DESMOVITAL %0,1 MG/ML 6 ML BURUN SPREYİ

Amlodipin ile bağlantılı etkileşimler: Birlikte kullanımları sırasında dikkat edilmesi gerekenler: CYP3A4 inhibitörleri: Yaşlı hastalarla yapılan bir çalışma, diltiazemin muhtemelen CYP3A4 aracılığıyla amlodipin metabolizmasını inhibe ettiğini göstermiştir (plazma konsantrasyonu yaklaşık 96 50 yükselir ve amlodipinin etkisi artar). — KÜB 4.5

Daha güçlü CYP3A4 inhibitörlerinin (örn. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) plazma amlodipin konsantrasyonlarını diltiazemden daha fazla miktarda arttırma olasılıkları göz önünde bulundurulmalıdır. — KÜB 4.5

CYP2D6 indükleyiciler ve inhibitörler: İnsan mikrozomları ile yürütülen in vitro çalışmalarda, desmopressinin herhangi bir önemli karaciğer metabolizmasına uğradığı gösterilmediğinden, desmopressinin hepatik metabolizmayı etkileyen farmasötikler ile etkileşime girmesi olasılık dahilinde değildir. — KÜB 4.5

DESMOVİTAL Burun Spreyi, 1 mililitre’sinde 0.1 mg desmopressin a setat içermektedir. 1 doz sprey, 0.1 ml, 10 mikrogram desmopressin asetata ka rşılık gelmektedir. DESMOVİTAL antidiüretik hormon (idrar miktarını azaltan hormon), ADH grubuna dahildir.  DESMOVİTAL, her püskürtmede 10 mcg Desmopressin asetat hidrat sağlar, toplam 60 püskürtme içerir.  6 ml’lik pompalı cam şişe içinde bulunur. DESMOVİTAL aşağıdaki durumda kullanılmaktadır:  Şekersiz diyabet (Santral Diabetes insipidus) a şırı susuzluk ve büyük hacimlerde sürekli seyreltik idrar üretiminde ÖNEMLİ: Bu durum, diab etes mellitus ( şeker diyabeti ve şeker hastalı ğı) ile karıştırılmamalıdır.  Böbreklerin gerekti ği gibi idrar konsantrasyonu yap ıp yapamadı ğını kontrol etmek amacına yönelik bir testte (idrar yoğunlaştırma kapasite testi)

DESMOVİTAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Ciddi bir kalp hastalığınız varsa,  Alkol de dâhil olmak üzere, anormal yüksek miktarlarda sıvı alıyorsanız,  Soğuk algınlı ğı ilaçları dâhil, doktorun kullandı ğınızı bilmedi ği ba şka ila çlar kullanıyorsanız,  Müzmin veya psikojenik polidipsi (anormal düzeyde fazla sıvı alımı) (24 saate, 40 ml/kg’ı aşan idrar üretimi),  Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği,  ADH hormonu salgılama sendromu (SIADH), bilinen hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması),  Desmopressine veya herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılığınız varsa.  Desmovital %0.1 mg/ml Burun Spreyi uygulandığında burun içi doku tabakasındaki yara, su toplaması veya diğer hastalıkların neden olduğu iç doku tabakası değişiklik leri, emilimin düzensiz olmasına yol açabileceğinden bu durumlarda ilaç kullanılmamalıdır. DESMOVİTAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  Acil idrar yapma ihtiyacı olan/idrar tutamayan, idrara çıkma sıklı ğında artış veya noktüri (örneğin, iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH), idrar yolları iltihabı, idrar kesesi taşları/tümörleri), polidipsi (anormal düzeyde fazla sıvı alımı) ve zor düzene sokulmu ş ş eker hastalığı (diabetes mellitus) olan hastalarda, altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.  Yaşlılarda, özellikle sıvı ya da mineral dengesizliği olasılığını artıran di ğer koşullardan şikayeti olan hastalarda, tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir.  Yaşlı hastalar, dü şük serum sodyum düzeyli hastalar ve 24 saatlik idrar hacmi yüksek olan (2.8 ila 3 li tre üzeri) hastalarda, hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması) riski daha yüksektir.  İşeme güçlüğü yaşıyorsanız veya kistik fibroz (ailevi geçiş gösteren bir bağ doku hastalığı) hastasıysanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Trisiklik antidepresanlar (ruhsal bozuklukları düzeltmek için kullanılan ilaçlar), seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri (seçici seratonin (bir hormon) geri al ımını durduran ilaçlar), klorpromazin (antipsikotik) ve karbamazepin (epilepsi için) gibi ilaçlarla ve steroid yapıda olmayan iltihap kesici ilaçlar (NSAID) ile eşzamanlı tedavi durumu.  Ateş, mide-barsak iltihaplanması gibi hastalıklar süresince DESMOVİTAL tedavisi kesilmelidir. 1 yaşın altındaki çocuklarda idrar yoğunlaştırma kapasite testi sadece hastanede uygun koşullar altında yapılmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DESMOVITAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum s odyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden (kandaki sodyum seviyesinin azalması) kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yüksek dozda (300 µg intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, desmopressinin bebekte çıkan idrar miktarını (diürez) etkilemek için gereken seviyenin altında kaldığını göstermektedir. Araç ve makine kullanımı Aşırı doz veya sıvı tutulmasına ba ğlı hiponatremi; istem dışı kasılmalar (konvülsiyon) ve bilinç kaybına neden olabilir. DESMOVİTAL kullanımı süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Desmopressin ile alındı ğında, bazı ilaçlar (idrar miktarını azaltıcı ) etkiyi artırarak su tutulmasına neden olabilir. Bir antidepresan (ruhsal bozuklukları düzeltmek için kullanılan ilaçlar) , antiinflamatuvar (itihap giderici) ilaç (ibuprofen, naproksen, fenbufen), loperamid (ishal için), klorpromazin (antipsikotik) veya karbamazepin (epilepsi için) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya e czacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

1 doz sprey, 0.1 ml, 10 mikrogram desmopressin asetata karşılık gelir.  Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar Şekersiz Diyabet (Santral Diabetes Insipidus) Testten sonra doz ki şiye göre belirlenir. Yeti şkinler için normal doz günde 1 -2 defa 10-20 mikrogram, çocuklar için günde 1 -2 defa 10 mikrogram’dır. E ğer su tutulumu / hiponatremi belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi geçici olarak durdurulmalı ve doz yeniden ayarlanmalıdır. Sıvı alımı kısıtlanmalıdır. Eğer su tutulumu ve/veya hiponatremi bel irtileri (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çı karsa, hasta tamamen iyileşene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye ba şlandığında, sıvı alımı çok ciddi olarak kısıtlanmalıdır. İdrar yoğunlaştırma kapasite testi İdrar yo ğunlaştırma kapasitesini belirlemek için te şhis amaçlı kullanılır. Yeti şkinler için normal doz 40 mikrogram’dır. 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram’dır. Uygulandıktan sonra Desmovital 1 saat içinde idrarla hemen atılır. Ozmolalitenin ölçülmesi için ilk 8 saatte 2 idrar numunesi alınır. Sıvı alımı kısıtlanmalıdır. Uygulama yolu ve metodu Not! İlk kez kullanmadan önce en az dört kere veya düzgün bir sprey elde edilene kadar bastırarak spreyi kullanıma hazırlayınız (Bkz. Şekil-1). Sprey son 7 gün içinde kullanılmamışsa kullanmadan önce düzgün bir sprey elde edilene kadar birkaç kez bastırarak tekrar kullanıma hazırlamanız gerekir. ÖNEMLİ! Şişenin içindeki tüpün dip kısmı, spreyi kullanac ağınız her zaman sıvının içine daldırılmış olmalıdır. 1. Koruyucu kapağı çıkartınız. 2. Dozun iyi ayarlanabilmesi için, şişenin kullanım sırasında içindeki tüpün ok ile gösterilen pozisyonda kalmasını sağlayacak şekilde tutulması gerekmektedir (Bkz. Şekil-1). 3. Başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Spreyin ucunu burun deliğinize yerleştiriniz. Dozu uygularken nefesinizi tutunuz. 10 mikrogramlık bir doz uygulamak için bir kez bastırınız (Bkz. Şekil-2).

4. Doktorunu z daha yüksek bir doz tavsiye etmiş ise, uygulamayı diğer burun deliğinizde tekrarlayınız. Her bir uygulama dozu için ayrı ayrı burun deliklerini kullanınız. 5. Kullanımdan sonra koruyucu kapağı kapayınız. Sprey şişesini her zaman dik pozisyonda saklayınız. Doğru dozun alınıp alınmadığına dair bir şüpheniz varsa, bir sonraki doza kadar spreyi tekrar uygulamayınız.  Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 1 ya şın altındaki çocuklarda idrar yo ğunlaştırma kapasite testi, sadece hastanede uygun koşullar altında yapılmalıdır. Santral diabetes insipidus: Çocuklar için normal doz günde 1-2 defa 10 mikrogram. İdrar yoğunlaştırma kapasite testi: 1 ya şından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması) görülme riski daha yüksektir. Santral diabetes insipidus: Günde 1-2 defa 10-20 mikrogram. İdrar yoğunlaştırma kapasite testi: 40 mikrogram.  Özel kullanım durumları: Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı bildirilmemiştir. Eğer DESMOVİTAL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla DESMOVİTAL kullandıysanız: DESMOVİTAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DESMOVİTAL’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. DESMOVİTAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Bildirilmemiştir.

Tüm ilaçlar gibi, DESMOVİTAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Yaygın:  Karın ağrısı  Mide bulantısı  Baş ağrısı  Burunda tıkanıklık/nezle (konjesyon/rinit)  Burun kanaması Yaygın olmayan:  Koruyucu maddeye karşı alerjik reaksiyonlar Çok seyrek:  Alerjik reaksiyonlar  Hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması)  Alerjik deri reaksiyonları  Çocuklarda duygusal bozukluklar Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DESMOVİTAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C-8°C arasında (buzdolabında), orijinal ambalajında ve dik olarak saklayınız. Dondurmayınız. 25°C’nin altında 1 ay muhafaza edilebilir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton/ şişedeki son kullanma tarihinden sonra DESMOVİTAL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DESMOVİTA L’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Er-Kim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Gaziumurpaşa Sok. Bimar Plaza No:38 D:11-12 Balmumcu 34349, Beşiktaş – İstanbul Tel: (0212) 275 39 68/69 Faks: (0212) 211 29 77

Üretici: PH&T S.p.A / İTALYA için MIDPHARM S.P.A Via bernardo quaranta 12 20141, Milano/ İTALYA

Bu kullanma talimatı ……………tarihinde onaylanmıştır.