NETILDEX TEK DOZ %0,3+%0,1 GOZ DAMLASI, COZELTI (0,3 ML x 20 ADET)

NETİLDEX, postoperatif olgular dahil, netilmisine duyarlı mikroorganizmaların bulunduğu bakteriyel enfeksiyonun veya bakteriyel enfeksiyon riskinin mevcut olduğu gözün ön segmentindeki inflamatuvar göz hastalıklarının tedavisinde endikedir. NETİLDEX reçete edilirken antibiyotiklerin uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi süresi: Yalnızca oftalmik kullanım içindir. Reçeteye göre veya her bir hasta gözün konj onktiva kesesine günde 4 defa 1’er damla damlatılır. Gözyaşı kanalı tıkandığında ya da göz kapakları 2 dakika boyunca kapatıldığında sistemik emilim azalır. Buna bağlı olarak, sistemik yan etkilerde azalma ve lokal aktivitede artış gerçekleşebilir. Normal tedavi süresi 5 – 14 gün arasında değişebilir. Uygulama şekli: NETİLDEX, • Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze, konjonktiva kesesine uygulanır. • İlacı uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. • Tek dozluk kabın kullanım öncesinde hasar görmediğini, açılmadığını kontrol ediniz. […]

İçerdiği etkin maddelere, aminoglikozid antibiyotiklere veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Bu ürün kortikosteroid içerir; dolayısıyla aşağıdaki durumların izlendiği hastalarda kullanımı kontrendikedir: 1) İntraoküler hipertansiyon, 2) Herpetik keratit veya Herpes simpleksten kaynaklanan diğer oküler enfeksiyonlar, 3) Viral kornea ve konjonktiva hastalıkları, 4) Oküler fungal hastalıklar, 5) Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar.

Bildirilen istenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA Sistem Organ sınıflandırmasına göre ve aşağıda belirtilen sıklık gruplandırmasıyla listelenmiştir. Çok yaygın: (≥1/10); yaygın: (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan: (≥1/1. 000 ila < 1/100); seyrek: (≥1/10.000 ila < 1/1.000); Çok seyrek: (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: oküler aşırı duyarlılık: konjonktival hiperemi, yanma, kaşıntı. Endokrin hastalıkları: Bilinmiyor: - Cushing sendromu, - adrenal supresyon (bkz. bölüm 4.4). Göz hastalıkları: Bilinmiyor: - göz içi basınç artışı (yatkın veya glokomatöz hastalarda 15 -20 gün topikal kullanımdan sonra), - posteriyor subkapsüler katarakt oluşumu, - bulanık görme - Herpes simpleks veya fungal enfeksiyon gelişimi veya kötüleşmesi, - iyileşme gecikmesi. […]

NETİLDEX ile etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Her bileşenle ilgili bilgiler aşağıda sunulmuştur. Netilmisin: Netilmisin göz damlası çözeltisinin kullanımıyla anlamlı ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Potansiyel olarak nefrotoksik ve ototoksik olan diğer antibiyotiklerin eşzamanlı uygulaması (özellikle intrakaviter olmak üzere topikal yoldan olsa bile) bu etkilerle ilgili riski artırabilir. Sisplatin, polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin, diğer aminoglikozidler ve bazı sefalosporinler (sefaloridin) gibi potansiyel olarak nefrotoksik olan diğer maddeler veya etakrinik asit ve furosemid gibi potent diüretiklerin eşzamanlı veya izleyen uygulamasından sonra böbrek üzerindeki etkilere bağlı olarak bazı aminoglikozidlerin nefrotoksisitesinde potansiyel artış bildirilmiştir. Bu ilaçların netilmisinle eşzamanlı veya izleyen uygulamasından kaçınılmalıdır. İn vitro, aminoglikozid ve beta -laktam antibiyotik (penisilin veya sefalosporin) kombinasyonu anlamlı karşılıklı inaktivasyona yol açabilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için herhangi bir özel önlem tanımlanmamıştır. Gebelik dönemi Gebelik sürecinde NETİLDEX güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Gebelik sürecinde netilmisin güvenliliği; Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelikte, embriyonal ve post -natal gelişim ve doğuma doğrudan ya da dolaylı bir etki gözlenmemiştir (bknz. Bölüm 5.3). Gebelik sürecinde deksametazon güvenliliği; hayvan deneylerinde, kortikosteroidlerin fetal rezorpsiyonlara ve yarık damağa neden olduğu gösterilmiştir. […]

Laktasyon dönemi Oküler kullanımdan sonra netilmisin veya deksametazonun ya da metabolitlerinin anne sütü ile atılımına ilişkin bilgiler yetersizdir. Yenidoğan/bebekler ile ilgili risk göz ardı edilemez. NETILDEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.