BEXSERO 0.5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

BEXSERO, 2 ay ve üzeri yaştaki kişilerin, Neisseria meningitidis grup B'nin neden olduğu invaziv meningokokal hastalığına karşı aktif bağışıklanması için endikedir. İnvaziv hastalığın farklı yaş gruplarındaki etkisi ile birlikte grup B suşlarının farklı coğrafi bölgelerdeki antijen çeşitliliği de aşılama sırasında göz önünde bulundurulmalıdır. Spesifik grup B suşlarına karşı koruma ile ilgili bilgi için bkz. Bölüm Farmakodinamik özellikler. BEXSERO'nun kullanımı, resmi tavsiyeler doğrultusunda olmalıdır.

Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi: Farklı popülasyonlarda dozlar: Tablo 1: Pozoloji özeti İlk dozun uygulandığı yaş Primer Bağışıklama Primer Dozlar Arasındaki Süre Rapel Bebekler, 2 aylık ila 5 aylık Her biri 0,5 ml'lik 3 doz En az 1 ay Evet, primer seriler ve rapel dozu arasında en az 6 aylık bir süre ile 12 ila 15 aylık yaşta bir doz Her biri 0,5 ml'lik 2 doz En az 2 ay Bebekler, 6 aylık ila 11 aylık Her biri 0,5 ml'lik 2 doz En az 2 ay Evet, primer seri ile rapel doz arasında en az 2 aylık süre bırakılarak yaşamın 2. […]

Bu tıbbi ürün etkin maddeye ya da bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişiler kullanmamalıdır.

Güvenlilik profilinin özeti BEXSERO'nun güvenliliği, en az bir BEXSERO dozu almış olan 10.565 katılımcıyı (2 aylık veya üzeri) kapsayan, 10'u randomize kontrollü klinik çalışma olan, toplam 17 çalışmada değerlendirilmiştir. BEXSERO alan katılımcılardan 6.837'si bebek ve çocuk (2 yaş altı), 1.051'i çocuk (2 ila 10 yaş) ve 2.677'si adölesan ve erişkin yaş gruplarında olmuştur. BEXSERO'nun primer bebek dozlarını alan katılımcılardan 3.285'i, yaşamın ikinci yılında rapel dozu almıştır. Klinik çalışmalarda bebekler ve çocuklarda (2 yaş altı) gözlenen en yaygın lokal ve sistemik advers reaksiyonlar enjeksiyon yerinde hassasiyet ve eritem, ateş ve iritasyon olmuştur. […]

Diğer aşılarla kullanım BEXSERO, parantez içerisinde belirtilen aşı antijenlerinin herhangi birinin monovalan ya da kombinasyon şeklindeki aşıları ile (difteri, tetanoz, aselüler boğmaca, Haemophilus influenzae tip b, inaktif çocuk felci aşısı, hepatit B, 7-valanlı konjüge pnömokok, kızamık, kabakulak, kızamıkçık, su çiçeği ve konjuge meningokok A, C, W, Y aşısı) eş zamanlı olarak uygulanabilir. Klinik çalışmalar, rutin aşıların tek başına uygulandığı gruptaki antikor cevabıyla karşılaştırıldığında BEXSERO ile eş zamanlı uygulanan rutin aşıların immün yanıtlarının BEXSERO uygulanmasından etkilenmediğini göstermiştir. Çalışmalar arasında inaktif çocuk felci virüsü tip 2 ve konjüge pnömokok serotip 6B'ye yanıtlar açısından tutarsız sonuçlar bildirilmiş ve pertusis pertaktin antijenine karşı daha düşük antikor titreleri gözlemlenmiştir, fakat bu veriler klinik açıdan anlamlı bir etkileşime işaret etmemektedir. BEXSERO ile yukarıda listelenen diğer aşıların eş zamanlı uygulanması sonrasında daha sık ortaya çıkan ateş, enjeksiyon yerinde hassasiyet, yeme alışkanlıklarında değişiklik ve iritasyon nedeniyle mümkün olduğu durumlarda aşılamaların farklı zamanlarda yapılması düşünülebilir. […]

Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3). Maruziyetin söz konusu olduğu gebeliklerle ilgili yeterli klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. Buna rağmen, meningokok enfeksiyonuna maruziyet açısından net bir riskin söz konusu olduğu durumlarda aşılama engellenmemelidir. […]

Laktasyon dönemi Emzirme sırasında kadınlar ve çocuklarda aşının güvenliliği ile ilgili veri mevcut değildir. Emzirme sırasında aşı yapma kararı verilmeden önce fayda/risk oranı incelenmelidir. Laktasyonun 29. gününe kadar aşılanan anne tavşanlarda ya da yavrularında herhangi bir advers reaksiyon görülmemiştir. BEXSERO'nun, laktasyon öncesinde aşılanan anne hayvanlarda immünojen olduğu görülmüştür ve yavrularda antikorlar tespit edilmiştir fakat sütteki antikor düzeyleri belirlenmemiştir.

karaciğer yetmezliği: Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda BEXSERO'nun güvenliliği ve etkililiği tanımlanmamıştır.