MINIRIN MELT 60 MCG ORAL LİYOFİLİZAT 30 TABLET

Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler: Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler: CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı hastalarla yapılan bir çalışma, diltiazemin muhtemelen CYP3A4 aracılığıyla amlodipin metabolizmasını inhibe ettiğini göstermiştir (plazma konsantrasyonu yaklaşık 96 50 yükselir ve amlodipinin etkisi artar). — KÜB 4.5

Daha güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) plazma amlodipin konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla miktarda arttırma olasılıkları göz önünde bulundurulmalıdır. — KÜB 4.5

CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler: İnsan mikrozomları ile yürütülen in vitro çalışmalarda, desmopressinin herhangi bir önemli karaciğer metabolizmasına uğradığı gösterilmediğinden, desmopressinin hepatik metabolizmayı etkileyen farmasötikler ile etkileşime girmesi olasılık dahilinde değildir. — KÜB 4.5

MINIRIN® Melt tablet (ağızda eriyen) 60 mikrogram desmopressin içermektedir.

MINIRIN® Melt, 10, 30 veya 100 oral liyofilize tablet içeren blister ambalajda bulunmaktadır.

MINIRIN® Melt aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:  Primer enürezis noktürna (yatak ıslatma) Beş yaşından itibaren kullan ılır. Yatak ı slatma aşırı sıvı alımı nedeniyle meydana geliyorsa MINIRIN® Melt kullanılmamalıdır.  Yetişkinlerde noktüri (gece idrara ç ıkma): Fazla miktarda idrar üretimine ba ğlı olarak geceleri idrara ç ıkmayı gerektiren; örne ğin kişide idrar kesesinin kapasitesini a şan miktarda idrar üretmeye neden olan durum  Şekersiz diyabet (santral diabetes insipidus) a şırı susuzluk ve büyük hacimlerde sürekli seyreltik idrar üretimi ÖNEMLİ: Bu durum, diabetes mellitus ( şeker diyabeti ve şeker hastal ığı) ile karıştırılmamalıdır. 21/11/2012 1

MINIRIN® Melt’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

 Müzmin veya psikojenik polidipsi (büyük hacimlerde s ıvı alımı) (24 saate, 40 ml/kg’ ı aşan idrar üretimi)  İdrar söktürücü ilaç tedavisi gerektiren, bilinen veya şüpheli kalp yetmezli ği ve diğer durumlar  Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği (50 ml/dak altında kreatinin klerensi)  Uygunsuz ADH hormonu salgı lama bozuklu ğu (SIADH) ve bilinen hiponatremi (kanda düşük sodyum düzeyi)  Etkin maddeye veya herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılığınız (balık jelatini dahil) varsa

MINIRIN®Melt’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Primer noktürnal enürezis ve noktüri endikasyonunda kullan ıldığında, uygulaman ın bir saat öncesinden, 8 saat sonras ına kadar s ıvı al ımı mümkün olan en alt düzeye s ınırlandırılmalıdır. Sıvı al ımının kesilmediği bir tedavi, su tutma/hiponatremi belirtileri veya semptomlar ına (baş ağrısı, mide bulant ısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakala rda konvülsiyonlar) yol açabilir. Tüm hastalar ve varsa hastay ı takip eden eri şkinler s ıvı k ısıtlamasına ba ğlı kalmalar ı için dikkatlice bilgilendirilmelidir.

Tedaviye başlamadan önce ciddi idrar kesesi fonksiyon bozuklu ğu ve idrara ç ıkmada zorlanma göz önünde bulundurulmalıdır.

Yaşlı hastalar, dü şük serum sodyum düzeyli ha stalar hiponatremi aç ısından yüksek riske sahiptirler. Sistemik enfeksiyonlar, ate ş ve gastroenterit gibi s ıvı ve/veya elektrolit dengesizli ği ile karakterize olan akut hastalıklar süresince desmopressin tedavisi kesilmelidir. Kafa içi basıncın yükselme riski olan hastalarda önlem alınmalıdır. Sıvı ve/veya elektrolit dengesizli ği ile karakterize olan durumlarda desmopressin dikkatlice kullanılmalıdır.

Sıvı s ınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha s ık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır. - Uygunsuz ADH hormonu salg ılama bozuklu ğuna sebep oldu ğu bilinen, örneğ in trisiklik antidepresanlar (ruhsal bozukluklar ı düzeltmek için kullan ılan ilaçlar), seçici serotonin re- uptake inhibitörleri (seçici serotonin (bir hormon) geri al ımını durduran ilaçlar), zihinsel hastalıkların tedavisinde kullan ılan klorpromazin ve sara hastal ığını tedavi eden karbamazepin gibi ilaçlarla birlikte kullanılması durumu. - Ağrı, ate ş ve iltihab ı azaltan NSAID (steroid yap ıda olmayan iltihap kesici ilaçlar) ile birlikte kullanılması durumu.

Aktif trombozu (kan ın p ıhtılaşması ile ilgili bir hastal ık) olan ve/veya kan ın p ıhtılaşması açısından yüksek riski bulunan (kal ıtsal veya kazan ılmış beyin damar hastal ığı ve kalp ve damar hastalıkları, yüksek kan bas ıncı, ani böbrek yetmezli ği, uzun süreli böbrek yetmezliği gibi) durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu uyar ılar, geçmiş teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. 21/11/2012 2

Bu ürün her dozunda 10.25 mg mannitol (E421) i çerse de dozu nedeniyle herhangi bir uyar ı gerekmemektedir.

MINIRIN® Melt’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ile birlikte e ş zamanlı al ım, düş ük oral dozajlarda MINIRIN  Melt’in etkinli ğini ve antidiüretik etki süresini azaltabilir.

Primer noktürnal enürezis ve noktüri tedavisinde, uygulamanı n bir saat öncesinden, 8 saat sonrasına kadar sıvı alımı mümkün olan en alt düzeye sınırlandırılmalıdır. Sıvı s ınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha s ık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yüksek dozda (300 mikrogram intranazal) desmopressin alan emziren annelerden al ınan sütün analiz sonuçlar ı, desmopressinin bebekte ç ıkan idrar miktar ını (diürez) etkilemek için gereken seviyenin altında kaldığını göstermektedir.

Araç ve makine kullanımı MINIRIN Melt’in araç ve makine kullan ımında hiçbir etkisi bulunmamakta ya da önemsenmeyecek bir düzeyde etkisi bulunmaktadır.

MINIRIN Melt’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Desmopressin ile al ındığında, bazı ilaçlar idrar miktar ını azaltıcı etkiyi art ırarak su tutulmas ına neden olabilir. Bir antidepresan, antiinflamatuvar ilaç (ibuprofen, naproksen, fenbufen), loperamid (ishal için), klorpromazin (zihinsel hastal ıkların tedavisinde kullan ılan ilaçlar) veya karbamazepin (sara hastalığı için) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanı yorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Gece Yatak Islatma (5 yaşından itibaren)

Başlangıç dozu olarak, yatmadan önce 120 mikrogram a ğızda eriyen tablet dilin alt ına yerleştirilir. Doktorunuz gerekli görürse, dozu 240 mikrograma kadar artt ırılabilir. Sabaha kadar bir şey içmeyiniz. Tedaviye devam edilip edilmeyece ğine doktorunuz geneld e üç ayda bir 21/11/2012 3

yeniden değerlendirme ile karar verir. Reçete edilen doz günde bir defadan fazla alınmamalıdır.

Yetişkinlerde Gece İdrara Çıkma (Noktüri)

Başlangıç dozu olarak, yatmadan önce 60 mikrogram ağızda eriyen tablet dilin altına yerleştirilir. Doktorunuz gerekli görürse, dozu ön ce 120 mikrogram daha sonra haftalı k doz ayarlamas ı ile 240 mikrograma kadar arttırılabilir. Sabaha kadar bir şey içmeyiniz.

Doktorunuz tedaviye ba şlamadan 2 gün önce gece fazla miktarda idrara ç ıktığınızı ölçmek amacıyla kaç kere ve ne miktarda idrara çıktığınızı takip ederek tablo hazırlamanızı isteyebilir.

İdrar kesenizin kapasitesini aş an miktarda gece idrar üretim i veya 1 tam gün boyunca üretilen idrarın üçte birinden fazla miktar da gece boyunca idrar üretimi noktür nal poliüri (geceleri fazla miktarda idrar üretimi) olarak kabul edilir.

Tedaviye devam edilip edilmeyeceğine uygun doza ulaştıktan sonra dört hafta içinde doktorunuz yeniden değerlendirme ile karar verir.

Şekersiz Diyabet (Santral Diabetes Insipidus)

Belirtilerin en iyi şekilde kontrolünü sa ğlayabilmek için, al ınan tabletlerin say ısı doktor tarafından ayrı ayrı her hasta için ayarlanır.

Çocuklar ve yetişkinlerde başlangıçta günde 3 kez 60 mikrogram doz, ağızda eriyen tablet olarak dilin altına yerleştirilir. Hastaların çoğunda devam olarak, günde üç kez 60 mikrogram veya 120 mikrogramlık doz, a ğızda eriyen tablet olarak dilin alt ına yerleştirilir. Total günlük doz 120 – 720 mikrogram arasında değişir.

Uygulama yolu ve metodu:

Su içmeye gerek olmadan dil altına uygulanır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: 5 yaşından itibaren yatak ıslatma ve şekersiz diyabet tedavisinde kullanılır. Bkz: MINIRIN Melt nasıl kullanılır. Doz önerileri yetişkinlerle aynıdır. Yaşlılarda kullanım: 65 yaşından büyük hastalarda tedavinin başlatılması önerilmez. Eğer doktorunuz tedavi ba şlatmaya karar verirse, tedaviye ba şlamadan önce ve başladıktan 3 gün sonra veya doz art ırıldığında ve tedavi s ırasında, tedaviyi yürüten doktorun gerekli gördü ğü di ğer zamanlarda kan testi yap ılarak sodyum miktar ı ölçülebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezli ği: Orta ila şiddetli böbrek yetmezli ğiniz varsa MINIRIN ® Melt’i kullanmayınız. Karaciğer yetmezli ği: Karaciğer yetmezliği hastalar ında çalı şmalar yap ılmadığından özel kullanımı yoktur.

Eğer MINIRIN ® Melt’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

21/11/2012 4

Kullanmanız gerekenden daha fazla MINIRIN Melt kullandıysanız: MINIRIN® Melt’ten kullanmanız gerekenden fazlası nı kullanmışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

Eğer MINIRIN® Melt kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MINIRIN® Melt ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi MINIRIN ® Melt’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastan ın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirl enemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yetişkinler

Çok yaygın:  Baş ağrısı*

Yaygın:  Hiponatremi*(Kandaki sodyum seviyesinin azalması),  Baş dönmesi*,  Hipertansiyon,  Karın ağrısı*,  Mide bulantısı*,  İshal,  Kabızlık,  Kusma*,  İdrar torbası ve idrar yoluna ait semptomlar,  Ödem,  Bitkinlik

Yaygın olmayan:  Uykusuzluk,  Uyuklama hali,  Parestezi (karıncalanma ve his kaybını içeren duyu değişiklikleri),  Görüş bozukluğu,  Vertigo (şiddetli baş dönmesi),  Çarpıntı,  Ani kalkmayla ortaya çıkan tansiyon düşüklüğü, 21/11/2012 5

 Solunum güçlüğü,  Hazımsızlık,  Gaz şikâyetleri,  Karın şişliği ve gerginliği,  Terleme,  Kaşıntı,  Döküntü,  Kurdeşen,  Kas spazmları,  Miyalji (adale ağrısı),  Kırıklık*,  Grip hastalığı benzeri göğüs ağrısı,  Kilo artışı*,  Karaciğer enziminde artış,  Kanda potasyum eksikliği

Seyrek:  Sersemlik hali*,  Alerjik deri iltihabı

Bilinmiyor:  Aşırı duyarlılık reaksiyonları,  Su kaybı**,  Hipernatremi**(kanda sodyum miktarının artışı),  Nöbet*,  Kuvvetsizlik*,  Koma*

* Hiponatremi ba ş a ğrısı, kar ın a ğrısı, bulant ı, kusma, kilo al ımı, ba ş dönmesi, sersemlik, kırıklık, hafıza kaybı, baş dönmesi, düşme, ciddi vakalarda nöbet ve komaya sebep olabilir. ** Sadece santral diabetes insipidus endikasyonunda görülmektedir.

Çocuk ve ergenlik çağındakiler

Yaygın:  Baş ağrısı*

Yaygın olmayan:  Değişken duygulanım hali**,  Agresif olma***,  Karın ağrısı*,  Mide bulantısı*,  Kusma*,  İshal,  İdrar torbası ve idrar yoluna ait belirtiler  Çevrel damarlarda ödem,  Bitkinlik

21/11/2012 6

Seyrek:  Endişe belirtileri,  Kâbus*,  Ruh hali değişiklikleri****,  Uyuklama hali,  Yüksek tansiyon,  Sinirlilik

Bilinmiyor:  Aşırı duyarlılık reaksiyonu,  Hiponatremi*(Kandaki sodyum seviyesinin azalması),  Anormal davranış,  Duygusal bozukluk,  Depresyon,  Halusinasyon,  Uykusuzluk,  Dikkat dağınıklığı,  Psikolojik kaynaklı aktivite artışı,  Nöbet*,  Burun kanaması,  Alerjik deri iltihabı,  Döküntü,  Terleme,  Kurdeşen

* Hiponatremi ba ş a ğrısı, kar ın a ğrısı, bulant ı, kusma, kilo al ımı, ba ş dönmesi, sersemlik, kırıklık, hafıza kaybı, baş dönmesi düşme, ciddi vakalarda nöbet ve komaya sebep olabilir. ** Pazarlama sonrası çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş) eşit olarak rapor edilmiştir. *** Pazarlama sonrası deneyimde hemen hemen sadece çocuklar ve ergenlik ça ğındakilerde (18 yaş) rapor edilmiştir. **** Pazarlama sonrası deneyimde genelde çocuklarda (12 yaş) rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

MINIRIN®Melt’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Nemden ve ı sıdan korumak için orijinal ambalaj ında saklay ınız. 25 °C’nin alt ındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MINIRIN® Melt’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MINIRIN® Melt’i kullanmayınız.

21/11/2012 7

21/11/2012 8 Ruhsat Sahibi: Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti. Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 Kat 13 Maslak 34398 İstanbul Tel : 0212 335 62 00 Faks : 0212 285 42 74 e-posta: [email protected]

Üretim Yeri: Ferring GmbH Kiel - Almanya

Bu Kullanma Talimatı 21/11/2012 tarihinde onaylanmıştır.

_____________________________________________________________________________ MINIRIN® Melt tescilli bir ticari markadır.