MORFIN HIDROKLORUR 0,01 GR/1 ML 1MLx10 AMPUL

Antikolinerjikler Antikolinerjikler veya antikolinerjik etkiye sahip diğer ilaçlar opioid analjezikler ile eşzamanlı olarak kullanıldıklarında paralitik ileusa yol açabilecek şekilde artmış idrar tutulumu ve/veya ağır kabızlık riskine sebebiyet verebilirler. — KÜB 4.5

Asetilkolinin etkisini bloke eden ilaçlar, örneğin antihistaminikler anti- Parkinson ve antiemetikler, morfin sülfat ile etkileşime girerek antikolinerjik yan etkilerini güçlendirebilir. — KÜB 4.5

P-Glikoprotein (PGP) inhibitörleri Yayınlanmış raporlara dayalı olarak, PGP inhibitörleri (öm., kinidin) morfin sülfat emilimini/maruziyetini yaklaşık iki kat arttırabilir. — KÜB 4.5

Dolayısıyla, MORFİA PGP inhibitörleri ile eşzamanlı olarak uygulanırken dikkatli olunmalıdır. — KÜB 4.5

(1) Apomorfin , kabergolin, entakapon ve kombinasyonları, rasajilin, pergolid mezilat, pramipexol hidroklorür , bornaprin hidroklorür ve ropinirol etken mad delerini içeren ilaçlar; nöroloji (Ek ibare:RG -7/10/2016-29850)(71) veya geriatri uzmanı tarafından veya bu uzman hekimin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.36 · son değişiklik 25.03.2025

• MORFİN HİDROKLORÜR, etkin madde olarak narkotik ağrı kesiciler grubunda yer alan çok güçlü bir ağrı kesici olan morfin içeren bir ilaçtır. • Her bir kutusunda 1 mililitrelik 10 ampul bulunur. Her 1 mililitrelik ampul 0,01 g morfin hidroklorür ve yardımcı madde olarak sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içer en berrak, renksiz veya soluk sarı-kahverengi çözeltidir. • MORFİN HİDROKLORÜR aşağıdaki durumlarda kullanılır: ­ Ani başlangıçlı (akut) ve şiddetli ağrılar: Kırık, çıkık, yaralanma, uzuvların ko pması, ezilmesi, yanıklar, travmalar, miyokard enfartüsü, böbrek taşına bağlı spazm ağrıları (kolik ağrı), delici ülser ağrıları. ­ Kanser ağrıları, kanserin başka bir organa sıçraması ( metastatik karsinom ), son dönem (terminal) hastalıklar: Bu hastalarda morfin uzun süre ve düzenli verilmelidir. ­ Ameliyat sonrası ağrılar: Hastanın erken harekete geçmesine yardımcı olur. ­ Doğum sırasında ağrı kesici olarak. ­ Ortopedik ve tanısal girişimler. ­ Akciğerlerin su toplaması (akciğer ödemi) ve kalbin aniden yetmezliğe girmesi ( akut sol ventrikül yetmezliği): Morfin korku ve endişeyi gidermesi, oksijen sarfiyatını azaltması ve sıvı toplanmış akciğerden kanı çevresel vücut dokularına yöneltmesi ile bu durumda dramatik bir iyileşme sağlar. Ancak tahriş edici etkenlere bağlı oluşmuş akciğer ödeminde kullanılmamalıdır. ­ Anestezi öncesi (p reanestezik medikasyon ): Doktorunuz bu ilacı size eğer sizde diğer anestezi öncesi ilaçların kullanılamadığı durumlar varsa kullanacaktır. ­ Kalp-damar ameliyatlarında (kardiyovasküler cerrahi): Solunum yoluyla kullanılan anestezi ilaçlarının yerine ya da damar yoluyla kullanılan anestezi ilaçlarının kalp ve dolaşım işlevlerini olumsuz etkileyebileceği hastalarda bu ilaçların yerine kullanılabileceği bildirilmiştir.

MORFİN HİDROKLORÜR’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Morfine veya ilacın içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz; • Akciğer fonksiyonunuzda azalmaya bağlı soluk alıp vermenizde ani bir bozulma varsa; • Nedeni bilinmeyen ani başlangıçlı (akut) karın şikayetleriniz varsa; • Sindirim sisteminde spazmlar ve şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa; • Safra yollarıyla ilgili cerrahi bir girişim geçirdiyseniz; • Soluk alıp vermeniz ileri derecede zayıflamışsa, özellikle buna morarma ve aşırı bir balgam çıkışı eşlik ediyorsa; • Herhangi bir kafa travması geçirdiyseniz, kafa içi basınç artışı, havale , koma koma durumu varsa, • Alkol zehirlenm esi (bir defada çok miktarlarda alkol alma) veya barbitürat içeren maddelerden dolayı bir zehirlenme olduysa, • Paralitik ileus varsa (çeşitli hastalıklara bağlı olarak barsaklarınızda hareketlerin kaybolarak tıkanıklık oluşması); • Ağır merkezi sinir sistemi baskılanması varsa; • Solunumunuzun baskılanmasına bağlı kanınız ın asitlik derecesi artmışsa (respiratuvar asidoz); • Şok durumundaysanız; • Gebelik zehirlenmesine bağlı havale geçirme durumu (eklampsi) varsa; • Miksödem ( Tiroit hormonunun yetersizliğine bağlı olarak ortaya çıkan ve düşünme yavaşlığı, tepkisizlik, üşüme, inatçı kabızlık, nabzın yavaşlaması, terlemede azalma, deri renginin sarı ve soluk olması, derinin kuruluğu ve pütürlü oluşu gibi çeşitli belirti ve bulguların olduğu bir hastalık tablosu) varsa; • Kor pulmonale (akciğer yapı ve/veya fonksiyonunu etkileyen hastalıklara bağlı gelişen akciğer atardamarlarındaki basınç yükselmesine yanıt olarak meydana gelen kalbin sağ tarafının genişlemesi ve kalp yetmezliği) varsa; • Astım varsa; • Sara hastalığı varsa ya da sürekli havale geçiriyorsanız; • Beyninizde sıvı toplanması (beyin ödemi) varsa; • Kardiyak aritmi (kalbinizde ritim bozukluğu) varsa; • Kanama varsa ve kan hacminiz ileri derecede azalmışsa; • MAO inhibitörleri kullanıyor iseniz veya so n 14 gün içinde kullandıysanız bu ilacı kullanmayınız. Bu ilaç 1 yaşından küçük çocuklara ve prematürelere ameliyat öncesi verilmemelidir. MORFİN HİDROKLORÜR’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Morfin bağımlılığa neden olabilen narkotik bir ilaçtır; fiziksel, psikolojik ve tekrarlayan kullanımlardan sonra gelişen bir bağımlılık yapar. Uzun süreli bir tedavinin aniden bırakılması bağımlılık etkisi yaratır; bu nedenle bırakma işlemi yavaş yavaş ve tedavi süresi, verilen doz, ağrıya göre yapılmalıdır. Bağımlılık sendromu uzun süreli tedavinin bırakılmasından sonra meydana gelir ve aşağıdaki etkiler görülmektedir: Göz bebeğinin anormal büyümesi, gözyaşı, burun akıntısı, hapşırma, kas titremesi, halsizlik, t erleme, anksiyete (aşırı endişe durumu) , sinirlilik, uykusuzluk, bulantı, kusma, ishal, dehidratasyon (vücudun susuz kalması) , hemokonsantrasyon (kanın yoğunluğunun artması) ve lökositoz (akyuvar sayısında artış), karın ve kas krampları, kalp rahatsızlıkları, çok yüksek ateş, çok yüksek tansiyon. • Morfin 1 yaş altı çocuklara, yeni doğan ve prematüre bebeklere ameliyat öncesi dönemde uygulanmamalıdır. • Psikotrop ilaçlara bağımlılık öyküsü olan hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. • Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan ha stalarda, yaşlılarda ve düşkün hastalarda doz azaltılmalıdır. • Morfin, ağır myastenia (bir tür kas hastalığı) hastalarına, böbrek, karaciğer ve böbrek üstü bezinin yetmezliği olan hastalara, tiroid bezinin işlevlerinin yetersiz olduğu (hipotiroidi) hastalara, kafa içi basıncın arttığı hastalarda, prostat bezinin büyümüş olduğu hastalarda ve şok durumunda dikkatli uygulanmalıdır. • Solunum yetmezliği olan hastalarda soluk alıp vermenin normal olup olmadığı takip edilmelidir. Uykuya meyil, dekompansasyonun (dengelenememe) bir belirtisidir. • Tedavi öncesinde ve sırasında kabızlık durumu takip edilmelidir. • Kan hacminin azaldığı (h ipovolemi) olgularında morfin kollapsusa (yaşam merkezlerinin felç olduğu anestezi dönemi) neden olabilir. Hipovolemi morfin enjeksiyonund an önce düzeltilmelidir. • MAO inhibitörleri ile tedavi sırasında veya yakın zamanda bırakılmış olması durumlarında dikkatli olunmalıdır. • İlaç hiçbir koruyucu içermemektedir, bu nedenle mikroorganizmalar ampullerin açılmasından sonra gelişebilir. Farmasötik çözeltinin hazırlandığı şırınga tek ve bireysel kullanıma yöneliktir ve tekrar kullanılamaz. • MORFİN HİDROKLORÜR’ü enjekte etmeniz gerekiyorsa steril bir şırınga kullanılmalıdır ve ampul açıldıktan sonra çözelti hemen şırıngaya çekilmelidir. Mikroorganizmaların girişi engellenmelidir. Kullanılmayan veya kalan tıbbi çözelti yürürlükteki yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir. • MORFİN HİDROKLORÜR’ü serum olarak kullanmanız gerekiyorsa, çözeltiye ve seruma işlem boyunca mikroorganizmaların bulaşması engellenmelidir. Kullanılmayan veya kalan tıbbi solüsyon yürürlülükteki yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir. Hastane dışında 4-6 saatten fazla bir süre kullanımı önerilmez. • Çok hızlı veya uzun süreli uygulama ile enjeksiyon yerinde tahriş, nekroz (ölü doku) veya tromboflebit (Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu) oluşma riski vardır. Tromboflebit riskini azaltmak için her 24 saatte bir uygulama yeri değiştirilmelidir. • Eğer çözelti berrak değilse kullanılmamalıdır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. MORFİN HİDROKLORÜR’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Morfinin yatıştırıcı etkisi alkol ile arttığından alkollü içecek ve alkol içeren ilaçlarla birlikte kullanmayınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlar ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Morfinin fetüs/yeni doğanda doğum kusurlarına neden olmadığı gözlemlenmiştir. Tedbir amaçlı, hamilelik sırasında morfin kullanılmaması gerekir. Morfin plasentadan geçer ve yeni doğanda solunum depresyonuna yol açabilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Sizde alışkanlık oluşmasını önlemek için morfin enjeksiyonlarınız etkili en ufak dozda ve mümkün olabilen en uzun aralarla yapıl acaktır. Eğer y üksek risk taşıy orsanız, çok genç ve çok yaşlıysanız ya da sinir sistemi depresanı ilaç kullanıyorsanız ilaç dozunuz azaltılacaktır. Cilt altı (s ubkütan) veya kas içine ( intramüsküler) enjeksiyon için olağan morfin dozu 70 kg'lık bir kişi için 10 mg'dır. Bu doz gereğine göre azaltılıp arttırılarak (doz sınırları 5 -20 mg) 4 saatte bir tekrarlanabilir. Damar içi ne (intravenöz) uygulanan olağan doz ise 2,5-5 mg'dır . Bu doz 4-5 dakikada yavaş olarak verilebileceği gibi çoğu zaman bölünmüş dozlarda ve istenilen ağrı kesici (analjezi) etki ye ulaşılana kadar yaklaşık her 10 dakikada bir 1 -3 mg arası uygulan ır. İntravenöz doz 1 -2 saat aralarla tekrarlanabilir. Size intravenöz morfin enjeksiyonu yapılırken hekiminiz bazı gerekli ilaç ve cihazları (oksijen tüpü, maskesi, yapay solunum cihazları) el altında bulunduracak ve sizi ağrı, sedasyon ve solunum hızı açısından takip edecektir. Eğer size hasta kontrollü analjezi uygulanıyorsa, yani ağrınız şiddetlendikçe düğmeye basıp bir doz alıyorsanız; bir dozu aldıktan en az 10 dakika geçtikten sonra ikinci bir 0,5-1 mg’lık bir dozu bir defada uygulayabilirsiniz. Kronik ağrılarda önceden ağızdan morfin tedavisi almamışsanız günlük başlangıç dozunuz vücut ağırlığınızın kilosu başına 0,3 mg olacaktır; önceden ağızdan morfin tedavisi almış sanız günlük başlangıç dozu, almış olduğunuz dozun üçte biri olacaktır. Uygulama yolu ve metodu: Bu ilaç size kas içine (intramüsküler), damar içine (intravenöz) veya cilt altına (subkutan) enjekte edilerek verilebilir. Eğer tedavi bir süre devam edecekse kas içi uygulama seçilecektir ( subkutan enjeksiyonlar uygulandığı bölgede ağrı, tahriş ve sertleşmelere sebep ol abilir). Subku tan yol vücudunda sıvı toplanması olan (ödemli) hastalar için uygun değildir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz varsa hekiminiz ilacınızın dozunu azaltacaktır. Sirozlu ve ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa bu ilacı kullanmayınız. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğiniz varsa hekiminiz ilacınızın dozunu azaltacaktır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Morfin çocuklarda genelde intravenöz (damar içi) olarak yavaş bir şekilde uygulanmaktadır. 0,025-0,1 mg/kg’lık başlangıç dozu sonrasında gerektiğinde 5-10 dakikada bir 0,025 mg/kg bir defada (bolus) ile istenilen ağrı kesici ( analjezi) etkisine ulaşılana kadar uygulama yapılabilir. Ayrıca saatte 0,01-0,02 mg/kg dozunda sürekli damar içi (intravenöz) infüzyon şeklinde de uygulanır. İntravenöz uygulama ile hasta kontrollü analjezi 6 yaşından iti baren yapılabilir. Bolus doz (bir defada damar içi uygulanan doz) 0,015-0,02 mg/kg arasındadır. Çocuklarda cilt altı (subkutan) ve kas içi (intramüsküler) morfin dozu 0,1-0,2 mg/kg'dır. Maksimum pediyatrik doz 15 mg'dır. Eğer MORFİN HİDROKLORÜR’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla MORFİN HİDROKLORÜR kullandıysanız Aşırı dozun belirtileri şunlardır: Nefes almakta zorlanma ile takip eden sersemlik, göz bebeğinin aşırı derecede küçülmesi, kan basıncında azalma, vücut sıcaklığında azalma, koma. İlk yardım uzmanlaşmış bir hastanede yapılacaktır ve şunları içerecektir: geçerli morfin tedavisini durdurma, CPR (kalp masajı), 0,4 mg intravenöz nalokson verilmesi ve gerekli olduğu takdirde her 2 ile 5 dakika arasında tekrarlanabilir (bölünmüş dozlar halinde 0,4-4 mg). Çocuklar için başlangıç dozu 0,01 mg/kg’dır. 2 ile 3 doz sonra hiçbir etki yoksa tanı sorgulanmalıdır. Önlem: morfin bağımlısı kişilerde, çok yüksek dozdaki bir nalokson enjeksiyonu bağımlılık sendromuna yol açar. Bu hastalarda nalokson kademeli dozlarla dikkatli bir şekilde enjekte edilmelidir. MORFİN HİDROKLORÜR kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. MORFİN HİDROKLORÜR’ü kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. MORFİN HİDROKLORÜR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler MORFİN HİDROKLORÜR uzun süreli kullanımda bağımlılığa yol açabilecek bir analjezik olduğundan, hasta tedaviyi ani bir şekilde durduramaz çünkü yoksunluk etkisi oluşabilir. Doktor size dozu kademeli bir şekilde nasıl bırakacağınızı anlatacaktır. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuzdan veya eczacınızdan daha fazla bilgi isteyiniz.

Tüm ilaçlar gibi, MORFİN HİDROKLORÜR’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, MORFİN HİDROKLORÜR’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde • Döküntü, kaşıntı • Baygınlık Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MORFİN HİDROKLORÜR’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Çok yaygın: Bu ilacı kullanan her 10 hastadan 1’inden fazlasında görülen yan etkiler. Yaygın: Bu ilacı kullanan her 100 hastadan 1 ila 10’unda görülen yan etkiler. Yaygın olmayan: Bu ilacı kullanan her 1000 hastadan 1 ila 10’unda görülen yan etkiler Seyrek: Bu ilacı kullanan her 10.000 hastadan 1 ila 10’unda görülen yan etkiler Çok seyrek: Bu ilacı kullanan her 10.000 hastadan 1’inden azında görülen yan etkiler Bilinmeyen: Mevcut verilerden hesaplanamayan sıklık derecesine sahip yan etkiler Çok yaygın: • İlacın ani bir şekilde bırakılmasından dolayı bağımlılık sendromuna yol açan doz ve süreye göre fiziksel ve psikolojik bağımlılık riski. Sendrom belirtileri: göz bebeğinin büyümesi, gözyaşı ve burun akıntısı, hapşırma, kas titremesi, zayıflık, terleme, ank siyete (aşırı endişe hali), huzursuzluk, uykusuzluk, mide bulantısı, kusma, kabızlık (konstipasyon), dehidrasyon (vücudun susuz kalması), kan konsantrasyonları ve beyaz kan hücrelerinin artışı, karın ve kas krampları, kalp atışının artması, vücut sıcaklığının yükselmesi, kan basıncının artışı Yaygın olmayan: • Sedasyon, zihin karışıklığı, kâbus, halüsinasyon, huzursuzluk (ajitasyon), uyku hali • Karıncalanma, kurdeşen, döküntü • Enjeksiyon yerinde ağrı veya tahriş Seyrek: • Kafatası içinde aşırı basınç • Solunum depresyonu, apne (solunumun geçici olarak durması) • Kusma • İdrar yaparken ağrı (dizüri), idrar retansiyonu Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MORFİN HİDROKLORÜR’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C altında oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MORFİN HİDROKLORÜR’ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52 34820 Beykoz / İSTANBUL Üretim Yeri: Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akbaba Mah. Maraş Cad. No.:52 34820 Beykoz / İSTANBUL Bu kullanma talimatı …/……/… tarihinde onaylanmıştır