DEXANETIL % 0,1 + % 0,3 GOZ DAMLASI, COZELTI

DEXANETİL, postoperatif olgular dahil, netilmisine duyarlı mikroorganizmaların bulunduğu bakteriyel enfeksiyonun veya bakteriyel enfeksiyon riskinin mevcut olduğu gözün ön segmentindeki inflamatuvar göz hastalıklarının tedavisinde endikedir. DEXANETİL reçete edilirken antibiyotiklerin uygun kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yalnızca oftalmik kullanım içindir. Reçeteye göre veya her bir hasta gözün konjonktiva kesesine günde 4 defa 1 ’er damla damlatılır. Gözyaşı kanalı tıkandığında ya da göz kapakları 2 dakika boyunca kapatıldığında sistemik emilim azalır. Buna bağlı olarak, sistemik yan etkilerde azalma ve lokal aktivitede artış gerçekleşebilir. Normal tedavi süresi 5 – 14 gün arasında değişebilir. Uygulama şekli DEXANETİL,  Yalnız oftalmik kullanım içindir.  Göze uygulanır.  Plastik şişeyi delmek için kapağı sivri uca doğru çeviriniz. Sivri ucu çevirerek şişeyi kapatınız. […]

Etkin maddelere, aminoglikozid antibiyotiklere veya bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Bu ürün kortikosteroid içerir; dolayısıyla aşağıdaki durumların izlendiği hastalarda kullanımı kontrendikedir: 1. İntraoküler hipertansiyon, 2. Herpetik keratit veya Herpes simpleksten kaynaklanan diğer oküler enfeksiyonlar, 3. Viral kornea ve konjunktiva hastalıkları, 4. Oküler fungal hastalıklar, 5. Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar …

Bildirilen istenmeyen etkiler, aşağıda MedDRA Sistem Organ sınıflandırmasına göre ve aşağıda belirtilen sıklık gruplandırmasıyla listelenmiştir. Çok yaygın: (≥1/10); yaygın: (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan: ( ≥1/1.000 ila <1/100); seyrek: ( ≥1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek: (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: oküler aşırı duyarlılık: konjunktival hiperemi, yanma, kaşıntı. Endokrin hastalıkları: Bilinmiyor: - Cushing sendromu, - Adrenal supresyon (bkz. bölüm 4.4). Göz hastalıkları: Bilinmiyor: - Göz içi basınç artışı (yatkın veya glokomatöz hastalarda 15 -20 gün topikal kullanımdan sonra), - Posteriyor subkapsüler katarakt oluşumu, - Bulanık görme, - Herpes simpleks veya fungal enfeksiyon gelişimi veya kötüleşmesi, - İyileşme gecikmesi. […]

DEXANETİL ile etkileşim çalışmaları yapılma mıştır. Her bileşenle ilgili bilgiler aşağıda sunulmuştur. Netilmisin: Netilmisin göz damlası çözeltisinin kullanımıyla anlamlı ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Potansiyel olarak nefrotoksik ve ototoksik olan diğer antibiyotiklerin eşzamanlı uygulaması (özellikle intrakaviter olmak üzere topikal yoldan olsa bile) bu etkilerle ilgili riski artırabilir. Sisplatin, polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin, diğer aminoglikozidler ve bazı sefalosporinler (sefaloridin) gibi potansiyel olarak n efrotoksik olan diğer maddeler veya etakrinik asit ve furosemid gibi potent diüretiklerin eşzamanlı veya izleyen uygulamasından sonra böbrek üzerindeki etkilere bağlı olarak bazı aminoglikozidlerin nefrotoksisitesinde potansiyel artış bildirilmiştir. Bu ilaçların netilmisinle eşzamanlı veya izleyen uygulamasından kaçınılmalıdır. İn vitro, aminoglikozid ve beta-laktam antibiyotik (penisilin veya sefalosporin) kombinasyonu anlamlı karşılıklı inaktivasyona yol açabilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamayan ve çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara için herhangi bir özel önlem tanımlanmamıştır. Gebelik dönemi Gebelik sürecinde netilmisinin güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelikte, embriyonal ve post-natal gelişim ve doğuma doğrudan ya da dolaylı bir etki gözlenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik sürecinde deksametazon güvenliliği; hayvan deneylerinde, kortikosteroidlerin fetal rezorpsiyonlara ve yarık damağa neden olduğu gösterilmiştir. Tavşanda kortikosteroidler, fetal rezorpsiyonlara ve baş, kulaklar, uzuvlar ve damağı içeren çoklu anormalliklere neden olmuştur (bkz. Bölüm 5.3). […]

Laktasyon dönemi Oküler kullanımdan sonra deksametazon veya netilmisin ya da metabolitlerinin anne sütüyle atılımıyla ilgili bilgiler yetersizdir. Yenidoğan/bebekler ile ilgili risk göz ardı edilemez . DEXANETİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.