MENVEO 0,5ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

MENVEO Neisseria meningitidis serogrup A, C, W135 ve Y’ye maruziyet riski taşıyan çocuklar (2 aydan itibaren ve üstü), adolesanlar ve erişkinlerin inzavif meningokok hastalığını önlemek üzere aktif immünizasyonu için endikedir. Bu aşının kullanımı resmi tavsiyelere uygun olmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Çocuklar (2 aydan itibaren ve üstü), adolesanlar ve erişkinlerde: Farklı popülasyonlarda dozlar: • 2 ila 6 aylık çocuklar için aşı programı 2 ila 6 aylıkken aşılamanın başlandığı çocuklarda MENVEO’nun her biri 0.5 mL’lik üç dozu en az 2 aylık aralıklarla verilmeli, dördüncü doz yaşamın ikinci yılında uygulanmalıdır (1216 ay). Aşılama 2. ayda başlatıldığında 2., 4., 6. ve 12. Aylarda olmak üzere 4 doz uygulanması durumunda etkilidir. […]

Etkin maddelere veya difteri toksoidi (CRM ) dahil yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık veya benzer bileşenler içeren bir aşı ile daha önceki uygulamadan sonra yaşamı tehdit eden bir reaksiyon olduğu bilinen bireylerde kontrendikedir. (bkz. Bölüm 4.4). Diğer aşılar gibi, MENVEO uygulanması da akut şiddetli bir ateşli hastalık geçiren kişilerde ertelenmelidir. Minör enfeksiyon durumları bir kontrendikasyon değildir.

Güvenlilik profili özeti: Her bir sıklık gruplamasında, istenmeyen reaksiyonlar azalan ciddiyet amacıyla sunulmaktadır. Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). 2 ila 23 aylık çocuklarda: MENVEO’nun 4 dozluk programdaki güvenliliği, çalışmaya alındıkları zaman 2 aylık olan 8735 çocuğun rutin pediatrik aşıları ile eşzamanlı olarak MENVEO aldığı (bkz. Bölüm 4.5) randomize, kontrollü, çok merkezli üç klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Toplam 2864 çocuk rutin pediatrik aşıları tek başına almıştır. […]

MENVEO ya da bileşenlerinden herhangi birini aynı enjektör ya da flakon içinde başka bir aşı veya seyreltici ile karıştırmayınız. Klinik çalışmalarda aşılanan 2 ila 23 ay arası yaşlardaki çocuklarda MENVEO, şu antijenleri içeren aşılar ile eşzamanlı olarak uygulanmıştır: difteri toksoidi, aselüler boğmaca aşısı, tetanoz toksoidi, Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktive çocuk felci, hepatit B (HBV), inaktive hepatit A, 7 değerlikli ve 13 değerlikli pnömokok konjuge aşı kapsüler antijenler (PCV7 ve PCV13), pentavalan rotavirüs ve kızamık, kabakulak, rubella ve varisella virüsleri (MMRV). Yapılan klinik çalışmalarda, bu rutin aşıların reaktojenisitesinde herhangi bir artış ya da güvenlilik profillerinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Eşzamanlı uygulanan aşılar ile pnömokok aşı serotipleri 6B ve 19A haricinde herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Bir çalışmada pnömokok aşı serotipleri 6B ve 19A’ya ve diğer bir çalışmada 19A serotipine karşı 3. doz sonrası immün yanıtta hafif bir azalma görülmüştür. Bununla birlikte, 4. doz sonrasında pnömokok aşı serotiplerinin herhangi biri için bir immün etkileşim gözlenmemiştir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlardan elde edilen veriler yetersizdir. Bu gruptakilere yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle MENVEO kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Buna karşılık Neisseria meningitidis serogrup A, C, W135 ve Y’nin neden olduğu invaziv meningokok hastalığının şiddeti düşünüldüğünde, maruziyet riski açık bir şekilde tanımlandığı zaman gebelik aşılama için bir engel oluşturmayacaktır.

Laktasyon dönemi MENVEO’nun emzirme döneminde kullanımına dair elde kısıtlı veriler olmasına rağmen, süte geçen antikor miktarının emzirilen bebeğe zararı olmayacağı düşünülmektedir. MENVEO emziren anneye uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: MENVEO’nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.