NOXAFIL 300 MG INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI

(4) Posakonazol; a) Aşağıda tanımlanan hastalardaki invazif ma ntar enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. (Mülga ibare:RG -21/3/2018-30367)(106) (...) (Ek ibare:RG -21/3/2018-30367)(106) Posakonazolün parenteral formları yalnızca oral formlarını kullanamayan hastalarda kullanılabilir. 1) İnvazif mantar enfeksiyo nu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendrom (MDS) nedeniyle remisyon-indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda. 2) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek ola n ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan allojenik hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcısı olan hastalarda. b) Tedavi amaçlı olarak aşağıda tanımlanan durumlarda kullanılır. 1) İmmun yetmezliği olan f lukonazole dirençli orofarengeal kandiyazis tedavisinde (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) yalnızca oral süspansiyon formu kullanılır. 2) Amfoterisin B, lipozomal amfoterisin B veya vorikonazol tedavilerine refrakter invazif aspergilozis tedavisinde. 3) Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda. 4) Itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazol’u tolere edemeyen kromoblastomikoz ve micetoma hastalığı olan hastalarda. 5) Amfoterisin B ya da ıtrakonazol veya flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidiodomikoz hastalığı olan hastalarda.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.23 · son değişiklik 21.03.2018

Eğer Posakonazol oral yolla uygulanan bir CYP3A4 substratı ile birlikte eşzamanlı uygulanırsa, bu durum CYP3A4 substratının plazma konsantrasyonlarında kabul edilemez istenmeyen etkilere neden olan bir artışa neden olabilir, bu nedenle CYP3A4 substratının plazma konsantrasyonları veya istenmeyen etkiler yakından izlenmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır. — KÜB 4.5

Venetoklaks: Tek başına uygulanan 400 mg venetoklaks ile karşılaştırıldığında, güçlü bir CYP3A inhibitörü olan 300 mg posakonazolün 12 hastada 7 gün boyunca 50 mg ve 100 mg venetoklaks ile birlikte uygulanması, sırasıyla venetoklaks Cmaks’ı 1,6 kat ve 1,9 kat ve EAA’yı 1,9 kat ve 2,4 kat arttırmıştır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

All-trans retinoik asit (ATRA) veya tretinoin: ATRA, hepatik CYP450 enzimleri özellikle CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan posakonazol ile eş zamanlı uygulaması tretinoine maruziyetin artmasına neden olarak toksisitenin artmasına (özellikle hiperkalsemi) yol açabilir. — KÜB 4.5

Besinlerin posakonazole maruz kalınması üzerinde büyük etkisi olduğundan; eşzamanlı olarak verilen posakonazolün CYP3A4 substratlarının plazma düzeyleri üzerindeki etkisi; besinlerle birlikte kesinlikle standardize edilmiş bir şekilde kullanılmadığı sürece, aynı hastada bile farklı olabilir (bkz bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin posakonazol üzerindeki etkileri: Posakonazol UDP glukuronidasyon (faz 2 enzimleri) yoluyla metabolize olur ve p- glikoprotein (P-gp) dışa atım mekanizmasının substratıdır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin posakonazol üzerindeki etkileri: Posakonazol UDP glukuronidasyon (faz 2 emzimleri) yoluyla metabolize olur ve p-glikoprotein (P-gp) dışa atım mekanizmasının substratıdır. — KÜB 4.5

NOXAFIL, posakonazol isimli ilacı içerir. Bu ilaç, “antifungaller” olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. NOXAFIL çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır. NOXAFIL etkinliğini enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep ola rak ya da büyümesini durdurarak gösterir. NOXAFIL, yetişkinlerde Aspergillus ailesindeki mantarların sebep olduğu mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. […]

NOXAFIL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer: • Posakonazol ya da ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa. • Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır) , astemizol (alerji tedavisinde kullanılır) , sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır) , pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinin tedavisinde kullanılır), halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır) , kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır), sirolimus (organ nakli ameliyatı esnasında veya sonrasında kullanılır) alıyorsanız. […]

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NOXAFIL’i kullanırken her zaman için kesinlikle doktorunuzun veya eczacınızın talimatlarına uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Yetişkinler için ö nerilen doz, ilk gün günde iki kere 300 mg, sonrasında günde bir kere 300 mg’dir. 2 ila 18 yaş arası çocuklar için önerilen doz, ilk gün günde iki kez 6 mg/kg ila maksimum 300 mg, ardından günde bir kez 6 mg/kg ila maksimum 300 mg'dır. […]

Tüm ilaçlar gibi, NOXAFIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde listelenmiştir. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın: 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastada birden az görülebilir. […]

NOXAFIL’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki veya kartondaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra NOXAFİL’i kullanmayınız. Ürün hazırlandıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, çözelti 24 saate kadar 2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Bu ilaç tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. […]