LAUZENIL 1 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

Flumazenil, motor anomaliler (seğirme, rijidite, fokal nöbetler), disritmi (geniş QRS, ventriküler disritmi, kalp bloku), antikolinerjik belirtiler (midriyazi, kuru mukoza, hipoperistalzi) ve kardiyovasküler kollapsla kendini gösteren ciddi siklik antidepresan zehirlenme vakalarında önerilmemektedir. — KÜB 4.4

FLUXATE, motor anomaliler (seğirme, rijidite, fokal nöbetler), disritmi (geniş QRS, ventriküler disritmi, kalp bloku), antikolinerjik belirtiler (midriyazi, kuru mukoza, hipoperistalzi) ve kardiyovasküler kollapsla kendini gösteren ciddi siklik antidepresan zehirlenme vakalarında önerilmemektedir. — KÜB 4.4

LAUZENİL, etkin madde olarak flumaze nil içere n, bir enjeksiyon veya e nfüzyon çözeltisidir. Çözeltinin 1 ml’si 0 ,1 mg flumazenil ihtiva etmektedir. Her bir ampul, 10 ml çözelti içinde 1 mg flumazenil içerir. Her kutuda 1 mg/10 mL’lik 5 adet ampul bulunmaktadır. LAUZENİL, benzodiazepinlerin (yatıştırıcı, uyku ge tirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere sahip özel grup) merkezi sakinleştirici etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesiiçin bir karşıt etkili maddedir (antidot). Bu nedenle LAUZENİL belirli tanı testlerinden sonra sizi uyan dırmak için anestezide veya sakinleştirici koşullarda tutuluyorsanız yoğun bakımda kullanılabilir. Ayrıca benzodiazepinlerle zehirlenme veya aşırı dozun teşhisi ve tedavisi için kullan ılabilir. LAUZENİL, çocuklarda (1 y aşından büyü k) benzodiazepinlerle sakinleştirici koşullar altında tutulduktan sonra onları uyandırmak için de kullanılabilir.

LAUZENİL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, • Flumazenil veya LAUZENİL’in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise, • Beyin basıncında artış (i ntrakraniyal basınç artışı) veya ciddi epileptik nöbet (status epileptikus) gibi hayatı tehdit edici durumların kontrolü için benzodiazepin alıyorsanız.

LAUZENİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ Eğer, • Epilepsiniz (sara hastalığınız ) varsa ve uzun süre benzodiazepin kullandıysanız , flumazenil nöbetlere neden olabilir. • Karaciğer problemleriniz varsa. • Şu anda veya geçmişte ciddi bir kafa travması yaşadıysanız, flumazenil beyninizde basınç artışına neden olabilir. • Kalp problemleriniz varsa. • Ameliyat ömcesinde endişeliyseniz, kaygı nöbeti geçirmişseniz ve ya uzun sür eli kaygı durumunuz varsa. • Panik atak geçmişiniz varsa, flumazenil yeni ataklara neden olabilir. • Ameliyat sonrası devam eden ağrı mevcutsa. • Uzun s üreli veya yüksek dozda benzodiazepin tedavisi aldıysanız. 1 mg’dan daha yüksek bir dozda hızlı flu mazenil enj eksiyonu, yoksunluk semp tomlarına neden olabilir. • Alkol bağımlılığı veya başka bir maddenin kötüye kullanımı öykünüz varsa, da ha yüksek benzodiazepin toleransı ve bağımlılığı riskiniz bulunmaktadır ve bu nedenle yoksunluk belirtileri riski daha yüksektir. Anestezistiniz dozunuzu dikkatlice ayarlayacaktır. • Benzodiazepinler (yatıştırıcı, uyku getirici, kas gevşetici ve kaygı/korku giderici özelliklere sahip ilaçlar) ve antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile zehirlenme duru munda, bu ant idepresanların neden old uğu, ancak benzodiazepin ile birlikte uygulamayla daha zor ortaya çıkan nöbet ve kalpte ritim bozukluk ları gibi etkiler LAUZENİL uygulaması ile şiddetlenebilir. LAUZENİL sadece benzodiazepinlerin etkilerini tersine çevirir. Bilinç azaltılma sına veya sakinleştirici etkiye başka bir ajan neden oluyorsa, LAUZENİL’in bunun etkisini yok etmesi olası değildir. LAUZENİL, uyuklama hal inin tersin e çevrilmesi için verilmesine rağme n, flumazenil verildikten sonra 24 saate kadar uyuklama haline geri dönüş yaşayabilirsiniz. Bunun nedeni, benzodiazepinlerin yatıştırıcı etkilerinin flumazenilin uyandırıcı etkilerinden dah a uzun sürmesidir. Bu nedenle, benzodiazepinin tüm olası etkileri g eçene kadar mümkünse yoğun bakımda izlenmelisiniz. Özellikle invazif olan ve çok fazla ağrıya neden olan bir operasyon geçirdiyseniz, anestezistiniz sizi sakinleştirici altında tutabilir. LAUZENİL, benzodiazepi n bağımlılı ğını veya b unun semptomlarını tedav i etmek için önerilmez. LAUZENİL, ameliyatın sonunda sizi uyandırmak için uygulanacaksa, kas gevşeticinin etkileri ortadan kalkana kadar beklenmelidir. Çocuklar Daha önce midazolam ile sa kinleştirilen çocuklar, LAUZENİL uygulamasından sonra en az 2 saat bo yunca yoğun bakım ünitelerinde yakından gözlemlenmelidir, çünkü tekrarlayan yatıştırıcı etki veya solunum zorluğu meydana gelebilir. Diğer benzodiazepinlerle sakinleştirilmesi du rumunda, i zleme beklenen sürey e göre ayarlanmalıdır. Çocuklar LAUZENİL'i sade ce bilinçli sakinleştiri ci uygulamasından sonra almalıdır. Diğer endikasyonlar için yeterli veri yoktur. Aynı durum 1 yaşın altındaki çocuklar için de geçerlidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LAUZENİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içecekler ile kullanımı üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer ha mileyseniz, hamile ola bileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuza dan ışınız. Doktorunuz ilacı alıp almayacağınıza karar verecektir.

İnsanlarda doğmamış fetüs için risk belirlenmemiştir, b u nedenle, hastaya yararı, doğmamış fetüse olan risk lere (hayat ı tehdit edici aci l durumlar gibi) k arşı açıkça a ğır basmadıkça LAUZENİL’in hamilelik sırasında kullanılması önerilmez. Tedaviniz sırasında hamile oldu ğunuzu farkederseniz he men doktorunuza vey a eczacını za danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAUZENİL anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu ne denle LAUZENİL verildikten sonraki 24 saat boyunca emzirmemeniz önerilir. Araç ve makine kullanımı LAUZENİL’in etkis i ben zodiazepinlerin etkisinden daha k ısadır ve bu nedenle tekrar uykulu hissetm eniz mümkündür. LAUZENİL uygulamasından sonra 24 saat boyunca araç veya makine kullanmayınız.

LAUZENİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler h akkında ön emli bilgiler LAUZENİL, her 10mL başına 37 mg sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %2’sine eşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Reçetesiz alınan ilaçlar da dah il olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsan ız, son zamanlarda aldınız ise veya alma ih timaliniz var ise lütfe n doktorunuza veya hemşireye söyleyiniz. Bu bilgi, anestezistinizin dozunuzu dikkatlice ayarlayabilmesi için gereklidir. Özellikle aşağıd aki ilaçla rdan herhangi b irini alıy orsanız lütfen dokto runuza veya hemşirenize söyleyiniz. • Zoplikon ve triazolopiridazinler (uykusuzluk (insomnia) tedavisinde kullanılır) • Benzodiazepinler (kaygı bozukluğu (an ksiyete) tedavisinde kullanılır, ör. Diazepam, midazolam) • Amitriptilin, n ortriptilin, klomipramin, mirt azapin, mians erin ve imipramin gibi trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar

Yanlışlıkla aşırı doz durumunda LAUZENİL kullanırken, eş zamanlı kullanılan d iğer psikotropik tıbbi ürünlerin (ö zellikle imipramin gibi trisiklik antidepresanlar) toksik etkilerinin benzodiazepin etkisinin azalmasıyla artabileceği dikkate alınmalıdır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya ec zacınıza bunlar hakkında bilgi

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Flumazenil, anestezi deneyimi olan bir doktorun sıkı gözetimi altında size verilecektir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu, yaşınıza, kilonuza, karaciğerinizin ve böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına ve ilaca ne için ih tiyacınız olduğuna bağlıdır. LAUZENİL, hastayı bilinçli hale geri dön dürmek içi n kullanılan diğer ajanlarla birlikte kullanılabilir.

Yetişkinler: Dozaj duruma bağlıdır; genelli kle, damarınıza 15 saniye boyu nca 0,2 miligram başlangıç dozu uygulanır. Bilinç durumunuz 60 saniye sonra yeterince iyileşmezse, 0,1 miligramlık başka bir doz uygulanabilir. Bu işle m, yeterli bilinç açıkl ığına ulaşılana kadar 60 saniyelik aralıklarla tekrarlanabilir. Uygulanabilecek maksimum doz, anesteziden sonra 1 miligram ve yoğun bakımda 2 miligramdır. Sakinleştirici etkinin yeniden meydana gelip gelmediğini be lirlemek için her 6 saatte bir tedavi kesilir.

Uygulama yolu ve metodu: LAUZENİL, damar yoluyla (intravenöz olarak) seyreltilmiş veya seyrel tilmemiş olarak uygulanır.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanım: 1 yaşından büyük çocuklar: Genellikle 0,01 mg/kg’lık vücut ağırlığına göre bir başlangıç dozu (0,2 miligrama kadar) 15 saniye boyunc a damar yoluyla uy gulanır. Bilinç durumu 45 saniye sonra yet erince iyileşemezse ilave başka bir 0,01 mg/kg ’lık vücut ağırlığına göre doz (0,2 m iligrama kadar) uygulanabilir. Gerektiğinde maksimum total d oz 0,05 mg/kg vücut ağırlığına göre veya 1 mg’a (hangisi düşükse) kadar 60 saniyelik aralıklarla (maksimum 4 kez) tekrarlanabilir. 1 yaşın altındaki çocuklarda flumazeni l kullanımı hakkında çok az bilgi vardır. Doktorunuz bu yaştaki çocuğunuza LAUZENİL vermenin gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Yaşlılarda kullanım: Yaşlı insanlar genellikle LAUZENİL’in etkile rine karşı daha duyarlıdır ve dikkatli kullanılmalıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Karaciger yetmezligi: Eğer karaciğer sorununuz varsa doktorunuz size düşük bir doz verebilir. Eger LAUZENİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf old uğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAUZENİL kullandıysanız: Eğer size gerekenden fazla LAUZENİL verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza, eczacınıza ya da bir hastaneye başvurunuz. LAUZENİL’den kullanmanız gerekenden daha fazlasını k ullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

LAUZENİL’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAUZENİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: LAUZENİL tedavisi, bilinciniz tamamen açıldığında son landırılır. Ancak, LAUZENİL’in etkileri hemen yok olabileceğ i için ve tekrarlanan dozla ra ihtiyacınız ola bileceğinden, uyku hali tamamen gidene kadar yakın medikal denetim altında kalmalısınız.

Tüm ilaçlar gibi LAUZENİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan k işilerde yan etkiler olabilir.

Flumazenil, a lerjik reaksiyonla ra neden olabilir. Alerjik rea ksiyonların belirtileri arasında yüz, dudak, boğaz veya dil şişmesi, döküntü ve nefes almada zorluk bulunur. Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın • Mide bulantısı

Yaygın • Alerjik reaksiyonlar • Güçlü duygusal değişkenlik • Uykuya dalma ve uyumada sorunlar (insomnia) • Uykulu hissetme (somnolans) • Baş dönmesi • Baş ağrısı • İstemsiz titreme (tremor) • Ağız kuruluğu • Fazla derin ve uzun süreli solunum (hiperventilasyon) • Konuşma bozukluğu • Uyarıcı yokluğunda anormal deri hissi (ör. soğuk, sıcak, karıncalanma, basınç vb.) (parestezi) • Çift görme • Şaşılık (gözlerin birbirleriyle düzgün bir şekilde hizalanmadığı bir durum) • Gözyaşı artışı • Cildin kızarması • Yatay pozisyondan ayağa kalkış esnasında düşük tansiyon • Kan basıncında geçici artış • Kusma • Hıçkırık • Terleme • Enjeksiyon bölgesinde ağrı

Yaygın (hızlı bolus enjeksiyon sonrası – tedavi gerektirmeyen) • Endişe • Huzursuzluk (ajitasyon) • Kalp çarpıntısı

Yaygın olmayan • Korku • Kasılma (konvülsiyon) • Anormal işitme • Yavaş ya da hızlı kalp atımı (bradikardi ya da taşikardi) • Erken kalp atımı (ekstrasistol) • Nefes almada zorluk (dispne) • Öksürük • Burun tıkanıklığı • Göğüs ağrısı • Titreme

Seyrek • Ciddi alerjik reaksiyonlar

Yüksek dozlarda veya uzun s üre benzodiazepinlerle tedavi edildiyseniz LAUZENİL, gerginlik, ajitasyon (huzursuzluk) , anksiyete (endişe), güçlü d uygusal değişk enlik, konfüzyon (z ihin karışıklığı), halüsinasyonlar, baş dönme si, te rleme, hızlı kalp hareke ti, titreme ve konvülsiyonlar (kasılma), panik ataklar, anormal ağlama, ve agresif davranış gibi yoksunluk semptomlarına neden olabilir.

Çocuklardaki ek yan etkiler:

Genel olarak, çocuklarda istenmeyen etkiler yetişkinlerde n çok farklı değildir. LAUZENİL'i bir çocuğu sakinleştirici et kiden uyandırmak için kullanırken, anormal ağlama, ajitasyon (huzursuzluk) ve agresif davranış bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma t alimatında bahsi ge çmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılasırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatınd a yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız vey a hemşireniz ile ko nuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Tü rkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bi ldiriniz. M eydana g elen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkı nda daha fazla bilgi edinilmesin e katkı sağlamış olacaksınız.

LAUZENİL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Açıldıktan sonra Ürün açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Seyreltildikten sonra Ürün; suda %5 dekstroz, laktatlı ringer ve %0,9 NaCI çözeltileri ile seyreltikten sonra, kimyasal ve fiziksel kullanımdaki stabilitesi 25°C’de 24 saattir.

Mikrobiyolojik a çıdan bakıldığında, ürü n he men kullanılmalıdır. Hemen kulla nılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundad ır ve aseptik koşullara uygun bir yerde hazırlanmadıysa 2-8°C’de 24 saatten uzun saklanmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAUZENİL’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAUZENİL’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ergene/TEKİRDAĞ

Üretim Yeri: Haver Trakya İlaç San. ve Tic. A.Ş. Ergene/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı --/--/--- tarihinde onaylanmıştır. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Bu tıbbi ürün sadece tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözeltiler atılmalıdır. Sadece berrak ve partikül içermeyen çözelti kullanılmalıdır. LAUZENİL, suda %5 dekstroz , laktat lı ringer ve %0,9 NaCI çözeltileri ile geçiml idir ve infüzyon olarak uygula ndığı durumlarda, kull anılmadan önce mutlaka seyreltilmelidir. İntravenöz infüzyonluk çözelti 24 saat sonra atılmalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Anestezide:

Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede I.V. olarak uygul anan 0,2 mg'dır . Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1 mg'lık ikinci bir doz enjekte edilebilir ve gerektiği durumla rda, t oplam doz 1 mg'ı aşma mak kaydıyla, bu iş lem 60 s aniyede bir tekrarlanabilir. Genellikle uygulanan do z 0,3-0,6 mg'dı r fakat uygulanan benz odiazepin ve hasta özelliğine bağlı değişkenlik gösterebilir.

Yoğun bakımda: Önerilen başlangıç dozu I.V. olar ak uyg ulanan 0,3 mg'dır. Eğ er 60 saniye içeris inde istenilen b ilinç açıklığına ulaşılamazsa , hasta uyanınc aya ya da topla m doz 2 mg'a ulaşıncaya kadar 0,1 mg’lık ilave LAUZENİL enjeksiyonu uygulanabilir ve 60 saniyelik aralıklarla devam edilebilir.

Eğer uyku hali tekrar ortaya çıkarsa, ikinci bir LAUZENİL bolus enjeksiyonu uygulanabilir. Saatte 0,1-0,4 mg I.V. infüzyon olarak uygulanabilir. İnfüzyon dozu ve hızı, istenilen uyanıklık derecesine göre her hasta için ayrı ayrı ayarlanmalıdır. Yinelenen LAUZENİL dozları sonrasında bilinç düzeyinde ya da solunum fonksiyonlarında önemli bir düzelme s ağlanamazsa, be nzodiazepinlere bağlı olmayan bir eti yoloji düşünülmelidir.

Sedasyonun yeniden meydana gelip gelmediğini doğrulamak için her 6 saatte bir infüzyon kesilmelidir.

Yoğun bakım ünitesinde yüksek d ozlarda benz odiazepin ile uzun süre tedavi ed ilen hastalarda yoksunluk semptomlarından kaçınmak için, LAUZENİL dozu her hasta için ayrı ayrı titre edilmeli ve enjeksiyon yavaşça uygulanmalıdır. Uygulama şekli: LAUZENİL, bir anestezist y a da anesteziyoloji deneyimi olan bir hekim tarafından sadece intravenöz olarak uygulanmalıdır.

LAUZENİL infüzyon olarak uygulanabilir. Flumazenil diğer resüsitatif önlemlerle birlikte kullanılabilir.