MAXIDEX %0,1 STERIL OFT. POMAD (3,5 G)

Anterior üveit, iritis, siklitis, alerjik ve vernal konjonktivit, herpes zoster’in neden oldu ğu keratit, yüzeysel punktat keratit ve spesifik ol mayan yüzeysel keratit gibi konjonktiva, kornea ve gözün ön segmentinin steroide cevap veren inflamatuvar durumlar ının tedavisinde endikedir. Ayrıca kimyasal, radyasyon veya termal yan ıklardan kaynaklanan ya da yabanc ı cisim penetrasyonunu takiben meydana gelen korneal hasar ın tedavisinde endikedir. İnflamatuvar reaksiyonların azaltılmasında ve graft reaksiyonlar ın bastırı lmasında ameliyat sonrası kullanım için endikedir.

Oküler kullanım içindir. Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Günde bir-dört kez bir miktar (1.5 cm uzunlu ğunda bir şerit) merhem, hasta gözün/gözlerin konjonktiva kesesine (veya keselerine) uygulan ır. Şayet istenilen cevap elde edilmi ş ise dozaj birkaç gün içinde günde bir defaya kadar yavaş yavaş azaltılır. Tedavinin tamamlanmadan kesilmemesi için dikkat edilmelidir (bölüm 4.4’e bakınız). Göz içi basıncının düzenli olarak ölçülmesi önerilir. Gün içinde kullan ılan MAXIDEX göz damlas ıyla birlikte, gece yatmadan önce göz merhemi kullanılabilir. Uygulamanın ardından göz kapağının kapatılması tavsiye edilmektedir. […]

 Deksametazon veya içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda,  Akut tedavi edilmemiş bakteriyel enfeksiyonlarda,  Herpes simpleksin neden olduğu keratitde,  Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi aside dayanıklı basiller ve diğer mikobakterilerin neden olduğu göz hastalıklarında,  Kornea veya konjonktivan ın vaccina, varicella ve di ğer viral enfeksiyonlar ında (herpes zoster keratiti hariç),  Gözün fungal hastalıklarında ya da tedavi edilmemiş parazitik göz enfeksiyonlarında kontrendikedir.

Tedavi ile ilgili istenmeyen etkiler şunlardır: Optik sinir hasar ı olan glokom, görme keskinliğinde ve görme alan ında noksanl ık, katarakt olu şumu, bask ılanan hasta yan ıtlarını izleyen ikincil bakteriyel oküler enfeksiyonlar, glob (gözküresi) perforasyonu, lokal iritasyon ve alerjik reaksiyonlar. İstenmeyen etkiler şu şekilde sınıfland ırılır: çok yayg ın (≥ 1/10); yayg ın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila ≤ 1/100); seyrek (>1/10.000 ila ≤ 1/1.000); çok seyrek ( ≤ 1/10.000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). Aşağıdaki istenmeyen etkiler MAXIDEX ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilmiştir: Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: hipersensitivite Endokrin hastalıkları: Bilinmiyor: Cushing sendromu, adrenal yetmezlik (Bkz. […]

Etkileşim çal ışmaları yap ılmamıştır. Topikal steroidler ile topikal NSA İİ’lerin e ş zamanl ı kullanımları korneal iyileşmede problemle karşılaşma potansiyelini artırabilir. Ritonavir ya da kobisistat ile tedavi edilen hastalarda deksametazonun plazma konsantrasyonları artabilir (bkz. Bölüm 4.4). Başka bir göz damlas ı ile e şzamanlı olarak kullan ılacaksa, iki uygulama aras ında en az 5 dakika beklenmelidir. Göz merhemleri en son uygulanmalıdır. CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir ve kobisistat dahil): deksametazon klirensini azaltarak artm ış etkiler ve adrenal bask ılanma/Cushing sendromu ile sonuçlanabilir. Faydalar artm ış sistemik kortikosteroid yan etkileri riskine a ğır basmad ığı sürece kombinasyondan kaç ınılmalıdır; kullanılması durumunda hastalar sistemik kortikosteroid etkileri açısından izlenmelidir. Diyabetik hastalara MAXIDEX uygulan ırken hipoglisemik t ıbbi ürünlere daha fazla ihtiyaç duyulabileceğ i olas ılığı göz önünde bulundurulmal ıdır çünkü bu t ıbbi ürünlerin hipoglisemik etkileri azalabilir (Bkz. Bölüm 4.4). Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Deksametazonun topikal oküler uygulamas ının çocuk do ğurma potansiyeli üzerine etkisini değerlendirmeye ilişkin çalışma yapılmamıştır. Gebelik dönemi Deksametazon göz merheminin gebe kad ınlarda kullan ımına ili şkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik s ırasında uzun süreli veya tekrarlanan kortikoid kullan ımı, artmış intra-uterin büyüme gerili ği riski ile ili şkilendirilmiştir. MAXIDEX gebelik s ırasında, sadece potansiyel yarar ı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır. Gebelik esnas ında anlaml ı dozlarda kortikostero id kullanan gebelerin yenidoğan bebekleri hipoadrenalizmin belirtileri aç ısından dikkatle gözlemlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4) Hayvanlar üzerinde yap ılan çalışmalarda üreme toksisitesi görülmü ştür. […]

Laktasyon dönemi Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler emzirilen çocuğu etkileyebilecek miktarlarda insan sütüne geçmektedir ve büyümenin durmas ına, fizyolojik kortikosteroid üretiminin engellenmesine ya da istenmeyen etkilere neden olabilir. MAXIDEX’in topikal uygulamasının sistemik absorpsiyonuyla sonuçlan ıp sonuçlanmadığı ve insan sütüne geçip geçmedi ği bilinmemektedir. Topikal olarak damlat ıldığında sistemik maruziyeti dü şüktür, riskin MAXIDEX kullan ıldığında dü şük olmas ı farz edilmektedir, ama ilaç, emziren kadınlarda kullanıldığında bu durum dikkate alınmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayaca ğına ya da MAXIDEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk aç ısından faydas ı ve MAXIDEX tedavisinin emziren anne aç ısından faydas ı dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: MAXIDEX, bu hasta gruplar ında çal ışılmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulamas ı sonras ı, deksametazonun düşük sistemik emilimi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.