GLYDEXIL %0,3+%0,1 GOZ DAMLASI, COZELTI

CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) deksametazonun klirensini azaltarak daha fazla etkiye ve adrenal supresyon/Cushing sendromuna yol açabilir. — KÜB 4.5

Ritonavir ve kobisistat içeren ürünler dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleriyle eşzamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini artırması beklenir. — KÜB 4.4

Deksametazon: Akut açı kapanmasına yatkınlığı olan hastalarda özellikle atropin ve ilgili bileşikler olmak üzere eşzamanlı antikolinerjik kullanımında, uzun süreli kortikosteroid tedavisiyle ilişkili olarak artan göz içi basınç riskiyle ilgili olasılık daha yüksek olabilir. — KÜB 4.5

• Berrak, renksiz -sarımsı çözelti olan GLYDEXİL, LDPE HDPE beyaz kapaklı, beyaz LDPE damlalıklı 5 ml’lik LDPE şişe ambalajında karton kutuda kullanıma sunulmaktadır. • GLYDEXİL, gözün ön bölümünün bakterilere bağlı enfeksiyonlarında ve ameliyat sonrasında gözün ön bölümünün iltihaplı hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

GLYDEXİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

GLYDEXİL, yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinlerde kullanılabilir. 18 yaşından küçüklere önerilmez. Eğer: • Netilmisin, deksametazon, aminoglikozid antibiyotikler olarak bilinen antibiyotikler veya bu ilacın başka herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa, • Doktorunuz göz içi basıncınızın çok yüksek olduğunu söylediyse, • Gözünüzün içinde veya etrafında virüs ya da mantarlara bağlı enfeksiyon olabileceğini düşünüyorsanız, • Gözünüzde herpes simpleks virüsünden (HSV) kaynaklanan viral enfeksiyon varsa veya geçmişte olduysa, • Doktorunuz gözünüzde mikobakteri olarak bilinen bakteriden kaynaklanan enfeksiyon olduğunu söylediyse, Bu ürün, kornea bozukluğu olan hastalarda ve fosfat içeren diğer göz ürünleriyle eşzamanlı uygulama durumunda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?) Korneasında önceden mevcut hasar bulunmayan hastaların ciddi risk taşımadığı düşünülmektedir.

GLYDEXİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Gövde etrafında ve yüzde şişme ve kilo artışı fark ederseniz doktorunuzla konuşunuz; bu belirtiler genellikle Cushing sendromu olarak bilinen sendromun ilk belirtileridir. Uzun süreli veya yoğun GLYDEXİL tedavisi bırakıldıktan sonra böbreküstü bezinin fonksiyonunda baskılanma gelişebilir. Tedaviyi kendi kararınızla bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu riskler çocuklarda ve ritonavir veya kobisistat adlı ilaçlarla tedavi edilen hastalarda özellikle önemlidir. Bulanık görme veya diğer görme bozukluklarıyla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız. GLYDEXİL’i uzun süre kullanırsanız: • Göz içi basıncınız artarak gözünüzdeki sinirlere hasar verebilir ve görme sorunlarına neden olabilir. GLYDEXİL’i 15 günden uzun süre kullanmanız halinde, gözlerinizdeki bas ınç doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir, • Katarakt gelişebilir, • Yaraların iyileşmesi daha uzun sürebilir, • Vücudunuz gözünüzdeki diğer enfeksiyon tipleriyle ve mantar veya virüse bağlı enfeksiyonlar gibi normal enfeksiyonlarla mücadele etmeyebilir, • Kortikosteroid kullanımı sonucunda, çok fazla irin üreten göz enfeksiyonları kötüleşebilir veya enfeksiyona neden olan bakteri türünün belirlenmesi daha zor olabilir, • Göz yüzeyinin incelmesine neden olan hastalıklarda kortikosteroid kullanımı korneada ve gözün beyaz kısmında (sklera) delinmeye yol açabilir, • Göz damlasındaki antibiyotiğe karşı alerji başlayabilir.

Aşağıdaki durumlarda GLYDEXİL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz: • Sizde veya aile öykünüzde glokom varsa, • Korneanızla ilgili sorun varsa, • Fosfat içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuz korneanızı düzenli aralıklarla kontrol etmek isteyecektir, • Kontakt lens kullanıyorsanız yine de GLYDEXİL kullanabilirsiniz ancak “3. GLYDEXİL nasıl kullanılır?” bölümünde kontakt lens kullananlar için sunulan talimatlara uymalısınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLYDEXİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz gerekli olduğunu düşünmediği sürece, GLYDEXİL’in hamilelik sırasında kullanılması önerilmez. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. GLYDEXİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı GLYDEXİL kullandığınızda kısa bir süre için bulanık görebilirsiniz. Böyle bir durumda, tekrar net görmeye başlayana kadar araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

GLYDEXİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler GLYDEXİL, 5 ml’sinde 0,25 mg Benzalkonyum klorür içerir. Bu koruyucu gözde tahrişe veya göz yüzeyinde bozulmaya neden olabilir. Kontakt lensler tarafından emilebileceği gibi, yumuşak kontakt lenslerin rengini değiştirdiği bilinmektedir. Bu nedenle, yumuşak kontakt le nslerin bu ilaçla temas etmesinden kaçınılmalıdır. GLYDEXİL’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı GLYDEXİL diğer ilaçlarla etkileşimde bulunabilir. Diğer göz ürünüyle birlikte GLYDEXİL kullanabilirsiniz, ancak “3. GLYDEXİL nasıl kullanılır?” bölümündeki talimatlara uymalısınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: • Başta polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin ve sefaloridin olmak üzere diğer antibiyotikler. Diğer antibiyotiklerin GLYDEXİL ile eşzamanlı kullanımı böbrek sorunları ve işitme sorunlarıyla ilgili riski artırabilir veya GLYDEXİL ile birlikte kullanılan diğer antibiyotiklerin etki gösterme düzeyini etkileyebilir, • Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sisplatin, • Etakrinik asit ve furosemid gibi diüretikler (su tutulumunu azaltan ilaçlar), • Atropin gibi antikolinerjik ilaçlar (bezlerin salgılamasını durduran ilaçlar), • Kandaki deksametazon miktarını artırabileceği için ritonavir veya kobisistat, • Fosfat içeren diğer ilaçlar. Doktorunuz korneanızı düzenli aralıklarla takip edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: GLYDEXİL’i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz ayrı bir tavsiyed e bulunmadıkça etkilenen göze günde dört kez bir damla şeklinde uygulanmalıdır. Olağan tedavi süresi 5 ila 14 gün sürebilir. Doktorunuza danışmadan göz damlasının dozunu değiştirmeyiniz.

Kontakt lens kullanıcıları Kontakt lens kullanıyorsanız, GLYDEXİL göz damlasını kullanmadan önce kontakt lensinizi çıkarmalısınız. GLYDEXİL’i kullandıktan sonra kontakt lensi tekrar takmak için 15 dakika beklemelisiniz. Kontakt lensleriniz takılıyken GLYDEXİL’i kullanmanız gerekirse, koru yucu içermeyen GLYDEXİL tek dozluk göz damlası formunu tercih etmelisiniz. GLYDEXİL’i diğer göz damlalarıyla birlikte kullanırsanız GLYDEXİL kullanımı ile diğer göz damlalarının kullanımı arasında en az 10 dakika bekleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu: Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz. 1. Ellerinizi yıkayın ve rahat bir şekilde oturun. 2. Şişenin ucunu delmek için kapağı sıkıca kapama yönünde çevirin. Kapağı çevirerek açın.

3. Başınızı geriye yatırın. 4. Hasta gözünüzün alt göz kapağını parmağınızla nazikçe aşağı çekin. 5. Şişeyi baş aşağı çevirin ve şişenin ucunu gözünüze değmeyecek kadar yaklaştırın. Damlalığın ucunu gözünüze veya göz kapağınıza değdirmeyin. 6. Şişeyi yalnız bir damla uygulayacak şekilde nazikçe sıkın ve ardından alt göz kapağınızı serbest bırakın.

7. Gözünüzü kapatın ve hasta gözünüzün buruna bitişik kısmına p armağınızı bastırarak, 2 dakika bekleyin. 8. Reçeteye göre, diğer gözünüze de tekrarlayın. 9. Şişenin kapağını kapatın.

Göz damlasını hatalı kullanırsanız, bakterilerle kontamine olarak göz enfeksiyonuna yol açabilir. Kontamine göz damlasının kullanımı sonucunda ciddi göz hasarı ve ardından görme kaybı meydana gelebilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda Kullanımı: GLYDEXİL’in çocuklarda veya ergenlerde (doğumdan 18 yaşa kadar) kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Böbrek / Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir kullanım durumu yoktur. Eğer GLYDEXİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLYDEXİL kullandıysanız: Çok fazla göz damlası kullanmanın soruna yol açma olasılığı düşüktür. Bir sonraki dozu normal şekilde uygulayınız. Çok dozlu GLYDEXİL kabının tüm içeriğinin ağızdan alınması yan etkilere yol açabileceği için böyle bir durumda hemen doktorunuza danışmalısınız. GLYDEXİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLYDEXİL’i kullanmayı unutursanız Eğer GLYDEXİL’in bir dozunu uygulamayı unutursanız, tedaviye pla nlandığı gibi kaldığınız yerden devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLYDEXİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz reçete ettiği sürece GLYDEXİL kullanmaya devam ediniz. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Tüm ilaçlar gibi GLYDEXİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor: • Göz basıncında artış, uzun süreli tedaviden sonra katarakt oluşumu, gözde herpes simpleks virüsüne (HSV) bağlı viral enf eksiyon ya da mantar enfeksiyonu gelişimi veya kötüleşmesi, yara iyileşmesinde gecikme. • Bulanık görme. • Lokal alerjik reaksiyon: konjunktiva kızarıklığı, yanma, kaşıntı. • Vücutta ekstra tüylenme (özellikle kadınlarda), kas güçsüzlüğü ve kaybı, vücut derisinde mor çatlaklar, kan basıncında artış, âdet düzensizliği veya atlanması, vücuttaki protein ve kalsiyum düzeylerinde değişiklik, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması), çocuklar ve ergenlerde büyüme geriliği, vücut ve yüzde şişme ve kilo artışı (“Cushing sendromu” adı verilir) (bkz. bölüm 2. GLYDEXİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Çok seyrek: Gözün önündeki saydam tabakada (kornea) şiddetli hasar izlenen bazı hastalarda tedavi sırasında kalsiyum birikimine bağlı olarak korneada bulanık bölgeler oluşmuştur. Yukarıda belirtilen tüm durumlarda tedavinin sonlandırılması önerilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın gü venliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GLYDEXİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLYDEXİL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLYDEXİL’i kullanmayınız.

Etiket ve kutu üzerinde yazılmış ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLYDEXİL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Üretim Yeri: World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş. Bağcılar/İstanbul

Bu kullanma talimatı ……………. tarihinde onaylanmıştır.