MOXAI %0,5 GOZ DAMLASI

MOXAİ ®, gözün ön segmentinde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde endikedir (Bölüm 5.1’e bakınız). Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına yönelik resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Erişkinlerde ve yaşlılarda kullanım: İnfekte göz(ler)e günde 3 kez 1 damla damlatılır. İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye devamındaki 2- 3 gün boyunca da devam edilmelidir. Uygulama şekli: Oküler kullanım içindir. Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunun önlenmesi açısından, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, göz çevresine ve ya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkat edilmelidir. Özellikle yeni doğan bebeklerde veya ufak çocuklarda na zal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanalları parmaklar yardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır. […]

MOXAİ ® moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da bu ürünün içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

2252 hastayı içeren klinik çalışmalarda, bu hastaların 1900’üne moksifloksasin günde üç kez olmak üzere moksifloksasin günde sekiz keze kadar u ygulanmıştır. Bu müstahzarın toplam güvenlilik popülasyonu Amerika Birleşik Devletleri’nde ve Kanada’da 1389 hasta, Japonya’dan 586 hasta ve Hindistan’daki 277 hastadan oluşmaktadır. Klinik çalışmalarda moksifloksasin ile ilgili olarak ciddi oftalmik veya sistemik isten meyen etki rapor edilmemiştir. Bu ilaçla ilgili bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler %1 ila %2 insidansında gözde ağrı ve gözde tahrişti. Bu istenmeyen etkilere maruz kalan hastaların %96’sında bu istenmeyen etkilerin şiddeti hafif idi ve sadece 1 hasta dan istenmeyen etkiye bağlı olarak tedavi kesilmişti. […]

Moksifloksasin ile ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamış olmakla birlikte, oral moksifloksasin ile topikal oküler dozun çok fazla üzerindeki dozlarda sistemik çalışmalar yapılmıştır. Diğer bazı florokinolonlardan farklı olarak, sistemik moksifloksasin ile itrakonazol, t eofilin, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler, probeni sid, ranitidin veya gliburid arasında klinik açıdan anlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir. Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika ara ile göze uygulanmalıdır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Yeterli bilgi bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar sistemik uygulamanın ardından üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir ( bölüm 5.3’e bakınız ). MOXAİ ®, sadece beklenen yarar fetüsün potansiyel riskinden daha fazla ise gebelik sırasında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Hayvanlarda oral uygulamadan sonra moksifloksasin anne sütüne geçmektedir. Moksifloksasinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer kinolonlar gibi, moksifloksasin de gelişmekte olan hayva nların ağırlık taşıyan eklem kıkırdaklarında hasara yol açabilir ( bölüm 5.3’e bakınız ). Laktasyon dönemindeki annelerde, gözlerine yapılan uygulamadan sonra sadece çok az sistemik maruziyet beklenmesine rağmen, MOXAİ ® laktasyon süresince beklenen yarar potansiyal riskinden daha fazla ise kullanılabilir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda anlamlı farklılıklar göstermedi. Ciddi …

Karaciğer yetmezliği: Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif ve orta derecede karaciğer ve …