ONPENT 100 MG/5 ML IV INFUZYONLUK COZELT

Kan dolaşımı rezervi korunmakta olan hastalarda periferik arterlerde dolaşım bozuklukları (kesik topallama), tedavi ancak başka terapi şekillerinin (örn. yürüme egzersizleri, fizik tedavi) uygulanamadığı veya uygun olmadığı durumlarda uygulanmalıdır. - Kan dolaşımı bozukluğuna bağlı olarak iç kulakta gelişen işlev bozuklukları …

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Uygulanacak olan doz, genelde kan dolaşımı bozukluğunun türüne ve derecesine ve bireysel uygunluğa göre belirlenmektedir. Pozoloji Başlangıç dozu, 1 x 100 mg pentoksifilin olup, devam eden günlerde bu doz, 100 mg ila günlük en fazla 300 mg arası arttırılabilir. Ciddi dolaşım bozukluklarında dozun 2x300 mg pentoksifilin şeklinde uygulanması gerekli olabilir. İnfüzyon terapisine ek olarak pentoksifilin, ağızdan da alınabilmektedir. Toplam günlük dozun (parenteral ve oral) 1200 mg pentoksifilini aşmaması gerekmektedir. Uygulama şekli: ONPENT uygun sıvı ile seyreltildikten sonra intravenöz infüzyon olarak verilmelidir. […]

ONPENT aşağıdaki hastalarda ve durumlarda kullanılmamalıdır: - Etkin maddeye, diğer ksantin türevlerine veya bölüm 6.1’de belirtilen diğer bileşenlerine karşı alerjide - Beyin içi kanamalar veya tıbben önem arz eden diğer kanamalar - Retina kanamaları - Hemorajik diyatez - Mide ve/veya barsak bölgesinde ülser - Akut miyokard enfarktüsü - Ciddi kardiyak aritmi …

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası rapor edilmiştir. Sistem organ sınıfı Yaygın (≥ 1/100, < 1/10 ) Yaygın Olmayan (≥ 1/1.000, < 1/100) Seyrek (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Çok Seyrek (< 1/10.000) Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Kan ve lenf sistemi hastalıkları Trombositopenik purpura eşliğinde trombositopeni, aplastik anemi (bkz. bölüm 4.4), lökopeni, nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Şoka varabilen şiddette anafilaktik/ anafilaktoid reaksiyonlar (örn. […]

Antihipertansif ajanların etkisi artabilir. Bu ilaçların dozlarının düşürülmesi gerekli olabilir. - İnsülin, oral diyabet ilaçları: kan şekeri seviyesi aşırı düşebilir, hipoglisemik reaksiyonlar gelişebilir. Kan şekerinin seviyesinin düzenli aralıklarla kontrol edilmesi ve ilaçların buna göre ayarlanması gerekmektedir. - Teofilin maddesinin plazma seviye sinin artması muhtemel olup artan şekilde yan etkiler gelişebilmektedir. - Eşzamanlı olarak antikoagülan veya trombosit agregasyon inhibitörleri kullanılması durumunda kanama riski nedeniyle pıhtılaşmanın daha sık gözlemlenmesi gerekmektedir (örn. düzenli INR kontrolü). - Eşzamanlı olarak pentoksifilin ve Vitamin-K-Antagonistleri uygulanan hastalarda pıhtılaşmanın artan şekilde inhibe edildiği hastalar olduğu rapor edilmiştir. Bu nedenle bu hastalarda, bilhassa pentoksifilin tedavisinin başında ve doz deği şikliklerinde pıhtılaşmayı önleyen etkinin gözlemlenmesi önerilmektedir. - Eşzamanlı olarak simetidin kullanılması durumunda, pentoksifilinin plazma seviyesinde ve etkisinde artış olabilir. - Siprofloksasin ile eşzamanlı tedavi durumunda bazı hastalarda seru m pentoksifilin konsantrasyonunda artış gözlenebilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Pentoksifilin’in gebe kadınlarda kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ONPENT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Pentoksifilin az miktarda anne sütüne geçer. Bu konuda yeterli deneyim olmadığından, muhtemel risk ve yararları dikkatlice saptanmadan ONPENT süt veren kadınlara verilmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyonu sınırlı olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dak.), bireysel toleransa bağlı olarak dozun normal dozun %50-70’ine denk gelecek şekilde azaltılması gerekmektedir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer fonksiyonu sınırlı olan hastalarda hastalığın derecesine ve hastanın toleransına bağlı belirlenen bir doz azaltımı yapılmalıdır.