GRATRYL 3 MG/3 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 5 AMPUL

Bununla birlikte, QT aralığını uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir. — KÜB 4.5

Bu değişiklikler QT aralığını uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir. — KÜB 4.5

Diğer 5HT3 aııtagonistlerde olduğu gibi, Granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

Diğer 5-HT antagonistlerde olduğu gibi, granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. — KÜB 4.5

• GRATRYL damar içine uygulama için renksiz veya hafif sarı renkli, berrak çözelti içeren cam ampul halinde (3 mL'Iik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• GRATRYL "5-HT 3 reseptör antagonistleri" veya "anti-emetikler" (bulantı ve kusmayı önleyici) olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir.

• GRATRYL kanserin ilaç veya ışın ile tedavilerinden veya ameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.

• Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım içindir.

2. GRATRYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GRATRYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Granisetron veya GRATRYL’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla konuşunuz.

GRATRYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GRATRYL kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşağıdaki durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• Eğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa • Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bir ilaçla tedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibi tuzların düzeylerinde problemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri) • Diğer "5-HT3 reseptör antagonisti" ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. Bu ilaçlar GRATRYL gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kullanılan dolasetron ve ondansetronu içerir. • Serotonin sendromu, granisetron kullanımı ile birlikte nadir görülen fakat potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durumdur. Bu sendrom beyninizin, kaslarınızın ve sindirim sisteminizin çalışmasında ciddi değişikliklere sebep olabilir. Bu reaksiyon, GRATRYL’i tek başına kullandığınızda meydana gelebileceği gibi, daha çok GRATRYL’i diğer bazı ilaçlarla beraber kullanmanız durumunda ortaya çıkabilir. GRATRYL ile tedavi edilmeden önce, hali hazırda kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında lütfen doktorunuza, hemşirenize ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRATRYL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRATRYL kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı

GRATRYL'in araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

GRATRYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRATRYL her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GRATRYL bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilaçlar da GRATRYL'in etkisini değiştirebilir.

Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:

• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar • Dolasetron ve ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici "5-HT3 reseptör antagonisti" ilaçlar ("GRATRYL'i aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız" bölümüne bakınız) • Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital • Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol • Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik eritromisin • Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin geri alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri) • Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetin etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektif noradrenalin geri alım inhibitörleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: GRATRYL size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. GRATRYL dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza ve ilacı kusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu: GRATRYL damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir.

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi:

Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verilecektir. Damar içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam eder ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRATRYL enjeksiyondan önce seyreltilebilir. Uygulama yavaş i.v. enjeksiyon (30 saniyede) şeklinde veya 20 ila 50 mL infüzyon sıvısında sulandırılarak 5 dakikalık bir sürede uygulanan i.v. infüzyon şeklinde olabilir. Yetişkinler: Uygun doz toplam hacmi 20 ile 50 mL olacak şekilde, aşağıdaki infüzyon sıvılarından biriyle sulandırılır: % 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi B.P. veya % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi B.P. (infüzyon için). Diğer seyrelticilerle kullanılmamalıdır. Çocuklar: Uygun doz, infüzyon sıvısı (yetişkinlerde olduğu gibi) içinde toplam hacmi 10 ile 30 mL olacak şekilde sulandırılır.

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRATRYL damara enjekte edilmeden önce seyreltilebilir. İlk dozdan sonra hastalığınızı durdurmak için daha fazla enjeksiyon yapılabilir. Her bir enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yüksek GRATRYL dozu 9 mg'dır.

Steroidlerle kombinasyon:

Adrenokortikal steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı GRATRYL enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mg deksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasında 250 mg metilprednizolon olarak verilir.

Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:

Damarlarınıza GRATRYL enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında sürecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg GRATRYL dozu verilecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi veya tedavisi:

GRATRYL çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlatıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2 doz en az 10 dakika arayla verilecektir.

Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:

Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara GRATRYL enjeksiyonu vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı: Özel kullanımı yoktur. Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Eğer GRATRYL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRATRYL kullandıysanız:

GRATRYL size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gerekenden daha fazla GRATRYL kullanmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aşımının semptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı olarak tedavi edileceksiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

GRATRYL'i kullanmayı unutursanız:

GRATRYL size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullanmanız gereken GRATRYL dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

GRATRYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

GRATRYL tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Diğer tüm ilaçlar gibi, GRATRYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GRATRYL 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.

Eğer bunlardan biri sizde me vcut ise, sizin GRATRYL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk, halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır. Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

GRATRYL kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:

Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 tanesini etkiler. • Baş ağrısı • Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, 100 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir. • Uyuma problemleri (insomnia) • Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler • İshal (diyare)

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, 1000 hastanın 1’inden fazlasını etkileyebilir. • Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmış kaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır. • Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel kayıtları) değişiklikler • Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareketler

Eğer bu yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

GRATRYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz. Dondurmayınız. Açıldıktan sonra hemen kullanınız. % 0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi B.P. veya % 5 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi B.P. çözeltisi ile seyreltildikten sonraki raf ömrü, 2°C-8°C arasında saklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GRATRYL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Pharmada İlaç San. ve Tic. A.Ş. Dem Plaza, İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir / İSTANBUL Tel: 0 216 4284029 Faks: 0 216 4284069

Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 Kurtköy-Pendik/ İstanbul

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.