DENAKSAT 1 MG/10 ML IV ENJ. ICIN COZ. ICEREN 5 AMPUL

DENAKSAT, benzodiazepinlerin merkezi sedatif etkileri nin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır. Anestezide:  Hastanede yatan hastalarda e ndüksiyon ve /veya idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezideki hipnosedatif etkilerin sonlandırılması.  Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sedasyonunun tersine çevrilmesi.  1 yaşından büyük çocuklarda benzodiazepinlerin ne den olduğu bilinçli sedasyonun tersine çevrilmesi için. Yoğun bakımda:  Spontan solunumu geri kazanmak için benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak tersine çevrilmesi için.  Benzodiazepinin tek başına veya başlıca kullanımındaki zehirlenme veya aşırı doz tanı ve tedavisi için (bkz. Bölüm 4.4).

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinler: Anestezide: Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede I.V. olarak uygu lanan 0 ,2 mg ’dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa , 0,1 mg’lık ikinci bir doz enjekte edilebilir ve gerektiği durumlarda, toplam doz 1 mg ’ı aşmamak kaydıyla, bu 60 saniyede bir tekrarlanabilir. Genellikle uygulanan doz 0 ,3-0,6 mg ’dır fakat uygulanan benzodiazepin ve hasta özelliğine bağlı değişkenlik gösterebilir. Yoğun bakımda: Önerilen başlangıç dozu İ.V olarak uygulanan 0,3 mg’dır. […]

 Flumazenil veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda (bkz. Bölüm 6.1).  Kafa içi basıncı kontrolü veya status epileptikus gibi hayatı tehdit edici potansiyel durumların kontrolü için benzodiazepin verilmiş olan hastalarda DENAKSAT kontrendikedir.

Flumazenil ile ili şkili herhangi bir yan etki genellikle özel tedaviye gerek kalmadan h ızla azalmaktadır. Flumazenilin yan etkileri organ ve sistemler sınıflaması ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ; bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor). Bağışıklık sistemi hastalıkları: Yaygın: Alerjik reaksiyonlar Seyrek: Ciddi hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi dahil) Psikiyatrik hastalıkları: Yaygın: Anksiyete*, duygusal değişkenlik, insomnia, somnolans Yaygın olmayan: Korku Bilinmiyor: Flumazenil uygulamas ından önceki haftala r içinde herhangi bir zamanda sonlanan yüksek dozda ve/veya uzun süreli benzodiazepin maruziyeti olan hastalarda 1 mg veya daha fazla dozun h ızlı enjeksiyonunu ta […]

Flumazenil reseptör düzeyinde kompetitif etkile şimle benzodiazepinlerin merkezi etkilerini tersine çevirir. Benzodiazepin agonisti olmayan ancak benzodiazepin reseptörü üzerinden etki gösteren zopiklon, triazolopiridazin ve di ğerleri de flumazenil ile antagonize edilir. Di ğer yandan, flumazenil, bu yolla etki göstermeyen ilaçlar ın etkisini engellemez. Di ğer merkezi sinir sistemi d epresanları ile etkile şim gözlenmemi ştir. E ş zamanlı olarak al ınan di ğer psikotropik t ıbbi ürünlerin (özellikle trisiklik antidepresanlar) toksik etkileri benzodiazepin etkisinin azalmas ıyla artabileceğinden, kazara a şırı doz durumunda flumazenil kullan ılırken özellikle dikkat edilmelidir. Benzodiazepinler midazolam, flunitrazepam ve lormetazepam ile kombinasyon halinde iken flumazenil farmakokineti ğinde herhangi bir de ğişiklik gözlenmemiştir. Flumazenil, bu benzodiazepinlerin farmakokineti ğini etkilemez. Etanol ile flumazenil arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim yoktur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi: Hayvanlar üzerinde yap ılan çal ışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/feta l geli şim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bak ımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. DENAKSAT, gebelik s ırasında yalnızca hasta için yarar fetüs için potansiyel risklerden a ğır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi: Flumazenilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emzirme döneminde DENAKSAT kullanıldığında emzirmeye 24 saat ara verilmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Flumazenil esas olarak karaci ğerde metabolize oldu ğundan, karaci ğer fonksiyon bozuklu ğu olan hastalarda dozun dikkatli titrasyonu önerilir. Böbrek yetmezli ği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.