NUCALA 40 MG/ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

(3) (Ek:RG-4/2/2018-30322)(102) Mepolizumab (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) ve benralizumab; a) Aşağıdaki kriterlerin tümünü karşılayan “ (Değişik ibare:RG -21/4/2022-31816)(89) Eozinofilik (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Ağır Persistan Astım” tanılı hastalarda; 1) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) Mepolizumab 6 yaş ve üzeri çocuklar ile adölesanlar ve yetişkinlerde, benralizumab yalnızca yetişkinlerde, 2) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) Mepolizumab kullanımında kan eozinofil sayımının ≥300 hücre/µl olması (uzun süredir düzenli sistemik steroid kullanan hastalarda ise tedavi altında ≥150 hücre/µl olması), benralizumab kullanımında ise kan eozinofil sayımının ≥300 hücre/µl olması, 3) En az 6 aydır düzenli sistemik steroid altında kontrollü veya kontrolsüz astımı olması ve/veya yüksek doz inhaler kortikosteroid (>800 mcg/gün budesonid veya eşdeğeri (Ek ibare:RG- 21/4/2022-31816)(89) , 6 -11 yaş için >400 mcg/gün budesonid veya eşdeğeri ) ve inhaler uzun etkili beta iki agonist (Değişik ibare:RG-30/12/2020-31350 2. Mükerrer)(136) kombinasyonunu en az 1 (bir) yıldır kullanmakta olma sına rağmen kontrolsüz astımı olması (en az 3 gün sistemik kortikosteroid kullanımını gerektiren yılda en az 2 atağı olması). b) (Değişik:RG-25/11/2025-33088)(140) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, en az bir alerji veya immünoloji ve alerj i hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları, alerji veya immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. c) (Değişik:RG-25/11/2025-33088)(140) İlk tedaviye yanıtın üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında 16 ncı haftada değerlendirilmesi ve tedaviye devamın uygun görülmesi halinde bu durumun belirtildiği en az bir alerji veya immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekiminin yer aldığ ı sağlık kurulu raporu ile göğüs hastalıkları, alerji veya immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.24.A · son değişiklik 25.11.2025

NUCALA etkin madde olarak mepolizumab (rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamsterlerinin over hücrelerinde üretilen hümanize monoklonal bir antikor ) içermektedir. NUCALA tek dozluk kullanıma hazır enjektör olarak 0,4 mL, berrak ila opalesan (bulanık), renksiz ila açık sarı ila açık kahverengi bir çözelti olarak tedarik edilmektedir.

NUCALA 1 kullanıma hazır enjektör içeren bir ambalajda veya 3x1 kullanıma hazır enjektör içeren çoklu bir ambalajda sunulmaktadır.

NUCALA vücuttaki özgün bir hedef maddeyi tanımak için tasarlanmış protein türü olan bir monoklonal antikor olan mepolizumab etkin maddesini içermektedir. 6 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda ağır astımı tedavi etmek için kullanılır.

Ağır astım hastası olan bazı insanların kanında ve akciğerlerinde çok fazla eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) bulunmaktadır. Bu duruma eozinofilik astım adı verilmektedir. NUCALA bu astım tipini tedavi edebilmektedir.

Çocuğunuz halihazırda yüksek dozlu inhalasyon ilaçları kullanıyorsa ama astımı bu ilaçlarla yeterli düzeyde kontrol altına alınamıyorsa, NUCALA astım ataklarının sayısını azaltabilir.

Çocuğunuz oral kortikosteroidler adı verilen ilaçlar alıyorsa, NUCALA astımını kontrol altına almak için ihtiyaç duyduğu günlük dozu azaltmaya yardımcı olabilir.

NUCALA'nın etkin maddesi olan mepolizumab, interlökin- 5 adı verilen bir proteini bloke etmektedir. Bu proteinin faaliyetlerini bloke ederek, kemik iliğindeki eozinofil üretimini sınırlamakta ve kandaki ve akciğerlerdeki eozinofil sayısını düşürmektedir.

NUCALA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Bakmakta olduğunuz çocuğun mepolizumab'a veya bu ilacın içinde bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjisi varsa.

Bunun çocuğunuzun için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

NUCALA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Kötüleşen Astım NUCALA ile tedavi sırasında bazı kişilerde astıma bağlı yan etkiler görülebilir veya astımları kötüleşebilir.

NUCALA tedavisine başladıktan sonra çocuğun uzun astımı kontrol altına alınmadıysa veya kötüleştiyse doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.

Alerjik reaksiyonlar ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Bu tip ilaçlar (monoklonal antikorlar) vücuda enjekte edildiğinde şiddetli alerjik reaksiyonlara yol açabilir (bkz. bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?").

Çocuğunuz herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyse, NUCALA almadan önce doktorunuza danışınız.

Parazit enfeksiyonları NUCALA parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı çocuğunuzun direncinizi zayıflatabilir. Halihazırda parazit enfeksiyonu varsa, NUCALA kullanmaya başlamadan önce tedavi görmesi gerekmektedir. Bu enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsa veya böyle bir bölgeye seyahat ediyorsa, bunlardan herhangi birinin çocuğunuz için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza sorunuz.

Fırsatçı Enfeksiyonlar NUCALA ile tedavi sırasında herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı) görülebilir. Doktorunuz NUCALA ile tedaviye başlamadan önce bu virüse karşı aşılanmanızı değerlendirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir biçimde kaydedilmelidir.

NUCALA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olan, hamile olabileceğini düşünen veya bebek sahibi olmayı planlayan hastalar, bu ilacı almadan önce doktoruna danışmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NUCALA'nın içeriğindeki maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren hastalar NUCALA'yı kullanmadan önce doktorlarına danışmalıdır.

Araç ve makine kullanımı NUCALA'nın olası yan etkilerinin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.

NUCALA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Çocuğunuz başka ilaçlar alıyorsa, yakın zamanda aldıysa veya alma ihtimali varsa doktorunuza söyleyiniz.

Astım için diğer ilaçlar NUCALA'ya başladıktan sonra çocuğa astım için koruyucu ilaç vermeyi aniden bırakmayınız. Bu ilaçlar (özellikle oral kortikosteroidler olarak adlandırılanlar), doktorunuzun doğrudan gözetimi altında ve NUCALA'ya verdikleri cevaba bağlı olarak kademeli olarak kesilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz 6 ila 11 yaş arası çocuklar için 40 mg'dır. Her dört haftada bir 1 enjeksiyon yapılacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: NUCALA deri altına enjeksiyon (subkütan enjeksiyon) yoluyla verilmektedir. Bakmakta olduğunuz çocuğa NUCALA enjekte edip edemeyeceğinize doktorunuz veya hemşireniz karar verecektir. Uygun olması halinde, size NUCALA'yı kullanmanın doğru yolunu göstermek için eğitim vereceklerdir.

Kullanıma hazır enjektörün kullanım talimatları dokümanın sonunda verilmektedir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: Bu ilacın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer NUCALA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer NUCALA almayı unutursanız Hatırlar hatırlamaz siz sıradaki NUCALA dozunu enjekte etmelisiniz. Bir sonraki dozunuz gelene kadar önceki dozu almayı unutmuş olduğunuzu hatırlamazsanız, sıradaki dozunuzu planlandığı gibi enjekte ediniz. Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza ve hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NUCALA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz bırakmanızı söylemediği sürece NUCALA enjeksiyonu almayı bırakmayınız. NUCALA tedavisine ara verilmesi veya tedavinin durdurulması çocuğunuzun astım belirtilerinin ve ataklarının geri gelmesine yol açabilir.

NUCALA enjeksiyonu alırken çocuğunuzun astım belirtileri kötüleşirse doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmemektedir. NUCALA'nın yol açtığı yan etkilerin şiddeti genellikle hafif veya orta derecelidir ama bazen ciddileşebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NUCALA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar Bazı kişiler alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar yaşayabilir. Bu reaksiyonlar yaygın olabilir (her 10 kişiden 1'inden az görülebilir). Bunlar genellikle enjeksiyondan sonraki birkaç dakika ila birkaç saat içinde gerçekleşmektedir ama bazen belirtiler birkaç gün sonra başlayabilir. Belirtiler arasında şunlar olabilir: • Göğüs sıkışması, öksürük, soluma güçlüğü • Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (tansiyon düşüşü nedeniyle) • Göz kapakları, yüz, dudaklar, dil ve ağızda şişme • Kurdeşen • Döküntü

Çocuğunuzda yukarıdaki belirtilerden birinin olduğunu düşünürseniz, derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Çocuğunuz herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyse, çocuğunuza NUCALA verilmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.

Diğer yan etkiler Çok yaygın • Baş ağrısı

Yaygın • Solunum yolu enfeksiyonu - belirtileri arasında öksürük veya ateş olabilir (yüksek ateş) • İdrar yolu enfeksiyonu (idrarda kan, ağrılı veya sık idrara çıkma, ateş, bel ağrısı) • Üst karın ağrısı (mide ağrısı veya midenin üst kısmında rahatsızlık) • Ateş (yüksek ateş) • Egzema (deride kaşıntılı kızarık alanlar) • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (enjeksiyonun verildiği bölgenin yakınındaki deride ağrı, kızarıklık, şişme, kaşıntı veya yanma hissi) • Sırt ağrısı • Farenjit (boğaz ağrısı) • Burun tıkanıklığı

Seyrek • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)

Bilinmiyor • Herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı)

Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini yaşarsa derhal doktorunuza veya bir hemşireye söyleyiniz.

Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NUCALA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C'de) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajda ve kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra NUCALA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.

NUCALA kullanıma hazır enjektör buzdolabından çıkarılarak açılmamış ambalajında ışıktan korunarak 7 gün boyunca oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklanabilir. 7 günden uzun süre buzdolabının dışında kalan ambalajları atınız. Ürün, ambalajı açıldıktan sonra 8 saat içinde uygulanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Şişli / İstanbul

Üretim yeri: Glaxo Operations UK Ltd., Barnard Castle, County Durham / Birleşik Krallık

Bu kullanma talimatı 21/06/2025 tarihinde onaylanmıştır.

40 mg kullanıma hazır enjektör için adım adım kullanma talimatları 4 haftada bir, bir kez uygulayınız. Kullanıma hazır enjektörü bu talimatlar doğrultusunda kullanınız. Bu talimatlara uyulmaması kullanıma hazır enjektörün düzgün işlev göstermesini engelleyebilir. Ayrıca, kullanıma hazır enjektörün nasıl kullanılacağıyla ilgili eğitim almanız gerekmektedir. NUCALA kullanıma hazır enjektör yalnızca deri altına (subkütan yoldan) enjeksiyon yoluyla kullanılmalıdır.

• Kullanmadan önce buzdolabında saklayınız. • Dondurmayınız. • Işıktan korumak için karton kutusunda saklayınız. • Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız. • Kullanıma hazır enjektör gerekirse orijinal kutusunda 30°C'ye kadar oda sıcaklığında, 7 gün boyunca saklanabilir. Kullanıma hazır enjektörü 7 günden uzun süre buzdolabının dışında kaldıysa güvenli şekilde çöpe atınız. • 30°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız.

Kullanıma hazır enjektör tek kullanımlıktır ve kullanıldıktan sonra atılmalıdır. • NUCALA kullanıma hazır enjektörü başkalarıyla paylaşmayınız. • Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız. • Kullanıma hazır enjektör sert bir yüzeye düştükten sonra kullanmayınız. • Kullanıma hazır enjektör hasar görmüşse kullanmayınız. • İğne kapağını enjeksiyon yapmadan hemen önce çıkarınız.

NUCALA'nın saklanması NUCALA'yı kullanmadan önce

Hazırlık 1. İhtiyacınız olacak malzemeleri hazırlayınız Rahat, aydınlık ve temiz bir yüzey bulunuz. Aşağıdakileri ulaşabileceğiniz bir yere koyunuz: • NUCALA kullanıma hazır enjektör • Alkollü mendil (ambalaja dahil değildir) • Gazlı bez veya pamuk (ambalaja dahil değildir)

Kullanmadan önce Kullandıktan sonra

Beyaz piston

Beyaz parmak tutacı Tıpa

denetim penceresi (içinde ilaç vardır) Otomatik iğne koruyucusu İğne kapağı (içinde iğne vardır) Kullanımdan sonra, otomatik iğne koruyucusu devreye girer ve iğneyi yukarı çeker (geri çeker) Kullanıma hazır enjektörü tanıyınız

2. Kullanıma hazır enjektörü çıkarınız

• Kutuyu buzdolabından çıkarınız. Güvenlik bantlarının açılmış olup olmadığını kontrol ediniz. • Tepsiyi kutudan çıkarınız. • Tepsinin üzerindeki ince yüzeyi soyunuz. • Enjektörü ortasından tutarak dikkatli bir şekilde tepsiden çıkarınız. • Enjektörü oda sıcaklığında, doğrudan güneş ışığı almayan ve çocukların erişemeyeceği, temiz ve düz bir yüzeye koyunuz.

Kutunun üzerindeki güvenlik bandı açılmışsa enjektörü kullanmayınız. Bu aşamada iğne kapağını çıkarmayınız. 3. Kullanmadan önce inceleyiniz ve 30 dakika bekleyiniz

Güvenlik bantları Güvenlik bantlarının açılmış olmadığına emin olunuz

Plastik yüzeyi soyunuz

Kullanıma hazır enjektörü tepsisinden çıkarınız

S.K.T: Ay-Yıl

30 dakika bekleyiniz

İlacı kontrol ediniz

• Enjektörün etiketinde bulunan son kullanma tarihini kontrol ediniz. • Denetim penceresine bakarak sıvının berrak (bulanık veya partiküllü olmamalıdır) ve renksiz ila açık sarı ila açık kahverengi renkte olup olmadığını kontrol ediniz. • Bir veya daha fazla hava kabarcığı olması normaldir. • Kullanmadan önce 30 dakika (ama 8 saatten kısa süre) bekleyiniz. Son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız. Enjektörü mikrodalga fırında, sıcak suda veya doğrudan güneş ışığı altında ısıtmayınız. Çözelti bulanık görünüyorsa veya renk bozukluğu ya da partiküller varsa kullanmayınız. 8 saatten uzun süre kutusunun dışında kalmış olan enjektör kullanmayınız. Bu aşamada iğne kapağını çıkarmayınız. 4. Enjeksiyon bölgesini seçiniz

• Nucala'yı baktığınız çocuğun üst koluna, karnına veya uyluklarına enjeksiyon yapabilirsiniz. Deride morluk, hassaslık, kızarıklık veya sertlik olan yerlere enjeksiyon yapmayınız. Göbeğin (göbek deliği) 5 cm yakınına enjeksiyon yapmayınız.

5. Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz

Çocuğun üst koluna veya karnına veya uyluklarına enjeksiyon yapınız

• Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız. • Deriyi alkollü mendille siliniz ve açıkta kurumasını bekleyerek enjeksiyon bölgesini temizleyiniz. Enjeksiyonu tamamlayana kadar temizlenmiş enjeksiyon bölgesine bir daha dokunmayınız. Enjeksiyonun yapılması 6. İğne kapağını çıkarınız

• Elinizi iğne ucundan uzağa doğru uzatarak (gösterildiği gibi) sıkıca düz bir şekilde çekerek iğne kapağını enjektörden çıkarınız. Çıkarmak için iğne kapağını oldukça sert bir şekilde çekmeniz gerekebilir. • İğnenin ucunda sıvı damlası görürseniz endişelenmeyiniz. Bu normal bir durumdur. • İğne kapağını çıkardıktan hemen sonra, daima 5 dakika içinde, enjeksiyonu yapınız. İğnenin herhangi bir yüzeye temas etmesine izin vermeyiniz. İğneye dokunmayınız. Yanlışlıkla sıvıyı dışarı itebileceğiniz ve tam dozu vermeyeceğiniz için bu aşamada pistona dokunmayınız. Enjektörden herhangi bir hava kabarcığı çıkarmayınız. İğne kapağını enjektörün üzerine geri koymayınız. Bu i