KYTRIL 2 MG 5 FILM TABLET

KYTRİL ®, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı olarak ortaya çıkan akut ve gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma - Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg) veya 2 mg günde bir kez bir haftaya kadar kullanılır. Başlang ıç KYTRİL® dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır. Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma - Yetişkinler: Radyoterapiyi takiben bir haftaya kadar günde bir kez 2 mg. Başlangıç KYTRİL® dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır. - Çocuklar: Çocuklarda radyoterapi kaynaklı bulantı ve kusmaların önlenmesi ve tedavisinde KYTRİL® kullanımını önermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmez. […]

Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden (Bkz. Bölüm 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı kontrendikedir.

Aşağıda KYTRİL® ve d iğer 5 -HT3 antagonistleri ile ilişkili klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar listelenmektedir. Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir: Çok yaygın (≥1/10) Yaygın (≥1/100 ile <1/10) Yaygın olmayan (≥1/1.000 ile <1/100) Seyrek (≥1/10.000 ile <1/1.000) Çok seyrek (<1/10.000) Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın olmayan: Anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker Psikiyatrik hastalıklar: Yaygın: İnsomnia Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Ekstrapiramidal reaksiyonlar, Serotonin sendromu (Bakınız Bölüm 4.4 ve Bölüm 4.5) Kardiyak hastalıklar: Yaygın olmayan: QT uzaması Gastrointestinal hastalıklar: Çok yaygın: Konstipasyon Yaygın: Diyare Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın: Karaciğer transaminazlarında artışlar * Deri ve deri altı doku hastalıkları: Yaygın olmayan: Döküntü * Karş […]

Diğer 5HT3 antagonistlerde olduğu gibi, KYTRİL® kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler , QT aralığını uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir. İlave olarak, emetojenik kanser ilaçları ile herhangi bir ilaç etkileşmesi görülmemiştir. Anestezi hastaları ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda, granisetronun; benzodiazepinler (lorazepam), nöroleptikler (haloperidol) ya da anti -ülser ilaç ları (simetidin) ile etkileşiminin bulunmadığı görülmüştür. Serotonerjik ilaçlar (örneğin SSRI ve SNRI’ler) : 5HT 3 antagonistleri ve diğer serotonerjik ilaçlarla (SSRI ve SNRI’ler dahil) eş zamanlı kullanımı takiben serotonin sendromu vakaları raporlanmıştır.

Gebelik kategorisi B. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Gebelik dönemi KYTRİL ® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. KYTRİL® gebelik sırasında, anneye sağlayacağı faydalar fetus un maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Gebe kadınlarda yapılmış çalışma yoktur ve KYTRİL®’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. KYTRİL®’in olası etkilerine karşı önlem almak amacıyla, emzirme döneminde kullanılması önerilmemelidir.

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği: Hepatik yetmezliği olan hastalarda, yükselen bir yan etki insidansı olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Kinetiği baz alınarak, doz ayarlamasına gerek yokken, granisetron bu hasta grubunda belli bir dikkatle kullanılmalıdır (bkz.Bölüm 5.2).