FIXHALER 12 MCG/100 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL (60 KAPSUL)

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: FİXHALER sadece inhalasyon yolu ile uygulanır. Hastalar, belirtileri olmasa dahi optimum fayda için FİXHALER’i düzenli olarak kullanmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Hastaların düzenli olarak doktor kontrolünde bulundurularak aldıkları FİXHALER dozunun optimum düzeyde kalması sağlanmalı ve sadece doktor önerisi ile değiştirilmelidir. Doz, belirtileri etkili olarak kontrol eden en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde 2 kez uygulanan FİXHALER ile belirtilerin kontrolü sağlandığında, doz semptomların etkin kontrolü sağlandğı en düşük doza titre edilmelidir. […]

FİXHALER, bileşenlerinden herhangi birine ka rşı a şırı duyarlılığı olan hastala rda kontrendikedir (bkz. 6.1 Yardımcı Maddeler Listesi).

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Pnömoni (KOAH'lı hastalarda) Seyrek: Ağızda kandidiyaz, oral fungal enfeksiyonlar, sinüzit Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Hiperglisemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: İnsomnia dahil uyku bozuklukları Seyrek: Anormal rüyalar, ajitasyon Bilinmiyor: Psikomotor hiperaktivite, anksiyete, depresyon, agresyon, davranışsal değişiklikler (ağırlıklı olarak çocuklarda) Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı, titreme, baş dönmesi Seyrek: Disguzi Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: Vertigo Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Çarpıntı, ventriküler ekstrasistol Seyrek: Angina pektoris […]

FİXHALER ile ilaç etkileşimi çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. FİXHALER’in bir bileşeni olan flutikazon propiyonat bir CYP 3A4 substratıdır. Güçlü CYP 3A4 inhibitörlerinin (örn. ritonavir, atazanavir, klaritromisin, indinavir, itrakonazol, nelfinavir, sakuinavir, ketokonazol, telitromisin) FİXHALER ile kısa süreli bir likte kullanımının etkileri minör klinik öneme sahiptir, ancak uzun süreli tedavide dikkatli olunmalıdır ve mümkünse bu ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Faydasının sistemik glukokortikoid yan etkilerin riskindeki artıştan daha fazla olmadığı sürece, özellikle ritonavir ile birlikte uygulamadan kaçınılmalıdır. İnhale flutikazon propiyonat için bu etkileşim hakkında bilgi bulunmamaktadır, ancak flutikazon propiyonat plazma düzeylerinde belirgin bir artış beklenmektedir. Cushing sendromu ve adrenal baskılanma olguları raporlanmıştır. Potasyum tutucu olmayan diüretiklerin (lup veya tiyazid diüretikleri gibi) uygulanması nedenli olabilecek EKG değişiklikleri ve/veya hipokalemi, özellikle önerilen beta agonist dozu aşıldığında akut olarak beta agonistleri ile kötüleşebilir. […]

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) FİXHALER’ in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır. Bu dönemdeki kadınlar bu ilacı kullanacaklarsa etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır. Gebelik dönemi Gebelikte kullanım ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İlaç kullanımı ancak anneye sa ğlaması beklenen yara rı fetusa olan ola sı bir riskten f azla ise düşünülmelidir. Uterus kontraktilitesi üzerine beta agonistin etkisi olduğundan, FİXHALER’in doğum sırasında kullanımı faydanın risklere ağır geldiği hastalar ile sınırlı olmalıdır. […]

anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen bebek için risk göz ardı edilemez. Bu nedenle, emzirmenin bebek için faydası ve tedavinin kadın için faydası göz önüne alınarak, emzirmeyi bırakma veya FİXHALER tedavisini bırakma konusunda bir karar verilmelidir.

böbrek yetmezliği olan hastalarda FİXHALER kullanımı ile ilgili bir veri mevcut değildir. Bu hastalar, semptomların etkin kontrolünü sağlayacak en düşük doza titre ettirmek üzere düzenli olarak hekim tarafından izlenmelidir. Sistemik dolaşıma geçen formoterol ve flutikazon fraksiyonlarının primer olarak karaciğer yolu ile metabolize edildiğinden ciddi …

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya …