MAKSISEF 1000 MG FILM KAPLI TABLET (20 TABLET)

MAKSİSEF, sefaklora duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavilerinde endikedir. • Gonore; Neisseria gonorrhoeae’nin neden olduğu enfeksiyonlar. • Sinüzit; H. influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), S. pneumoniae, M. catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar. • Otitis media; H. influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil), S. pneumoniae , M. catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar. • Pnömoni; S. pneumoniae, H. influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) ve M. catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar. Uygun antimikrobiyal tedavi, bakteriyolojik çalışmalarla enfeksiyon oluşmasında rol oynayan mikroorganizmalar saptandıktan sonra yerine getirilmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler (16 yaş ve üstü): Akut gonore tedavisinde günde 3 tablet (3 g), gerekirse probenesid ile birlikte kullanılabilir. Şiddetli enfeksiyonlarda (örneğin: pnömoni) 8 saatte bir, günde üç kez oral yoldan 500 mg sefaklor kullanılır. Çocuk ve ergenler (16 yaş altı): MAKSİSEF 16 yaş ve altı çocuklarda kullanılmamalıdır. Uygulama şekli: Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; MAKSİSEF, oral yoldan aç ya da tok karnına alınabilir. Fakat gıda maddeleri ile birlikte alındığı zaman emilimi artar. (Bk. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bir bardak su ile birlikte içilmelidir. […]

MAKSİSEF’in, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya formülasyonun içeriğinde bulunan maddelere karşı duyarlı kişilerde kullanılması kontrendikedir.

Plasebo kontrollü klinik araştırmalarda bildirilen tedaviye bağlı advers olaylar, aşağıdaki tabloda MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklık sıralamalarına göre verilmektedir. Her kategorideki istenmeyen etkiler, azalan sıklık derecesine göre sıralanmıştır. MedDRA konvansiyonuna göre yaygınlık dereceleri şu şekildedir: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/ 100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor). […]

Bir saat içinde alınan magnezyum ya da alüminyum hidroksit içeren ant iasit ilaçlar MAKSİEF emilim oranını azaltırlar. H 2 blokörleri MAKSİSEF’in emilim oranı ve hızı üzerinde etkili değildir. Bütün diğer beta -laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun böbreklerden atılması probenesid ile inhibe edilir. Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda kanama olmasından bağımsız olarak protrombin zamanında uzama olduğunu bildiren bazı çalışmalar vardır. Klinik çalışmalarda başka ilaç etkileşmesi izlenmemiştir. Laboratuvar test etkileşmesi: Sefaklor uygulaması idrarda hatalı -pozitif glikoz reaksiyonu verdirebilir. Bu fenomen, bütün sefalosporin antibiyotik alanlarda, Benedict ve Fehling solüsyonları ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak Test Tape (Glikoz Enzimatik Test Bandı) kullanıldığında izlenmez. Sefalosporinlerle yapılan tedavilerde direkt Coombs testi pozitif olabilir; bu durum MAKSİSEF tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Etkileşim çalışmaları yoktur. Pediyatrik popülasyon: Etkileşim çalışmaları yoktur.

Gebelik kategorisi B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Sefaklor için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Fare ve sıçanlarda insan dozlarının 12 katına dek varan dozlarda ve gelinciklere maksimum insan dozlarının 3 katında kullanıldığında, fetüs üzerinde sefaklora bağlı bir zarar meydana gelmemiştir.

Laktasyon dönemi Annelere 500 mg dozlarda uygulanan sefaklor, sütte az miktarda tespit edilmiştir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir: Kreatinin klirensi 10-50 mL/dk ise dozun %50-%100’ü uygulanır. Kreatinin klirensi <10 mL/dk ise dozun %50’si uygulanır.

karaciğer yetmezliği …