MOXIBIEM %0,5 GOZ DAMLASI, COZELTI

MOXİBİEM, berrak açık sarı renkli homojen çözeltidir.

MOXİBİEM, etkin madde olarak 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir. Koruyucu içermez. Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, anti-infektifler MOXİBİEM, kutuda, ağzı polipropilen kapak ile kapatılmış kendinden damlalıklı 5 ml’lik LDPE şişede, kullanma talimatı ile birlikte kutu içinde ambalajlanmaktadır MOXİBİEM, florokinolon sınıfından bir antibiyotik olan ve göz infeksiyonlarının tedavisinde kullanılan moksifloksasini içerir. MOXİBİEM, gözün ön oküler böl ümünde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde kullanılır.

MOXİBİEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer moksifloksasine, diğer kinolonlara veya MOXİBİEM’in içerdiği diğer maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise • Doktorunuzun kullanmanızı söylediği süreden daha uzun süre kullanmayınız.

Eğer tedaviniz devam ederken, infeksiyon kötüleşirse, DERHAL doktorunuza başvurunuz.

MOXİBİEM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ Eğer • MOXİBİEM’e karşı herhangi bir alerjik reaksiyon oluşursa. A lerjik reaksiyonlar yaygın değildir ve ciddi reaksiyonlar nadiren oluşur. Eğer bu ilaca karşı herhangi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu veya yan etki oluşursa Bölüm 4’e bakınız. • Kontakt lens kullanıyorsanız. Eğer gözde infeksiyonun olduğuna dair herhangi bir belirti veya semptomlar varsa kontakt lens kullanmayınız. • Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi MOXİBİEM’ in uzun süreli kullanımı diğer enfeksiyonlara neden olabilir. • Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere ağızdan ya da damar içi yolla florokinolon tedavisi alanların tendonlarda (kasları kemiklere bağlayan bağlar) iltihaplanma ve çatlak oluşabilir. Tendonlarınızda ağrı veya şişme olursa MOXİBİEM tedavisini kesiniz. • Yeni doğanların konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) tedavisinde MOXİBİEM’in etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisinde MOXİBİEM’in kullanımı önerilmez. • 2 yaşından küçük hastaların Chlamydia trachomatis isimli bir mikroorganizmanın neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde, MOXİBİEM bu yaş grubundaki hastalarda değerlendirilmediği için kullanımı önerilmez. 2 yaşından büyük hastaların Chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedavi uygulanmalıdır. MOXİBİEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik sırasında MOXİBİEM kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hamilelik döneminde MOXİBİEM kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MOXİBİEM’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Risk -yarar değerlendirmesinden sonra doktorunuz bu ürünü kullanıp kullanamayacağınızı tavsiye edecektir.

Araç ve makine kullanımı MOXİBİEM kullandıktan hemen sonra görüşünüzde geçici bulanıklaşma veya rahatsızlık oluşursa bu durumlar geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı MOXİBİEM’in herhangi bir ilaç ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Eğer başka bir göz damlası veya göz merhemi kullanıyorsanız, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MOXİBİEM sadece gözünüze damlatma amacıyla kullanılmalıdır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız. Hasta göz(ler)e günde 3 kez (sabah, öğle, akşam) 1 damla damlatılır. Eğer doktorunuz söylerse MOXİBİEM’i iki gözünüze de kullanınız. Doktorunuzun söylediği süre boyunca kullanmaya devam ediniz. İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye takip eden 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir. Uygulama yolu ve metodu:

1 2 3

• Damlatma ucunun ve çözeltinin temiz kalmasını sağlamak için, şişenin damlatma ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapalı tutunuz. • Elinize MOXİBİEM göz damlasını ve bir ayna alınız. • Ellerinizi yıkayınız. • Damlatma ucuna değmemeye dikkat ederek şişenin kapağını açınız. Baş ve işaret parmağınızın arasında ucu aşağıya bakacak şekilde şişeyi tutunuz. • Başınızı arkaya doğru itiniz. Gözünüz ve göz kapağınız arasında bir alan oluşuncaya kadar temiz bir parmağın ızın yardımıyla göz kapağınızı aşağıya doğru çekiniz. (resim 1) Damla bu alana damlatılacaktır. • Şişenin ucunu gözünüze yakın bir noktaya getiriniz. Yardımı olacaksa bir ayna kullanınız. Gözünüze ya da göz kapağınıza, etrafındaki alanlara veya diğer bölgelere şişenin ucunu dokundurmayınız. Damlayı etkileyebilir. • Bir damla MOXİBİEM damlatmak için şişeyi hafifçe sıkınız (resim 2). • Eğer uygulamayı iki gözünüze de yapacaksanız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız. • Özellikle yeni doğan b ebeklerde veya küçük çocuklarda nasal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır (resim 3). • Kullandıktan sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: MOXİBİEM çocuklarda kullanılabilir. Çocuklarda doz ayarlaması yetişkinlerle aynı şekilde yapılabilir. Yeni doğanların konjunktivit tedavisi ve 2 yaşından küçük hastaların Chlamydia trachomatis mikroorganizmasının neden olduğu enfeksiyon tedavisinde MOXİBİEM kullanımı önerilmez. (Detaylı bilgi için Bölüm 2’ye bakınız.)

Yaşlılarda kullanım: MOXİBİEM 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalar: MOXİBİEM, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenli bir şekilde kullanılabilir.

Eğer MOXİBİEM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOXİBİEM kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden fazla MOXİBİEM kullandıysanız endişelenme yiniz, ılık su ile yıkayarak gözünüzden uzaklaştırılabilir. Bir sonraki dozunuza kadar yeni bir damla damlatmayınız.

MOXİBİEM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOXİBİEM’i kullanmayı unutursanız: Hatırladığınız anda hemen unutulan dozu damlatınız ve normal doz düzeninize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz damlatmayınız.

Eğer yanlışlıkla MOXİBİEM’i yutarsanız ya da enjekte ederseniz, tavsiye için doktor veya eczacınıza danışınız. Moksifloksasin oral tabletler ve damar içi çözeltilerde de kullanıma uygun olduğu için ciddi güvenlik endişesi oluşturmamaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, MOXİBİEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Ciddi bir alerjik reaksiyon ve aşağıdaki durumlardan herhangi biri olursa MOXİBİEM almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastenenin acil bölümüne başvurunuz. • Ellerde, ayaklarda, ayak bileğinde, yüzde, dudakta, ağızda, boğazda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olan şişme, döküntü veya kurdeşen, büyük sulu kabarcıklar, yaralar ve ülserleşme. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın: • tat almada bozukluk • gözde ağrı • gözde tahriş • göz kuruluğu • göz kaşıntısı • konjunktivada kızarıklık • gözde kızarıklık

Yaygın olmayan: • kansızlık • karıncalanma • baş ağrısı • korneal (gözün saydam cismi ile ilgili) hastalık • gözün ön bölümünde noktasal iltihap • korneada lekelenme • göz kapağında kızarıklık • konjunktivit (bir çeşit göz iltihabı) • gözde şişme • gözde rahatsızlık • görmede bulanık • görme keskinliğinde azalma • göz kapağı bozukluğu • göz kapağı iltihabı • anormal göz hassasiyeti • burunda rahatsızlık • boğaz ağrısı • boğazda yabancı cisim hissi • kusma • göz damarlarında çatlaklar • göz kapağında şişme • karaciğer enzimlerinde (alanin aminotransferaz artışı, gama- glutamiltransferazda) artış

Bilinmiyor: • alerji • sersemlik • gözde iltihap • gözün saydam cisminde (kornea) doku kaybı • korneada yaralanma • göz içi basıncında yükselme • korneada donukluk • korneal ülser • gözün yüzeysel iltihabı • artmış gözyaşı salgısı • gözde yabancı cisim hissi • ışığa hassasiyet • göz akıntısı • düzensiz kalp ritmi • nefes darlığı • mide bulantısı • deride kızarıklık • kaşıntı • döküntü • kurdeşen Bunlar MOXİBİEM’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MOXİBİEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOXİBİEM’, kullanmayınız. Bu ilaç, açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan bölüm atılmalıdır.

Dondurmayınız.

Renk değişikliği ya da bulanıklık fark ederseniz ürünü kullanmayınız. Orjinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: BİEM İLAÇ SANAYİ ve TİC. A.Ş. Turgut Reis Cad., No: 21, 06570, Tandoğan Çankaya/Ankara Tel: +90 312 230 29 29 Faks: +90 312 230 68 00

Üretim yeri: Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Kurtköy-Pendik/İstanbul Bu kullanma talimatı 23/06/2023 tarihinde onaylanmıştır.