LUTICASS 125 MCG/ 5 MCG AEROSOL INHALASYONU, SUSPANSIYON (120 DOZ)

LUTİCASS astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. 50 mikrogram flutikazon propiyonat/5 mikrogram formoterol fumarat dihidrat kombinasyonu erişkinlerde, adolesanlarda ve 5 yaş ve üzerindeki çocuklarda endikedir. LUTİCASS 125 mikrogram /5 mikrogram , erişkinlerde , adolesanlarda ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda endikedir. 250 mikrogram flutikazon propiyonat /10 mikrogram formoterol fumarat di hidrat kombinasyonu, sadece erişkinlerde endikedir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi: Hasta, inhalerin kullanımı ile ilgili olarak eğitilmeli ve astımın durumu doktor tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. Böylece, hastanın aldığı LUTİCASS dozu optimum düzeyde kalacaktır ve sadece tıbbi tavsiye ile değişecektir. Doz, semptomların e tkin olarak kontrol edilebildiği en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kere uygulanan en düşük LUTİCASS dozu ile astım kontrolü sağlandığında, tedavi gözden geçirilmelidir ve tek başına inhale kortikosteroide başlayıp başlamamak düşünülmelidir. Genel bir prensip olarak, doz, semptomların etkin olarak kontrol edilebildiği en düşük doza titre edilmelidir. […]

Etkin maddelere veya Bölüm 6.1’de sıralanmış olan yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılık.

Klinik geliştirme esnasında flutikazon propiyonat/formoterol fumarat dihidrat kombinasyonu ile ilişkilendirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda verilmiştir (sistem organ sınıfına göre sıralanmıştır). İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasının temelini aşağıdaki sıklık kategorileri oluşturmaktadır: Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ve <1/100), seyrek (≥1/10.000 < 1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (mevcut verilerle ölçülemiyor). Her sıklık grubu i çinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet derecesi sırasına göre sunulmuştur. […]

Flutikazon propiyonat/formoterol fumarat dihidrat kombinasyonu ile ilgili olarak resmi ilaç etkileşim çalışması yürütülmemiştir. LUTİCASS’ın ayrı bir bileşeni olan flutikazon propiyonat, CYP 3A4’ün bir substratıdır. CYP 3A4 inhibitörleri ile (ör. ritonavir, atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, nelfinav ir, saquinavir, ketokonazol, telitromisin) birlikte tedavi görmenin sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. Yarar, sistemik kortikosteroid yan etki riskini arttırmadığı sürece kombine kullanımdan, kaçınılmalıdır, bu durumda hastalar sistemik kortikosteroid yan etkileri açısından izlenmelidir. Potasyum tutucu olmayan diüretiklerin (loop veya tiyazid diüretikleri gibi) uygulanmasından kaynaklanan EKG değişiklikleri ve/veya hipokalemi, β agonistlerle akut şekilde kötüleşebilir (özellikle önerilen β agonist dozu aşılırsa). Bu etkilerin klinik önemi bilinmemesine rağmen, bir β agonist, potasyum tutucu olmayan diüretiklerle birlikte uygulanırken dikkatli olunması tavsiye edilir. Ksantin türevleri ve glukokortikosteroidler, β agonistlerin olası hipo kalemik etkilerini artırabilir. […]

Gebelik Kategorisi: C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin çalışma bulunmamaktadır. Gebelik dönemi LUTİCASS’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisite sinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlarda, tek başına veya birlikte ama ayrı inhalerle uygulanan flutikazon propiyonat ve formoterol fumaratın veya bu sabit doz kombinasyonunun kull anımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Hayvanlarda yapılan çalışmalar, üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Gebelik esnasında LUTİCASS uygulanması önerilmez ve sadece anne için beklenen yarar, fetüs için olası riskten daha fazla ise düşünülmelid ir. […]

Laktasyon dönemi: Flutikazon propiyonat veya formoterol fumaratın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütü emen çocuk için risk göz ardı edilemez. Bu nedenle, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da flutikazon propiyonat ve formoterol fumarat tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden ka çınılıp ka çınılmayacağına ili şkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve flutikazon propiyonat ve formoterol fumarat tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek bozukluğu olan hastalarda flutikazon propiyonat/formoterol fumarat dihidrat kombinasyonu kullanımı ile ilgili veri yoktur (bkz. Bölüm 5.2). Semptomların etkin şekilde k ontrol edilebildiği en düşük doza titrasyonu sağlamak üzere bu hastalar, doktor tarafından düzenli olarak takip edilmelidir. Sistemik dolaşıma ulaşan flutikazon ve formoterol fraksiyonları karaciğer metabolizması yolu ile elimine edildiği için, ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda yüksek maruziyet beklenebilir.