OVEFRAN 97 MG/103 MG FİLM KAPLI TABLET (56 ADET)

OVEFRAN, kronik kalp yetersizliği olan erişkin hastalarda kardiyovasküler ölüm ve kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış riskini azaltmak için endikedir. Yararları en açık şekilde sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) normalin altında olan hastalarda görülür.

Pozoloji: OVEFRAN’ın hedef dozu günde iki kez 97 mg /103 mg’dır. OVEFRAN’ın önerilen başlangıç dozu, aşağıda belirtilen durumlar hariç, günde iki kez 49 mg/51 mg’ dır. Has tanın toleransına göre OVEFRAN’ı n dozu 2 -4 haftada bir iki katına çıkarılarak günde iki kez 97 mg /103 mg hedef dozuna yükseltilmelidir. Eğer hastalar tolerabilite sorunları yaşarsa (sistolik kan basıncı [SKB] ≤ 95 mmHg, semptomatik hipotansiyon, hiperkalemi, böbrek fonksiyon bozukluğu), eş zamanlı verilen ilaçlarda ayarlama yapılması, OVEFRAN dozunun geçici olarak azaltılması ya da OVEFRAN tedavisine ara verilmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.4). […]

 Sakubitrile, valsartana veya yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1).  ADE inhibitörleri ile eş zamanlı kullanım (bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 4.5). ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra 36 saat geçene kadar OVEFRAN uygulanmamalıdır.  Önceki ADE inhibitörü veya ARB tedavisine bağlı olarak bilinen anjiyoödem öyküsü (bkz. Bölüm 4.4).  Herediter veya idiyopatik anjiyoödem (bkz. Bölüm 4.4).  Diyabeti veya böbrek fonksiyon bozukluğu (eGFR < 60 mL/dk/1,73 m 2) olan hastalarda aliskiren ile eş zamanlı kullanım (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).  Şiddetli karaciğer bozukluğu, biliyer siroz ve kolestaz (bkz. Bölüm 4.2).  Gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).

Güvenlilik profilinin özeti: Sakubitril sodyum/va lsartan disodyum kombinasyonu ile tedavi sırasında en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar hipotansiyon (%17,6), hiperkalemi (%11,6) ve böbrek bozukluğu (%10,1) olmuştur (bkz. Bölüm 4.4). Sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem ( %0,5) bildirilmiştir (bkz. seçili advers reaksiyonların tanımı). Sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu kronik kalp yetersizliği olan hastalardaki güvenliliği, günde iki kez sakubitril sodyum/valsartan disodyum kombinasyonu 97 mg/103 mg (n=4.203) veya enalapril 10 mg (n=4.229) ile tedavi edilen hastaların karşılaştırıldığı PARADIGM-HF pivot faz 3 çalışmasında değerlendirilmiştir. […]

Kontrendikasyona neden olan etkileşimler ADE inhibitörleri OVEFRAN’ın ADE inhibitörleri ile eş zamanlı uygulanması kontrendikedir; zira neprilisin (NEP) ve ADE inhibitörü tedavisinin eş zamanlı inhibisyonu, anjiyoödem riskini artırabilir. ADE inhibitörü tedavisinin son dozundan sonra 36 saat geçene kadar OVEFRAN tedavisine başlanmamalıdır. OVEFRAN’ı n son dozundan sonra 36 saat geçene kadar ADE inhibitörü tedavisine başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.3). Aliskiren Diyabeti veya böbrek fonksiyon bozukluğu (eGFR < 60 mL/dk/1,73 m 2) olan hastalarda OVEFRAN’ın aliskiren ile birlikte kullanılması kontrendik edir (bkz. Bölüm 4.3). OVEFRAN’ın aliskiren gibi direkt renin inhibitörleri birlikte kullanılması öneri lmez (bkz. Bölüm 4.4). Sakubitril sodyum/valsartan disodyum ile aliskirenin kombinasyonu; hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers reaksiyonların potansiyel olarak daha yüksek sıklıkta görülmesi ile ilişkilidir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). Eş zamanlı kullanımın önerilmemesine neden olan öngörülen etkileşimler OVEFRAN valsartan içerir ve bu nedenle başka bir ARB ile bir arada uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar OVEFRAN ile tedavi süresince ve son dozlarından sonraki 1 hafta boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi OVEFRAN, gebeliğin ilk üç ayında önerilmez; gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Valsartan Gebeliğin ilk üç ayında ADE inhibitörlerine maruziyet sonrasındaki teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin bir sonuca işaret etmemektedir, ancak küçük bir artışı olasılık dışı bırakılamamaktadır. ARB’ler ile ilişkili riske dair kontrollü epidemiyolojik veriler olmamakla birlikte, bu tıbbi ürün sınıfı için de benzer riskler bulunabilir. […]

Laktasyon dönemi OVEFRAN’ın insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Kombinasyonun bileşenleri olan sakubitril ve valsartan, laktasyondaki sıçanların sütü ile atılmıştır (bkz. Bölüm 5.3). Emzirilen yenidoğanlarda/bebeklerde advers ilaç reaksiyonları potansiyeli nedeniyle, emzirme sırasında OVEFRAN önerilmemektedir. OVEFRAN’ın anne için faydası dikkate alınarak, emzirmeden kaçınılıp kaçınılmayacağı veya emzirme sırasında OVEFRAN tedavisinin kesilip kesilmeyeceği yönünde bir karar verilmelidir.

böbrek fonksiyon bozukluğu), eş zamanlı verilen ilaçlarda ayarlama yapılması, OVEFRAN dozunun geçici olarak azaltılması ya da OVEFRAN tedavisine ara verilmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.4). Halen bir anjiyotensin -dönüştürücü enzim (ADE) inhibitör ü veya anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB) kullanmayan ya da bu tıbbi ürünlerin düşük dozlarını alan hastalarda günde iki kez 24 mg / 26 mg başlangıç dozu ve yavaş doz titrasyonu (3-4 haftada bir iki katına çıkarma) önerilir (bkz. Bölüm 5.1). Serum pot asyum düzeyi >5,4 mmol/1 veya SKB <100 mmHg olan hastalarda tedavi başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). […]

Karaciğer yetmezliği: Hafif dereceli karaciğer bozukluğu (Child -Pugh A sınıflandırması) olan hastalara OVEFRAN uygulanırken herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta dereceli karaciğer bozukluğu (Child -Pugh B sınıfı) veya AST/ALT değerleri normal aralığın üst sınırının iki katından fazla olan hastalarda sınırlı klinik deneyim bulun maktadır. OVEFRAN bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır ve önerilen başlangıç dozu günde iki kez 24 mg / 26 mg’dır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh C sınıfı), safra sirozu veya kolestazı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).