LAUZENIL 0,5 MG/5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 AMPUL)

LAUZENİL, benzodiazepinlerin merkezi sedatif etkilerinin tamamen veya kısmen tersine çevrilmesinde endikedir. Bu nedenle, aşağıdaki endikasyonlarda anestezi ve yoğun bakımda kullanılır. Anestezide: • Hastanede yatan hastalarda, endüksiyon ve/veya idamesinde benzodiazepinlerin kullanıldığı genel anestezideki hipnosedatif etkilerin sonlandırılması. • Hem hastanede yatan, hem de ayaktan tedavi gören hastalarda, kısa tanısal ve terapötik işlemlerde kullanılan benzodiazepinlerin sedasyonunun tersine çevrilmesi. • 1 yaşından büyük çocuklarda benzodiazepinlerin neden olduğu bilinçli sedasyonun tersine çevrilmesi için. Yoğun bakımda: • Spontan solunumu geri kazanmak için benzodiazepinlerin merkezi etkilerinin spesifik olarak tersine çevrilmesi için. • Benzodiazepinin tek başına veya başlıca kullanımındaki zehirlenme veya aşırı doz tanı ve tedavisi için (Bkz. Bölüm 4.4.).

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinler: Anestezide: Önerilen başlangıç dozu 15 saniyede İ.V. olarak uygulanan 0,2 mg’ dır. Eğer 60 saniye içerisinde istenilen bilinç açıklığına ulaşılamazsa, 0 ,1 mg’lık ikinci bir doz enjekte edilebilir ve gerektiği durumlarda, toplam doz 1 mg’ ı aşmamak kaydıyla, bu işlem 60 saniyede bir tekrarlanabilir. Genellikle uygulan an doz 0,3- 0,6 mg’dır fakat uygulanan benzodiazepin ve hasta özelliğine bağlı değişkenlik gösterebilir. Yoğun bakımda: Önerilen başlangıç dozu İ.V. olarak uygulanan 0,3 mg’ dır. […]

• Flumazenil veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda (Bkz. Bölüm 6.1). • Kafa içi basıncı kontrolü veya status epileptikus gibi hayatı tehdit edici potansiyel durumların kontrolü için benzodiazepin verilmiş olan hastalarda LAUZENİL kontrendikedir.

Flumazenil ile ilişkili herhangi bir yan etki genellikle özel tedaviye gerek kalmadan hızla azalmaktadır. Flumazenil’in yan etkileri organ ve sistemler sınıflaması ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/ 10); yaygın (≥1/100; <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000; <1/100); seyrek (≥1/10.000; <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Alerjik reaksiyonlar Seyrek: Ciddi hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi dahil) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Anksiyete*, duygusal değişkenlik, insomnia, somnolans Yaygın olmayan: Korku Bilinmiyor: Flumazenil uygulamasından önceki haftalar içinde herhangi bir zamanda sonlanan yüksek dozda ve/veya uzun süreli benzodiazepin maruziyeti olan hastalarda 1 mg veya daha fazla dozun hızlı enjeksiyonunu takiben yok […]

Flumazenil, reseptör düzeyinde kompetitif etkileşimle benzodiazepinlerin merkezi etkilerini tersine çevirir. Benzodiazepin agonisti olmayan ancak benzodiazepin reseptörü üzerinden etki gösteren zopiklon, triazolopiridazin ve diğerleri de flumazenil ile antagonize edilir. Diğer yandan, flumazenil, bu yolla etki göstermeyen ilaçların etkisini engellemez. Diğer merkezi sinir sistemi depresanları ile etkileşim gözlenmemiştir. Eş zamanlı olarak alınan diğer psikotropik tıbbi ürünlerin (özellikle trisiklik antidepresanlar) toksik etkileri benzodiazepin etkisinin azalmasıyla artabileceğinden, kazara aşırı doz durumunda flumazenil kullanılırken özellikle dikkat edilmelidir. Benzodiazepinler midazolam, flunitrazepam ve lormetazepam ile kombinasyon halinde iken flumazenil farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. Flumazenil, bu benzodiazepinlerin farmakokinetiğini etkilemez. Etanol ile flumazenil arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim yoktur. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir Gebelik dönemi Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. LAUZENİL, gebelik sır asında yalnızca hasta için yarar fetüs için potansiyel risklerden ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi Flumazenilin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emzirme döneminde LAUZENİL kullanıldığında emzirmeye 24 saat ara verilmelidir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Flumazenil esas olarak karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozun dikkatli titrasyonu önerilir.