi daha kısa bir uygulama süresi yeterli olabilir. • EMLA®’nın genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması

Genital mukoza membranı: Genital siğillerin çıkarılması gibi lokal lezyonların cerrahi tedavisinde: EMLA ® cerrahi girişimden 5 -10 dakika önce doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır. Normal doz 5-10 dakikalık girişimler için 5-10 g EMLA®’dır. Uygulanan bölgenin üzeri kapatılmalıdır. Daha sonra hemen girişimde bulunulmalıdır. EMLA krem genital mukoza membranında tek kullanıma uygundur, tüpte kalan kısım bir hasta tedavi edildikten sonra atılmalıdır.

Erkek genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 15 dakika boyunca 10 cm2’lik alan üzerine 1g’dır.

Kadın genital derisi: Lokal anesteziğin uygulanmasından önce doktorunuzun belirttiği şekilde kullanılır. Normal doz 60 dakika boyunca 10 cm2’lik alan üzerine 1-2 g’dır.

• EMLA®’nın bacak ülserlerinde kullanımı

Krem bacak ülserlerinde uygulandıktan sonra üzeri hava geçirmeyecek şekilde plastik bir sargı ile sıkıca örtünüz. Uygulama süresi en az 30 dakikadır. 60 dakikalık bir uygulama daha fazla anestezi sağlayabilir. Kremi bir gazlı bez ile siliniz. Kremi temizledikten sonra hemen yıkama işlemine geçilmelidir. Bacak ülserlerinde 10 cm 2’lik alana yaklaşık 1 -2 g, en fazla 10 g EMLA ® kalın bir tabaka halinde uygulanır. EMLA® 1-2 aylık sürede 15 defaya kadar bacak ülserlerinin yıkanmasından önce uygulanabilir. EMLA krem bacak ülserlerinde tek kullanıma uygundur, tüpte kalan kısım bir hasta tedavi edildikten sonra atılmalıdır. EMLA®'yı aşağıdaki bölgelerde kullanmayınız: • Bacak ülserleri hariç kesikler, sıyrıklar veya yaralar. • Deri döküntüsü veya egzama bulunan bölgeler. • Gözlerin içinde veya yakınında. • Burun, kulak veya ağız içinde. • Anüs bölgesinde. • Çocukların cinsel organlarında.

6(9) Uygulama yolu ve metodu: Deri üzerine, genital mukozaya ya da genital deriye ve bacak ülserlerine sürerek uygulanır. Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda dozun azaltılması gerekmemektedir.

Çocuklarda kullanımı: • EMLA® ’nın deri üzerine uygulanması:

Derideki küçük alanlardaki girişimler, örneğin iğne batırılması ve lokal lezyonların cerrahi tedavisinde uygulama süresi yaklaşık 1 saattir.

Yeni doğan ve 3 aylıktan küçük bebekler:

En fazla 10 cm 2’ lik bölgeye en fazla 1 g krem uygulayınız. Uygulama süresi 1 saati aşmamalıdır. 24 saatlik zaman periyodunda sadece tek doz uygulanmalıdır.

3-11 aylık bebekler:

En fazla 20 cm2’ lik bölgeye en fazla 2 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 4 saat). 3 aydan daha büyük çocuklarda 24 saatlik zaman periyodunda en az 12 saat ara ile en fazla 2 doz uygulanmalıdır.

1-5 yaş arası çocuklar:

En fazla 100 cm 2’ lik bölgeye en fazla 10 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat). 24 saatlik zaman periyodunda en az 12 sa at ara ile en fazla 2 doz uygulanmalıdır.

6-11 yaş arası çocuklar:

En fazla 200 cm 2’ lik bölgeye en fazla 20 g krem uygulayınız. Uygulama süresi yaklaşık 1 saattir (en fazla 5 saat). 24 saatlik zaman periyodunda en az 12 sa at ara ile en fazla 2 doz uygulanmalıdır.

• EMLA® ‘nın bazı deri problemlerinde uygulanması

Atopik dermatiti (tekrar edebilen, kaşıntılı bir deri hastalığı) olan çocuklarda molluscanın çıkarılmasında 30 dakikalık EMLA uygulaması önerilmektedir.

• EMLA®’nın genital (üreme organı) mukoza membranına veya genital deriye uygulanması EMLA® çocuklarda genital mukoza membranına uygulanmamalıdır.

7(9) Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılma gerekli değildir. Eğer EMLA®’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EMLA® kullandıysanız:

Yüksek miktarda kullandığınızda oluşabilecek belirtiler: • Baş dönmesi veya sersemlik hissi. • Ağız çevresindeki deride karıncalanma ve dilde uyuşma. • Anormal tat alma. • Bulanık görme. • Kulaklarda çınlama. • Ayrıca ‘akut methemoglobinemi’ (kan pigmenti düzeylerinde bir sorun) riski de vardır. Bu durum, belirli ilaçlar aynı anda alındığında daha olasıdır. Bu durumda, oksijen eksikliği nedeniyle cilt mavimsi gri bir renk alır.

Herhangi bir belirti

Tüm ilaçlar gibi, EMLA ®’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, EMLA ®’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

8(9) Deri, genital mukoza veya bacak ülserlerinin tedavisinde, lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar nadiren bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şok gelişmesine neden olabilir, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

EMLA®’nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkarsa ve devam ederse doktorunuz ile görüşünüz. Bu reaksiyonlar genellikle kısa sürelidir ve zamanla etkileri azalır. Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır; Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki belirtiler sizde de görülür ve devam ederse doktorunuza bildiriniz. Yaygın görülen yan etkiler: • Deri, genital mukoza veya bacak ülserlerinin tedavisi sırasında tedavi edilen bölgede geçici lokal deri reaksiyonları (solukluk, kızarıklık, şişlik). • Genital mukoza veya bacak ülserlerinin tedavisi sırasında tedavi edilen bölgede başlangıçta hafif bir yanma, kaşıntı veya sıcaklık hissi Bunlar EMLA®’nın hafif yan etkileridir ve kısa süre içerisinde ortadan kaybolur.

Yaygın olmayan yan etkiler :

• Deri tedavisi sırasında tedavi edilen bölgede başlangıçta hafif bir yanma, kaşıntı veya sıcaklık hissi. • Genital mukozaya uygulandığında uygulama bölgesinde karıncalanma • Bacak ülseri için uygulandığında uygulama bölgesinde deride irritasyon (tahriş) Seyrek görülen yan etkiler: • Lokal anesteziklerde görülen alerjik reaksiyonlar (Bu reaksiyonların en ağır olanı anafilaktik şoktur, bu durumda deri döküntüsü, şişme, ateş, solunum güçlüğü ve bayılma gibi belirtiler ortaya çıkabilir. EMLA®’da da seyrek olarak görülebilir. Methemoglobinemi (derinin mavi-gri renge dönüşmesi) • Özellikle deri problemi olan çocuklarda (atopik dermatit veya mollusca) uygulama bölgesinde küçük kırmızı noktalar görülebilir. • EMLA® yanlışlıkla göze temas ederse gözde tahriş görülebilir. Bilinmiyor sıklıkta yan etkiler: • Tedavi sırasında EMLA ® yanlışlıkla gözlerle temas ederse, kimyasal yanıklar meydana gelebilir.

9(9) Bunlar EMLA®’nın seyrek görülen yan etkileridir. Bu etkilerden herhangi birini fark ederseniz EMLA®’yı kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza bildirin.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

EMLA®’yı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30º C altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız . İlacı dondurmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMLA®’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz EMLA®’yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

VLD Danışmanlık Tıbbi Ürünler ve Tanıtım Hizmetleri A.Ş. Şişli/İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve Tic. A.Ş. 39780 Büyükkarıştıran Lüleburgaz-Kırklareli

"Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz”

Bu Kullanma Talimatı ….….….. tarihinde onaylanmıştır.