NEPRILEX 24 MG/26 MG FILM KAPLI TABLET

Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu azalmış semptomatik kronik kalp yetersizliğinde endikedir.

Pozoloji: NEPRİLEX ® 'in hedef dozu günde iki kez 97 mg/103 mg'dır. NEPRİLEX ® 'in önerilen başlangıç dozu, aşağıda belirtilen durumlar hariç, günde iki kez 49 mg/ 51 mg'dır. Hastanın toleransına göre NEPRİLEX ® 'in dozu 2-4 haftada bir, iki katına çıkarılarak günde iki kez 97 mg/103 mg hedef dozuna yükseltilmelidir. Eğer hastalar tolerabilite sorunları yaşarsa (sistolik kan basıncı [SKB] <95 mmHg, semptomatik hipotansiyon, hiperkalemi, böbrek fonksiyon bozukluğu), eşzamanlı verilen ilaçlarda ayarlama yapılması, NEPRİLEX ® dozunun geçici olarak azaltılması ya da NEPRİLEX ® tedavisine ara verilmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.4). […]

Sakubitril, valsartan veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık (bkz. Bölüm 6.1). ADE inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım (bkz. Bölüm 4.4, Bölüm 4.5). ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra 36 saat geçene kadar NEPRİLEX ® uygulanmamalıdır. Önceki ADE inhibitörü veya ARB tedavisine bağlı olarak bilinen anjiyoödem öyküsü (bkz. Bölüm 4.4). Herediter veya idiyopatik anjiyoödem (bkz. Bölüm 4.4). Diyabeti veya böbrek fonksiyon bozukluğu (eGFR < 60 mL/dk/1,73 m ) olan hastalarda aliskiren ile eşzamanlı kullanım (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5). Şiddetli karaciğer bozukluğu, biliyer siroz ve kolestaz (bkz. Bölüm 4.2). Gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.6).

Güvenlilik profilinin özeti: Sakubitril ve valsartan kombinasyonu ile tedavi sırasında en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar; hipotansiyon (17,6), hiperkalemi (11,6) ve böbrek bozukluğu (10,1) olmuştur (bkz. Bölüm 4.4). Sakubitril ve valsartan kombinasyonu ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (0,5) bildirilmiştir (bkz. seçili advers reaksiyonların tanımı). Sakubitril ve valsartan kombinasyonunun kronik kalp yetersizliği olan hastalardaki güvenliliği, günde iki kez sakubitril ve valsartan kombinasyonu 97 mg/103 mg (n=4.203) veya enalapril 10 mg (n=4.229) ile tedavi edilen hastaların karşılaştırıldığı PARADIGM-HF pivot faz 3 çalışmasında değerlendirilmiştir. Sakubitril ve valsartan kombinasyonu koluna randomize edilen hastalar 4,3 yıla kadar süreyle tedavi görmüş olup ortanca maruziyet süresi 24 aydır; 3.271 hasta bir yıldan uzun süreyle tedavi edilmiştir. […]

Kontrendikasyona neden olan öngörülen etkileşimler: ADE inhibitörleri: NEPRİLEX ® 'in ADE inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanması kontrendikedir; zira neprilisin (NEP) ve ADE inhibitörü tedavisinin eşzamanlı inhibisyonu, anjiyoödem riskini artırabilir. ADE inhibitörü tedavisinin son dozundan sonra 36 saat geçene kadar NEPRİLEX ® tedavisine başlanmamalıdır. NEPRİLEX ® 'in son dozundan sonra 36 saat geçene kadar ADE inhibitörü tedavisine başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.2). Aliskiren: Diyabeti veya böbrek fonksiyon bozukluğu (eGFR < 60 mL/dk/1,73 m ) olan hastalarda NEPRİLEX ® 'in aliskiren ile birlikte kullanılması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). NEPRİLEX ® 'in aliskiren gibi direkt renin inhibitörleri birlikte kullanılması önerilmez (bkz. Bölüm 4.4). NEPRİLEX ® 'in aliskiren ile kombinasyonu; hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olayların potansiyel olarak daha yüksek sıklıkta görülmesi ile ilişkilidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Eşzamanlı kullanımın önerilmemesine neden olan öngörülen etkileşimler: NEPRİLEX ® valsartan içerir ve bu nedenle başka bir ARB ile bir arada uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). […]

Gebelik kategorisi D'dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar NEPRİLEX ® ile tedavi süresince ve son dozlarından sonraki 1 hafta boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi NEPRİLEX ® , gebelikte kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Valsartan Gebeliğin ilk üç ayında ADE inhibitörlerine maruziyet sonrasındaki teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin bir sonuca işaret etmemektedir; ancak küçük bir risk artışı olasılık dışı bırakılamamaktadır. ARB'ler ile ilişkili riske dair kontrollü epidemiyolojik veriler olmamakla birlikte, bu tıbbi ürün sınıfı için de benzer riskler bulunabilir. ARB tedavisine devam edilmesi zorunlu değilse; gebelik planlayan hastalar, gebelikte kullanımının güvenli olduğu gösterilmiş alternatif antihipertansif tedavilere geçirilmelidir. […]

Laktasyon dönemi NEPRİLEX ® 'in insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. NEPRİLEX ® 'in bileşenleri olan sakubitril ve valsartan, laktasyondaki sıçanların sütü ile atılmıştır (bkz. Bölüm 5.3). Emzirilen yeni doğanlarda/bebeklerde advers ilaç reaksiyonları potansiyeli nedeniyle, emzirme sırasında NEPRİLEX ® önerilmemektedir. NEPRİLEX ® 'in anne için faydası dikkate alınarak, emzirmeden kaçınılıp kaçınılmayacağı veya emzirme sırasında NEPRİLEX ® tedavisinin kesilip kesilmeyeceği yönünde bir karar verilmelidir.

böbrek fonksiyon bozukluğu), eşzamanlı verilen ilaçlarda ayarlama yapılması, NEPRİLEX ® dozunun geçici olarak azaltılması ya da NEPRİLEX ® tedavisine ara verilmesi önerilir (bkz. Bölüm 4.4). Serum potasyum düzeyi >5,4 mmol/1 veya SKB <100 mmHg olan hastalarda tedavi başlatılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). SKB değeri 100-110 mmHg arasında olan hastalarda günde iki kez 24 mg/26 mg başlangıç dozu düşünülmelidir. NEPRİLEX ® bir ADE inhibitörü veya bir ARB ile eşzamanlı uygulanmamalıdır. Bir ADE inhibitörü ile eş zamanlı uygulandığında potansiyel olarak anjiyoödem riski söz konusu olduğundan, ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra 36 saat geçene kadar NEPRİLEX ® tedavisine başlanmamalıdır (bkz. […]

Karaciğer yetmezliği: Hafif dereceli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh A sınıflandırması) olan hastalara NEPRİLEX ® uygulanırken herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta dereceli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh B sınıfı) veya AST/ALT değerleri normal aralığın üst sınırının iki katından fazla olan hastalarda sınırlı klinik deneyim bulunmaktadır. NEPRİLEX ® bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır ve önerilen başlangıç dozu günde iki kez 24 mg / 26 mg'dır (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh C sınıfı), safra sirozu veya kolestazı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).