DEXA-SINE 1 MG 5 ML DAMLA

• Gözün steroidlere yanıt veren bütün enfeksiyöz olmayan inflamatuvar hastalıklarında, örneğin: − alerjik konjunktivit − keratit rozasea − yüzeyel noktasal keratit − herpes zoster keratiti − iritis − sklerit − siliyer inflamasyonu − göz kapakları köşeleri iltihapları − koroidit − seçilmiş enfektif konjunktivitler (ödem ve inflamasyonda azalma sağlamak için, steroid kullanımına bağlı zararlı etkilerin göze alınabileceği durumlarda). • Gözyaşı bezleri ve gözyaşı kesesinin inflamasyonunda • Korneada hasar yaratabilecek durumlarda: − kimyasal ve termal yanıklar − yabancı cisim penetrasyonu …

Pozoloji: Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe, hastalıklı göze günde 4–6 defa 1 damla damlatılmalıdır. Daha ciddi durumlarda tedavinin başlangıcında gündüzleri saatte bir 1 damla ve geceleri iki saatte bir 1 damla ile başlanır ve normal dozla devam edilir. Uygulama sıklığı ve süresi: Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Tedavi süresi lezyonun tipine ve tedaviye alınan yanıta bağlı olarak birkaç günden birkaç haftaya kadar değişir. Ciddi vakalar dışında tedavi süresi 14 günden uzun olmamalıdır. Yüksek dozlarda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az). […]

• İçerdiği etkin madde veya Bölüm 6.1’de listelenmiş yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumu, • Akut, tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlar, • Korneal yaralanma ve ülserler, • Herpes simplex keratiti (dendritik keratit), • Vaccinia, varicella ve kornea ya da konjunktivada başka bir viral enfeksiyon, • Oküler yapılarda fungal hastalıklar ya da tedavi edilmemiş parazitik göz enfeksiyonları, • Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar, • Glokom …

Klinik çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyon gözde rahatsızlıktır. İstenmeyen etkilerin organ sınıflandırması altındaki sıklıkları; çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100), seyrek (≥1/10000 ila <1/1000), çok seyrek ( <1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılmıştır. Her bir sıklık gruplaması içinde, advers reaksiy onlar azalan ciddiyete göre sıralanmaktadır. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Disguzi Göz hastalıkları Yaygın: oküler rahatsızlık Yaygın olmayan: keratit, konjunktivit, göz kuruması, korneal lekelenme, fotofobi, bulanık görme (ayrıca bkz. […]

Etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir. Topikal steroidlerin ve topikal NSAİİ ’lerin eş zamanlı kullanımı, kornea iyileşmesi ile ilgili problemlerin ortaya çıkma olasılığını arttırabilir. Ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, deksametazonun plazma konsantrasyonları yükselebilir (Bkz. Bölüm 4.4). CYP3A4-inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) deksametazon klirensini azaltabilir; bu da etkilerin artmasına ve adrenal supresyona/Cushing sendromuna yol açabilir. Fayda, sistemik kortikosteroidlerin yan etkilerine dair risk artışından ağır basmadıkça, kombinasyondan kaçınılmalıdır; böyle bir durumd a hastalar sistemik kortikosteroidlerin etkileri açısından izlenmelidir. Eğer deksametazon, atropin ya da yatkınlığı olan hastalarda intraoküler basıncı arttırabilen başka antikolinerjiklerle eşzamanlı kullanılırsa, intraoküler basınçta ilave bir artış ola sılık dışı bırakılamaz. Göze birden fazla oftalmik tıbbi ürün uygulanacaksa, uygulamalar arasında en az 5 dakika ara verilmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en az 15 dakika bekleyiniz. […]

Gebelik kategorisi C. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurm a potansiyeli bulunan kadınlar tedavi süresi boyunca etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Gebelik dönemi DEXA-SİNE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriy onel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda deksametazon kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır veya çalışmalar çok kısıtlıdır. […]

Laktasyon dönemi Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler anne sütüne geçer ve büyüme ve endojenik kortikosteroid üretimini baskılayabilir ya da başka advers etkileri olabilir. DEXA -SINE*’in anlamlı miktarlarda olmak üzere anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen bebekler açısından risk olasılık dışı bırakılamaz. Emzir menin çocuk açısından faydası ve tedavinin kadın açısından faydası göz önüne alınarak emzirmeyi bırakma ya da DEXA-SINE ile tedaviyi bırakma/tedaviden kaçınma kararı verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Böbrek/ …