NIMENRIX 0,5 MG IM ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR 1 ENJEKTOR

NİMENRİX, tek dozluk cam flakon içerisinde beyaz bir toz veya kek ve kullanıma hazır cam enjektör içerisinde berrak renksiz 0.5 mL’lik çözücü ile kullanıma sunulmaktadır. Paket içerisinde 1 adet toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ile birlikte 2 adet iğne bulunmaktadır. NİMENRİX Neisseria mening itidis adı verilen bakterilerin (mikropların) A, C, W-135 ve Y tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruyan bir aşıdır. Meningokokkal grup A, C, W135 ve Y konjuge aşısı taşıyıcı protein tetanoz toksoid olan kovalent olarak bağlanmış purifiye kapsüler polisakkaritlerin dondurulup kurutulması ile hazırlanmıştır .

Neisseria meningitidis bakterisinin A, C, W-135 ve Y tipleri aşağıdaki ciddi hastalıklara sebep olabilir: • Menenjit- beyin ve omurilik dokularının iltihaplanması • Septisemi-kan zehirlenmesi

Bu enfeksiyonlar kişiden kişiye kolayca geçebilmekte olup tedavi edilmediği taktirde ölüme sebep verebilir. NİMENRİX 6 haftalıktan itibaren bebeklere, çocuklara, ergenlere ve yetişkinlere uygulanabilir .

NİMENRİX vücudunuzun bu bakterilere karşı kendi savunmasını koruyucu hücreler olan antikorları üretmesini sağlayarak oluşturur.

NİMENRİX sadece aşının geliştirilmesinde kullanılan Neisseria meningitidis bakterisinin A, C, W-135 ve Y tiplerinin oluşturduğu enfeksiyonlara karşı koruyacaktır.

NİMENRİX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Siz veya çocuğunuz NİMENRİX’e ya da NİMENRİX içindeki herhangi bir maddeye alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. NİMENRİX içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes darlığı nı ve yüzde veya dilde şişme yi içerebilir. Bunlardan herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, NİMENRİX’i kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

NİMENRİX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • Siz veya çocuğunuz yüksek ateşl e (38°C üzeri) seyreden ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsa nız. Bu durumda aşılama işlemi siz veya çocuğunuz iyileşene kadar ertelenecektir. Soğuk algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem çıkarmayabilir, ancak bu durumda önce doktorunuzla konuşunuz. • Sizde veya çocuğunuzda bir kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa.

Yukarıdakilerden herhangi biri siz veya çocuğunuz için geçerli ise ya da olup olmadığından emin değilseniz NİMENRİX almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

NİMENRİX aşılanan herkesi tam olarak koruyamayabilir. Bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise (örneğ in HIV enfeksiyonuna veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlı), NİMENRİX’den tam fayda elde edemeyebi lirsiniz.

Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma (çoğunlukla adölesanlarda) olabilir. Bu sebeple, daha önceden yapılan bir enjeksiyon sırasında siz veya çocuğunuz bayıldıysanız, bu durumu doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa , siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

NİMENRİX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız NİMENRİX kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız NİMENRİX kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı NİMENRİX’in araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez ancak eğer kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

NİMENRİX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NİMENRİX her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşılanacak kişi bağışıklık sistemin i etkileyecek ilaçlar alıyorsa , NİMENRİX beklenildiği gibi etki etmeyebilir.

NİMENRİX bebeklerde DTaP-HBV-IPV/Hib ve 10 valanlı konjuge pnömokok al aşısı gibi hepatit B kombinasyonlu DTaP aşıları, inaktive edilmiş poliovirüs veya Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV veya Hib) dahil olmak üzere kombine difteri -tetanoz-hücresel boğmaca (DTaP) aşıları ile birlikte verilebilir.

NİMENRİX, 1 yaşından itibaren hepatit-A ve hepatit -B aşıları, kızamık -kabakulak-kızamıkçık aşısı, kızamık-kabakulak-kızamıkçık-suçiçeği aşısı, 10 -valan pnömokokal konjuge aşı veya adjuvan eklenmem iş mevsimsel grip aşısı gibi aşılarla aynı anda uygulanabilir.

NİMENRİX, yaşamın ikinci yılında, DTaP -HBV-IPV/Hib aşısı gibi hepatit B, inaktif çocuk felci veya Haemophilus influenza tip b içeren kombine difteri -tetanoz-aselüler boğmaca aşısı dahil, kombi ne difteri-tetanoz -aselüler boğmaca aşısı ve 13- valanlı konjuge pnömokokal aşısı ile aynı zamanda uygulanabilir.

9 ila 25 yaş arasındaki bireylerde NİMENRİX, human papillom virüsü (HPV) aşısı [Tip 16, 18] ve kombine difteri - (azaltılmış antijen içeriği)-tetanoz-aselüler boğmaca (DTap) aşısı ile eş zamanlı olarak uygulanabilir .

Mümkün olduğu zamanlarda NİMENRİX , DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi TT içeren aşılarla beraber uygulanmalı veya NİMENRİX TT içeren aşılardan en az 1 ay önce uygulanmalıdır. Her tip aşı için ayrı bir enjeksiyon bölgesi kullanılacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuz a veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yaş Grubu Ana Bağışıklama Pekiştirme dozu 6 haftalıktan büyük 6 aylıktan küçük bebekler

Her biri 0.5 mL olan toplam 2 doz uygulanmalıdır. İlk doz 6 haftalıktan itibaren verilir. Dozlar arasında 2 ay aralık bırakılarak yapılmalıdır. 12 aylıkken yapılmalıdır. Daha önce aşılanmamış 6 aydan büyük 12 aylıktan küçük bebekler** 6 aylıktan itibaren verilen 0.5 m L’lik tek doz. 12 aylıkken ana doz ile arasında en az 2 ay aralık bırakılarak yapılmalıdır. 12 aydan itibaren çocuklar, adölesanlar ve yetişkinler** 0.5 mL’lik tek doz Rutin olarak uygulanmaz. ** Bazı durumlarda ek bir Nimenrix primer dozu veya rapel dozu uygulanması düşünülebilir

Eğer daha önce NİMENRİX’den farklı olarak herhangi bir meningokokal aşı ile aşılandıysanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Doktorunuz ek bir NİMENRİX dozuna ihtiyaç durumunuzu ve zamanını size söyleyecektir. Özellikle siz veya çocuğunuz; • İlk dozunuzu 6-14 aylıkken almış ve Neisseria meningitidis bakterisinin W-135 ve Y tiplerinin sebep olduğu enfeksiyona özgü riski altındaysanız • Dozunuzu bir seneden fazla zaman önce aldıysanız ve ve Neisseria meningitidis bakterisinin A tipinin sebep olduğu enfeksiyona özgü riski altındaysanız • İlk dozunuzu 12-23 aylıkken almış ve Neisseria meningitidis bakterisinin A, C, W -135 ve Y tiplerinin sebep olduğu enfeksiyona özgü riski altındaysanız

Bir sonraki enjeksiyon zamanı ile ilgili olarak doktorunuz veya eczacınız tarafından size bilgi verilecektir. Siz veya çocuğunuz herhangi bir aşınızı atlarsanız doktorunuzdan yeni bir randevu talep etmeniz gereklidir.

Çocuğunuzun aşı planını tamamladığından emin olunuz.

• Uygulama yolu ve metodu: NİMENRİX doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır. Aşı asla damar içine, deri içine ya da deri altına enjekte edilmemelidir.

Eğer NİMENRİX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız a bildiriniz. Kullanmanız gerekenden fazla NİMENRİX kullandıysanız: NİMENRİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NİMENRİX’i kullanmayı unutursanız: Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak için doktorunuzla konuşunuz. Unutulan dozlar ı dengelemek için çift doz almayınız.

NİMENRİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler NİMENRİX kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.

Tüm ilaçlar gibi, NİMENRİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1. 000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1 .000 hastanın birinden az fakat 10. 000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Ateş • Yorgunluk hissi • Baş ağrısı • Uykulu hissetme • İştah azalması • Uyaranlara (ışık, ses ve benzeri uyaranlar) karşı aşırı duyarlı olma durumu • Enjeksiyon bölgesinde şişme, ağrı ve kızarıklık.

Yaygın: • Enjeksiyon bölgesinde kan birikmesi (hematom) • İshal, kusma ve bulantı dahil olmak üzere sindirim sistemi belirtileri • Döküntü (bebeklerde) .

Yaygın olmayan: • Döküntü • Ağlama • Kaşıntı • Baş dönmesi • Kaslarda ağrı • Kol ve bacaklarda ağrı • Genel olarak kendini iyi hissetmeme • Uyumada zorluk • Özellikle deride olmak üzere hislerde ve duyarlılıkta azalma • Enjeksiyon bölgesi nde reaksiyon (örn. enjeksiyon bölgesinde sertleşme, kaşıntı, sıcaklık, his kaybı gibi).

Bilinmiyor: • Kızarıklıkla birlikte enjeksiyon yerinde yaygın uzuv şişliği • Büyümüş lenf nodları

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

NİMENRİX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C–8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız (buzlukta saklamayınız).

Sulandırıldıktan sonra aşı hemen uygulanmalıdır. Bekletme önerilmemekle birlikte, aşı sulandırıldıktan sonra 30ºC’de 8 saate kadar kullanılabilir. 8 saat içinde kullanılmamışsa, aşıyı uygulamayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİMENRİX’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kullanmadığınız aş ıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: Pfizer PFE İlaçları A.Ş. Muallim Naci Cad No:55 34347 Ortaköy/ İstanbul

Üretim yeri GlaxoSmithKline Biologicals SA, Parc de la Noire Epine, Rue Fleming, 20 1300, Wavre, Belçika Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs Belçika

Bu kullanma talimatı…………………….tarihinde onaylanmıştır. 

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:

NİMENRİX, kullanıma hazır enjektör içeriğinin “tamamının” toz içeren flakona eklenmesiyle sulandırılmalıdır.

İğneyi enjektöre takmak için aşağıdaki resme bakınız. NİMENRİX ile birlikte verilen enjektör, resimde anlatılan enjektörden biraz farklı (vidasız) olabilir. Bu durumda iğne çevrilmeden takılmalıdır.

İğne

Enjektör

1. Enjektör gövdesini bir elde tutarak (enjektör pistonundan tutmaktan sakınınız), enjektör kapağını saat yönünün tersine çevirerek açınız. 2. İğneyi enjektöre takmak için, iğneyi saat yönünde kilitlenene kadar çeviriniz (Bkz. resim) 3. İğnenin koruyucu kapağını çıkartınız (biraz zorlanabilirsiniz). 4. Çözücüyü toza ekleyiniz. Çözücüyü toza ekledikten sonra ; toz, çözücü içinde tamamen çözünene kadar karışım iyice çalkalanmalıdır.

Sulandırılan aşı berrak renksiz bir çözeltidir.

Sulandırılan aşı, uygulanmadan önce herhangi bir yabancı parçacık ve/veya fiziksel görünümünde değişiklik aç ısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Bunlardan birinin görülmesi durumunda aşıyı kullanmadan atınız.

Sulandırıldıktan sonra aşı hemen uygulanmalıdır. Bekletme önerilmemekle birlikte, aşı sulandırıldıktan sonra 30ºC’de 8 saate kadar kullanılabilir . 8 saat içinde kullanılmamışsa, aşıyı uygulamayınız. Aşıyı uygulamak için yeni bir iğne kullanılması gerekmektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

İğne koruyucu Enjektör pistonu Enjektör gövdesi Enjektör kapağı