LAUZENIL 1 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

LAUZENİL, benzodiazepinlerin merkezi sedatif etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağ ıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır. Anestezide: • Hastanede yatan hastalarda, endüksiyon ve/veya idam esinde benzodiazepinlerin kullanıldığı, genel anestezideki hipnosedatif etkilerin sonlandırılması. • Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terap ötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sedasyonunun tersine çevrilmesi. • 1 yaşından büyük çocuklarda benzodiazep inlerin neden olduğu bilinçli sedasyonu n tersine çevrilmesi için. Yoğun bakımda: • Spontan solunumu geri kazanmak için benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak tersine çevrilmesi için. • Benzodiazepinin tek başına veya başlıca kullanımındaki zehirlenme veya aşırı doz tanı ve tedavisi için (Bkz. Bölüm 4.4.).

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinler: Anestezide: Önerilen basla ngıç dozu 15 saniyede I.V. olarak uygulanan 0,2 mg'dır. E ğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0,1 mg'lık ikinci bir doz enjekte edilebilir ve gerekti ği durumlarda, toplam doz 1 mg'ı a şmamak kaydıyla, bu işlem 60 s aniyede bir tekrarlanabilir. Genellikle uygulanan doz 0,3-0,6 mg'dır fakat uygulanan benzodiazepin ve hasta özelliğine bağlı değişkenlik gösterebilir. Yoğun bakımda: Önerilen başlangıç dozu I.V. olarak uygulanan 0,3 mg'dır. […]

• Flumazenil veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden her hangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda (Bkz. Bölüm 6.1). • Kafa içi basıncı kontrolü veya status epileptikus gibi hayatı tehdit edici potansiyel durumların kontrolü için benzodiazepin verilmiş olan hastalarda LAUZENİL kontrendikedir.

Flumazenil ile ilişk ili herhangi bir yan etki genellikle özel tedaviye ger ek kalmadan hızla azalmaktadır. Flumazenil’in yan etkileri organ ve sistemler sınıflaması ve sık lığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10 ); yaygın (≥1/100 ; <1/10); yaygın olmaya n (≥1/1,000 ; <1/100); seyrek (≥1/10,000; <1/1,000); çok seyrek (<1/10, 000), bilinmiyor (eldeki veriler den hareketle tahmin edilemiyor) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Alerjik reaksiyonlar Seyrek: Ciddi hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi dahil) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Anksiyete*, duygusal değişkenlik, insomnia, somnolans Yaygın olmayan: Korku Bilinmiyor: Flumazenil uygulamasından önceki haftalar içinde herhangi bir zamanda sonlanan yüksek dozda ve/veya uzun süreli benzodiazepin maruziyeti olan hastalarda 1 mg veya daha fazla dozun hızlı enjeksiyonunu ta […]

Flumazenil, reseptör düzeyinde kompetitif etkileşimle benzodiazepinlerin merkezi etkilerini tersine çevirir . Benzodiazepin agonisti olmayan ancak benzodiazepin reseptörü üzerinde n etki gösteren zoplikon, triazolopiridazin ve diğerle ri de flumazenil ile antagonize edilir. Diğer yan dan, flumazenil bu yolla etki göstermeyen ilaçların etkisini engellemez. Diğer merkezi sini r sis temi depresanları ile etkileşim gözlenmemiştir. Eş zamanl ı olara k alınan diğer psikotropik tıbbi ürünlerin (öze llikle trisiklik antide presanlar) toksik etkileri benzodiazepin etkisinin azalmasıyla artabileceğinden, kazara aşırı doz durumunda flumazenil kullanılırken özellikle dikkat edilmelidir. Benzodiazepinler midazolam, flunitrazepam ve lormetazepam ile kombin asyon halinde iken flumazenil f armakokinetiğinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Flumazenil, bu benzodiazepinlerin farmakokinetiğini etkilemez. Etanol ile flumazenil arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim yoktur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum so nrası gelişim üzerindeki etkile r bakımından y etersizdir (Bkz. Bölüm 5.2). İnsanlara yönelik potansiyel riski bilinmemektedir. LAUZENİL, gebelik sırasında yalnızca hasta için yarar fetüs için potansiyel risklerden ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Flumazenilin an ne sütüne geçi p geç mediği bilinmemektedir. Bu neden le, emzirme döneminde LAUZENİL kullanıldığında emzirmeye 24 saat ara verilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Flumazenil esas olarak karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun dikkatli titrasyonu önerilir.