MAXIDEX %0,1 STERIL OFT. POMAD (3,5 G)

CYP3A4-inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) deksametazon klirensini azaltabilir; bu da etkinin artmasına ve adrenal bez supresyonuna/Cushing sendromuna yol açabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4-inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil) deksametazon klirensini azaltabilir; bu da etkilerin artmasına ve adrenal supresyona/Cushing sendromuna yol açabilir. — KÜB 4.5

CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil): deksametazon klirensini azaltarak artm ış etkiler ve adrenal bask ılanma/Cushing sendromu ile sonuçlanabilir. — KÜB 4.5

Oküler deksametazonun sistemik emilimi ile ili şkili Cushing sendromu ve/veya adrenal baskılanma CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisi stat dahil) ile tedavi edilen hastalar ve çocuklar dahil yatk ın hastalarda yo ğun veya uzun süreli kesintis iz tedaviden sonra meydana gelebilir. — KÜB 4.4

MAXIDEX, kortikosteroidler olarak adlandırılan bir grup ilaçtan biridir.

Göz yüzeyinin ve göz içindeki ön k ısımın (anterior segment) inflamasyonunun (iltihab ının) tedavisinde, operasyon sonras ı inflamasyonun önlenmesinde veya tedavisinde kullan ılır. Kızarıklık, ağrı ve şişme gibi inflamasyon belirtilerinin azaltılmasına yardımcı olur.

MAXIDEX, plastik uç ve plastik kapakl ı 3.5 g’lık bir tüpte sunulan beyaz veya k ırık beyaz – uçuk sarı, homojen bir merhemdir.

MAXIDEX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

 Deksametazona veya ilac ın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine kar şı hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,  Gözünüzde mantar hastalığınız ya da tedavi edilmemiş parazitik bir enfeksiyon varsa,  Gözünüzde bakterilerin sebep olduğu bir hastalık varsa,  Kornea (gözün en ön kısmındaki saydam doku) ve konjonktivanın (gözün korneaya kadarki ince, şeffaf tabakası) viral enfeksiyonlarında,  Gözünüzde uçuk (Herpes simpleks virüsü), çiçek suçiçe ği/Herpes zoster veya gözün di ğer viral enfeksiyonları varsa,  Gözünüzde tüberküloz (çeşitli mikobakterilerin sebep olduğu bir göz hastalığı) varsa.

MAXIDEX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

 Herpes simpleks (uçu ğa sebep olan bir virüs) tedavisi gördüyseniz. E ğer durumunuz daha kötüleşir veya iyileşmezse doktorunuza danışınız.  MAXIDEX’i uzun bir süre veya çok s ık kulland ıysanız, göz içi bas ıncın ızda yükselme, katarakt geli şimi ve göz enfeksiyonlar ına daha hassasla şma durumlar ını ya şayabilirsiniz. Doktorunuz gözlerinizi düzenli ol arak kontrol etmek is teyebilir. Bu duru m, kortikosteroid kaynaklı oküler hipertansiyon (gözde yüksek ta nsiyon) riskinin çocuklarda daha büyük olabilmesi ve yetişkinlerdekinden daha erken meydana gelebilmesi riski nedeniyle özellikle pediyatrik hastalarda (çocuklarda) önem lidir. MAXIDEX pediya trik hastalarda (çocuklarda) kullanım için onaylanmamıştır. Yatkınlığı olan hastalarda (örn. diyabet (şeker) hastaları), kortikosteroid kaynaklı göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt oluşumu riski artar.  Glokomunuz (göz tansiyonunuz) varsa; MAXIDEX göz içi bas ıncını yükseltebileceğinden, doktorunuza düzenli kontrolün gerekip gerekmediğini sorunuz.  İlaç kanınıza geçtiğinden ötürü Cushing sendromu geli şebilir. Vücudunuzda ve yüzünüzde şişme ve kilo al ımı gözlemliyorsan ız -ki bunlar Cushing se ndromunun genellikle ilk belirtileridir- doktorunuza söyleyiniz. MAXIDEX ile uzun süreli ya da yo ğun bir tedavinin durdurulması sonrasında böbrek üstü bezlerinin işleyişinde baskı gelişebilir. Tedaviyi kendi başınıza durdurmadan önce doktorunuza dan ışınız. Bu riskler, özellikle ritonavir veya kobisistat adlı ilaç ile tedavi edilen hastalarda ve çocuklarda önemlidir.  Kortikosteroidlerin kullan ımı gözün şiddetli iltihapl ı enfeksiyonlar ını gizleyebilir, tetikleyebilir veya daha kötüleştirebilir.  Göz kürenizin d ışının inceldiği yerde (kornea veya sklera) bir bozukluk varsa. Gözkürenin bu tabakalar ının delinmesi bazen haricen uygulanan kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımıyla meydana gelebilir.  Bu ilacı doktor size reçeteledi ği sürece kullan ınız. Tedaviyi zaman ından önce kesmeyiniz. Eğer durumunuz kötüle şir veya iyile şmezse, doktorunuza dan ışınız. Bu ilac ın kullanımıyla göz enfeksiyonlarına daha duyarlı olabilirsiniz.  Göze d ışarıdan uygulanan kortikostero idler gözünüzdeki yaralar ın iyile şmesini geciktirebilir. Topikal non-ster oidal antiinflamatuvar ilaçlar ın ( NSAİİ’lerin) (cilt yüzeyinden uygulanan a ğrı, ate ş ve iltihaba etkili ilaçlar) da iyile şmeyi yava şlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal (cilt yüzeyi nden uygulanan) steroidler ile topikal NSAİİ’lerin (cilt yüzeyinden uygulanan a ğrı, ate ş ve iltihaba etkili ilaçlar) e ş zamanl ı kullanımları iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir.  Diğer göz ilaçlar ını kullan ıyorsanız, birbirini taki p eden uygulamalar ın aras ında en az 5 dakikalık bir zaman aralığı bırakmalısınız ve göz merhemini en son olarak uygulayınız.  Diyabetiniz ( şeker hastal ığı) varsa veya ailenizde di yabet öyküsü varsa MAXIDEX’i kullanmadan önce doktorunuza danışın. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAXIDEX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Deksametazon göz damlasının gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut de ğildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Annenin klinik durumu MAXIDEX ile tedaviyi gerektirmediği müddetçe gebelik sırasında MAXIDEX kullanılmamalıdır.

Tedaviniz s ırasında hamile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

Emzirme MAXIDEX’in topikal (ci lt yüzeyinden) uygulamas ını n sistemik emilimle sonuçlan ıp sonuçlanmadığı ve insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca ğına ya da MAXIDEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk aç ısından faydas ı ve MAXIDEX tedavisinin emziren anne aç ısından faydas ı dikkate alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı MAXIDEX kulland ıktan hemen sonra görü şünüzde bulan ıklaşma olu şabilir. Bu bulan ıklık geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız.

MAXIDEX’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkı nda önemli bilgi MAXIDEX’in içeri ğindeki baz ı maddeler (metil parahi droksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat) allerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Durumunuzu daha da kötüle ştirebileceğinden göz enfeksiyonlar ının tedavisi s ırasında kontakt lens kullan ımı önerilmemektedir. E ğer hekiminiz yumu şak kontakt lens kullanabilece ğinizi düşünüyor ise MAXIDEX merhem uygulamas ından önce kontakt lenslerinizi ç ıkarınız ve MAXIDEX’in uygulanmasını takiben tekrar kontakt lensleri nizi takmadan önce 15 dakika bekleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Topikal NSA İİ’lerden (cilt yüzeyinden uygulanan a ğrı, ate ş ve iltihaba etkili ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz. Topikal (cilt yüzeyinden uygulanan) steroidler ile topikal NSA İİ’lerin (cilt yüzeyinden uygulanan

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: MAXIDEX’i her zaman yaln ızca doktorunuzun söyledi ği gibi kullan ınız. Emin de ğilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışı nız.

Günde bir-dört kez bir miktar (1.5 cm uzunlu ğunda bir şerit) merhem, hasta göz(ler)e uygulanır. Her durumda doktorunuz size tedavinizin ne kadar devam edeceğini söyleyecektir.

MAXIDEX’i yalnızca gözlerinize kullan ınız. Ürünü ba şka bir yolla (a ğızdan veya damar yolu ile) kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Şekil 1 Şekil 2

1. MAXIDEX tüpünü ve bir ayna alınız. 2. Ellerinizi yıkayınız. 3. Tüpün kapağını açınız. 4. Tüpü baş ve işaret parmağınızın arasında tutunuz. 5. Başınızı arkaya e ğiniz. Temiz bir parmakla alt göz kapa ğınızı, göz kapa ğınız ve gözünüz arasında bir “kese” olu şuncaya kadar a şağı do ğru çekiniz. Merhem buraya sürülecektir (şekil 1). 6. Tüpün ucunu gözünüze yaklaştırınız. Yardımı olacaksa aynayı kullan ınız. 7. Tüpün a ğzını gözünüze veya göz kapa ğınıza, gözünüzün çevresine veya ba şka yüzeylere değdirmeyiniz. Merheme mikrop bulaşabilir. 8. Merhem şeridini çıkarmak için tüpe yavaşça bastırınız (şekil 2). 9. MAXIDEX’i kullandıktan sonra göz kapa ğınızı bırakınız ve merhemin gözün tüm yüzeyine yayıldığından emin olmak için bir kaç kez göz k ırpınız. Gözlerinizi yava şça kapat ınız; bu MAXIDEX’in vücudun geri kalan kısmına geçmesini engelleyecektir. 10. Eğer merhemi iki gözünüze de uygulayacaksan ız, aynı basamakları diğer gözünüz için de uygulayınız. 11. Kullandıktan hemen sonra tüpün kapağını sıkıca kapatınız. 12. Her seferinde sadece bir tüp kullanınız. (Açılan tüpün içeriğini bitirmeden, yeni bir tüp açıp kullanmayınız.) Eğer merhemi gözünüze süremediyseniz tekrar deneyiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Güvenlilik ve/veya etkilili ğine ili şkin veri yetersizli ği nedeniyle çocuklarda MAXIDEX’in kullanılması tavsiye edilmemektedir. Süt çocu ğu ve küçük çocuklarda zorunlu kal ınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda kullanımı yetişkinlerdeki kullanımı ile aynıd ır.

Özel kullanım durumları: Özel kullanımı yoktur.

Eğer MAXIDEX’in etkisinin çok güçlü veya zay ıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAXIDEX kullandıysanız: Eğer gerekirse, gözünüzü/gözlerinizi ılık su ile yıkayarak MAXIDEX’i uzaklaştırabilirsiniz.

MAXIDEX’ten kullanmanız gerekenden fazlas ını kullanm ışsanız bir doktor veya eczac ı ile konuşunuz.

MAXIDEX’i kullanmayı unutursanız: Hatırladığınız anda tek bir doz kullan ınız. Bir sonraki dozun zaman ı yak ınsa unutulan dozu almayıp düzenli doz programınıza devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MAXIDEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Tedavi zaman ından önce durdurulmamal ıdır. Yüksek dozlarda steroidl erle birlikte tedavideki beklenmedik kesilme, geri tepmeye neden olarak hastalığın ilerlemesine neden olmaktadır.

Tüm ilaçlar gibi, MAXIDEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler çok ciddi olmad ığı müddetçe ilac ı kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişelenirseniz doktor ya da eczac ınızla konu şunuz. Doktorunuzla konu şmadan MAXIDEX kullanımını kesmeyiniz.

Aşağıdakilerden biri olursa, MAXIDEX’i kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  aşırı duyarlılık  korneada lekelenme  görme keskinliğinde azalma  göz kapağının aşağıya düşmesi  gözde ağrı  korneada ülser (ülseratif keratit)  korneal erozyon  kas güçsüzlüğü ve kas erimesi  gövdede ciltte mor renkli çatlaklar  artmış kan basıncı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastan ın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastan ın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastan ın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastan ın birinden az, fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastan ın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemi yor.

Aşağıda listesi verilen yan etkiler MAXIDEX ile yapılan klinik araştırmalarda bildirilmiştir:

Yaygın  gözde rahatsızlık

Yaygın olmayan  gözde şişme  ağızda kötü tat  gözün saydam cisminde (kornea) iltihap (keratit)  göz kapağının iç yüzünü kaplayan dokunun iltihaplanması (konjonktivit)  göz kuruluğu  gözün ön tarafında bulunan şeffaf tabakada (kornea) lekelenme  ışıktan rahatsız olma  bulanık görme  gözde kaşıntı  gözlerde yabancı cisim hissi  gözyaşı nda artma  gözlerde anormal hassaslık  göz kapağında çapaklanma  gözde tahriş  gözde kızarıklık

Pazarlama sonrası bildirilen sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler:

Bilinmiyor:  aşırı duyarlılık  sersemlik  baş ağrısı  göz içi basıncında artma  göz tansiyonu  görme keskinliğinde azalma  gözün saydam ön kısmının bozuklukları (korneal erozyon)  gözde ağrı  gözbebeğinde büyüme  göz kapağının aşağıya düşmesi  gözün saydam ön kısmında yara (korneada ülser) (ülseratif keratit)  böbrek üstü bezi yetersizliği (adrenal bezin işlevinde yetmezlik)  Hormon problemleri: vücutta k ıllanma (özellikle kad ınlarda), kas güçsüzlü ğü ve kas erimesi, gövdede ciltte mor renkli çatlaklar, artm ış kan bas ıncı, düzensiz veya atlanan regl, vücudunuzdaki protein ve kalsiyum düzeylerinde de ğişiklikler, çocuklarda ve gençlerde büyüme gerili ği, vücut ve yüzde şişlik ve kilo art ışı (‘Cushing sendromu’ olarak adlandırılan) (bkz. bölüm 2)

Steroidler, kan şekeri seviyelerinde bir artış ve diyabet (şeker hastalığı) ile ilişkilendirilebilir.

Çok ender vakalarda, gözün önünde ki berrak katta (kornea) a ğır hasara sahip baz ı hastalarda, tedavi sırasında kalsiyum oluşumu sebebiyle kornea üzerinde bulutlu lekelenmeler oluşmuştur.

Eğer bu kullanma talimat ında bahsi geçmeyen herhang i bir yan etki ile kar şılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ınız veya hem şireniz ile konuşunuz. Ayr ıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğunuz ilac ın güvenlili ği hakk ında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

MAXIDEX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Enfeksiyonu önlemek için, tüp ilk kez açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Tüpün kapağını sık ıca kapatınız.

Buzdolabında saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAXIDEX’i kullanmayınız. Orjinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmi ş veya kullan ılmayan ilaçlar ı çöpe atmay ınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Kavacık / Beykoz / Istanbul

Üretim yeri: S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14/Puurs/Belçika

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.