LACTULAC 670 MG/ML SURUP(250 ML)

LACTULAC, ağ ız yolundan kullanılan berrak, kıvamlı, renksiz ile açık kahverengimsi sarı arasında değişen renkte bir çözeltidir. Cam şişelerde ölçek kabı ile birlikte sunulmaktadır.

LACTULAC, laktüloz adı verilen bir laksatif içerir. Laktüloz, bağırsak içine su çekerek, gaitayı (dışkıyı) yumuşatır ve bağırsaktan geçişini kolaylaştırır. Laktüloz vücudunuz tarafından emilmez.

Aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır: • Kabızlıkta (seyrek bağırsak hareketleri, sert ve kuru dışkı) : kalın bağırsakların normal çalışma ritmini kazanmasını sağlamak • Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda (örneğin hemoroid, kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra) • Hepatik ensefalopati (HE) denilen zihin karışıklığına, titremeye, koma dahil olmak üzere bilinç seviyesinde azalmaya sebep olan bir karaciğer hastalığı: Karaciğer koması veya koma öncesi, tedavi ve korunmasında kullanılır.

LACTULAC’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer içeriğindeki etkin maddeye (laktüloz) veya herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa) LACTULAC’ı kullanmayınız. • Galaktozemi (galaktozun sindirilmemesine sebep olan ciddi genetik bir hastalık ) durumunda • Sindirim siste minde normal kabızlıktan başka bir şeyin neden olduğu tıkanıklık, sindirim sistemi organlarında delinme veya delinme riski (örneğin, Crohn hastalığı gibi bir iltihabi bağırsak hastalığı veya kolonun tekrarlayan ciddi bir iltihabı (ülseratif kolit))

Eğer yukar ıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, LACTULAC’ı kullanmayınız. Emin değilseniz, LACTULAC’ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tara fından ba zı şekerlere kar şı intole ransınız (galaktoz veya fruktoz intoleransı, toplam laktaz eksikliği veya glukoz -galaktoz malabsorpsiyonu) olduğu söylenmişse LACTULAC’ı kullanmamalısınız.

LACTULAC’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Özellikle aşağıdakiler ol mak üzere, herhangi bir şikayetiniz ya da hastal ığınız varsa, LACTULAC’ı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

• açıklanamayan bir karın ağrınız varsa, • sık meydana gelen kalp ile ilgili belirtileriniz ve distansiyon (özellikle karın bölgesindeki organlarda yaşanan iç basınç nedeniyle oluşan gerginlik durumu) veya Roemheld sendromunuz (bir mide-kalp sendromu) varsa, • laktozu (süt şekeri) sindiremiyorsanız, • diyabetiniz (şeker hastalığınız) varsa.

Diyabetiniz varsa ve HE için tedavi ediliyorsanız, LACTULAC dozunuz daha yüksek olacaktır. Bu yüksek doz, çok miktarda şeker içerir. Bu nedenle, diyabet tedavisi için kullandığınız ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.

Roemheld sendromlu hastalar için: LACTULAC kullandıktan sonra midenizin şişmesi veya distansiyon (özellikle karın bölgesindeki organlarda yaşanan iç basınç nedeniyle oluşan gerginlik durumu) gibi semptomlarınız devam ederse, bu ilacı kullanmayı bırakın ve doktorunuza danışın. Doktorunuz tedavinizin devamını yakından izlemelidir.

Ayarlanmamış dozla rın kronik kulla nımı (günde 2- 3’ten fazla yu muşak d ışkılamaya sebep olan) veya yanl ış kulla nım, ishale ve elektrolit dengesinin bozul masına sebep olabilir. LACTULAC’ı doktor veya eczacınıza danışmadan 2 haftadan uzun süre kullanmayınız.

Laksatif tedavisi sırasında, yeterli miktarda sıvı tüketmelisiniz (günde yaklaş ık 2 litre, 6- 8 su bardağına eşdeğer).

Eğer birkaç günlük tedaviden sonra durum unuzda iyil eşme ol mazsa ya da şikayetleriniz kötüye giderse, lütfen doktorunuza danışınız. Çocuklar Özel duru mlarda doktorunuz çocuk ya da bebekler için LACTULAC reçeteleyebilir. Bu durumlarda, doktorunuz tedaviyi di kkatle takip etmelidir. LACTULAC bebeklere ve küçük çocuklara, normal d ışkılama refleksini et kileyebileceği için, sadece gerekli tıbbi koşullarda verilmelidir.

Bu uya rılar geçmişteki herhan gi bir döne mde dahi ol sa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LACTULAC’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LACTULAC, yemekle veya yemekten bağımsız olarak alınabilir. Yiyecek veya içecekler için bir kısıtlama söz konusu değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

LACTULAC, gerekli ise hamilelik sırasında kullanılabilir.

Doğurganlık üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız. LACTULAC, gerekli ise emzirme döneminde kullanılabilir. Araç ve makine kullanımı

LACTULAC’ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.

LACTULAC’ın içeriğinde bulunan baz ı yard ımcı maddeler hakk ında önemli bilgiler LACTULAC, küçük miktarlarda süt şekeri ( sığır kaynaklı laktoz) galaktoz, epilaktoz veya fruktoz içerebilir. Eğer daha önceden doktorunuz tara fından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

LACTULAC küçük miktarlarda sülfit içerebilir. Sülfit, nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Laktuloz, diğer tıbbi ürünlerin (örneğin tiyazidler (idrar söktürücü), kortikosteroidler (vücutta böbrek üstü bezlerinden salgılanan bir hormon olan kortizole benzer steroid yapıda ilaçlar) ve amfoterisin B (mantar ilacı)) neden olduğu potasyum kaybını artırabilir. Laktuloz ile kalbin kasılma gücünü arttıran kalp glikozitlerinin (digoksin gibi) birlikte kullanımı, potasyum eksikliğine bağlı olarak bu ilaçların etkisini artırabilir.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse veya geçerli olabileceğini düşünüyorsanız, LACTULAC’ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac ı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

LACTULAC’ı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• LACTULAC’ı ölçek kabı ile kullanınız. • LACTULAC başka bir sıvı ile seyreltilerek ya da seyreltilmeden kullanılabilir. LACTULAC’ı meyve suyu, süt veya su ile karıştırabilirsiniz. • Dozunuzu hemen yutunuz. Ağızda bekletmeyiniz. • LACTULAC’ın etkisini göstermesi 2-3 günü bulur. • Doktorunuz, alacağınız dozu ilaca verdiğiniz yanıta göre ayarlayacaktır.

Kabızlıkta veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmas ının i stendiği durum larda doz uygulaması:

LACTULAC günlük tek doz olarak ya da iki doza bölünerek alınabilir.

Günlük Başlangıç Dozu Günlük Tedaviye Devam Dozu Erişkinler ve ergenler 15 – 45 ml (10-30 g laktüloz) 15 – 30 ml (10-20 g laktüloz) Çocuklar (7-14 yaş arası)

15 ml (10 g laktüloz)

10- 15 ml (7-10 g laktüloz) Çocuklar (1-6 yaş arası)

5 – 10 ml (3-7 g laktüloz)

5 – 10 ml (3-7 g laktüloz) 1 Yaşın altındaki bebeklerde 5 ml’ye kadar (3 g laktüloz’a kadar) 5 ml’ye kadar (3 g laktüloz’a kadar)

Hepatik Ensefaloptati’de (yalnızca erişkinler için) doz uygulaması:

Yetişkinler: Başlangıç dozu: Günde 3 defa 30-50 ml Günde en fazla 2- 3 defa yum uşak bir defekasyon sağlaya bilecek şekilde doz ayarlam ası yapılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• LACTULAC yalnızca ağız yoluyla kullanım içindir. • Günlük doz düzenli olarak günün aynı saatinde (örn. Tek doz alınacaksa kahvaltı Sırasında gibi) alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

• Çocuklarda kullanımı: LACTULAC’ın değişik yaş grubundaki çocuklarda kulla nım dozuna ilişkin bilgileri yukarıdaki tabloda bulabilirsiniz.

Laksatif preparatların çocuklarda ve bebeklerde kullanı mı, normal dışkılama refleksini etkileyebileceği için, olağan dışı durumlarda ve ancak doktorunuzun kontrolünde olmalıdır.

LACTULAC’ı doktorunuza danışmadan ve doktorunuzun kontrolü dışında, 14 yaşın altındaki çocuklara vermeyiniz.

HE’li çocukların (yenidoğandan 18 yaşına kadar) tedavisi için bilgi mevcut değildir.

• Yaşlılarda kullanımı: Özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek / karaciğer yetmezliği Özel doz önerisi bulunmamaktadır.

Eğer LACTULAC’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LACTULAC kullandıysanız:

LACTULAC’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya ecza cıya danışınız.

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanırsanız, ishal ve karın ağrısı oluşabilir. Bu durumda, doktorunuzun önereceği şekilde tedavi durdurulmalı ya da doz yeterli derecede azaltılmalıdır.

İshale veya kusmaya bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda tedavi gerekebilir. Bu durumlarda lütfen doktorunuza danışınız.

LACTULAC’ı kullanmayı unutursanız:

LACTULAC’ı kulla nmayı unutursanı z, end işe et meyiniz. Bir sonraki dozunuzu nor mal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LACTULAC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan tedavinizi bırakmayınız ya da değiştirmeyiniz. İlacın kullanımı ile ilgili sorularınız olursa doktor veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, LACTULAC’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

çok yaygın 10 hastanın en az 1’inde görülen yaygın 10 hastanın birinden az görülen, 100 hastanın en az 1’inde görülen yaygın olmayan 100 hastanın birinden az görülen, 1.000 hastanın en az 1’inde görülen seyrek 1.000 hastanın birinden az görülen, 10.000 hastanın en az 1’inde görülen çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülen bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, LACTULAC’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Yüz, dil ve dudaklarda şişme • Nefes almada güçlük • Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntılı döküntüler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LACTULAC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

LACTULAC için aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın • ishal

Yaygın • şişkinlik • bulantı • kusma • karın ağrısı

Yaygın olmayan • ishale bağlı elektrolit dengesizliği

Bilinmiyor • Alerjik reaksiyonlar • Döküntü • Kaşıntı • Ürtiker • Eritem

Tedavinin ilk birkaç gününde gaz oluşabilir ve genellikle birkaç gün sonra geçer. Belirtilen dozdan daha yüksek doz alındığında karın ağrısı ve ishal ol uşabilir. Böyle durumlarda doz azaltılmalıdır. Bu yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki yaşarsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Uzun zaman boyunca yüksek doz (normalde sadece hepa tik ensefalopati (HE) tedavisinde kullanılan dozlar kadar) kullanırsanız, ishale bağlı olarak elektrolit dengesizliği yaşayabilirsiniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan et ki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

LACTULAC’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, sıkıca kapatılmış olarak ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Şurubun dondurulmamasına dikkat ediniz.

Çözelti bulanıklaşmışsa ya da rengi koyulaşmışsa kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LACTULAC’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre , Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL

Üretim yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah., 11. Sk. No:5 Kapaklı/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../….tarihinde onaylanmıştır.