DEXANETIL % 0,1 + % 0,3 GOZ DAMLASI, COZELTI

CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) deksametazonun klirensini azaltarak daha fazla etkiye ve adrenal supresyon/Cushing sendromuna yol açabilir. — KÜB 4.5

Ritonavir ve kobisistat içeren ürünler dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleriyle eşzamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini artırması beklenir. — KÜB 4.4

Deksametazon: Akut açı kapanmasına yatkınlığı olan hastalarda özellikle atropin ve ilgili bileşikler olmak üzere eşzamanlı antikolinerjik kullanımında, uzun süreli kortikosteroid tedavisiyle ilişkili olarak artan göz içi basınç riskiyle ilgili olasılık daha yüksek olabilir. — KÜB 4.5

DEXANETİL, 5 mL’lik opak, beyaz renkli ve damlalıklı plastik şişe ambalajında karton kutuda kullanıma sunulmaktadır. DEXANETİL, kullanıma hazır gözle görülür partikül içermeyen, berrak, renksiz steril göz damlasıdır.

DEXANETİL, netilmisin ve deksametazondan oluşan iki etkin madde içerir. • Netilmisin bakterileri öldüren bir antibiyotiktir. • Deksametazon ise inflamasyonu ve iltihabı azaltan bir kortikosteroiddir.

DEXANETİL, yetişkinlerde şişmiş, tahriş olmuş ve muhtemelen bakterilerle enfekte olm uş gözlerde bakterileri öldürmek ve inflamasyonu azaltmak üzere kullanılır. Tedavinin sonunda daha iyi hissetmemeniz veya daha kötü hissetmeniz halinde bir doktora danışmalısınız.

DEXANETİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ DEXANETİL, yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinlerde kullanılabilir. 18 yaşından küçüklere önerilmez. Eğer:  Netilmisin, deksametazon, aminoglikozid antibiyotikler olarak bilinen antibiyotikler veya bu ilacın başka herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa, Doktorunuz göz içi basıncınızın çok yüksek olduğunu söylediyse,  Gözünüzün içinde veya etrafında virüs ya da mantarlara bağlı enfeksiyon olabileceğini düşünüyorsanız,  Gözünüzde herpes simpleks virüsünden (HSV) kaynaklanan viral enfeksiyon varsa veya geçmişte olduysa,  Doktorunuz gözünüzde mikobakteri olarak bilinen bakteriden kaynaklanan enfeksiyon olduğunu söylediyse,

Bu ürün, kornea bozukluğu olan hastalarda ve fosfat içeren diğer göz ürünleriyle eşzamanlı uygulama durumunda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Korneasında önceden mevcut hasar bulunmayan hastaların ciddi risk taşımadığı düşünülmektedir.

DEXANETİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Gövde etrafında ve yüzde şişme ve kilo artışı fark ederseniz doktorunuzla konuşunuz; bu belirtiler genellikle Cushing sendromu olarak bilinen sendromun ilk belirtileridir. Uzun süreli veya yoğun DEXANETİL tedavisi bırakıldıktan sonra böbreküstü bezinin fon ksiyonunda baskılanma gelişebilir. Tedaviyi kendi kararınızla bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu riskler çocuklarda ve ritonavir veya kobisistat adlı ilaçlarla tedavi edilen hastalarda özellikle önemlidir.

Bulanık görme veya diğer görme bozukluklarıyla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

DEXANETİL’i uzun süre kullanırsanız:  Göz içi basıncınız artarak gözünüzdeki sinirlere hasar verebilir ve görme sorunlarına neden olabilir  DEXANETİL’i 15 günden uzun süre kullanmanız halinde, gözlerinizdeki bası nç doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir,  Katarakt gelişebilir,  Yaraların iyileşmesi daha uzun sürebilir,  Vücudunuz gözünüzdeki diğer enfeksiyon tipleriyle ve mantar veya virüse bağlı enfeksiyonlar gibi normal enfeksiyonlarla mücadele etmeyebilir,  Kortikosteroid kullanımı sonucunda, çok fazla irin üreten göz enfeksiyonları kötüleşebilir veya enfeksiyona neden olan bakteri türünün belirlenmesi daha zor olabilir,  Göz yüzeyinin incelmesine neden olan hastalıklarda kortikosteroid kullanımı korneada ve gözün beyaz kısmında (sklera) delinmeye yol açabilir.  Göz damlasındaki antibiyotiğe karşı alerji başlayabilir.

Aşağıdaki durumlarda DEXANETİL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz:  Sizde veya aile öykünüzde glokom varsa,  Korneanızla ilgili sorun varsa,  Fosfat içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuz korneanızı düzenli aralıklarla kontrol etmek isteyecektir,  Kontakt lens kullanıyorsanız yine de DEXANETİL kullanabilirsiniz ancak “3. DEXANETİL nasıl kullanılı r?” bölümünde kontakt lens kullananlar için sunulan talimatlara uymalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEXANETİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gerekli olduğunu düşünmediği sürece, DEXANETİL’in hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEXANETİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı DEXANETİL kullandığınızda kısa bir süre için bulanık görebilirsiniz. Böyle bir durumda, tekrar net görmeye başlayana kadar araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

DEXANETİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her 1 mL başına 0,05 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız. Benzalkonyum klorür özellikle k uru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

Bu ilaç her 1 mL başına yardımcı madde olarak 3,66 mg fosfat içerir. Gözünüzün ön kısmındaki şeffaf katmanda (kornea) ağır hasar varsa, fosfatlar tedavi sırasında kalsiyum birikmesi nedeniyle nadir durumlarda bulanık parçalı kısımlara neden olabilir.

DEXANETİL’in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı DEXANETİL diğer ilaçlarla etkileşimde bulunabilir. Diğer göz ürünüyle birlikte DEXANETİL kullanabilirsiniz, ancak “3. DEXANETİL nasıl kullanılır?” bölümündeki talimatlara uymalısınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: • Başta polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin ve sefaloridin olmak üzere diğer antibiyotikler. Diğer antibiyotiklerin DEXANETİL ile eşzamanlı kullanımı böbrek sorunları ve işitme sorunlarıyla ilgili riski artırabilir veya DEXANETİL ile birlikte kullanılan diğer antibiyotiklerin etki gösterme düzeyini etkileyebilir, • Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sisplatin, • Etakrinik asit ve furosemid gibi diüretikler (su tutulumunu azaltan ilaçlar), • Atropin gibi antikolinerjik ilaçlar (bezlerin salgılamasını durduran ilaçlar), • Kandaki deksametazon miktarını artırabileceği için ritonavir veya kobisistat, • Fosfat içeren diğer ilaçlar. Doktorunuz korneanızı düzenli aralıklarla takip edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bil

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: DEXANETİL’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz . Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça etkilenen göze günde dört kez bir damla şeklinde uygulanmalıdır. Olağan tedavi süresi 5 ila 14 gün sürebilir. Doktorunuza danışmadan göz damlasının dozunu değiştirmeyiniz.

Kontakt lens kullanıcıları Kontakt lens kullanıyorsanız, DEXANETİL göz damlasını kullanmadan önce kontakt lensinizi çıkarmalısınız. DEXANETİL’i kullandıktan sonra kontakt lensi tekrar takmak için 15 dakika beklemelisiniz. DEXANETİL’i diğer göz damlalarıyla birlikte kullanırsanız DEXANETİL kullanımı ile diğer göz damlalarının kullanımı arasında en az 10 dakika bekleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:  Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.  Plastik şişeyi delmek için kapağı sivri uca doğru çeviri niz. Sivri ucu çevirerek ş işeyi kapatınız.  İlaç kullanırken ambalajın ucu ile göze ya da başka bir yüzeye temastan kaçınınız.  Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.  Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: DEXANETİL’in çocuklarda veya ergenlerde (doğumdan 18 yaşa kadar) kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir kullanım durumu yoktur.

Eğer DEXANETİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXANETİL kullandıysanız: Çok fazla göz damlası kullanmanın soruna yol açma olasılığı düşüktür. Bir sonraki dozu normal şekilde uygulayınız.

DEXANETİL kabının tüm içeriğinin ağızdan alınması yan etkilere yol açabileceği için böyle bir durumda hemen doktorunuza danışmalısınız.

DEXANETİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEXANETİL’i kullanmayı unutursanız Eğer DEXANETİL’in bir dozunu uygulamayı unutursanız, tedaviye planlandığı gibi kaldığınız yerden devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DEXANETİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz reçete ettiği sürece DEXANETİL kullanmaya devam ediniz. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, DEXANETİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:  Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor:  Göz basıncında artış, uzun süreli tedaviden sonra katarakt oluşumu, gözde herpes simpleks virüsüne (HSV) bağlı viral enfeksiyon ya da mantar enfeksiyonu gelişimi veya kötüleşmesi, yara iyileşmesinde gecikme.  Bulanık görme.  Lokal alerjik reaksiyon: konjunktiva kızarıklığı, yanma, kaşıntı.  Vücutta ekstra tüylenme (özellikle kadınlarda), kas güçsüzlüğü ve kayb ı, vücut derisinde mor çatlaklar, kan basıncında artış, âdet düzensizliği veya atlanması, vücuttaki protein ve kalsiyum düzeylerinde değişiklik, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması), çocuklar ve ergenlerde büyüme geriliğ i, vücut ve yüzde şişme ve kilo artışı (“Cushing sendromu” adı verilir) (bkz. bölüm 2. DEXANETİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Çok seyrek:  Gözün önündeki saydam tabakada (kornea) şiddetli hasar izlenen bazı hastalarda tedavi sırasında kalsiyum birikimine bağlı olarak korneada bulanık bölgeler oluşmuştur.

Yukarıda belirtilen tüm durumlarda tedavinin sonlandırılması önerilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri, www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEXANETİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXANETİL’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXANETİL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Deva Holding A.Ş. Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim yeri: Deva Holding A.Ş, Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.