MAXIDEX %0,1 STERIL OFT. SUSPANSIYON (5 ML)

CYP3A4-inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) deksametazon klirensini azaltabilir; bu da etkinin artmasına ve adrenal bez supresyonuna/Cushing sendromuna yol açabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4-inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) deksametazon klirensini azaltabilir; bu da etkilerin artmasına ve adrenal supresyona/Cushing sendromuna yol açabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil): deksametazon klirensini azaltarak artm ış etkiler ve adrenal bask ılanma/Cushing sendromu ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Oküler deksametazonun sistemik emilimi ile ili şkili Cushing sendromu ve/veya adrenal baskılanma CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisi stat dahil) ile tedavi edilen hastalar ve çocuklar dahil yatk ın hastalarda yo ğun veya uzun süreli kesintis iz tedaviden sonra meydana gelebilir. — KÜB 4.4

MAXIDEX, kortikosteroidler olarak adlandırılan bir grup ilaçtan biridir.

Göz yüzeyinin ve göz içindeki ön k ısımın (anterior segment) inflamasyonunun (iltihab ının) tedavisinde, operasyon sonras ı inflamasyonun önlenmesinde veya tedavisinde kullan ılır. Kızarıklık, ağrı ve şişme gibi inflamasyon belirtilerinin azaltılmasına yardımcı olur.

MAXIDEX 5mL’lik kendinden damlal ıklı vidal ı kapakl ı (DROP-TAINER) şişede sunulan beyaz – uçuk sarı, opak, içinde topaklaşma olmayan bir süspansiyondur.

MAXIDEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  Deksametazona veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,  Gözünüzde bakterilerin sebep olduğu bir hastalığınız varsa,  Kornea (gözün en ön k ısmındaki saydam doku) ve konjunktivan ın (gözün korneaya kadarki ince, şeffaf tabakası) viral enfeksiyonları varsa,  Gözünüzde mantar hastalığınız ya da tedavi edilmemiş parazitik bir enfeksiyon varsa,  Gözünüzde uçuk (Herpes simple ks virüsü), çiçek, suçiçe ği/Herpes zoster veya gözün diğer viral enfeksiyonları varsa,  Gözünüzde tüberküloz (çeşitli mikobakterilerin sebep olduğu bir göz hastalığı) varsa.

MAXIDEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

 Herpes simpleks (uçuğa sebep olan bir virüs) tedavisi gördüyseniz. Eğer durumunuz daha kötüleşir veya iyileş mezse doktorunuza danışınız.  MAXIDEX’i uzun bir süre veya çok s ık kulland ıysanız, göz içi bas ıncınızda yükselme, katarakt gelişimi ve göz enfeksiyonlar ına daha hassasla şma durumlarını yaşayabilirsiniz. Doktorunuz gözlerinizi düzenli olarak kontrol et mek isteyebilir. Bu durum, kortikosteroid kaynaklı oküler hipertansiyon (göz içi bas ıncının yüksek olması) riskinin çocuklarda daha büyük olabilmesi ve yeti şkinlerdekinden daha erken meyda na gelebilmesi riski nedeniyle özellikle pediyatrik hastalarda (çocuklarda) önemlidir. MAXIDEX pediyatrik hastalarda (çocuklarda) kullan ım için onaylanmam ıştır. Yatk ınlığı olan hastalarda (örn. diyabet (şeker) hastaları), kortikosteroid kaynakl ı göz içi bas ıncı artışı ve/veya katarakt olu şumu riski artar.  Glokomunuz (göz tansiyonunuz) va rsa; MAXIDEX göz içi bas ıncını yükseltebileceğinden, doktorunuza düzenli kontrolün gerekip gerekmediğini sorunuz.  İlaç kanınıza geçtiğinden ötürü Cushing sendromu gelişebilir. Vücudunuzda ve yüzünüzde şişme ve kilo al ımı gözlemliyorsan ız -ki bunlar Cushing sendr omunun genellikle ilk belirtileridir- doktorunuza söyleyiniz. MAXIDEX ile uzun süreli ya da yo ğun bir tedavinin durdurulmas ı sonras ında böbrek üstü bezlerinin i şleyişinde bask ı geli şebilir. Tedaviyi kendi ba şınıza durdurmadan önce doktorunuza dan ışınız. Bu riskler, özellikle ritonavir veya kobisistat adlı ilaç ile tedavi edilen hastalarda ve çocuklarda önemlidir.  Kortikosteroidlerin kullan ımı gözün şiddetli iltihapl ı enfeksiyonlar ını gizleyebilir, tetikleyebilir veya daha kötüleştirebilir.  Göz kürenizin dışının inceldiği yerde (kornea veya sklera) bir bozukluk varsa. Gözkürenin bu tabakalar ının delinmesi bazen haricen uygulanan kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımıyla meydana gelebilir.  Bu ilacı doktor size reçetelediği sürece kullanınız. Tedaviyi zamanından önce kesmeyiniz. Eğer durumunuz kötüleşir veya iyileşmezse, doktorunuza danışınız. Bu ilacın kullanımıyla göz enfeksiyonlarına daha duyarlı olabilirsiniz.  Göze d ışarıda uygulanan kortikosteroidler gözünüzdeki yaralar ın iyile şmesini geciktirebilir. Topikal non-ster oidal antiinflamatuvar ilaçlar ın ( NSAİİ’lerin) (cilt yüzeyinden uygulanan a ğrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) da iyile şmeyi yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal (cilt yüzeyi nden uygulanan) steroi dler ile topikal NSAİİ’lerin (cilt yüzey inden uygulanan a ğrı, ate ş ve iltihaba etkili ilaçlar) e ş zamanl ı kullanımları iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir.  Diğer göz ilaçlar ını kullan ıyorsanız, birbirini takip eden uygulamalar ın aras ında en az 5 dakikalık bir zaman aralığı bırakmalısınız.  Diyabetiniz ( şeker hastal ığı) varsa veya ailenizde diyabet öyküsü varsa MAXIDEX’i kullanmadan önce doktorunuza danışın.

Bu uyar ılar, geçmi şteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAXIDEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deksametazon göz damlas ının gebe kad ınlarda kullan ımına ili şkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Annenin klinik durumu MAXIDEX ile tedaviyi gerektirmedi ği müddetçe gebelik s ırasında MAXIDEX kullanılmamalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz heme n doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme MAXIDEX’in topikal (ci lt yüzeyinden) uygulamas ının sistemik emilimle sonuçlan ıp sonuçlanmadığı ve insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca ğına ya da MAXIDEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaç ınılıp kaç ınılmayacağına ili şkin karar verilirken, emzirmenin çocuk aç ısından faydas ı ve MAXIDEX tedavisinin emziren anne aç ısından faydası dikkate alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı MAXIDEX kulland ıktan hemen sonra görü şünüzde bulan ıklaşma olu şabilir. Bu bulan ıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

MAXIDEX’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi 1 mL MAXIDEX göz damlas ı, 0.1 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler taraf ından emilebilir ve kont akt lenslerin rengini de ğiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri ç ıkarmalı ve 15 dakika sonra takmal ısınız. Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz hastal ığınız ve kornea (gözün ön taraf ındaki şeffaf katman) hastal ıklarınız varsa gözde iritasyona neden olabilir. Kullan ımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Topikal NSA İİ’lerden (cilt yüzeyinden uygulanan a ğrı, ate ş ve iltihaba etkili ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakk ında bilgi veriniz. T opikal (cilt yüzeyinden uygulanan) steroidler ile topikal NSA İİ’lerin (cilt yüzeyinden uygulanan ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar) e ş zam

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MAXIDEX’i her zaman yaln ızca doktorunuzun söyledi ği gibi kullan ınız. Emin de ğilseniz doktorunuza veya eczacın ıza danışınız.

Yetişkinlerde normal doz, kronik in flamasyonlarda göz(ler)e her 3 ila 6 saatte bir 1 veya 2 damladır. Ciddi veya şiddetli inflamasyonlarda, dokt orunuz olumlu bir cevap al ıncaya kadar başlangıçta göz(ler)e her 30 ile 60 dakika da bir, bir ila iki damla artt ırabilir. Uygulaman ın sıklığı tedavi kesilinceye kadar dereceli bir şekilde azaltılacaktır.

Allerjilerde veya hafif inflamasyonlarda, olağan doz göz(ler)e her üç il a dört saatte bir, bir ila iki damladır.

Her durumda doktorunuz size tedavinizin ne kadar devam edeceğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu: MAXIDEX’i sadece kendi gözünüze damlatmak için kullan ınız. Ürünü ba şka bir yolla kullanmayınız.

Damlatmadan sonra göz kapa ğınızı kapatarak, e ş zamanl ı olarak gözya şı kanal ına parmağınızla hafifçe bask ı uygulay ınız. Bu önlem, göz damlas ının uygulanmas ı sonras ında kan dolaşımına geçen ilaç miktarının azalmasını sağlar.

Şişe kapa ğı aç ıldıktan sonra, emniyet şeriti gev şer ise ürünü kullanmadan önce emniyet şeritini çıkarınız.

1 2 3 4 1.MAXIDEX’in şişesini ve bir ayna alınız. 2.Ellerinizi yıkayınız. 3.Şişeyi iyice çalkalayınız. 4.Şişenin kapağını açınız. 5.Şişeyi, ba şparmak ve di ğer parmaklar ınız aras ında ucu a şağı bakacak şekilde ters tutunuz (resim 1). 6.Başınızı arkaya yaslay ınız. Temiz parma ğınızla göz kapa ğınızı, göz kapa ğınız ile gözünüz arasında bir “cep” oluşana kadar açınız. Damla buraya damlatılacaktır (resim 2). 7.Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımcı olacaksa aynayı kullanınız. 8.Damlayı gözünüze veya göz kapa ğınıza, gözünüzün çevresine veya ba şka yüzeylere değdirmeyiniz. Damlaya mikrop bulaşabilir. 9.Her seferinde bir damla MAXIDEX damlatmak için şişenin dibine i şaret parma ğınızla hafifçe basınız (resim 3). 10.MAXIDEX’i kullandıktan sonra, göz kapa ğınızı serbest b ırakınız, gözünüzü kapat ınız ve bir parmağınızla burnunuzun yan ından gözünüzün kenar ına bastırınız (resim 4). Bu şekilde, MAXIDEX’in vücudunuzun diğer bölgelerine geçmesini engellersiniz. 11.Eğer damlay ı iki gözünüzde de kullan ıyorsanız, di ğer gözünüz için ayn ı uygulamay ı tekrarlayınız. 12.Kullanımdan hemen sonra şişenin kapağını sıkıca kapatınız. 13.Her seferinde sadece bir şişe kullanınız. (Açılan şişenin içeriğini bitirmeden, yeni bir şişe açıp kullanmayınız.)

Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Güvenlilik ve/veya etkilili ğine ili şkin veri yetersizli ği nedeniyle çocuklarda MAXIDEX’in kullanılmas ı tavsiye edilmemektedir. Süt çocu ğu ve küçük çocuklarda zorunlu kal ınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıdır.

Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.

Eğer MAXIDEX’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXIDEX kullandıysanız: Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi ılık su ile yıkayarak MAXIDEX’i uzaklaştırabilirsiniz.

MAXIDEX’ten kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

MAXIDEX’i kullanmayı unutursanız: Hatırladığınız anda tek bir doz damlat ınız. Bir sonraki dozun zaman ı yakınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAXIDEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Tedavi zamanından önce durdurulmamal ıdır. Yüksek dozlarda steroidl erle birlikte tedavideki beklenmedik kesilme, geri tepmeye neden olarak hastalığın ilerlemesine neden olmaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, MAXIDEX’in içeri ğinde bulunan maddelere duyarl ı olan ki şilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çok ciddi olmad ığı müddetçe ilac ı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczac ınızla konuşunuz. Doktorunuzla konu şmadan MAXIDEX kullanımını kesmeyiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, MAXIDEX’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  aşırı duyarlılık  korneada lekelenme  görme keskinliğinde azalma  göz kapağının aşağıya düşmesi  gözde ağrı  korneada ülser (ülseratif keratit)  korneal erozyon  kas güçsüzlüğü ve kas erimesi  gövdede ciltte mor renkli çatlaklar  artmış kan basıncı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verile rden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda listesi verilen yan etkiler MAXIDEX ile yapılan klinik araştırmalarda bildirilmiştir:

Yaygın  gözde rahatsızlık

Yaygın olmayan  gözde şişme  ağızda kötü tat  gözün saydam cisminde (kornea) iltihap (keratit)  göz kapağının iç yüzünü kaplayan dokunun iltihaplanması (konjonktivit)  göz kuruluğu  gözün ön tarafında bulunan şeffaf tabakada (kornea) lekelenme  ışıktan rahatsız olma  bulanık görme  gözde kaşıntı  gözlerde yabancı cisim hissi  gözyaşında artma  gözlerde anormal hassaslık  göz kapağında çapaklanma  gözde tahriş  gözde kızarıklık

Pazarlama sonrası bildirilen sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler:

Bilinmiyor:  aşırı duyarlılık  sersemlik  baş ağrısı  göz içi basıncında artma  göz tansiyonu  görme keskinliğinde azalma  gözün saydam ön kısmının bozuklukları (korneal erozyon)  gözde ağrı  gözbebeğinde büyüme  göz kapağının aşağıya düşmesi  gözün saydam ön kısmında yara (korneada ülser) (ülseratif keratit)  böbrek üstü bezi yetersizliği (adrenal bezin işlevinde yetmezlik)  Hormon problemleri: vücutta k ıllanma (özellikle kad ınlarda), kas güçsüzlü ğü ve kas erimesi, gövdede ciltte mor renkli çatlaklar, artmış kan basıncı, düzensiz veya atlanan regl, vücudunuzdaki protein ve kalsiyum düzeylerinde de ğişiklikler, çocuklarda ve gençlerde büyüme gerili ği, vücut ve yüzde şişlik ve kilo art ışı (‘Cushing sendromu’ olarak adlandırılan) (bkz. bölüm 2)

Steroidler, kan şekeri seviyelerinde bir artış ve diyabet (şeker hastalığı) ile ilişkilendirilebilir.

Çok ender vakalarda, gözün önünde ki berrak katta (kornea) a ğır hasara sahip baz ı hastalarda, tedavi s ırasında kalsiyum olu şumu sebebiyle kornea üzerin de bulutlu lekelenmeler oluşmuştur.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana ge lmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak do ğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MAXIDEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihind en sonra MAXIDEX’i kullanmay ınız. Enfeksiyonlar ı önlemek için, “şişe ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.”

Kullanmadığınız zaman şişenin kapağını sıkıca kapatınız.

25˚C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Şişeyi dikey konumda saklayınız.

Buzdolabında saklamayınız. Orjinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçları çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık / Beykoz / Istanbul

Üretim yeri: S.A. ALCON Couvreur N.V. Rijksweg 14/Puurs / Belçika

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.