ITRAXYL 100 MG 4 MIKROPELLET KAPSUL

KKY riskinde artış nedeniyle itrakonazol ile kalsiyum kanal blokerleri beraber kullanılırken dikkat edilmelidir. ilaç metabolizmasında rol oynayan CYP3A4 ile etkileşimler dahil olası farmakokinetik etkileşimlere ek olarak, kalsiyum kanal blokerleri de itrakonazolünkine eklenebilen negatif inotrop etkilere sahip olabilir. — KÜB 4.5

l. itrakonazolün emilimini etkileyen ilaçlar Gastrik asiditeyi aza|tan ilaçlar, itrakonazolün ITRAXYL kapsüllerden emilimini bozabilir (bkz. Bölüm 4.4). 7lt7 2. itrakonazo l biyotransformasyonunu etkil eyen ilaçlar itrakonazol esas olarak CYP3A4 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Dikkatle kullanılmalıdır Sisaprid, pimozid, metadon, levasetilmetadol(levometadil) veya kinidin ile itrakonazol ve/veya diğer CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı hayatı tehdit edici kardiyak ritim bozukluğu ve/veya ani ölüme yol açmaktadır (bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Sisaprid, pimozid, metadon, levasetilmetadol (levometadil) veya kinidin ile itrakonazol ve/veya diğer CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı hayatı t ehdit edici kardiyak ritim bozukluğu ve/veya ani ölüme yol açmaktadır (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar). — KÜB 4.5

Hafif dereceli karaciğer yetmezliği olan CYP2D6 EM’lerde 84 mg/günlük bir eliglustat dozu düşünülmelidir Sinakalset Doğrudan araştırılmamış olsa da itrakonazolün, sinakalset konsantrasyonlarını artırması muhtemeldir. — KÜB 4.5

Kuvvetli veya orta kuvvetli bir CYP2D6 inhibitörü alan, CYP2D6 orta kuvvetli metabolizörleri (OM) veya kapsamlı metabolizörler (EM) olanlarda kontrendikedir. — KÜB 4.5

CYP2D6 zayıf metabolizörlerinde (ZM) kontrendikedir. — KÜB 4.5

CYP2D6 OM ve EM’lerde dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Bu ilaçların ITRAXYL ile birlikte kullanımı, konsantrasyonlarının artmasına ve bunun sonucunda da QT uzamasrna ve nadiren Tbrsade de pointes'e neden olabilir. — KÜB 4.5

Buna ek olarak, itrakonazolün bazı CYP3A4 substratları ile birlikte kullanılması bu ilaçların plazma konsantrasyonlarında artışa ve ciddi ve/veya potansiyel olarak hayatı tehdit eden, QT uzaması ve torsade de pointes, potansiyel fatal aritmi dahil ventriküler taşiaritmiler gibi advers olaylara yol açabilir. — KÜB 4.4

İtrakonazol güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve P-glikoprotein inhibitörü ve Meme Kanseri Direnç Proteini (BCRP) inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İtrakonazol güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve P-glikoprotein inhibitörü ve Meme Kanseri Direnç Proteini (BCRP) inhibitörüdür. — KÜB 4.5

(3) Itrakonazol solüsyon; a) HIV pozitif veya bağışıklığı bozulan hastalardaki fl ukonazole dirençli özofajiyal kandidozun tedavisinde kullanılır. b) Hematolojik malignitesi olan veya kemik iliği transplantasyonu yapılan ve nötropeni geliştirmesi beklenen (<500 hücre/ml) hastalardaki derin fungal (mantar) enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. c) Itrakonazol’un oral formları (Solüsyon formları hariç), SUT eki “Sistemik Antimikrobik ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları Listesi” nin (EK -4/E) 10.5 maddesinde belirtildiği şekilde reçetelenebilecektir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.23 · son değişiklik 21.03.2018

. ITRAXYL, vajina (kadınlarda iç üreme organlanyla dış üreme organlarrnı birbirine bağlayan hazne)' ci|t, ağız' gözler, tırnaklar ya da iç organların mantar hastalıklannı (enfeksiyon) tedavi etmede kullanılan bir ilaçtır. . Her birinde 100 mg itrakonazol içeren beyaz-mor kapsüller halinde 4, 15 ve 28'lik blisterlerde sunulmaktadır.

ITRAXYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, . itrakonazole Veya ITRAXYL içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşln duyarlı olduğunuz biliniyorsa . Hamileyseniz (doktorunuzun da gebe olduğunuzu bilerek kullanmanıza izin verdiği durumlar dışında) ı Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız Ve gebe kalma olasılığınız VaISa, ilacı almaktayken gebe kalmamanız için uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmalrsınız. ITRAXYL, kullanımına Son verildikten soffa bir süre daha vücudunuzda kalmaya devam Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. O Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha Sonra telçrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularınız olursa, latfen dohorunuza veya eczacınıZa danışınız. o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başknlarına vermeyiniz' o Bu ilacın kullanımı sırasında dohora veya hastaneye gİttiğinizde doktorunuza bu ilacı kul l andı ğınızı s öy l ey iniz. o Bu talimatta yazıIanlara aynen uyunuz. Ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşİik doz kullanmayınıZ'

a edeceğinden, tedaviniz bitip ITRAXYL'i kullanmayı bıraktıktan sonra da bir sonraki adet döııeııriırize kadaı'kullaırdığıııız doğuııı kontrol yöntemine devam etmelisiniz. Kalp yetmez|iğiniz varsa (kalbin pompalama yeteneğinin bozularak yetmezliğe girdiği bir durum olan "konjestif kalp yetmezliği" olarak da adlandınlır), ITRAXYL yetmezlik durumunu daha da kötüleştirebilir. Doktorunuzun bu hastalığınızı bilmesine rağmen sizde ITRAXYL kullanımını gerekli bulduğu durumlarda, attan nefes darlığı, beklenmeyen kilo artışı, bacaklarınızda şişkinlik, alışılmamış yorgunluk hali olursa ya da geceleri uyanmaya başlarsanız hemen doktorunuzaya dabir hastanenin acil servisine başvurunuz. ITRAXYL kullanmaktayken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız : Alerjik durumlar için kullarulan terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi ilaçlar Anjina ağrıları (göğüste sıkrştırıcı ağn ile seyreden kalp hastalığı) ve yüksek tansiyon için kullamlan bepridil ve nisoldipin Belirli sindirim rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid Simvastatin, lovastatin ve atorvastatin gibi kolesterol düzeyini düşüren belirli ilaçlar Uyku ilaçları olan midazolam ve triazolam Pimozid ve sertindol gibi ruhsal durum bozukluklarında kullanılan ilaçlar Morfin benzeri uyuşturucu bağımlılığının tedavisinde kullanılan levasetilmetadol Migren tedavisinde kullanılan eletriptan Ve ergot türevi ilaçlar olarak bilinen dihidroergotamin ve ergotamin Doğumdan soffa rahmin kasılarak eski haline gelmesi ve doğumdan sonraki kanamanın kontrolü için kullanılan ergometrin (ergonovin) ve metilergometrin (metilergonovin) gibi diğer ergot tiirevi ilaçlar Kinidin ve dofetilid adındaki kalbin bozulan ritmini düzeltmek arnacıylakullanılan ilaçlar S ıtma hastalı ğının tedavi sinde kullanılan halofantrin Kalbin ritminin bozulduğu bazı durumlarda kullanılan disopiramid Metadon gibi bağımlılığa karşı kullanılan ilaçlar Felodipin gibi hipertansiyona karşı kullanılan ilaçlar ITRAXYL'i aşağıdaki durumlarda uİxx,LıLi KULLANINIZ _ Bazı ilaçların birlikte alınmasr zararlı olabileceğinden, birlikte ilaç kullandığınız her durumda doktorunuzu ya da eczacrnrzr bilgilendiriniz. _ Karaciğerinizle ilgili bir rahatsızlığınlz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. ITRAXYL dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Şu belirtilerin görülmesi durumunda ITRAXYL kullanımına son vererek hemen doktorunuza başvurunuz: iştah kaybı, bulantı, kusma, yorgunluk, karın ağrısı ve idrar renginin çok koyulaşmasl. ITRAXYL a|manız gerekiyorsa doktorunuz sizden düzenli olarak bazı kan tahlilleri yaptırmanızı da isteyebilir. Bunun nedeni, ITRAXYL kullanırken çok seyrek olarak bu tiir karaciğer hastalıklan oluşabildiğinden, olası bir karaciğer hastalığını zamanında yakalayabilmektir. - Kalbinizle ilgili bir rahatsız|ığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durumda size ITRAXYL reçetelerse, kullanım sırasında dikkatle gözlemeniz gereken bazı belirtilerden bahsedecektir. Eğer nefes darlığı, beklenmeyen kilo artışr, bacaklarınızda şişkinlik, alışılmamış yorgunluk hali olursa ya da geceleri uykunuzdan solunum durmasr nedeni ile uyanmaya başlarsanız hemen doktorunuzu haberdar ediniz. _ Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığın|Z varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. ITRAXYL dozunuzun ayarlanması gerekebilir.

ITRAXYL kullanmaktayken el ve ayaklarınızda ahşılmamış karıncalanma, uyuşma ya da lıalsizlik lrissederseıliz de heınen dokİoıuııuzu bilgileııdiıiııiz. Geçmişte başka bir mantar ilacı kullanmaktayken alerjik belirtiler görülmüşse bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz. Nötropeniniz (kandaki lökosit adı verilen beyaz kürelerin Saylsmm azalması) Varsa, AIDS hastasıysanızya da size organ nakli yapıldıysa bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz. ITRAXYL dozunuzun ayarlanması gerekebilir. ITRAXYL kullanmaktayken işitme kaybınız olursa ilacı keserek hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Çok seyrek olarak ITRAXYL kullanan hastalarda geçici ya da kalıcı işitme kaybı olabildiği bildirilmiştir. Karbonhidrat metabolizması bozukluklarrnrz Varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Flukonazole dirençli mantal türleri için duyarlılık, ITRAXYL tedavisine başlamadan test edilmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ITRAxYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasr Her zarrıan için ITRAXYL'i tam bir öğünden hemen Soffa almalısınız; çünkü bu şekilde ilaç vücudunuza çok iyi alınacaktır. Kapsülleri bir miktar suyla yutunuz. ITRAXYL'in vücudunuza geçebilmesi için midenizde yeteri kadar asit olmalıdır. Bu nedenle mide asidini etkisizleştiren ilaçlar, ITRAXYL alındıktan sonraki 2 saat içinde alınmamalıdır. Aynl nedenle midenizin asit üretmesini engelleyen bir ilaç kullanlyorsanlz, ITRAXYL'i asitli bir içecekle almalısınız. Herhan gi bir durumda kuşkunuz o lursa doktorunuz a v ey a eczauın|z danrşınız. Hamilelik İlacı kullanmadan önce dohorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ITRAXY

Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Her zaman için ITRAXYL'i tam bir öğünden hemen Soma almalrsrnrz; çiinkü bu şekilde ilaç vücudunuza çok iyi alınacaktır. Kapsülleri bir miktar suyla yutunuz. Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna Ve size ne kadar süreyle uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. (Bunayaşln:ıZ, vücut ağı/rığınız ve bu ilacın size uygulanma nedeni olan mantar hastalığının tipi ile hastalığın görüldüğü organınıza göre karar verecektir.) Genellikle aşağıdaki doz|arda kullanılır: NE KADARYLE 1 gün 3 gün 7 gün 2hafta Avuç içlerinizle ayak tabanınızda da hastalık olmasr durumunda 7 gün iki defa 2 * Vajina enfeksiyonu ENFEKSIYONUN TiPi Günde bir defa 2 kapsül veya Günde bir defa 1 kapsül Günde iki defa 2 kapsül veya Günde bir defa 2 kapsül GÜNDE ALINACAK KAPSÜL SAYISI * Cilt enfeksiyonu le s/9 sulda bir1ebir defa 1

t2hafta 3hafta Günde bir defa 2 kapsül3ay t hafta Günde iki defa 2 kapsül Bu 1 haftalık kullanımdan sonra ITRAXYL kullanımına3haftaara verilir. Daha sonra el tırnaklarındaki enfeksiyonlar için bir kür, ayak tırnaklarındakiler içinse (eltırnaklarında olsun veya olmasın) iki kür daha uygulanır (Aşağıdaki tabloya balanız). Hafta1 Hafta2 Hafta3 Hafta4 Hafta5 Hafta6 Haftai Hafta8 Hasta9 Hafta10 Günde Günde iki ITRAXYL iKi defa alınmayacak defa TEDAVI 2 kapsül 2 kapsül SONLANDIzuLIR GündeGünde - Tırnak enfel<siyonu için devamlı tedavi - Tırnak enfelrsiyonu için aralıklı tedavi YALNIZ EL TIRNAKLARI El tırnaklarında da olsun veya olmasrn AYAK TIRNAKLARI iki iki Günde iki defa 2 kapsül ITRAXYL alınmayacakdefa 2 kapsül ITRAXYL alınmayacak TEDAVi SONLANDIRILIRdefa 2 kapsül Cilt enfeksiyonlarında tedaviye son verildikten birkaç hafta sonra derideki hastalıklı bölgeler düzelecektir. Bu, mantarlarla olan yama tarzındaki cilt belirtileri için tipiktir: ilaç mantarın kendisini öldürmektedir, ama derideki hastalıklı bölge ancak bu bölgede yeniden sağlıklı deri büyümesiyle ortadan kalkmaktadır. Tırnak enfeksiyonlarındaki hastalıklı alan ise, ilaç ya|nızca mantarı öldürdüğünden tedaviye son verildikten 6 ila 9 ay Sonra düzelmektedir. Tımağın, mantarlar öldükten sonra da uzamaslna gerek vardır ve bu aylar alabilir. Dolayısıyla tedaviniz sırasında bir iyileşme belirtisi görülmezse endişelenmeyiniz. ilaç tırnaklarınızdauzunca bir süre kalmaya ve etkisini göstermeye devam edecektir. Bu nedenle herhangi bir düzelme görmesenizbi|e doktorunuzun önerdiği sürede tedaviyi kesmelisiniz. iç organların enfeksiyonlarında daha yüksek dozlarla daha uzun stire tedavi gerekebilir. ITRAXYL' i zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz ITRAXYL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu a|amazsınız. * Tırnak enfeksiyonu * Vücut içi organlannda * Göz Günlük 1-4 kapsül Günde I defa2 Gi.inde1defa1kapsül Bireysel gereksiniminize göre doktorunuz devamlı ya da aralıklı tedavi uygulayacaktır. Daha uzun sürelerle kapsül a|manız serekebilir.

Uygulama yolu ve metodu: ITRAXYL ağız yoluyla bir miktar suyla yutularak alınır. Değişik yaş grupları: . Çocuklarda kullanımı: ITRAXYL normalde çocuklarda kullarıılmaz, ancak doktorunuz istisnai durumlarda çocuklarda da ITRAXYL reçeteyebilir. . Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda da erişkin dozJıarı kullanılır. ozel kullanrm durumları: . Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır . Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Eğer ITRAXYL'|t etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz' Kullanmanız gerekenden daha fazla ITRAXYL kullandrysanız: ITRAxYL'den kullanmanıZ gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ITRAXYL'i kullanmayr unutursanru Unutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız.

Tiim ilaçlar gibi, ITRAXYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, ITRAXYL'i kullanmayr durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirinızveya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz: ITRAXYL'e karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes darlığı ya da soluk alıp vermede zorluk velveya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ITRAXYL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir Acil tıbbi müdahaleye Veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Çok seyrek olarak güneş ışığına karşı aşırı hassasiyet, bacaklarda uyuşma veya deride ağır bir hastalık da (ağız içinde, gözlerde ve genital bölgede deride soyulmalarla seyreden yaygın kızarıklık Ve su toplanması, küçük iltihaplı sivilceler Veya Su toplanması ile seyreden kızarıklıklar) görülebilir. Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda da ITRAXYL kullanmayı keserek doktorunuza başvurunuz. Eğer nefes darlığınızda artış oluyorsa, beklenmedik bir şekilde kilonuz artmışsa,

bacaklarınızda şişme oluşmuşsa, alışılmamış bir halsizlik ve yorgunluk durumunuz Varsa ya cla daha öncelcri yokken geceleri uyanmaya başlamışsanız hemen doktorunuza bildiriniz' Aşağıdaki belirtilerden biri ya dabirden faz|asıkaraciğerde oluşan bir hastalığın habercisidir ancak bunlar çoı. seyret olarak görülür: iştahta aza|ma,bulantr, kusma, halsizlik' karrn ağrrsı' sarılık, idrar renginde iıeri dJrecede koyolaş-u ve dışkınızın renginde açılma' Böyle durumlarda ITRAXYL kullanmayı keserek, hemen doktorunuza başvurunuz' işitme kaybı oluşursa da ITRAXYL kul1anmayı keserek, hemen doktorunuza başvurunuz' Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür' Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Bu böltimdeki yan etkiler oluşum sıklığına göre verilmiştir. Bu nedenle, aşağıdaki sıklık kategorileri ve birimleri kullanılmıştır: Yaygın (10 hastadan en az birinde görülebilir) - Karın ağrısı, bulantı Yaygın olmayan (100 hastanrn en az birinde görülebilir) - Kadınlarda adetle ilgili bozukluklar - Baş ağrısı, .....-Iik huıi, örneğin ayaklarda cilde yakın bölgelerde karıncalanma' uyuşukluk hissi _ Kabızlık, ishal, nefes darlığı, kusma, hazımsızlık ve midede ekşime, ağızda hoş olmayan tat hissi - Deride 24 saat içinde kaybolan kızarıklıklar, kaşrntı, vücutta sıvı birikmesine bağlı şişlikler - Kanda özellikle karaciğer, safra yollarının bozukluklarında yükselen bilirübin, alanin aminotransf eraz,asparta:taminotransf erazenzimlerininyükselmesi _ Saç dökülmesi - Aşırı duyarlılık Seyrek (1000 hastanrn en az birinde görülebilir) - Sık idrara çıkma - Görmede bulanıklık ya da çift görme - Kanda bağışıklık sisieminde goiev a|anbeyazkan hücrelerinin sayısındaaza|ma - His kaybı _ Karaciğer enzimlerinde yükselme - Kulaklarda çınlama - Nefes almada güçlük _ Ateşlenme ktedir. verilen hücrelerin Saylslnm aza|ması ofil adı verilen hücrelerin sayısında aza|ma elmesi, terleme, nefes almada güçlük, ateşin müdahale gerektiren alerjik durum rid miktarında artış ya duyu kaybı/artışı