FUGAFYL 40 MG/ML SUSPANSIYON (105 ML)"

Eğer Posakonazol oral yolla uygulanan bir CYP3A4 substratı ile birlikte eşzamanlı uygulanırsa, bu durum CYP3A4 substratının plazma konsantrasyonlarında kabul edilemez istenmeyen etkilere neden olan bir artışa neden olabilir, bu nedenle CYP3A4 substratının plazma konsantrasyonları veya istenmeyen etkiler yakından izlenmeli ve gerektiğinde doz ayarlaması yapılmalıdır. — KÜB 4.5

Venetoklaks: Tek başına uygulanan 400 mg venetoklaks ile karşılaştırıldığında, güçlü bir CYP3A inhibitörü olan 300 mg posakonazolün 12 hastada 7 gün boyunca 50 mg ve 100 mg venetoklaks ile birlikte uygulanması, sırasıyla venetoklaks Cmaks’ı 1,6 kat ve 1,9 kat ve EAA’yı 1,9 kat ve 2,4 kat arttırmıştır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4). — KÜB 4.5

All-trans retinoik asit (ATRA) veya tretinoin: ATRA, hepatik CYP450 enzimleri özellikle CYP3A4 tarafından metabolize edildiğinden, güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan posakonazol ile eş zamanlı uygulaması tretinoine maruziyetin artmasına neden olarak toksisitenin artmasına (özellikle hiperkalsemi) yol açabilir. — KÜB 4.5

Besinlerin posakonazole maruz kalınması üzerinde büyük etkisi olduğundan; eşzamanlı olarak verilen posakonazolün CYP3A4 substratlarının plazma düzeyleri üzerindeki etkisi; besinlerle birlikte kesinlikle standardize edilmiş bir şekilde kullanılmadığı sürece, aynı hastada bile farklı olabilir (bkz bölüm 5.2). — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin posakonazol üzerindeki etkileri: Posakonazol UDP glukuronidasyon (faz 2 enzimleri) yoluyla metabolize olur ve p- glikoprotein (P-gp) dışa atım mekanizmasının substratıdır. — KÜB 4.5

Diğer tıbbi ürünlerin posakonazol üzerindeki etkileri: Posakonazol UDP glukuronidasyon (faz 2 emzimleri) yoluyla metabolize olur ve p-glikoprotein (P-gp) dışa atım mekanizmasının substratıdır. — KÜB 4.5

(4) Posakonazol; a) Aşağıda tanımlanan hastalardaki invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. (Mülga ibare:RG -21/3/2018-30367)(106) (...) (Ek ibare:RG -21/3/2018-30367)(106) Posakonazolün parenteral formları yalnızca oral formlarını kullanamayan hastalarda kullanılabilir. 1) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendrom (MDS) nedeniyle remisyon-indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda. 2) İnvazif mantar en feksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan allojenik hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcısı olan hastalarda. b) Tedavi amaçlı olarak aşağıda tanımlanan durumlarda kullanılır. 1) İmmun yetmezliği olan flukonazole dirençli orofarengeal kandiyazis tedavisinde (Ek ibare:RG-9/9/2017-30175)(96) yalnızca oral süspansiyon formu kullanılır. 2) Amfoterisin B, lipozomal amfoterisin B veya vorikona zol tedavilerine refrakter invazif aspergilozis tedavisinde. 3) Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda. 4) Itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazol’u tolere edemeyen kromoblastomikoz ve micetoma hastalığı olan hastalarda. 5) Amfoterisin B ya da ıtrakonazol veya flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidiodomikoz hastalığı olan hastalarda.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.23 · son değişiklik 21.03.2018

FUGAFYL, posakonazol isimli bir maddeyi içerir. Bu ilaç, triazol antifungal ajanlar olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar çok çeşitli mantar enfeksiyonlarının tedavisinde ve bu enfeksiyonlardan korunmak amacıyla kullanılır. FUGAFYL etkinliğini insanlarda enfeksiyonlara sebep olan bazı mantar türlerinin ölümüne sebep olarak ya da büyümesini durdurarak gösterir.

FUGAFYL 105 mL ürün içeren bal renkli cam şişe içinde süspansiyon şeklinde ambalajlanmıştır. Her bir şişede ağız dan alınacak süspansiyon için 2, 5 ve 5 ml’lik ölçüm kaşığı bulunmaktadır. Süspansiyon beyaz renkte ve kiraz aromalıdır. FUGAFYL yetişkinlerde aşağıda belirtilen türlerdeki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır: • Aspergillus ailesine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ya da itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen enfeksiyonlarda veya bu ilaçların kesilmesi gereken durumlarda, • Fusarium türlerine mensup mantarların neden olduğu ve amfoterisin B ile tedavi sırasında iyileşme göst ermeyen enfeksiyonlarda veya amfoterisin B’nin kesilmesi gereken durumlarda, • Kromoblastomikoz (deri ve derialtı lezyonlarına neden olan bazı mantarların derideki yaralardan vücuda girmesiyle ortaya çıkan enfeksiyon) ya da miçetoma (bazı aktinomiçetler veya mantarlar tarafından oluşturulan deri ve deri altı dokuların ve kemik dokusunun ilerleyici, harap edici enfeksiyonu) gibi hastalıklara neden olan mantarların yol açtığı ve itrakonazol ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya itrakonazolün kesilmesi gereken durumlarda, • Koksidioidler adı verilen mantarlara bağlı olan ve amfoterisin B, itrakonazol veya flukonazol gibi ajanların biri ya da birden fazlası ile tedavi sırasında iyileşme göstermeyen veya bu ajanların kesilmesi gereken durumlarda. • Candida adı verilen mantarların neden olduğu ağız veya boğaz bölgesinde daha önce tedavi edilmemiş enfeksiyonlar (“pamukçuk” olarak bilinir).

Bu ilaç ayrıca mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan yetişkinlerde mantar enfeksiyonlarının önlenmesinde kullanılabilir: • “Akut miyeloid lösemi” (AML) (bir çeşit kan kanseri) veya “miyelodisplastik sendromlar” (MDS) (bir çeşit kan kanseri) için kemoterapi alımı nedeniyle bağışıklık sistemleri zayıflamış hastalar • “Hematopoietik kök hücre naklinden ” (HSCT) sonra “yüksek dozlu immünosupresan tedavi” gören hastalar (kemik iliği nakli yapılan hastalar).

FUGAFYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:  İçeriğindeki etkin maddeye veya herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) FUGAFYL’i kullanmayınız.  Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır), astemizol (alerji tedavisinde kullanılır), sisaprid (mide problemlerinin tedavisin de kullanılır), pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinin tedavisinde kullanılır), halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır), kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır) alıyorsanız.  Ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi” içeren (migren tedavisinde kullanılır) ilaçlar alıyorsanız.  Simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi “statin” içeren (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır) herhangi bir ilaç alıyorsanız.  Venetoklaks almaya yeni başladıysanız v eya kronik lenfositik löseminin (KLL) tedavisi için venetoklaks dozunuz yavaş yavaş artırılıyorsa.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, FUGAFYL’i kullanmayınız. Emin değilseniz, FUGAFYL almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. FUGAFYL ile etkileşime girebilecek diğer ilaçlarla ilgili bilgi için, bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.

FUGAFYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Eğer ketakonazol, itrakonazol ya da vorikonazol gibi diğer antifungal ilaçlara alerjikseniz,  Eğer karaciğer probleminiz varsa veya daha önce olduysa. FUGAFYL’i alırken özel kan testlerinin yapılması gerekebilir.  Eğer böbrek problemleriniz varsa ve böbreklerinizi etkileyen ilaç alıyorsanız.  Eğer şiddetli ishal veya kusmanız varsa. Bu durum FUGAFYL’in etkinliğini kısıtlayabilir.  Eğer uzamış QTc aralığı olarak isimlendirilen anormal EKG’niz (kalp ritim izlemi) varsa,  Eğer kalp kasının zayıflığı veya kalp yetmezliği varsa,  Eğer çok yavaş kalp atım hızınız varsa,  Eğer herhangi bir kalp ritim bozukluğunuz varsa,  Eğer kanda potasyum, magnezyum veya kalsiyum miktarlarıyla ilgili herhangi bir probleminiz varsa  Eğer, v inkristin, vinblastin ve diğer “vinka alkaloidleri” (kanser tedavisinde kullanılır) kulllanıyorsanız.  Venetoklaks (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) alıyorsanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FUGAFYL kullanırken şiddetli kusma ve bulantı gelişirse (hasta olursanız), bu durum tedavinizi etkileyebileceğinden hemen doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişime geçiniz. Daha fazla bilgi için bölüm 4’e bakınız.

FUGAFYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Ağızdan emilimi artırmak için FUGAFYL’in her bir dozu yemekle ya da yemeği tolere edemiyorsanız besin ilaveleri ile birlikte alınmalıdır. Alkolün FUGAFYL üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı planlıyorsa nız veya hamile iseniz FUGAFYL’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuz tarafından söylenmedikçe hamilelik sırasında FUGAFYL kullanmayınız. Eğer hamile kalabilecek durumdaysanız FUGAFYL alırken etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FUGAFYL ile tedavi edili rken anne sütüne geçebileceğini göz önünde bulundurarak bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı Posakonazol araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen bazı yan etkilere (baş dönmesi, uyku hali, bulanık görme) yol açtığından, araç veya ma kine kullanırken sorun yaşamanıza neden olabilen herhangi bir etkiyle karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz ve araç veya makine kullanmayınız.

FUGAFYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler FUGAFYL süspansiyon her 5 ml’sinde 1, 75 g glukoz içerir. Bu durum diyabet hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı bir intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

FUGAFYL süspansiyon her 5 mL’sinde 14,35 mg propilen glikol içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Almakta olduğunuz, daha önce aldığınız veya alabileceğiniz tüm ilaçları lütfen doktorunuza söyleyiniz. Aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, FUGAFYL kullanmayınız:

 Terfenadin (alerji tedavisinde kullanılır),  Astemizol (alerji tedavisinde kullanılır),  Sisaprid (mide problemlerinin tedavisinde kullanılır),  Pimozid (Tourette hastalığı belirtilerinin ve ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır),  Halofantrin (sıtma tedavisinde kullanılır),  Kinidin (anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılır).

FUGAFYL, aşağıda belirtilen ilaçların kandaki miktarını artırarak, kalp ritminizde çok ciddi değişimlere yol açabilir:  Migren tedavisinde kullanılan ergotamin ya da dihidroergotamin gibi “ergot alkaloidi” içeren herhangi bir ilaç. FUGAFYL bu ilaçların kandaki mi ktarını artırarak, el ve ayak parmaklarınıza doğru kan akışında şiddetli düşüşe yol açıp parmaklarınızın zarar görmesine neden olabilir.  Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan simvastatin, atorvastatin ya da lovastatin gibi bir “statin”.  Venetoklaks, bir kanser türü olan kronik lenfositik lösemi (KLL) tedavisinin başlangıcında kullanıldığında.

Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse FUGAFYL kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, FUGAFYL kullanmadan önce doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Diğer ilaçlar: Lütfen yukarıda belirtilen ve FUGAFYL kullanırken almamanız gereken ilaçların listesine bakınız. Kalp ritim bozuklukları riski nedeniyle posakonazol ile birlikte alınmaması gereken yukarıdaki ilaçlara ek olarak, posakonazol ile birlikte alınmaları durumund a ritim sorunları riskini artırabilen başka ilaçlar da vardır. Almakta olduğunuz tüm reçeteli ve reçetesiz ilaçları doktorunu

Doktorunuz veya eczacınız ile görüşmeden posakonazol t ablet ve FUGAFYL oral süspansiyonu birbiriyle değiştirmeyiniz ; çünkü bu durum etkisizli kle veya artan yan etki riskiyle sonuçlanabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: FUGAFYL sadece doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz sizin ilaca olan cevabınızı takip edecek ve FUGAFYL’ın ne kadar süreyle kullanılması gerektiğini ve günlük olarak aldığınız dozda herhangi bir değişiklik yapılmasına gerek olup olmadığını belirleyecektir.

Aşağıdaki tablo enfeksiyonunuzun tipi ne göre değişen ve doktorunuz tarafından size bireysel olarak uyarlanabilecek tavsiye edilen dozu ve tedavi süresini göstermektedir. Doktorunuza danışmadan dozunuzu kendi başınıza ayarlamayınız veya tedavi rejiminizi değiştirmeyiniz.

Mümkün olduğunda pos akonazolü bir öğün veya besleyici içecek alımı sırasında veya sonrasında alınız.

Endikasyon Doz ve Tedavi Süresi

Refrakter mantar enfeksiyonlarının tedavisi (Invasive aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis) Önerilen doz günde dört defa 200 mg’dır (bir 5 mL’lik kaşık dolusu ). Alternatif olarak doktorunuz tarafından önerildiyse 400 mg (iki 5 m L’lik kaşık dolusu) süspansiyonu günde 2 kere alabilirsiniz. Her iki şekilde de yemekten sonra veya yemekle birlikte ve ya besin ilaveleri ile birlikte alınız.

Pamukçuğun başlangıç tedavisi Tedavinin ilk günü günde bir defa 200 mg (bir 5 mL’lik kaşık dolusu) alınız. İlk günden sonra, günde bir defa 100 mg (2, 5 mL veya 5 mL’lik yarım kaşık) alınız.

Ciddi mantar enfeksiyonlarının önlenmesi Günde 3 defa 200 mg (bir 5 mL’lik kaşık dolusu) alınız. Uygulama yolu ve metodu: Ağızdan alınır. Oral süspansiyon kullanımdan önce iyice çalkalanmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: FUGAFYL oral süspansiyon çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş ve daha küçük) kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: FUGAFYL doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanılmalıdır. FUGAFYL yaşlı ve genç yetişkin hastaların çoğunda iyi etki gösterir ve iyi tolere edilir. Tavsiye edilen FUGAFYL dozu yaşa bakılmaksızın uygulanabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu hastalar uygulama sırasında yakından izlenmelidir.

Eğer FUGAFYL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FUGAFYL kullandıysanız: FUGAFYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FUGAFYL kullanmayı unutursanız: Hatırlar hatırlamaz bir doz alınız ve sonrasında ilacı daha önce kullandığınız gibi kullanmaya devam ediniz. Ancak, ilacı unuttuğunuzu hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman çok yaklaşmışsa, sadece bir sonraki dozu alınız.

Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız.

FUGAFYL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bu ilacın kullanımı hakkında daha fazla sorunuz olması durumunda, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, FUGAFYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde listelenmiştir. Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1.000 hastada birden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastada birden az, fakat 10.000 hastada birden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilere göre sıklık tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, FUGAFYL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bulantı veya kusma (hasta hissetme veya hasta olma), ishal • Karaciğer problemi belirtileri - cildinizde veya gözlerin beyazında sararma, normalden koyu renkli idrar veya açık renkli dışkı, sebepsiz hasta hissetme, mide problemleri, iştah kaybı, anormal yorgunluk veya halsizlik, kan testlerinde artmış karaciğer enzimleri • Aşırı duyarlılık reaksiyonu (hipersensitivite) – belirtiler hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, kızarıklık veya kurdeşen, kaşıntı, şişme içerebilir. • Stevens Johnson sendromu ( vücudun geniş bir bölümünde meydana gelen kabarcıklı döküntü ve derinin soyulması) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUGAFYL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın: • Kan testlerinde görülen kanınızdaki tuz düzeyinde bir değişiklik – belirtiler arasında kafa karışıklığı ya da halsizlik duygusu yer alır • Deride anormal hisler (örn., uyuşma, karıncalanma, kaşıntı, batma, yanma veya ürperme hissi) • Baş ağrısı • Düşük potasyum seviyesi (kan testlerinde gözlemlenir) • Düşük magnezyum seviyeleri (kan testlerinde gözlemlenir) • Yüksek kan basıncı • İştah kaybı, mide ağrısı, mide bulantısı, gaz çıkarma, ağız kuruluğu, ta t alma duyusunda değişiklik • Reflü (göğsünüzden boğazınıza doğru yanma hissi) • Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötropeni) (enfeksiyon riskini artırabilir ve kan testlerinde gözlemlenir) • Ateş • Güçsüzlük • Baş dönmesi • Yorgunluk • Uyku hali • Döküntü • Kaşıntı • Kabızlık • Rektumda (kalın bağırsağın dışa açılan son kısmı) rahatsızlık

Yaygın olmayan: • Anemi (belirtileri arasında baş ağrısı, yorgunluk, baş dönmesi, nefes yetmezliği, solgunluk ve kan testlerinde düşük hemoglobin seviyesi görülebilir) • Kan testlerinde bir tür akyuvar olan “lökosit” düzeyinde düşüş (lökopeni) (bu durum enfeksiyon riskini artırabilir) • Kan testlerinde düşük platelet seviyeleri (t rombositopeni) (bu durum kanamaya yol açabilir) • Kan testlerinde bir tür akyuvar olan “eozinofil” seviyelerinde artış (eozinofili) (bu durum iltihaplanmanız varsa olabilir) • Kan damarlarında iltihaplanma • Kalp ritim problemleri • Nöbetler (konvülsiyon) • Sinir hasarı (nöropati) • Anormal kalp ritmi (kalp görüntülemesi (EKG)’de görülür), palpitasyonlar (çarpıntı), yavaş veya hızlı kalp atımı, yüksek veya düşük kan basıncı • Düşük kan basıncı • Pankreasta iltihap (pankreatit) şiddetli mide ağrılarına sebep olabilir • Dalağa oksijen taşınmasında kesinti (splenik infarkt) şiddetli mide ağrısına sebep olabilir. • Ciddi böbrek problemleri (belirtileri arasında daha çok veya daha az idrara çıkma ve normalden farklı renkte idrar vardır) • Kanda yüksek kreatinin seviyeleri (kan testlerinde gözlemlenir) • Öksürük, hıçkırık • Burun kanaması • Nefes alırken şiddetli keskin göğüs ağrısı (plöretik ağrı) • Lenf bezlerinde büyüme (lenfadenopati) • Dokunma veya his duyumunda azalma özellikle cilt üzerinde • Tremor (istemsiz titreme) • Yüksek veya düşük kan şekeri düzeyleri • Bulanık görme, ışığa hassasiyet • Saç dökülmesi (alopesi) • Ağız yaraları • Titreme, genel olarak kendini iyi hissetmeme • Ağrı, sırt veya boyun ağrısı ve kollarda veya bacaklarda ağrı • Vücutta su tutulması (ödem) • Adet problemleri (örn., vajinadan anormal kanama), • Uykusuzluk (insomnia) • Kısmen veya tamamen konuşamama • Ağızda şişlik • Anormal rüyalar veya uyumada güçlük • Koordinasyon veya denge problemleri • Mukozal iltihaplanma • Burun tıkanıklığı • Nefes almada güçlük • Göğüste rahatsızlık hissi • Şişkinlik hissi • Genelde bir virüsün sebep olduğu, hafif veya şiddetli mide bulantısı, kusma, kramp, ishal, mide ağrısı • Geğirme • Gergin hissetme

Seyrek: • Zatürre (belirtileri arasında nefes darlığı ve rengi değişmiş balgam çıkarma yer alır) • Akciğer damarlarında kan basıncı artışı (pulmoner hipertansiyon) (bu durum akciğer ve kalbe ciddi zarar verebilir) • Olağandışı pıhtılaşma veya uzun süren kanama gibi kan problemleri • Yaygın kabarcıklı kızarıklık ve deri soyulması gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar • Sesler duyma veya olmayan şeyleri görme gibi zihinsel problemler • Bayılma • Düşünme ve konuşmada güçlük, özellikle ellerde, kontrol edilemeyen ani hareketler • Felç (belirtile ri arasında kol ve bacaklarda ağrı, güçsüzlük, uyuşma, karıncalanma bulunmaktadır) • Görüş alanında kör ya da karanlık bir nokta olması • Kalp yetmezliği veya kalp krizi, (bu durum kalp atımının durmasına ve ölüme, kalpte ritim sorununa ve ani ölüme neden olabilir) • Bacak damarlarında kan pıhtısı olması (derin ven trombozu) (belirtileri arasında bacaklarda yoğun ağrı ya da şişme bulunmaktadır) • Akciğerde kan pıhtı sı olması (pulmoner emboli zm) (belirtileri arasında nefes darlığı ve nefes alma sırasında ağrı bulunmaktadır) • Mide veya ba ğırsakta kanama- (belirtileri arasında kan kusma ya da dışkıda kan çıkması bulunmaktadır) • Bağırsakta özellikle ileumda tıkanma (intestinal obstrüksiyon). Bu tık anma bağırsağınızın içindekilerin alt b

FUGAFYL’in çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya kartondaki veya şişedeki son kullanma tarihinden sonra FUGAFYL’i kullanmayınız.

FUGAFYL açıldıktan sonra 25°C’de (dondurulmadan) saklanmalıdır.

Şişeyi açtığınız günden itibaren 28 gün sonra, şişede hala kalmış ilaç varsa, bu süspansiyonu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim Yeri: Deva Holding A.Ş. Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı …./…./…. tarihinde onaylanmıştır.