MEKINIST 2 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

MEKİNİST’in, daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış, ECOG performans skoru 0 -1 olan, lokal tedaviler sonrası progresyon göstermiş ve lokal tedavilerin tekrar kullanılamadığı lokal relaps veya metastatik BRAF V600 mutasyonu pozitif malign melanom hastalarında dabrafenib ile kombine olarak progresyona kadar kullanımı endikedir. Hastalık progresyonu sonrası, MEKİNİST’e tek ajan veya kombinasyon olarak devam edilemez. MEKİNİST, dabrafenib ile kombinasyon halinde BRAF V600 E mutasyonu olan Evre III melanomu olan yetişkin hastaların, tam rezeksiyonu takiben adjuvan tedavisi için endikedir. Advujan tedavide en fazla 12 ay süreyle kullanılabilir. Bu süre içerisinde progresyon gelişen hastalarda kullanılamaz. Hastalık progresyonu sonrası, MEKİNİST’e tek ajan veya kombinasyon olarak devam edilemez. […]

MEKİNİST ile tedavi, sadece kanser ilaçlarının uygulamasında deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve uygulanmalıdır. MEKİNİST almadan önce, valide edilmiş bir test ile malign melanom hastaları için BRAF V600 ve küçük hücreli dışı akciğer kanseri hastaları için BRAF V600 E mutasyonu taşıd ığı doğrulanmalıdır. Dabrafenib doz ve uygulama şekli bilgileri için dabrafenib Kısa Ürün Bilgi si, Pozoloji ve uygulama şekli bölümünü inceleyiniz . Pozoloji: Dabrafenib ile kombinasyon halinde uygulandığında veya dabrafenibin kesilmesi gerektiği, monoterapi olarak kullanılması gerektiğinde önerilen MEKİNİST dozu, günde bir kez (QD) 2 mg’dır. […]

Etkin madde veya Bölüm 6.1 ’de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Güvenlilik profilinin özeti: MEKİNİST monoterapisinin güvenliliği, günde bir kez 2 mg MEKİNİST ile tedavi edilen BRAF V600 mutant rezeke edilemeyen veya metastatik melanomlu 329 hastadan oluşan MEK114267, MEK113583 ve MEK111054 çalışmalarındaki entegre güvenlilik popülasyonunda değerlendirilmiştir. Bu hastalardan 211’i randomize açık etiketli bir Faz III çalışma MEK114267’de (METRIC) BRAF V600 mutant melanom için MEKİNİST ile tedavi edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1). MEKİNİST için en yaygın advers reaksiyonlar (insidans ≥%20) döküntü, ishal, yorgunluk, periferik ödem, bulantı ve derm atit akneiformdur. […]

Diğer tıbbi ürünlerin MEKİNİST üzerindeki etkileri: MEKİNİST, ağırlıklı olarak hidrolitik enzimler (örn. karboksil -esterazlar) aracılı deasetilasyon yoluyla metabolize olduğu için, farmakokinetiğinin metabolik etkileşimler yoluyla diğer ajanlardan etkilenmesi olası değildir (bkz. Bölüm 5.2). Bu hidrolitik enzimler aracılığıyla ilaç - ilaç etkileşimleri göz ardı edilememektedir ve MEKİNİST’e maruziyeti etkileyebilir. MEKİNİST, efluks taşıyıcısı P-gp’nin in vitro substratıdır. Hepatik P -gp’nin güçlü inhibisyonunun MEKİNİST düzeyinde artışa yol açma olasılığı dışlanamadığı için, MEKİNİST, P-gp’nin güçlü inhibitörleri olan tıbbi ürünler ( örn. verapamil, siklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol) ile bir arada uygulanırken dikkatli olunmalıdır. MEKİNİST’in diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri : In vitro ve in vivo verilere dayanarak, MEKİNİST’in CYP enzimleri veya taşıyıcılar ile etkileşim aracılığıyla diğer tıbbi ürünlerin farmakokinetiğini anlamlı olarak etkilemesi olası değildir (bkz. Bölüm 5.2). MEKİNİST, bağırsakta BCRP substratlarının (örn. pitavastatin) geçici inhibisyonu na neden olabilir. […]

Gebelik kategorisi: D Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar , tedavi süresince ve MEKİNİST tedavisinin kesilmesinden sonra 16 hafta boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları önerilmek zorundadır. Dabrafenib ile kullanım, hormonal kontraseptiflerin etkisini azaltabilir ve bu nedenle MEKİNİST, dabrafenib ile birlikte kullanıldığında bariyer yöntemi gibi alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Daha fazla bilgi için dabrafenib KÜB’üne bakınız. Gebelik dönemi Gebe kadınlarda, MEKİNİST ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür (b kz. Bölüm 5.3). MEKİNİST, gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. […]

Laktasyon dönemi MEKİNİST’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok tıbbi ürün anne sütüne geçtiği için, emzirilen bebekte oluşabilecek risk göz ardı edilemez. MEKİNİST, emziren annelere uygulanmamalıdır. Emzirmenin bebeğe ve tedavinin anneye yararı dikkate alınarak, emzirmenin kesilmesine ya da MEKİNİST tedavisinin kesilmesine karar verilmelidir.

böbrek yetmezliği gibi başka bulgular eşlik ediyorsa, bir doz düzeyinde azaltılarak yeniden başlatılmalıdır. MEKİNİST, dabrafenib ile kombinasyon halinde kullanıldığında tedaviyle ilgili toksisite oluşursa, her iki tedavide de aynı anda doz azaltılmalı, tedaviye ara verilmeli ya da tedavi kesilmelidir. İki tedaviden sadece birinde doz modifikasyonunun gerekli olduğu istisnai durumlar şu durumlar için aşağıda detaylı tarif edilmektedir: Üveit, RAS mutasyonu -pozitif kutanöz olmayan maligniteler (temelde dabrafenib ile ilişkili), sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) azalması, retinal ven oklüzyonu (RVO), retinal pigment epitel dekolmanı (RPED) ve interstisyel akciğer hastalığı (ILD)/pnömo […]

Karaciğer yetmezliği: Hafif düzeyde karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir. Bir klinik farmakoloji çalışmasından elde edilen mevcut veriler, orta ila şiddetli karaciğer yetmezliğinin MEKİNİST maruziyeti üzerinde sınırlı bir etkisi olduğunu göstermektedir (bkz. Bölüm 5.2). Orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda monoterapi olarak veya dabrafenib ile kombinasyon halinde uygulanan MEKİNİST dikkatle kullanılmalıdır.