FUGAFYL 40 MG/ML SUSPANSIYON (105 ML)"

FUGAFYL yetişkinlerde aşağıda belirtilen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1): • Amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen invazif aspergilloz hastalığı olan hastalarda; • Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda; • İtrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazolü tolere edemeyen kromoblastomikoz ya da miçetoma hastalığı olan hastalarda; • Amfoterisin B, itrakonazol ya da flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidioidomikoz hastalığı olan hastalarda; • Orofarengeal kandidiyazis: topikal tedaviye cevabın düşük olacağı beklenen immün yetmezliği veya ağır hastalığı olan hastalarda birinci basamak tedavi olarak. Tedaviye refrakter olmak, mevcut enfeksiyona yönelik etkin bir antifungal tedavi en az 7 gün uygulandıktan sonra enfeksiyonda ilerleme ya da iyileşme gösterememe olarak tanımlanmaktadır. […]

Tedavi, mantar enfeksiyonlarının tedavisinde veya posakonazolün profilaktik olarak endike olduğu yüksek riskli hastaların destekleyici tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. Posakonazol Tablet ve FUGAFYL Oral Süspansiyon arasında değişiklik yapılmaması: FUGAFYL oral süspansiyon yalnızca yetişkin popülasyonda (≥18 yaş) endikedir. Dozlama sıklıklarının , yiyecek ile uygulanması nın ve ulaşılan plazma ilaç konsantrasyonlarının farklı olması nedeniyle oral süspansiyon , tablet ile değişimli olarak kullanılamaz. Bundan dolayı, her formülasyon için spesifik doz önerilerini takip ediniz. […]

• Etkin maddeye, bölüm 6.1’de belirtilen herhangi bir yardımcı madde bileşenine karşı aşırı duyarlılık • Ergot alkaloidleriyle birlikte eş zamanlı uygulama (bkz. Bölüm 4.5) • CYP3A4 substratları olan terfenadin, astemizol, sisaprid, pimozid, halofantrin veya kinidin ile birlikte eş zamanlı uygulanması, bu tıbbi ürünlerin plazma konsantrasyonlarında artışa yol açabilir; bu da QTc uzamasına ve nadir olarak da torsades de pointes gelişimine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) • HMG-CoA redüktaz inhibitörleri olan simvastatin, lovastatin ve atorvastatin ile birlikte eş zamanlı uygulama (bkz. Bölüm 4.5) ▪ Kronik Lenfositik Lösemi (KLL) hastalarında venetoklaksın başlangıç ve doz titrasyon fazı sırasında birlikte uygulama (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).

Güvenlilik profilinin özeti Posakonazol oral süspansiyonunun güvenliliği, klinik çalışmalara dahil edilen > 2.400 hastada ve sağlıklı gönüllüde pazarlama sonrası deneyime dayanılarak değerlendirilmiştir. En sık bildirilen ciddi ilgili advers reaksiyonlar bulantı, kusma, ishal, pireksi ve bilirubin artışıdır. İstenmeyen etkilerin tablo halinde listesi: Organ sistemi sınıflarında, istenmeyen etkiler aşağıdaki kategoriler kullanılarak sıklık başlıkları altında listelenmiştir: Çok yaygın(≥ 1/10), yaygın (≥1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥1/1 .000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklindedir. Tablo 2. […]

Diğer tıbbi ürünlerin posakonazol üzerindeki etkileri: Posakonazol UDP glukuronidasyon (faz 2 e nzimleri) yoluyla metabolize olur ve p - glikoprotein (P-gp) dışa atım mekanizmasının substratıdır. Bu nedenle, inhibitör ajanlar (örn. verapamil, siklosporin, kinidin, klaritromisin, eritromisin vs.) veya indükleyici ajanlar (örn. rifampisin, rifabutin, bazı antikonvülsanlar vb.) sırasıyla posakonazolün plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilirler. Rifabutin: Rifabutin (günde tek doz 300 mg), posakonazolün Cmaks (maksimum plazma konsantrasyonu) ve EAA (plazma konsantrasyonu - zaman eğrisinin altında kalan alan) değerlerini sırasıyla %57 ve %51’e düşürmüştür. Hastaya sağlayacağı fayda riskten daha ağır basmadıkça posakonazolü rifabutin ve benzer indükleyici ajanlar (örn. rifampisin) ile birlik te kullanmaktan kaçınılmalıdır. Posakonazolün rifabutinin plazma düzeyleri üzerine olan etkileri için aşağıdaki bilgilere de bakınız. Efavirenz: Efavirenz (günde bir kez 400 mg) posakonazolün Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %45 ve %50 oranında düşürmü ştür. Hastaya sağlayacağı fayda riskten daha ağır basmadıkça, posakonazolü efavirenz ile birlikte kullanmaktan kaçınılmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrol yö ntemlerini kullanmak durumundadır. FUGAFYL oral kontraseptiflerle etkileşime girer. Bu nedenle, tedavi süresince etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır. Gebelik dönemi Posakonazolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisites inin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3’e). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. FUGAFYL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik döneminde tedavinin anne açısından yararı fetüse yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça posakonazol kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi Posakonazol emziren sıçanlarda süte geçmektedir (bkz. Bölüm 5.3). Posakonazolün insan sütüyle atılıp atılmadığı araştırılmamıştır. Posakonazol ile tedaviye başlamadan önce emzirme kesilmelidir.

Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliğinin posakonazolün farmakokinetiği üzerinde etkisi olması beklenmemektedir ve herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliğinin posakonazol ün farmakokinetiği üzerindeki etkisi (kronik karaciğer yetmezliğinin Child -Pugh C sınıflaması dahil) üzerine olan sınırlı veriler, karaciğer fonksiyonu normal olan bireylerle karşılaştırıldığında plazma maruziyetinde bir artış göstermektedir, fakat bu doz ayarlamasının gerekli olduğunu göstermez (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2). Daha yüksek plazma maruziyeti ihtimaline karşı dikkat edilmesi önerilir.