NUCALA 100 MG SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN LIYOFILIZE TOZ (1 FLAKON)

(3) (Ek:RG-4/2/2018-30322)(102) Mepolizumab (Ek ibare:RG -19/10/2023-32344)(100) ve benralizumab; a) Aşağıdaki kriterlerin tümünü karşılayan “ (Değişik ibare:RG -21/4/2022-31816)(89) Eozinofilik (Ek ibare:RG-4/9/2019-30878 Mükerrer)(123) Ağır Persistan Astım” tanılı hastalarda; 1) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) Mepolizumab 6 yaş ve üzeri çocuklar ile adölesanlar ve yetişkinlerde, benralizumab yalnızca yetişkinlerde, 2) (Değişik:RG-19/10/2023-32344)(100) Mepolizumab kullanımında kan eozinofil sayımının ≥300 hücre/µl olması (uzun süredir düzenli sistemik steroid kullanan hastalarda ise tedavi altında ≥150 hücre/µl olması), benralizumab kullanımında ise kan eozinofil sayımının ≥300 hücre/µl olması, 3) En az 6 aydır düzenli sistemik steroid altında kontrollü veya kontrolsüz astımı olması ve/veya yüksek doz inhaler kortikosteroid (>800 mcg/gün budesonid veya eşdeğeri (Ek ibare:RG- 21/4/2022-31816)(89) , 6 -11 yaş için >400 mcg/gün budesonid veya eşdeğeri ) ve inhaler uzun etkili beta iki agonist (Değişik ibare:RG-30/12/2020-31350 2. Mükerrer)(136) kombinasyonunu en az 1 (bir) yıldır kullanmakta olma sına rağmen kontrolsüz astımı olması (en az 3 gün sistemik kortikosteroid kullanımını gerektiren yılda en az 2 atağı olması). b) (Değişik:RG-25/11/2025-33088)(140) Üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında, en az bir alerji veya immünoloji ve alerj i hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak göğüs hastalıkları, alerji veya immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. c) (Değişik:RG-25/11/2025-33088)(140) İlk tedaviye yanıtın üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında 16 ncı haftada değerlendirilmesi ve tedaviye devamın uygun görülmesi halinde bu durumun belirtildiği en az bir alerji veya immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekiminin yer aldığ ı sağlık kurulu raporu ile göğüs hastalıkları, alerji veya immünoloji ve alerji hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.24.A · son değişiklik 25.11.2025

NUCALA etkin madde olarak mepolizumab içermektedir. NUCALA tek dozluk kullanıma hazır enjektör olarak berrak ila opalesan (bulanık), renksiz ila açık sarı ila açık kahverengi bir çözelti olarak tedarik edilmektedir.

NUCALA 1 kullanıma hazır enjektör içeren bir ambalajda veya 3x1 kullanıma hazır enjektör içeren çoklu bir ambalajda sunulmaktadır.

NUCALA vücuttaki özgün bir hedef maddeyi tanımak için tasarlanmış protein türü olan bir monoklonal antikor olan mepolizumab etkin maddesini içermektedir. Yetişkinler ile 12 yaş ve üzeri ergenlerde ağır astım tedavisinde kullanılmaktadır. Ağır astım hastası olan bazı insanların kanında ve akciğerlerinde çok fazla eozinofil (bir tür beyaz kan hücresi) bulunmaktadır. Bu duruma eozinofilik astım adı verilmektedir. NUCALA bu astım tipini tedavi edebilmektedir. Mepolizumab, rekombinant DNA teknolojisiyle Çin hamsterlerinin over hücrelerinde üretilen hümanize monoklonal bir antikordur.

Siz veya çocuğunuz yüksek dozlu inhalasyon ilaçları kullanıyorsanız ama astımınız bu ilaçlarla yeterli düzeyde kontrol altına alınamıyorsa, NUCALA astım ataklarınızın sayısını azaltabilir.

Oral kortikosteroidler adı verilen ilaçlar alıyorsanız, NUCALA astımınızı kontrol altına almak için ihtiyaç duyduğunuz günlük dozu azaltmaya yardımcı olabilir.

NUCALA'nın etkin maddesi olan mepolizumab, interlökin -5 adı verilen bir proteini bloke etmektedir. Bu proteinin faaliyetlerini bloke ederek, kemik iliğindeki eozinofil üretimini sınırlamakta ve kandaki ve akciğerlerdeki eozinofil sayısını düşürmektedir.

NUCALA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Mepolizumaba veya bu ilacın içinde bulunan yardımcı maddelerin herhangi birine (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.

Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

NUCALA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Kötüleşen Astım NUCALA ile tedavi sırasında bazı kişilerde astıma bağlı yan etkiler görülebilir veya astımları kötüleşebilir.

NUCALA tedavisine başladıktan sonra astımınız kontrol altına alınmadıysa veya kötüleştiyse doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.

Alerjik reaksiyonlar ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Bu tip ilaçlar (monoklonal antikorlar) vücuda enjekte edildiğinde şiddetli alerjik reaksiyonlara yol açabilir (bkz. bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?").

Herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir re aksiyon gösterdiyseniz, NUCALA almadan önce doktorunuza danışınız.

Parazit enfeksiyonları NUCALA parazitlerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı direncinizi zayıflatabilir. Halihazırda parazit enfeksiyonunuz varsa, NUCALA kullanmaya başlamadan önce tedavi görmeniz gerekmektedir. Bu enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız veya böyle bir bölgeye seyahat ediyorsanız, bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuza sorunuz.

Fırsatçı enfeksiyonlar NUCALA ile tedavi sırasında herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı) görülebilir. Doktorunuz NUCALA ile tedaviye başlamadan önce bu virüse karşı aşılanmanızı değerlendirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açık bir biçimde kaydedilmelidir.

NUCALA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NUCALA'nın içeriğindeki maddelerin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, NUCALA kullanmadan önce doktorunuza danışmanız gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı NUCALA'nın olası yan etkilerinin araç veya makine kullanma becerinizi etkileme olasılığı düşüktür.

NUCALA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Diğer astım ilaçlarıyla birlikte kullanımı NUCALA almaya başladığınızda diğer astım önleyici ilaçlarınızı almayı aniden bırakmayınız. Bu ilaçlar (özellikle de kortikosteroid adı verilenler) yavaş yavaş, doktorunuzun gözetimi altında ve NUCALA'ya verdiğiniz yanıta göre durdurulmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Önerilen doz yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri ergenler için 100 mg'dır. Size dört haftada bir 1 enjeksiyon yapılacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: NUCALA deri altına (subkütan enjeksiyon) enjeksiyon yoluyla verilmektedir.

NUCALA enjeksiyonunuzu siz veya bakıcınızın yapıp yapamayacağına doktorunuz veya hemşireniz karar verecektir. Uygun bulurlarsa size veya bakıcınıza NUCALA'nın doğru uygulanma şeklini öğreteceklerdir. Devam eden enjeksiyonların evde uygun şekilde yapılabilirliğini değerlendirebilmek için, ilk enjeksiyonun hastanede sağlık çalışanlarının yakın gözetimi altında yapılması gereklidir.

Kullanıma hazır enjektörün kullanma talimatları dokümanın sonunda verilmektedir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: Kullanıma hazır enjektör 12 yaşından küçük çocuklarda kullanıma uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı: Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer NUCALA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullandıysanız Kullanmanız gerekenden daha fazla NUCALA kullanmışsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer NUCALA almayı unutursanız Hatırlar hatırlamaz siz veya bakıcınız sıradaki NUCALA dozunu enjekte etmelisiniz . Bir sonraki dozunuz gelene kadar önceki dozu almayı unutmuş olduğunuzu hatırlamazsanız, sıradaki dozunuzu planlandığı gibi enjekte ediniz. Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuza, eczacınıza ve hemşirenize danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NUCALA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz bırakmanızı söylemediği sürece NUCALA enjeksiyonu almayı bırakmayınız. NUCALA tedavisine ara verilmesi veya tedavinin durdurulması astım belirtilerinizin ve ataklarınızın geri gelmesine yol açabilir.

NUCALA enjeksiyonu alırken astım belirtileriniz kötüleşirse doktorunuza danışınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir. Bu yan etkiler herkeste görülmemektedir. NUCALA'nın yol açtığı yan etkilerin şiddeti genellikle ha fif veya orta derecelidir ama bazen ciddileşebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, NUCALA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Alerjik reaksiyonlar Bazı kişiler alerjik veya alerji benzeri reaksiyonlar yaşayabilir. Bu reaksiyonlar yaygın olabilir (her 10 kişiden 1'inden az görülebilir) . Bunlar genellikle enjeksiyondan sonraki birkaç dakika ila birkaç saat içinde gerçekleşmektedir ama bazen belirtiler birkaç gün sonra başlayabilir. Belirtiler arasında şunlar olabilir: • Göğüs sıkışması, öksürük, soluma güçlüğü • Bayılma, baş dönmesi, sersemlik hissi (tansiyon düşüşü nedeniyle) • Göz kapakları, yüz, dudaklar, dil ve ağızda şişme • Kurdeşen • Döküntü

Sizde veya çocuğunuzda yukarıdaki belirtilerden birinin olduğunu düşünürseniz, derhal tıbbi yardım isteyiniz.

Herhangi bir enjeksiyona veya ilaca benzer bir reaksiyon gösterdiyseniz, size veya çocuğunuza NUCALA verilmeden önce doktorunuza bilgi veriniz.

Diğer yan etkiler Çok yaygın • Baş ağrısı

Yaygın • Solunum yolu enfeksiyonu - belirtileri arasında öksürük veya ateş olabilir (yüksek ateş) • İdrar yolu enfeksiyonu (idrarda kan, ağrılı veya sık idrara çıkma, ateş, bel ağrısı) • Üst karın ağrısı (mide ağrısı veya midenin üst kısmında rahatsızlık) • Yüksek ateş • Egzema (deride kaşıntılı kızarık alanlar) • Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu ( enjeksiyonun verildiği bölgenin yakınındaki deride ağrı, kızarıklık, şişme, kaşıntı veya yanma hissi) • Sırt ağrısı • Farenjit (boğaz ağrısı) • Burun tıkanıklığı Seyrek • Şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)

Bilinmiyor • Herpes zoster (bir çeşit virüsün sebep olduğu zona hastalığı)

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya bir hemşireye söyleyiniz.

Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz veya hemşirenizle konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NUCALA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C'de) saklayınız.

Dondurmayınız.

Işıktan korumak için kullanıma hazır enjektörü orijinal kutusunda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajda ve kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra NUCALA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göstermektedir.

NUCALA kullanıma hazır enjektörü buzdolabından çıkarılarak açılmamış ambalajında ışıktan korunarak 7 gün boyunca oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) saklanabilir. 7 günden uzun süre buzdolabının dışında kalan ambalajları atınız . Ürün, ambalajı açıldıktan sonra 8 saat içinde uygulanmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1.Levent Plaza B Blok 34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri: Glaxo Operations UK Ltd., Barnard Castle, County Durham, Birleşik Krallık

Bu kullanma talimatı 26/12/2022 tarihinde onaylanmıştır. Kullanıma hazır enjektör için adım adım kullanma talimatları Dört haftada bir, bir kez uygulayınız. Kullanıma hazır enjektörü bu talimatlar doğrultusunda kullanınız. Bu talimatlara uyulmaması kullanıma hazır enjektörün düzgün işlev göstermesini engelleyebilir. Ayrıca, kullanıma hazır enjektörün nasıl kullanılacağıyla ilgili eğitim almanız gerekmektedir. NUCALA kullanıma hazır enjektör yalnızca deri altına (subkütan yoldan) enjeksiyon yoluyla kullanılmalıdır.

NUCALA'nın saklanması • Kullanmadan önce buzdolabında saklayınız. • Dondurmayınız. • Işıktan korumak için karton kutusunda saklayınız. • Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız. • Kullanıma hazır enjektör gerekirse orijinal kutusunda 30°C'ye kadar oda sıcaklığında, 7 güne kadar saklanabilir. Kullanıma hazır enjektör 7 günden uzun süre buzdolabının dışında kaldıysa güvenli şekilde çöpe atınız. • 30°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayınız.

NUCALA'yı kullanmadan önce Kullanıma hazır enjektör tek kullanımlıktır ve kullanıldıktan sonra atılmalıdır. • NUCALA kullanıma hazır enjektörünüzü başkalarıyla paylaşmayınız. • Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız. • Kullanıma hazır enjektörü sert bir yüzeye düştükten sonra kullanmayınız. • Kullanıma hazır enjektör hasar görmüşse kullanmayınız. • İğne kapağını enjeksiyon yapmadan hemen önce çıkarınız. Kullanıma hazır enjektörü tanıyınız Kullanmadan önce Kullandıktan sonra

Kullanımdan sonra, otomatik iğne koruyucu devreye girerek iğneyi içeri (geri) çekmektedir.

Hazırlık 1. İhtiyacınız olacak malzemeleri hazırlayınız Rahat, aydınlık ve temiz bir yüzey bulunuz. Aşağıdakileri ulaşabileceğiniz bir yere koyunuz: • NUCALA kullanıma hazır enjektör • Alkollü mendil (ambalaja dahil değildir) • Gazlı bez veya pamuk (ambalaja dahil değildir) Bunların herhangi biri yoksa enjeksiyon yapmayınız.

Beyaz piston Beyaz parmak yeri Denetim penceresi (içinde ilaç vardır) Tıpa Otomatik iğne koruyucu İğne kapağı (iğne içeridedir) 2. Kullanıma hazır enjektörü çıkarınız

• Kutuyu buzdolabından çıkarınız. Güvenlik bantlarının açık olup olmadığını kontrol ediniz. • Tepsiyi kutudan çıkarınız. • Tepsinin üzerindeki ince yüzeyi soyunuz. • Kullanıma hazır enjektörü ortasından tutarak dikkatli bir şekilde tepsiden çıkarınız. • Kullanıma ha zır enjektörü oda sıcaklığında, doğrudan güneş ışığı almayan ve çocukların erişemeyeceği, temiz ve düz bir yüzeye koyunuz. Kutunun üzerindeki güvenlik bandı açılmışsa enjektörü kullanmayınız. Bu aşamada iğne kapağını çıkarmayınız.

Güvenlik bantları Plastik yüzeyi soyunuz Güvenlik bantlarının açılmış olmadığına emin olunuz Enjektörü tepsisinden çıkarınız 3. Kullanmadan önce inceleyiniz ve 30 dakika bekleyiniz

• Kullanıma hazır enjektörün etiketinde bulunan son kullanma tarihini kontrol ediniz. • Denetim penceresine bakarak sıvının berrak (bulanık veya partiküllü olmamalıdır) ve renksiz ila açık sarı ila açık kahverengi renkte olup olmadığını kontrol ediniz. • Bir veya daha fazla hava kabarcığı olması normaldir. • Kullanmadan önce 30 dakika (ama 8 saatten kısa süre) bekleyiniz. Son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız. Kullanıma hazır enjektörü mikrodalga fırında, sıcak suda veya doğrudan güneş ışığı altında ısıtmayınız. Çözelti bulanık görünüyorsa veya renk bozukluğu ya da partiküller varsa kullanmayınız. 8 saatten uzun süre kutusunun dışında kalmış olan enjektörü kullanmayınız. Bu aşamada iğne kapağını çıkarmayınız. 4. Enjeksiyon bölgesini seçiniz

Son kullanma tarihini kontrol ediniz S.K.T: Ay-Yıl 30 dakika bekleyiniz İlacı kontrol ediniz Enjeksiyonu uyluğunuza veya karnınıza yapınız Veya başka biri enjeksiyonu üst kolunuza yapabilir • NUCALA enjeksiyonunuzu uyluğunuza veya karnınıza yapabilirsiniz. • Eğer enjeksiyonu size başka biri yapacaksa, üst kolunuza da yapabilir. Deride morluk, hassaslık, kızarıklık veya sertlik olan yerlere enjeksiyon yapmayınız. Göbek deliğinizin 5 cm yakınındaki alana enjeksiyon yapmayınız. 5. Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz

• Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız. • Deriyi alkollü mendille siliniz ve açıkta kurumasını bekleyerek enjeksiyon bölgesini temizleyiniz. Enjeksiyonu tamamlayana kadar enjeksiyon bölgesine bir daha dokunmayınız. Enjeksiyonun yapılması 6. İğne kapağını çıkarınız

İğne kapağını çekerek çıkarınız • İğne kapağını elinizi iğne ucundan uzaklaşma yönünde (gösterildiği gibi) düz ve güçlü bir şekilde çekerek çıkarınız. • İğnenin ucunda sıvı damlası görürseniz endişelenmeyiniz. Bu normal bir durumdur. • İğneyi çıkardıktan hemen sonra, daima 5 dakika içinde, enjeksiyonu yapınız. İğneyi hiçbir yüzeye değdirmeyiniz. İğneye dokunmayınız. Bu aşamada pistona dokunmayınız, kazara sıvının dışarı çıkmasına neden olabilirsiniz v