NIMENRIX 0,5 MG IM ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR 1 ENJEKTOR

6 haftalıktan itibaren bireylerin, Neisseria meningitidis A, C, W -135 ve Y serogruplarınınsebep olduğu invaziv meningokokal hastalı ğa karşı aktif bağışıklanması nda endikedir (bkz. bölüm 5.1).

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi Yaş Grubu Primer bağışıklama Rapel doz 6 haftalıktan büyük 6 aylıktan küçük bebekler* Her biri 0.5 mL olan toplam 2 doz uygulanmalıdır. İlk doz 6 haftalıktan itibaren verilir. Dozlar arasında 2 ay aralık bırakılarak yapılmalıdır. 12 aylıkken yapılmalıdır. Daha önce aşılanmamış 6 aydan büyük 12 aylıktan küçük bebekler** 6 aylıktan itibaren verilen 0.5 mL’lik tek doz. 12 aylıkken primer doz ile arasında en az 2 ay aralık bırakılarak yapılmalıdır. 12 aydan itibaren çocuklar, adölesanlar ve yetişkinler** 0.5 mL’lik tek doz Rutin olarak uygulanmaz. * Detaylı bilgi için 5.1 bölümüne bakınız. […]

NİMENRİX, aktif maddeler ya da aşı içerisinde bulunan yardımcı maddelerden herhang i birine aşırı duyarlılığı olan kişilere uygulanmamalıdır.

Güvenlilik profilinin özeti NİMENRİX’in güvenliliği iki klinik çalışma verileri baz alınarak aşağıda sunulmuştur. Buna göre; • Bir doz NİMENRİX ile aşılanmış 9.621 gönüllüde yürütülen birleştirilmiş bir analizi temel alır. Bu birleştirilmiş analiz 12-23 ay arası 3.079 bebek, 2-5 yaş arası 909 çocuk, 6-10 yaş arası 990 çocuk, 11-17 yaş arası 2,317 ergen ve 18-55 yaş arası 2,326 yetişkini içerir. • İlk doz sırasında 6 ila 12 haftalık olan bebeklerde yapılan bir çalışma (MenACWY-TT- 083 çalışması) verilerine göre , 2 veya 3 dozluk bir primer seri NİMENRİX uygulanan 1,052 kişiye en az bir doz ve 1 ,008’ine yaklaşık 12 aylık olduklarında bir rapel doz uygulanmıştır. Güvenlilik verileri de tek doz NİMENRİX’in uygulandığı 56 yaş ve üzeri 274 kişinin dahil edildiği ayrı bir çalışma ile değerlendirilmiştir. […]

1 yaş altı b ebeklerde, NİMENRİX kombine DTaP -HBV-IPV/Hib aşıları ve 10 valanlı pnömokok al konjuge aşısı ile eşzamanlı olarak verilebilir. NİMENRİX 1 yaş ve üstü bireylerde aşağıdaki aşılardan herhangi biriyle birlikte uygulanabilir: Hepatit A (HAV) ve Hepatit B (HBV) aşıları, kızamık- kabakulak – kızamıkçık (KKK) aşısı, kızamık- kabakulak – kızamıkçık – suçiçeği (KKKS) aşısı, 10-valan pnömokokal konjug e aşı veya adjuvan eklenmemiş mevsimsel grip aşısı. NİMENRİX ayrıca yaşamın ikinci yılında DTaP -HBV-IPV/Hib aşısı gibi hepatit B, inaktif çocuk felci ya da Haemophilus influenzae tip B ile kombine DTaP aşıları dahil olmak üzere, kombine difteri – tetanoz – aselüler boğmaca (DTaP) aşılarıyla ve 13-valanlı konjug e pnömokok al aşısı ile eş zamanlı olarak verilebilir. 9 ila 25 yaş arasındaki bireylerde NİMENRİX, insan papillom virüsü bivalan [Tip 16 ve 18] aşısı, rekombinant (HPV2) ile eş zamanlı olarak uygulanabilir. Mümkün olduğu durumlarda, N İMENRİX ve DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi tetanoz toksoid (TT) içeren bir aşı eş zamanlı uygulanmalıdır ya da NİMENRİX, TT-içeren aşıdan en az bir ay önce uygulanmalıdır. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri yoktur. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda NİMENRİX kullanımı hakkında kısıtlı deneyim mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. G erekli olmadıkça geb elik döneminde kullanılmamalıdır. NİMENRİX gebelik esnasında , doktor önerisi ile, uygulanmasının avantajları olası istenmeyen etkiler ve fetüs için muhtemel risklerden belirgin şekilde fazla ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi NİMENRİX’in insan sütünden de atılıp atılmadığı bilinmemektedir. NİMENRİX emziren kadınlarda sadece muhtemel faydalar potansiyel risklerden fazla ise kullanılmalıdır.

Karaciğer Yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.