MAXIDEX %0,1 STERIL OFT. SUSPANSIYON (5 ML)

Anterior üveit, iritis, siklitis, alerjik ve vernal konjunktivit, herpes zoster'in neden olduğu keratit, yüzeysel punktat keratit ve spesifik olmayan yüzeysel keratit gibi konjonktiva, kornea ve gözün ön segmentinin steroide cevap veren inflamatuvar durumlarının tedavisinde endikedir. Ayrıca kimyasal, radyasyon veya termal yanıklardan kaynaklanan ya da yabancı cisim penetrasyonunu takiben meydana gelen korneal hasarın tedavisinde endikedir. İnflamatuvar reaksiyonların azaltılmasında ve graft reaksiyonların bastırılmasında ameliyat sonrası kullanım için endikedir.

Oküler kullanım içindir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Topikal olarak konjonktivaya bir veya iki damla uygulanır. Ciddi veya akut inflamasyonda, tedavi başlangıcında, hasta gözün/gözlerin konjonktival keselerine her 30-60 dakikada bir 1-2 damla damlatılır. Tedaviye istenilen cevap alındıktan sonra, uygulamaların sıklığı, hasta gözün/gözlerin konjonktival keselerine her 2-4 saatte bir 1-2 damla olacak şekilde azaltılmalıdır. İnflamasyon yeteri kadar kontrol altına alınıyorsa, doz günde 3-4 kere bir damlaya kadar azaltılabilir. Eğer 3-4 gün içinde yeterli cevap alınamazsa, sistemik veya subkonjonktival tedavi eklenebilir. […]

Deksametazon veya içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda, Akut, tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlarda, Herpes simpleksin neden olduğu keratitde, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi aside dayanıklı basiller ve diğer mikobakterilerin neden olduğu göz hastalıklarında, Kornea veya konjonktivanın vaccinia, varicella ve diğer viral enfeksiyonlarında (herpes zoster keratiti hariç), Gözün fungal hastalıklarında ya da tedavi edilmemiş parazitik göz enfeksiyonlarında kontrendikedir.

Tedavi ile ilgili istenmeyen etkileri şunlardır: Optik sinir hasarı olan glokom, görme keskinliğinde ve görme alanında noksanlık, katarakt oluşumu, baskılanan hasta yanıtlarını izleyen ikincil bakteriyel oküler enfeksiyonlar, glob (gözküresi) perforasyonu, lokal iritasyon ve alerjik reaksiyonlar. İstenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek (≤ 1/10.000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Aşağıdaki istenmeyen etkiler MAXIDEX ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: hipersensitivite Endokrin hastalıkları: Bilinmiyor: Cushing sendromu, adrenal yetmezlik (Bkz. […]

Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Topikal steroidler ile topikal NSAİİ'lerin eş zamanlı kullanımları korneal iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir. Ritonavir ya da kobisistat ile tedavi edilen hastalarda deksametazonun plazma konsantrasyonları artabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Başka bir göz damlası ile eşzamanlı olarak kullanılacaksa, iki uygulama arasında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır. CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil): deksametazon klirensini azaltarak artmış etkiler ve adrenal baskılanma/Cushing sendromu ile sonuçlanabilir. Faydalar artmış sistemik kortikosteroid yan etkileri riskine ağır basmadığı sürece kombinasyondan kaçınılmalıdır; kullanılması durumunda hastalar sistemik kortikosteroid etkileri açısından izlenmelidir. Diyabetik hastalara MAXIDEX uygulanırken hipoglisemik tıbbi ürünlere daha fazla ihtiyaç duyulabileceği olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır çünkü bu tıbbi ürünlerin hipoglisemik etkileri azalabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Deksametazonun topikal oküler uygulamasının çocuk doğurma potansiyeli üzerine etkisini değerlendirmeye ilişkin çalışma yapılmamıştır. Gebelik dönemi Deksametazon göz damlasının gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik sırasında uzun süreli veya tekrarlanan kortikoid kullanımı artmış intra-uterin büyüme geriliği riski ile ilişkilendirilmiştir. MAXIDEX gebelik sırasında, sadece potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır. Gebelik esnasında anlamlı dozlarda kortikosteroid kullanan gebelerin yenidoğan bebekleri hipoadrenalizmin belirtileri açısından dikkatle gözlemlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4) Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür. […]

Laktasyon dönemi Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler emzirilen çocuğu etkileyebilecek miktarlarda insan sütüne geçmektedir ve büyümenin durmasına, fizyolojik kortikosteroid üretiminin engellenmesine ya da istenmeyen etkilere neden olabilir. MAXIDEX'in topikal uygulamasının sistemik emilimle sonuçlanıp sonuçlanmadığı ve insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Topikal olarak damlatıldığında sistemik maruziyeti düşüktür, ama emziren kadınlarda ilaç kullanıldığında bu durum dikkate alınmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MAXIDEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MAXIDEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: MAXIDEX bu hasta gruplarında çalışılmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulaması sonrası, deksametazonun düşük sistemik emilimi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.