FUNIT 100 MG 30 KAPSÜL

KKY riskinde artış nedeniyle itrakonazol ile kalsiyum kanal blokerleri beraber kullanılırken dikkat edilmelidir. ilaç metabolizmasında rol oynayan CYP3A4 ile etkileşimler dahil olası farmakokinetik etkileşimlere ek olarak, kalsiyum kanal blokerleri de itrakonazolünkine eklenebilen negatif inotrop etkilere sahip olabilir. — KÜB 4.5

l. itrakonazolün emilimini etkileyen ilaçlar Gastrik asiditeyi aza|tan ilaçlar, itrakonazolün ITRAXYL kapsüllerden emilimini bozabilir (bkz. Bölüm 4.4). 7lt7 2. itrakonazo l biyotransformasyonunu etkil eyen ilaçlar itrakonazol esas olarak CYP3A4 ile metabolize olmaktadır. — KÜB 4.5

Dikkatle kullanılmalıdır Sisaprid, pimozid, metadon, levasetilmetadol(levometadil) veya kinidin ile itrakonazol ve/veya diğer CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı hayatı tehdit edici kardiyak ritim bozukluğu ve/veya ani ölüme yol açmaktadır (bkz. Bölüm 4.3). — KÜB 4.5

Sisaprid, pimozid, metadon, levasetilmetadol (levometadil) veya kinidin ile itrakonazol ve/veya diğer CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı hayatı t ehdit edici kardiyak ritim bozukluğu ve/veya ani ölüme yol açmaktadır (Bkz. 4.3 Kontrendikasyonlar). — KÜB 4.5

Hafif dereceli karaciğer yetmezliği olan CYP2D6 EM’lerde 84 mg/günlük bir eliglustat dozu düşünülmelidir Sinakalset Doğrudan araştırılmamış olsa da itrakonazolün, sinakalset konsantrasyonlarını artırması muhtemeldir. — KÜB 4.5

Kuvvetli veya orta kuvvetli bir CYP2D6 inhibitörü alan, CYP2D6 orta kuvvetli metabolizörleri (OM) veya kapsamlı metabolizörler (EM) olanlarda kontrendikedir. — KÜB 4.5

CYP2D6 zayıf metabolizörlerinde (ZM) kontrendikedir. — KÜB 4.5

CYP2D6 OM ve EM’lerde dikkatle kullanılmalıdır. — KÜB 4.5

Bu ilaçların ITRAXYL ile birlikte kullanımı, konsantrasyonlarının artmasına ve bunun sonucunda da QT uzamasrna ve nadiren Tbrsade de pointes'e neden olabilir. — KÜB 4.5

Buna ek olarak, itrakonazolün bazı CYP3A4 substratları ile birlikte kullanılması bu ilaçların plazma konsantrasyonlarında artışa ve ciddi ve/veya potansiyel olarak hayatı tehdit eden, QT uzaması ve torsade de pointes, potansiyel fatal aritmi dahil ventriküler taşiaritmiler gibi advers olaylara yol açabilir. — KÜB 4.4

İtrakonazol güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve P-glikoprotein inhibitörü ve Meme Kanseri Direnç Proteini (BCRP) inhibitörüdür. — KÜB 4.5

İtrakonazol güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ve P-glikoprotein inhibitörü ve Meme Kanseri Direnç Proteini (BCRP) inhibitörüdür. — KÜB 4.5

(3) Itrakonazol solüsyon; a) HIV pozitif veya bağışıklığı bozulan hastalardaki fl ukonazole dirençli özofajiyal kandidozun tedavisinde kullanılır. b) Hematolojik malignitesi olan veya kemik iliği transplantasyonu yapılan ve nötropeni geliştirmesi beklenen (<500 hücre/ml) hastalardaki derin fungal (mantar) enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. c) Itrakonazol’un oral formları (Solüsyon formları hariç), SUT eki “Sistemik Antimikrobik ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları Listesi” nin (EK -4/E) 10.5 maddesinde belirtildiği şekilde reçetelenebilecektir.

Sağlık Uygulama Tebliği, madde 4.2.23 · son değişiklik 21.03.2018

 FUNİT, vajina (kadınlarda iç üreme organlarıyla dış üreme organlarını birbirine bağlayan hazne), cilt, ağız, gözler, tırnaklar ya da iç organların mantar hastalıklarını (enfeksiyon) tedavi etmede kullanılan bir ilaçtır.  Her birinde 100 mg itrakonazol içeren pembe opak / kahverengi renkli sert jelatin kapsüller halinde 4, 15 ve 30’luk blisterlerde sunulmaktadır.

FUNİT' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;  FUNİT’e karşı aşırı duyarlı olduğunuz biliniyorsa;  Hamileyseniz (doktorunuzun da gebe olduğunuzu bilerek kullanmanıza izin verdiği durumlar dışında);  Doğurganlık çağında olan bir k adınsanız ve gebe kalma olasılığınız varsa, ilacı almaktayken gebe kalmamanız için uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız. FUNİT, kullanımına son verildikten sonra bir süre daha vücudunuzda kalmaya devam edeceğinden, tedaviniz bitip FUNİT’i kulla nmayı bıraktıktan sonra da bir sonraki adet döneminize kadar kullandığınız doğum kontrol yöntemine devam etmelisiniz.  Kalp yetmezliğiniz varsa (kalbin pompalama yeteneğinin bozularak yetmezliğe girdiği bir durum olan “konjestif kalp yetmezliği” olarak da a dlandırılır), FUNİT yetmezlik durumunu daha da kötüleştirebilir. Doktorunuzun bu hastalığınızı bilmesine rağmen sizde FUNİT kullanımını gerekli bulduğu durumlarda, artan nefes darlığı, beklenmeyen kilo artışı, bacaklarınızda şişkinlik, alışılmamış yorgunlu k hali olursa ya da geceleri uykunuzdan uyanmaya başlarsanız hemen doktorunuza ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz.

FUNİT’i kullanmaktayken aşağıdaki ilaçları kullanmayınız:  Alerjik durumlar için kullanılan terfenadin, astemizol ve mizolastin gibi ilaçlar;  Anjina ağrıları (göğüste sıkıştırıcı ağrı ile seyreden kalp hastalığı) ve yüksek tansiyon için kullanılan bepridil ve nisoldipin;  Belirli sindirim rahatsızlıkları için kullanılan sisaprid;  Simvastatin, lovastatin ve atorvastatin gibi kolesterol düzeyini düşüren belirli ilaçlar;  Uyku ilaçları olan midazolam ve triazolam;  Pimozid ve sertindol gibi ruhsal durum bozukluklarında kullanılan ilaçlar;  Morfin benzeri uyuşturucu bağımlılığının tedavisinde kullanılan levasetilmetadol;  Migren tedavisinde k ullanılan eletriptan ve ergot türevi ilaçlar olarak bilinen dihidroergotamin ve ergotamin;  Doğumdan sonra rahimin kasılarak eski haline gelmesi ve doğumdan sonraki kanamanın kontrolü için kullanılan ergometrin (ergonovin) ve metilergometrin (metilergonovin) gibi diğer ergot türevi ilaçlar;  Kinidin ve dofetilid adındaki kalbinizin bozulan ritmini düzeltmek amacıyla kullanılan ilaçlar;  Sıtma hastalığının tedavisinde kullanılan halofantrin;  Kalbin ritminin bozulduğu bazı durumlarda kullanılan disopiramid;  Metadon gibi bağımlılığa karşı kullanılan ilaçlar;  Felodipin gibi hipertansiyona karşı kullanılan ilaçlar. FUNİT'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 Bazı ilaçların birlikte alınması zararlı olabileceğinden, birlikte ilaç kullandığınız her durumda doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.  Karaciğerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. FUNİT dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Şu belirtilerin görülmesi durumunda FUNİT kullanımına son vererek hemen doktorunuza başvurunuz: İştah kaybı, bulantı, kusma, yorgunluk, karın ağrısı ve idrar renginin çok koyulaşması. FUNİT almanız gerekiyorsa doktorunuz sizden düzenli olarak bazı kan tahlilleri yaptırmanızı da isteyebilir. Bunun nedeni, FUNİT kullanırken çok seyrek olarak bu tür karaciğer hastalıkları oluşabildiğinden, olası bir karaciğer hastalığını zamanında yakalayabilmek içindir.  Kalbinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz . Bu durumda size FUNİT reçetelerse, kullanım sırasında dikkatle gözlemeniz gereken bazı belirtilerden bahsedecektir. Eğer nefes darlığı, beklenmeyen kilo artışı, bacaklarınızda şişkinlik, alışılmamış yorgunluk hali olursa ya da geceleri uykunuzdan solunum durması nedeni ile uyanmaya başlarsanız hemen doktorunuzu haberdar ediniz.  Böbreklerinizle ilgili bir rahatsızlığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz . FUNİT dozunuzun ayarlanması gerekebilir.  FUNİT kullanırken el ve ayaklarınızda alışılmamış karıncalanma, uyuşma ya da halsizlik hissederseniz de hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.  Geçmişte başka bir mantar ilacı kullanmaktayken alerjik belirtiler görülmüşse bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.  Nötropeniniz (kandaki lökosit adı verilen beyaz kürelerin sayısının azalması) varsa, AIDS hastasıysanız ya da size organ nakli yapıld ıysa bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz. FUNİT dozunuzun ayarlanması gerekebilir.  FUNİT kullanmaktayken işitme kaybınız olursa ilacı keserek hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Çok seyrek olarak FUNİT kullanan hastalarda geçici ya da kalıcı işitme kaybı olabildiği bildirilmiştir.  Karbonhidrat metabolizması bozukluklarınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.  Flukonazole dirençli mantar türleri için duyarlılık, FUNİT tedavisine başlamadan test edilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FUNİT 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Her zaman için FUNİT’i tam bir öğünden hemen sonra alm alısınız; çünkü bu şekilde ilaç vücudunuza çok iyi alınacaktır. Kapsülleri bir miktar suyla yutun uz. FUNİT’in vücudunuza geçebilmesi için midenizde yeteri kadar asit olmalıdır. Bu nedenle mide asidini etkisizleştiren ilaçlar, FUNİT alındıktan sonraki 2 saat içinde alınmamalıdır. Aynı nedenle midenizin asit üretmesini engelleyen bir ilaç kullanıyorsanız, FUNİT’i kolalı bir içecekle almalısınız.

Herhangi bir durumda kuşkunuz olursa doktor veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.  Hamileyseniz FUNİT kullanmayınız.  Doğurganlık çağında olan bir kadınsanız ve gebe kalma olasılığınız varsa, ilacı alırken gebe kalmamanız için uygun doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız. FUNİT, kullanımına son verildikten sonra bir süre daha vücudunuzda kalmaya devam edeceğinden, tedaviniz bitip FUNİT’i kullanmayı b ıraktıktan sonra da bir sonraki adet döneminize kadar kullandığınız doğum kontrol yöntemine devam etmelisiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersen iz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlac

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

 Her zaman için FUNİT’i tam bir öğünden hemen sonra almalısınız; çünkü bu şeklide ilaç vücudunuza çok iyi alınacaktır. Kapsülleri bir miktar suyla yutunuz. Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne kadar süreyle uygulanacağın a doktorunuz karar verecektir ( Buna yaşınız, vüc ut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulama nedeni olan mantar hastalığının tipi ile hastalığın görüldüğü organınıza göre karar verecektir.) Genellikle aşağıdaki dozlarda kullanılır:

ENFEKSİYONUN TİPİ GÜNDE ALINACAK KAPSÜL SAYISI NE KADAR SÜREYLE *Vajina enfeksiyonu Günde iki defa 2 kapsül veya Günde bir defada 2 kapsül 1 gün

3 gün *Cilt enfeksiyonu Günde bir defada 2 kapsül veya Günde bir defada 1 kapsül 7 gün

2 hafta Avuç içlerinizle ayak tabanınızda d a hastalık olması durumunda 7 gün süreyle günde iki defada 2 kapsül ya da bir ay süreyle günde tek defada 1 kapsül almanız gerekebilir. *Ağız içi enfeksiyon Günde bir defada 1 kapsül 2 hafta *Göz enfeksiyonu Günde bir defada 2 kapsül 3 hafta *Vücut iç organlarında enfeksiyon Günde 1-4 kapsül Daha uzun sürelerle *Tırnak enfeksiyonu Bireysel gereksiniminize göre doktorunuz devamlı ya da aralıklı tedavi uygulayacaktır. - Tırnak enfeksiyonu için Günde bir defada 2 kapsül 3 ay devamlı tedavi -Tırnak enfeksiyonu için Günde iki defada 2 kapsül 1 hafta aralıklı tedavi Bu 1 haftalık kullanımdan sonra FUNİT kullanımına 3 hafta ara verilir. Daha sonra el tırnaklarındaki enfeksiyonlar için bir kür, ayak tırnaklarındakiler içinse (el tırnaklarında olsun veya olmasın) iki kür daha uygulanır (Aşağıdaki tabloya bakınız).

Hafta Hafta Hafta Hafta Hafta Hafta Hafta Hafta Hafta Hafta YALNIZ EL TIRNAKLARI Günde iki defada kapsül

FUNİT alınmayacak Günde iki defada 2 kapsül

TEDAVİ SONLANDIRILIR

El tırnaklarında olsun veya olmasın AYAK TIRNAKLARI

Günde iki defada kapsül

FUNİT alınmayacak Günde iki defada 2 kapsül FUNİT alınmayacak Günde iki defada kapsül TEDAVİ SONLANDIRI LIR

Cilt enfeksiyonlarında tedaviye son verildikten birkaç hafta sonra derideki hastalıklı bölgeler düzelecektir. Bu mantarlarla olan yama tarzındaki cilt belirtileri için tipiktir: ilaç mantarın kendisini öldürmektedir, ama derideki hastalıklı bö lge ancak bu bölgede yeniden sağlıklı deri büyümesiyle ortadan kalkmaktadır.

Tırnak enfeksiyonlarındaki hastalıklı alan ise, ilaç yalnızca mantarı öldürdüğünden tedaviye son verildikten 6 ila 9 ay sonra düzelmektedir. Tırnağın, mantarlar öldükten sonra da uzamasına gerek vardır ve bu aylar alabilir. Dolay ısıyla tedaviniz sırasında bir iyileşme belirtisi görülmezse endişelenmeyiniz: ilaç tırnaklarınızda uzunca bir süre kalmaya ve etkisini göstermeye devam edecektir. Bu nedenle herhangi bir düzelme görmeseni z bile doktorunuzun önerdiği sürede tedaviyi kesmelisiniz.

İç organların enfeksiyonunda daha yüksek dozlarla daha uzun süre tedavi gerekebilir.  FUNİT’i zamanında almayı unutmayınız.  Doktorunuz FUNİT ile tedavinizin ne kada r süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu: FUNİT, ağız yoluyla bir miktar suyla yutularak alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım FUNİT normalde çocuklarda kullanılmaz, ancak doktorunuz istisnai durum larda çocuklarda da FUNİT reçeteleyebilir.

Yaşlılarda kullanım Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılırken, dikkatli olunmalıdır.

Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken, dikkatli olunmalıdır.

Eğer FUNİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla FUNİT kullandıysanız FUNİT'ten kullanm anız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FUNİT' i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi, FUNİT ' in içeriğinde bulunan maddelere d uyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FUNİT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  FUNİT’e karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deride döküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes darlığı ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzde şişme gibi belirtilerle tanınabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FUNİT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok seyrek olarak güneş ışığına karşı aşırı hassasiyet, bacaklarda uyuşma veya deride ağır bir hastalıkta (ağız içinde, gözlerde ve genital bölgede deride so yulmalarla seyreden yaygın kızarıklık ve su toplanması, küçük iltihaplı sivilceler veya su toplanması ile seyreden kızarıklıklar) görülebilir. Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda da FUNİT kullanmayı keserek doktorunuza başvurunuz.

Eğer n efes darlığınızda artış oluyorsa, beklenmedik bir şekilde kilonuz artmışsa, bacaklarınızda şişme oluşmuşsa, alışılmamış bir halsizlik ve yorgunluk durumunuz varsa ya da daha önceleri yokken geceleri uykudan uyanmaya başlamışsanız hemen doktorunuza bildiriniz.

Aşağıdaki belirtilerden biri ya da birden fazlası karaciğerde oluşan bir hastalığın habercisidir ancak bunlar çok seyrek olarak görülür: İştahta azalma, bulantı, kusma, halsizlik, karın ağrısı, sarılık, idrar renginde ileri derecede koyulaşma ve dışkı nızın renginde açılma. Böyle durumlarda FUNİT kullanmayı keserek, hemen doktorunuza başvurunuz.

İşitme kaybı oluşursa da FUNİT kullanmayı keserek, hemen doktorunuza başvurunuz.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza söyleyiniz:

Bu bölümdeki yan etkiler oluşum sıklığına göre verilmiştir. Bu nedenle, aşağıdaki sıklık kategorileri ve birimleri kullanılmıştır:

Yaygın (10 hastadan en az birinde görülebilir)

 Karın ağrısı, bulantı,

Yaygın olmayan (100 hastanın en az birinde görülebilir)

 Kadınlarda adetle ilgili bozukluklar,  Baş ağrısı, sersemlik hali, örneğin ayaklarda cilde yakın bölgelerde karıncalanma, uyuşukluk hissi  Kabızlık, ishal, nefes darlığı, kusma, hazımsızlık ve midede ekşime, ağızda hoş olmayan tat hissi  Deride 24 saat içinde kaybolan kızarıklıklar, kaşıntı, vücutta sıvı birikmesine bağlı şişlikler  Kanda özellikle karaciğer, safra yollarının bozukluklarında yükselen bilirübin, alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz enzimlerinin yükselmesi  Saç dökülmesi,  Aşırı duyarlılık,

Seyrek (1000 hastanın en az birinde görülebilir)

 Sık idrara çıkma,  Görmede bulanıklık ya da çift görme,  Kanda bağışıklık sisteminde görev alan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma  His kaybı  Karaciğer enzimlerinde yükselme  Kulaklarda çınlama,  Nefes almada güçlük  Ateşlenme

Aşağıda verilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.  Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit adı verilen hücrelerin sayısının azalması  Kanda bağışıklık sisteminde görev alan nötrofil adı verilen hücrelerinin sayısında azalma  Ani başlangıçlı kalp atım sayısının yükselmesi, terleme, nefes almada güçlük, ateşin yükselmesi gibi belirtilerle giden hızla müdahale gerektiren alerjik durum  Kanda yağ taşınmasında görev alan trigliserid miktarında artış  El ve ayak gibi uç organlarda güçsüzlük veya duyu kaybı artışı  Görmede bulanıklık, çift görme  Kaslarda ağrı, eklemlerde ağrı  Kalbin kan pompalama görevini yapamaması (kalp yetmezliği)  Sertleşme problemi  Sarılık, karaciğer iltihabı  Ciltte alerjik reaksiyonlar, ışığa bakamama  İşitme kaybı (kalıcı olabilir)  Kanda potasyum seviyesinde azalma  İdrar kaçırma

Bunlar FUNİT'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kull anma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

FUNİT’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Işıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FUNİT’ i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri: NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş Sancaklar 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.