ONEPTUS 49 MG/51 MG 56 FILM KAPLI TABLET
Son doğrulama: · ✅ TİTCK e-reçete kaydında aktif · SGK'nın ayakta tedavi listesinde (EK-4/A) bulunamadı — yatarak tedavide ödenen ürünler ayrı listededir · Fiyat 11.08.2026 tarihli listeye göredir
Etkin Madde: Valsartan + sakubitril
🧭 İlaçAtlas Analizi — ONEPTUS 49 MG/51 MG 56 FILM KAPLI TABLET
Bu bölüm İlaçAtlas'ın kendi hesaplamasıdır: fiyat karşılaştırması, ürün belgelerinin birbiriyle tutarlılığı, belgenin hangi klinik soruları yanıtladığı ve bu etkin maddenin etkileşim ayak izi. Resmî belgelerden yapılan alıntılar aşağıdaki bölümlerde, kaynak bölüm numaralarıyla birlikte yer alır.
🩺 Belge hangi soruları yanıtlıyor?
ONEPTUS 49 MG/51 MG 56 FILM KAPLI TABLET için incelenen resmî belgede 6 başlık ele alınmış, 1 başlık hiç geçmiyor.
"—" işareti kısıtlama olmadığı anlamına gelmez; yalnızca belgenin o konuda sessiz kaldığını gösterir. İlaçAtlas sessizliği izin olarak yorumlamaz.
🤰 Belgeler arası tutarlılık — gebelik kategorisi
Bu etkin maddeyi taşıyan 9 ürünün belgelerinin tamamı gebelik kategorisi olarak D değerini taşıyor.
Bu karşılaştırma İlaçAtlas tarafından, aynı etkin maddenin ürün belgeleri okunarak yapılmıştır. Kategori harfi belgeden çıkarılmıştır; klinik kararın kaynağı belgenin kendi cümlesidir.
⚡ Etkileşim ayak izi
Valsartan + Sakubitril, İlaçAtlas'ın yayımladığı 3 etkileşim çiftinde yer alıyor.
- Valsartan + Sakubitril ve Sildenafil Sitrat
- Valsartan + Sakubitril ve Atorvastatin
- Valsartan + Sakubitril ve Eplerenon
Sayım, TİTCK belgelerinin 4.5 bölümlerinin taranmasıyla İlaçAtlas tarafından üretilmiştir.
🔄 Piyasadaki Eşdeğerleri & Fiyat Karşılaştırma Matrisi (9 İlaç)
📑 ONEPTUS 49 MG/51 MG 56 FILM KAPLI TABLET — Kısa Ürün Bilgisi'nden (KÜB) alıntılar
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kısa Ürün Bilgisi belgesinden olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış, özetlenmemiş ve yorumlanmamıştır. Her bloğun başlığında alıntının hangi bölümden geldiği yazar. Belgenin sessiz kaldığı bir konu burada görünmez — görünmemesi kısıtlama olmadığı anlamına gelmez.
Ne için kullanılır? KÜB 4.1
ONEPTUS, kronik kalp yetersizliği olan erişkin hastalarda kardiyovasküler ölüm ve kalp yetersizliği nedeniyle hastaneye yatış riskini azaltmak için endikedir. Yararları en açık şekilde sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) normalin altında olan hastalarda görülür.
Nasıl kullanılır? KÜB 4.2
Pozoloji: ONEPTUS'un hedef dozu günde iki kez 97 mg /103 mg'dır. ONEPTUS'un önerilen başlangıç dozu, aşağıda belirtilen durumlar hariç, günde iki kez 49 mg / 51 mg'dır. Hastanın toleransına göre ONEPTUS'un dozu 2-4 haftada bir iki katına çıkarılarak günde iki kez 97 mg /103 mg hedef dozuna yükseltilmelidir. Eğer hastalar tolerabilite sorunları yaşarsa (sistolik kan basıncı [SKB] ≤ 95 mmHg, semptomatik hipotansiyon, hiperkalemi, böbrek fonksiyon bozukluğu), eşzamanlı verilen ilaçlarda ayarlama yapılması, ONEPTUS dozunun geçici olarak azaltılması ya da ONEPTUS tedavisine ara verilmesi önerilir (bkz.bölüm 4.4). […]
Kimlerde kullanılmamalıdır? KÜB 4.3
Sakubitrile, valsartana veya yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 6.1). ADE inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım (bkz. bölüm 4.4, bölüm 4.5). ADE inhibitörü tedavisi kesildikten sonra 36 saat geçene kadar ONEPTUS uygulanmamalıdır. Önceki ADE inhibitörü veya ARB tedavisine bağlı olarak bilinen anjiyoödem öyküsü (bkz.bölüm 4.4). Herediter veya idiyopatik anjiyoödem (bkz.bölüm 4.4). Diyabeti veya böbrek fonksiyon bozukluğu (eGFR < 60 mL/dk/1,73 m ) olan hastalarda aliskiren ile eşzamanlı kullanım (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5). Şiddetli karaciğer bozukluğu, biliyer siroz ve kolestaz (bkz. bölüm 4.2). Gebelikte kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
Olası yan etkiler KÜB 4.8
Güvenlilik profilinin özeti: ONEPTUS ile tedavi sırasında en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar hipotansiyon (17,6), hiperkalemi (11,6) ve böbrek bozukluğu (10,1) olmuştur (bkz. bölüm 4.4). ONEPTUS ile tedavi edilen hastalarda anjiyoödem (0,5) bildirilmiştir (bkz. seçili advers reaksiyonların tanımı). ONEPTUS'un kronik kalp yetersizliği olan hastalardaki güvenliliği, günde iki kez ONEPTUS 97 mg/103 mg (n=4.203) veya enalapril 10 mg (n=4.229) ile tedavi edilen hastaların karşılaştırıldığı PARADIGM-HF pivot faz 3 çalışmasında değerlendirilmiştir. ONEPTUS koluna randomize edilen hastalar 4,3 yıla kadar süreyle tedavi görmüş olup ortanca maruziyet süresi 24 aydır; 3.271 hasta bir yıldan uzun süreyle tedavi edilmiştir. […]
İlaç etkileşimleri KÜB 4.5
Kontrendikasyona neden olan etkileşimler: ADE inhibitörleri: ONEPTUS'un ADE inhibitörleri ile eşzamanlı uygulanması kontrendikedir; zira neprilisin (NEP) ve ADE inhibitörü tedavisinin eşzamanlı inhibisyonu, anjiyoödem riskini artırabilir. ADE inhibitörü tedavisinin son dozundan sonra 36 saat geçene kadar ONEPTUS tedavisine başlanmamalıdır. ONEPTUS'un son dozundan sonra 36 saat geçene kadar ADE inhibitörü tedavisine başlanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.3). Aliskiren: Diyabeti veya böbrek fonksiyon bozukluğu (eGFR < 60 mL/dk/1,73 m ) olan hastalarda ONEPTUS'un aliskiren ile birlikte kullanılması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). ONEPTUS'un aliskiren gibi direkt renin inhibitörleri birlikte kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). ONEPTUS'un aliskiren ile kombinasyonu; hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma (akut böbrek yetmezliği dahil) gibi advers olayların potansiyel olarak daha yüksek sıklıkta görülmesi ile ilişkilidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4). Eşzamanlı kullanımın önerilmemesine neden olan öngörülen etkileşimler: ONEPTUS valsartan içerir ve bu nedenle başka bir ARB ile bir arada uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.4). […]
Gebelik KÜB 4.6
Gebelik kategorisi D. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ONEPTUS ile tedavi süresince ve son dozlarından sonraki 1 hafta boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Gebelik dönemi ONEPTUS, gebeliğin ilk üç ayında önerilmez; gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık dönemlerinde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Valsartan Gebeliğin ilk üç ayında ADE inhibitörlerine maruziyet sonrasındaki teratojenisite riskine ilişkin epidemiyolojik kanıtlar kesin bir sonuca işaret etmemektedir, ancak küçük bir artışı olasılık dışı bırakılamamaktadır. ARB'ler ile ilişkili riske dair kontrollü epidemiyolojik veriler olmamakla birlikte, bu tıbbi ürün sınıfı için de benzer riskler bulunabilir. […]
Emzirme KÜB 4.6
Laktasyon dönemi ONEPTUS'un insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. ONEPTUS'un bileşenleri olan sakubitril ve valsartan, laktasyondaki sıçanların sütü ile atılmıştır (bkz. bölüm 5.3). Emzirilen yenidoğanlarda/bebeklerde advers ilaç reaksiyonları potansiyeli nedeniyle, emzirme sırasında ONEPTUS önerilmemektedir. ONEPTUS'un anne için faydası dikkate alınarak, emzirmeden kaçınılıp kaçınılmayacağı veya emzirme sırasında ONEPTUS tedavisinin kesilip kesilmeyeceği yönünde bir karar verilmelidir.
Böbrek yetmezliği KÜB 4.2
böbrek fonksiyon bozukluğu), eşzamanlı verilen ilaçlarda ayarlama yapılması, ONEPTUS dozunun geçici olarak azaltılması ya da ONEPTUS tedavisine ara verilmesi önerilir (bkz.bölüm 4.4). Halen bir anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör blokeri (ARB) kullanmayan ya da bu tıbbi ürünlerin düşük dozlarını alan hastalarda günde iki kez 24 mg / 26 mg başlangıç dozu ve yavaş doz titrasyonu (3-4 haftada bir iki katına çıkarma) önerilir (bkz. bölüm 5.1). Serum potasyum düzeyi >5,4 mmol/1 veya SKB <100 mmHg olan hastalarda tedavi başlatılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4). […]
Karaciğer yetmezliği KÜB 4.2
Karaciğer yetmezliği: Hafif dereceli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh A sınıflandırması) olan hastalara ONEPTUS uygulanırken herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta dereceli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh B sınıfı) veya AST/ALT değerleri normal aralığın üst sınırının iki katından fazla olan hastalarda sınırlı klinik deneyim bulunmaktadır. ONEPTUS bu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır ve önerilen başlangıç dozu günde iki kez 24 mg / 26 mg'dır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2). Şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh C sınıfı), safra sirozu veya kolestazı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
🔬 Valsartan + sakubitril Hangi Enzim ve Taşıyıcılardan Söz Ediyor?
Aşağıdaki cümleler ürünün TİTCK onaylı KÜB'ünün 4.4 ve 4.5 bölümlerinden olduğu gibi alınmıştır. İlaçAtlas bu ifadelerden "substrat", "inhibitör" veya "indükleyici" sonucu çıkarmaz: rolü cümlenin kendisi söyler, hangi ilacın dozunun değişeceğine hekim karar verir.
OATP1B1 — 5 ifade
Önlem gerektiren etkileşimler OATP1B1 ve OATP1B3 substratları, örn.statinler OATP1B1 ve OATP1B3 substratları, örn.statinler: In vitro veriler sakubitrilin OATP1B1 ve OATP1B3 taşıyıcılarını inhibe ettiğine işaret etmektedir. — KÜB 4.5
Önlem gerektiren etkileşimler OATP1B1 ve OATP1B3 substratları, örn.statinler In vitro veriler sakubitrilin OATP1B1 ve OATP1B3 taşıyıcılarını inhibe ettiğine işaret etmektedir. — KÜB 4.5
Dolayısıyla NEPRİLEX®, statinler gibi OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının sistemik maruziyetini artırabilir. — KÜB 4.5
Dolayısıyla OVEFRAN, statinler gibi OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının sistemik maruziyetini artırabilir. — KÜB 4.5
OATP1B3 — 5 ifade
Önlem gerektiren etkileşimler OATP1B1 ve OATP1B3 substratları, örn.statinler OATP1B1 ve OATP1B3 substratları, örn.statinler: In vitro veriler sakubitrilin OATP1B1 ve OATP1B3 taşıyıcılarını inhibe ettiğine işaret etmektedir. — KÜB 4.5
Önlem gerektiren etkileşimler OATP1B1 ve OATP1B3 substratları, örn.statinler In vitro veriler sakubitrilin OATP1B1 ve OATP1B3 taşıyıcılarını inhibe ettiğine işaret etmektedir. — KÜB 4.5
Dolayısıyla NEPRİLEX®, statinler gibi OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının sistemik maruziyetini artırabilir. — KÜB 4.5
Dolayısıyla OVEFRAN, statinler gibi OATP1B1 ve OATP1B3 substratlarının sistemik maruziyetini artırabilir. — KÜB 4.5
👤 Hasta İçin: ONEPTUS 49 MG/51 MG 56 FILM KAPLI TABLET Kullanma Talimatı
Aşağıdaki alıntılar, ürünün TİTCK tarafından onaylanmış Kullanma Talimatından olduğu gibi alınmıştır; İlaçAtlas tarafından yeniden yazılmamış veya yorumlanmamıştır. Her bölümün yalnızca giriş kısmı buraya alınmıştır; belgenin tamamı aşağıdaki bağlantıdadır. İlacınızla ilgili kararı hekiminiz veya eczacınız verir.
1. Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
ONEPTUS 49 mg / 51 mg tabletler, bir yüzünde “NVR”, diğer yüzünde “L1” baskısı olan, kenarları eğimli, çentiksiz, soluk sarı, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir. ONEPTUS anjiyotensin reseptör neprilisin inhibitörü olarak adlandırılan ilaç sınıfına dahildir; yutulduktan sonra sakubitril ve valsartan olmak üzere iki etkin maddeye ayrışır. ONEPTUS yetişkinlerde bir çeşit uzun dönem (kronik, müzmin) kalp yetersizliğinin tedavisinde kullanılır. […]
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
ONEPTUS’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer; • Sakubitrile, valsartana ya da bu ürünün yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı önceden alerjik reaksiyon gösterdiyseniz; bunlardan herhangi birine alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, ONEPTUS’u kullanmadan önce doktorunuza danışınız. • Yüksek tansiyonunuz veya kalp yetersizliğiniz için Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim (ADE) İnhibitörleri (örneğin enalapril, lizinopril, ramipril) adı verilen başka bir ilacı halen alıyorsanız. […]
3. Nasıl Kullanılır?
Doktorunuzun ya da eczacınızın talimatlarına dikkatle uyunuz. Emin olmadığınız durumda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz kaç adet ONEPTUS tablet alacağınızı size söyleyecektir. ONEPTUS kullanmaya genellikle günde iki kez 24 mg / 26 mg veya 49 mg / 51 mg alarak başlayacaksınız (sabah bir tablet ve akşam bir tablet). Doktorunuz, daha önce hangi ilaçları aldığınıza ve tansiyonunuza bağlı olarak tam başlangıç dozunuza karar verecektir. […]
4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi ONEPTUS’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. […]
5. Nasıl Saklanmalıdır?
ONEPTUS’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajı içinde saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONEPTUS’u kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONEPTUS’u kullanmayınız. […]
📄 Resmi Kullanma Talimatı belgesi (bu sitede saklanan kopya)