NEOSET 3 MG/3 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL (1 AMPUL)

Bununla birlikte, QT aralığını uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir. — KÜB 4.5

Bu değişiklikler QT aralığını uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer 5HT3 aııtagonistlerde olduğu gibi, Granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Diğer 5-HT antagonistlerde olduğu gibi, granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

• NEOSET, damar içine uygulanan, ampul formunda bir i laçtır. Renksiz, kokusuz, homojen, partikül içermeyen bir çözelti görünümündedir. • NEOSET, 3 ml’lik cam ampullerde, kullanma talimatın ı da içeren karton kutularda ambalajlanır. Her bir ambalajda 1 ampul veya 5 ampul bulunabilir. • NEOSET “5-HT 3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” (bu lantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir. • NEOSET kanserin ilaç veya ı şın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenm esinde veya tedavisinde kullanılmaktadır. • Enjeksiyon solüsyonu yeti şkinlerde ve 2 ya ş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.

NEOSET’i a şağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer, • Granisetron veya NEOSET’in içeri ğindeki herhangi bir maddeye kar şı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Eğer emin de ğilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hem şirenizle veya eczacınızla konu şunuz.

NEOSET’i a şağıdaki durumlarda D ĐKKATL Đ KULLANINIZ NEOSET kullanmadan önce doktorunuzla, hem şirenizle veya eczacınızla a şağıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadı ğını kontrol ediniz: • Eğer barsak tıkanıklı ğından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa • Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbiniz e zarar verdi ği bilinen bir ilaçla tedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum vey a kalsiyum gibi tuzların düzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri) • Di ğer “5-HT 3 reseptör antagonisti” ilaçlarla tedavi ediliyorsan ız. Bu ilaçlar NEOSET gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullan ılan dolasetron ve ondansetron’u içerir. • Serotonin sendromu, NEOSET kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel olarak ya şamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin , kaslarınızın ve sindirim sisteminizin çalı şmasında ciddi de ğişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, NEOSET’i te k ba şına kullandı ğınızda meydana gelebilece ği gibi, daha çok NEOSET’i di ğer bazı ilaçlarla beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir. NEOSET ile tedavi edilmeden önce, hali hazırda kullanmakta oldu ğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladı ğınız ilaçlar hakkında lütfen doktorunuza, hem şirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalı şıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe NEOSET kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacın ıza danı şınız.

Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe NEOSET kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı NEOSET’in araç veya makine kullanma yetene ğinizi etkilemesi beklenmemektedir. NEOSET’in içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NEOSET, ampul ba şına 27 mg sodyum klorür ihtiva eder. Dü şük sodyum içeren veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

NEOSET bazı ilaçların etkisini de ğiştirebilir. Aynı şekilde di ğer bazı ilaçlar da NEOSET’in etkisini de ğiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hem şirenize veya eczacınıza söyleyiniz: • Düzensiz kalp atı şını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar • Dolasetron ve ondansetron gibi di ğer bulantı ve kusma önleyici “5-HT 3 reseptör antagonisti” ilaçlar (“NEOSET’i a şağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız” bölümüne bakınız) • Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol • Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin. • Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram et kin maddeleri gibi, seçici serotonin geri alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri), • Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetin etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalin geri alım inhibitörleri).

NEOSET size doktorunuz veya hem şireniz tarafından uygulanacaktır. NEOSET dozu hastadan hastaya de ğişkenlik göstermektedir. Doz, ya şınıza, a ğırlı ğınıza ve ilacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre de ğişkenlik gösterir. Doktorunuz hastalı ğınıza ba ğlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

NEOSET damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi: Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapiniz in ba şlangıcından önce verilecektir. Damarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. NEOSET enjeksiyondan önce seyreltilebilir.

Uygulama yava ş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir. Yeti şkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, a şağıdaki infüzyon sıvılarından biriyle sulandırılır: % 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi; % 0.18 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür ve % 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi; % 5 a/h e njeksiyonluk dekstroz çözeltisi; enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi; enjeksiyonluk sod yum laktat çözeltisi; enjeksiyonluk mannitol çözeltisi. (infüzyon için). Di ğer sulandırıcılar kullanılmamalıdır.

Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yeti şkinlerde oldu ğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandırılır.

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi: Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. NEOSET damarınıza enjekte edilmeden önce seyreltile bilir. Đlk dozdan sonra hastalı ğınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabil ir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alaca ğınız en yüksek NEOSET dozu 9 mg’dır.

Steroidlerle kombinasyon: Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kul lanımı NEOSET enjeksiyonunun etkisini arttırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoter api öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarak verilir.

Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi: NEOSET çocu ğun kilosuna ba ğlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldı ğı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar sey reltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklar a günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.

Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi: Damarlarınıza NEOSET enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg NEOSET dozu verilecektir.

Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi: Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmeni n tedavisi için çocuklara NEOSET enjeksiyonu verilmemelidir.

Eğer NEOSET’in etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konu şunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSET kullandıysanız

NEOSET size doktorunuz veya hem şireniz tarafından uygulanaca ğından, kullanmanız gerekenden daha fazla NEOSET kullanmanız olası de ğildir. Yine de endi şeleniyorsanız, doktorunuz veya hem şireniz ile konu şunuz. Doz a şımının semptomları arasında hafif ba ş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza ba ğlı olarak tedavi edileceksiniz. Bu ilacın kullanımına ili şkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hem şirenize veya eczacınıza sorunuz.

NEOSET’i kullanmayı unutursanız NEOSET size doktorunuz veya hem şireniz tarafından uygulanaca ğından, kullanmanız gereken NEOSET dozunu unutmanız olası de ğildir. Yine de endi şeleniyorsanız, doktorunuz veya hem şireniz ile konu şunuz.

NEOSET ile tedavi sonlandırıldı ğında olu şabilecek etkiler NEOSET tedavisini bırakmayı dü şünüyorsanız, önce doktorunuza danı şınız.

Di ğer tüm ilaçlar gibi, NEOSET’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NEOSET’i kullanmayı durdur unuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arası nda bo ğazın, yüzün, dudakların ve a ğzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEOSET’e kar şı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

A şağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz: • Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ate ş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas titremeleri, kasılmaları, sertle şmeleri ve çekilmeleri, a şırı aktif refleksler, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında de ğişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk, halüsinasyonlar, ruh hali de ğişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.

Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın o lmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

NEOSET kullanımı sırasında görülebilecek di ğer yan etkiler: Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler • Ba ş a ğrısı • Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir. • Uyuma problemleri (insomnia) • Karaci ğerinizin i şlevlerinde kan testleri ile gösterilen de ğişiklikler • Đshal (diyare)

Yaygın olmayan; 100 hastanın 1’inden az, 1000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir. • Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurde şen (ürtiker). Kırmızı, artmı ş ka şıntılı şişlikler i şaretler arasındadır. • Kalp atı şında (ritim) de ğişiklikler ve EKG’de (kalbin elektriksel kayıtları) de ğişiklikler • Titreme, kas katılı ğı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hem şireniz ile konu şunuz. Ayrıca kar şıla ştı ğınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ Đlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri b ildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilacın güvenlili ği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sa ğlamı ş olacaksınız.

Eğer bu yan etkiler ciddile şirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen he rhangi bir yan etki ile kar şıla şırsanız doktorunuzu, hem şirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NEOSET’ i çocukların göremeyece ği, eri şemeyece ği yerlerde ve ambalajında saklayınız .

25°C’nin altındaki oda sıcaklı ğında saklayınız. Dondurmayınız. I şıktan ve nemden koruyunuz.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

NEOSET seyreltildikten sonra 2-8°C’de ve do ğrudan gün ı şığından korunarak 24 saat süreyle muhafaza edilebilir. Bu süreden sonra kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEOSET’i kullanmayınız.

E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEOSET’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Deva Holding A. Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. 34303 No:1 Küçükçekmece/ ĐSTANBUL Tel : 0212 692 92 92 Fax: 0212 697 00 24 Đmal Yeri: Deva Holding A. Ş. Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2 Kartepe-KOCAEL Đ

Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmı ştır.